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Efeito do SF68® probiótico na composição corporal e risco cardiovascular baixo a moderado

25 de janeiro de 2025 atualizado por: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Estudo intervencionista, randomizado, de cegos e controlados por placebo para avaliar o efeito de uma formulação probiótica baseada em SF68® na composição corporal e risco cardiovascular baixo a moderado

A obesidade é um distúrbio multifatorial do balanço energético, caracterizado por um desequilíbrio entre a ingestão de energia e o consumo de energia. Nas últimas décadas, a prevalência de obesidade atingiu proporções epidêmicas. Os avanços na pesquisa científica permitiram uma melhor caracterização da etiologia da obesidade, destacando a contribuição potencial de fatores que não são tradicionalmente considerados envolvidos em mudanças no balanço energético e na composição corporal, como a microbiota intestinal. A administração oral de probióticos foi proposta como uma maneira válida de modular o ecossistema intestinal para promover a redução de peso. Os dados preliminares de um estudo pré-clínico em modelos de camundongos sugerem que o suplemento dietético SF68® contendo a Enterococcus lactis probiótica, bem como o ácido fitoestosteróis e (6s) -5-metiltetra-hidrofólico, tem a capacidade de neutralizar significativamente o ganho de peso. Além de modular a composição da microbiota intestinal, também tem um impacto na diminuição dos níveis de colesterol total, colesterol de baixa densidade (LDL), triglicerídeos, homocisteína, proteína de ligação a β e LPS (LBP). Embora o exercício e a dieta sejam as primeiras linhas de intervenção a serem recomendadas, muitas vezes há falhas ou maus resultados. Atualmente, há maior interesse em abordagens não farmacológicas alternativas e eficazes de curto prazo e não farmacológicas para o controle de peso que envolvem o uso de ingredientes ativos naturais. Assim, o objetivo deste estudo de intervenção é investigar se uma suplementação com SF68® pode ser benéfica para a redução de peso e a melhoria do perfil de risco cardiovascular de pessoas com sobrepeso ou obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Florence, Itália, 50124
        • Careggi University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Obesidade (IMC> 30 kg/m^2, classe I, II, III) e sobrepeso (IMC 25-29,9 kg/ m^2) e presença concomitante de pelo menos um dos seguintes fatores de risco detectados por exames hematológicos realizados dentro de 1 ano após a visita de triagem de linha de base:

    1. Níveis circulantes de colesterol total> 190 mg/dl, não em tratamento medicamentoso
    2. Níveis circulantes de colesterol LDL> 115 mg/dl, não em tratamento medicamentoso
    3. Níveis circulantes de triglicerídeos> 150 mg/dl, não em tratamento medicamentoso
  • Capacidade e disposição de cooperar durante o estudo, aderir aos procedimentos estipulados no protocolo e cumprir seus requisitos.
  • Capacidade e vontade de concluir os questionários exigidos pelo estudo e para concluir todos os exames médicos exigidos pelo protocolo.
  • Disposição de interromper o consumo de alimentos funcionais e suplementos alimentares com probióticos, laxantes e substâncias de controle de peso corporal, começando 15 dias antes da exibição de triagem e até a conclusão do estudo.
  • Disposição de manter um estilo de vida saudável e equilibrado durante a duração do estudo.
  • Se o sujeito feminino em idade fértil, deve ter um teste negativo de gravidez na urina na triagem e concordar em usar um método confiável de contracepção ao longo do estudo
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Uso de probióticos continuamente, nos dois meses anteriores ao início do estudo
  • Uso de outros tratamentos (medicamentos ou programas nutricionais) que afetam o peso corporal ou a dislipidemia, microbiota intestinal, ingestão de alimentos e/ou gastos com energia (por exemplo, estatinas e fibratos)
  • Uso de antibióticos
  • Perda de peso ou ganho> 5 kg nos 3 meses anteriores ao início do estudo.
  • Mulheres e mulheres grávidas ou lactantes em idade fértil que não desejam usar um método contraceptivo adequado e fazer um teste de gravidez na triagem.
  • Inscrição simultânea em outro ou programa de tratamento de obesidade semelhante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiótico
Suplemento Alimentar Probiótico Produzido por Cerbios-Pharma SA
Suplemento dietético: Probiótico
O produto experimental é um suplemento dietético fabricado pela Cerbios-Pharma S.A, cada bastão contém culturas vivas probióticas de Enterococcus lactis sf68® a uma concentração de 10^9 UFT, fitosteróis, 6S-5methf, maltose e dióxido de silício. Os participantes do estudo receberão n ° 3 pacotes, cada um contendo 30 pacotes de bastão de 1,7 g cada, em forma granulada em quantidade suficiente para toda a duração do estudo (12 semanas). Os sujeitos deverão consumir n ° 1 pacote do suplemento diariamente após o jantar por 12 semanas contínuas. O produto deve ser colocado diretamente na língua e deve ser tomado sem água. Depois de tomar o produto, o sujeito deve beber meio copo de água para promover a solubilização e o trânsito. O suplemento deve ser armazenado em um local frio e seco, longe da luz, a umidade e as fontes de calor direto para garantir a viabilidade da tensão probiótica até a data de vencimento.
Comparador de Placebo: Placebo
Suplemento alimentar de placebo
Suplemento dietético: Placebo
N ° 1 bastão/dia do suplemento alimentar placebo (isto é, aderi sem adicionais probióticos), com as mesmas modalidades de admissão que o probiótico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
Mudanças de circunferência da cintura da linha de base avaliada através de uma fita métrica
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota intestinal
Prazo: 12 semanas
Alterações da microbiota intestinal da linha de base avaliadas pela tecnologia NGS
12 semanas
Ácidos graxos de cadeia curta (scfas)
Prazo: 12 semanas
Mudanças de SCFAs da linha de base avaliadas por cromatografia em gasolina
12 semanas
Hemoglobina
Prazo: 12 semanas
Alterações de hemoglobina da linha de base avaliadas para procedimentos de laboratório padrão.
12 semanas
Glóbulos brancos
Prazo: 12 semanas
Alterações dos glóbulos brancos da linha de base avaliados para procedimentos de laboratório padrão.
12 semanas
Glóbulos vermelhos
Prazo: 12 semanas
Alterações dos glóbulos vermelhos da linha de base avaliados para procedimentos de laboratório padrão.
12 semanas
Plaquetas
Prazo: 12 semanas
Alterações das plaquetas da linha de base avaliadas para procedimentos de laboratório padrão.
12 semanas
Glicose
Prazo: 12 semanas
Alterações de glicose da linha de base avaliadas para procedimentos de laboratório padrão.
12 semanas
Insulina
Prazo: 12 semanas
Alterações de insulina da linha de base avaliadas para procedimentos de laboratório padrão.
12 semanas
Hemoglobina glicada
Prazo: 12 semanas
Alterações da hemoglobina glicada da linha de base avaliadas para os procedimentos de laboratório padrão.
12 semanas
ÍNDICE HOMA
Prazo: 12 semanas
Alterações do índice HOMA da linha de base avaliadas para procedimentos de laboratório padrão.
12 semanas
Colesterol total
Prazo: 12 semanas
Alterações do colesterol total da linha de base avaliadas para os procedimentos de laboratório padrão.
12 semanas
Colesterol LDL
Prazo: 12 semanas
Alterações do colesterol LDL da linha de base avaliadas para os procedimentos de laboratório padrão.
12 semanas
Colesterol HDL
Prazo: 12 semanas
Alterações do colesterol HDL da linha de base avaliadas para procedimentos de laboratório padrão.
12 semanas
Triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
Alterações de triglicerídeos da linha de base avaliadas para procedimentos de laboratório padrão.
12 semanas
Ast
Prazo: 12 semanas
Alterações de AST da linha de base avaliadas para procedimentos de laboratório padrão.
12 semanas
Alt
Prazo: 12 semanas
Alterações de ALT da linha de base avaliadas para procedimentos de laboratório padrão.
12 semanas
Ggt
Prazo: 12 semanas
Alterações de GGT da linha de base avaliadas para procedimentos de laboratório padrão.
12 semanas
HS-CRP
Prazo: 12 semanas
Alterações de HS-CRP da linha de base avaliadas para procedimentos de laboratório padrão.
12 semanas
Interleucina 1-alfa
Prazo: 12 semanas
Alterações da interleucina 1-alfa da linha de base avaliadas para procedimentos de laboratório padrão.
12 semanas
Interleucina 1-beta
Prazo: 12 semanas
Alterações da interleucina 1-beta da linha de base avaliadas para procedimentos de laboratório padrão.
12 semanas
Interleucina 6
Prazo: 12 semanas
Alterações da interleucina 6 da linha de base avaliadas para procedimentos de laboratório padrão.
12 semanas
Interleucina 18
Prazo: 12 semanas
Alterações da interleucina 18 da linha de base avaliadas para procedimentos de laboratório padrão.
12 semanas
Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: 12 semanas
Alterações do fator de necrose tumoral alfa da linha de base avaliadas para procedimentos laboratoriais padrão.
12 semanas
Espécies reativas de oxigen (ROS)
Prazo: 12 semanas
Alterações das espécies reativas de oxigen (ERO) da linha de base avaliadas para procedimentos de laboratório padrão.
12 semanas
Glutationa
Prazo: 12 semanas
Alterações de glutationa da linha de base avaliadas para procedimentos de laboratório padrão.
12 semanas
Homocisteína
Prazo: 12 semanas
Alterações de homocisteína da linha de base avaliadas para procedimentos de laboratório padrão.
12 semanas
Proteína de ligação ao LPS
Prazo: 12 semanas
Alterações da proteína de ligação ao LPS da linha de base avaliada para os procedimentos de laboratório padrão.
12 semanas
Peso
Prazo: 12 semanas
Mudanças de peso corporal da linha de base avaliadas através de um equilíbrio.
12 semanas
Massa gorda
Prazo: 12 semanas
Alterações de massa de gordura da linha de base avaliadas por meio de um dispositivo de análise de impedância bioelétrica (Tanita, TBF-410)
12 semanas
Massa livre de gordura
Prazo: 12 semanas
Alterações de massa livre de gordura da linha de base avaliadas por meio de um dispositivo de análise de impedância bioelétrica (Tanita, TBF-410)
12 semanas
Hábitos alimentares
Prazo: 12 semanas
Alterações dos hábitos alimentares da linha de base avaliados através da pontuação medi-lite, com uma pontuação total variando de 0 a 18, com pontuações mais altas o que significa maior adesão à dieta mediterrânea.
12 semanas
Sintomas gastrointestinais e sistêmicos através da pontuação GAI
Prazo: 12 semanas
Alterações de sintomas gastrointestinais e sistêmicos da linha de base avaliados através da Escala de Avaliação Global de Melhoria (GAI), com uma pontuação total variando de 0 a 56, com pontuações mais altas significando uma melhoria dos sintomas
12 semanas
Sintomas gastrointestinais e sistêmicos através da pontuação do SSS
Prazo: 12 semanas
Alterações dos sintomas gastrointestinais e sistêmicos da linha de base avaliados através da escala de gravidade dos sintomas (SSS), com uma pontuação total variando de 0 a 500, com pontuações mais altas significando sintomas mais graves.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Sofi, Prof., Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi Florence, Italy, 50134

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PrOBesity study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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