益生菌SF68®对身体成分和低至中度心血管风险的影响
2025年1月25日 更新者：Francesco Sofi、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
介入，随机，单盲，安慰剂控制的研究，以评估基于SF68®的益生菌配方对人体成分和低 - 中度心血管风险的影响
肥胖是一种多因素的能量平衡障碍，其特征是能量摄入和能量消耗之间的不平衡。
近几十年来，肥胖症的流行率达到了流行比例。
科学研究的进步使得肥胖病因学的更好表征，强调了传统上不被认为与肠道菌群等能量平衡和人体组成变化所涉及的因素的潜在贡献。
已经提出口服益生菌作为调节肠道生态系统以促进体重减轻的有效方法。
临床前研究中的初步数据表明，含有益生菌肠乳酸肠肠球菌以及植物蛋白酶和（6s）-5-甲基四氢脂肪酸的饮食补充剂SF68®具有显着抵消体重增加的能力。
除了调节肠道菌群的组成外，它还对降低总胆固醇，低密度胆固醇（LDL），甘油三酸酯，同型半胱氨酸，IL-1β和LPS结合蛋白（LBP）的水平也有影响。
尽管运动和饮食是建议的第一行，但通常会出现失败或效果不佳。
目前，人们对涉及使用天然活性成分的使用的替代且有效的短期非药理学方法的兴趣增加。
因此，这项干预研究的目的是研究补充SF68®是否对减肥和改善超重或肥胖者的心血管风险特征有益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Florence、意大利、50124
- Careggi University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
肥胖（BMI> 30 kg/m^2，I类，II，III）和超重（BMI 25-29.9 kg/ m^2）以及在基线筛查后1年内进行的血液学检查检测到的至少一个以下危险因素之一：
- 总胆固醇的循环水平> 190 mg/dl，不进行药物治疗
- LDL胆固醇的循环水平> 115 mg/dl，不进行药物治疗
- 甘油三酸酯的循环水平> 150 mg/dL，不进行药物治疗
- 在研究期间合作的能力和愿意遵守协议中规定的程序并符合其要求。
- 能力和意愿完成研究要求的问卷，并完成协议要求的所有体检。
- 从筛查观点开始前15天开始，直到研究结束之前，愿意停止使用益生菌，泻药和体重控制物质的功能性食品和饮食补充剂的消费。
- 在研究期间，愿意保持健康和平衡的生活方式。
- 如果育龄的女性受生物年龄的主题，则必须在筛查时进行负尿液妊娠试验，并同意在整个研究中使用可靠的避孕方法
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 在研究开始之前的两个月内，不断使用益生菌
- 使用其他治疗（药物或营养计划），影响体重或血脂异常，肠道菌群，食物摄入量和/或能量消耗（例如他汀类药物和纤维）
- 抗生素使用
- 在研究开始前的3个月内，体重减轻或增加> 5 kg。
- 怀孕或哺乳年龄的妇女和妇女不愿使用足够的避孕方法，并在筛查时进行妊娠试验。
- 同时参加另一个或类似肥胖治疗计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
Cerbios-pharma SA生产的益生菌补充剂
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实验产品是由Cerbios-Pharma S.A生产的饮食补充剂，每个棒含有浓度为10^9 CFU，植物固醇，6s-5methf，Maltose，Maltose，Maltose，Maltose，Maltose，Maltose，Maltose，Maltose和silicon dioxide的浓度为10^9 cfu，含有益生菌的活培养物。
研究参与者将获得n°3包，每个包装在整个研究期间（12周），每个包含30个棍子，每个棍子，每个棍子，每包1.7 g，形式足够数量。
晚餐连续12周后，每天都需要受试者每天消耗N°1棒补充剂。
该产品应直接放在舌头上，并应在没有水的情况下摄取。
服用产品后，受试者应喝一半的水以促进溶解和过境。
该补充剂应存储在凉爽，干燥的地方，远离光，水分和直接热源，以确保益生菌应变的生存能力，直到到期日期为止。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂食品补充
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N°1的安慰剂食物补充剂（即没有添加益生菌的粘附），其摄入量与益生菌相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰围
大体时间：12周
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通过公制胶带评估的基线的腰围变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群
大体时间：12周
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NGS技术评估的基线肠道菌群的变化
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12周
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短链脂肪酸（SCFA）
大体时间：12周
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通过气相评估的基线的SCFA的变化
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12周
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血红蛋白
大体时间：12周
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血红蛋白从基线评估到标准实验室程序的变化。
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12周
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白细胞
大体时间：12周
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白细胞从基线评估到标准实验室程序的变化。
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12周
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红细胞
大体时间：12周
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红细胞从基线评估到标准实验室程序的变化。
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12周
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血小板
大体时间：12周
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血小板从基线评估到标准实验室程序的变化。
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12周
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葡萄糖
大体时间：12周
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葡萄糖从基线评估到标准实验室程序的变化。
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12周
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胰岛素
大体时间：12周
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胰岛素从基准评估到标准实验室程序的变化。
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12周
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糖化血红蛋白
大体时间：12周
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从基线评估到标准实验室程序的糖化血红蛋白的变化。
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12周
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HOMA索引
大体时间：12周
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HOMA指数从基准评估到标准实验室程序的变化。
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12周
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总胆固醇
大体时间：12周
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从基线评估到标准实验室程序的总胆固醇的变化。
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12周
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LDL胆固醇
大体时间：12周
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LDL胆固醇从基线评估到标准实验室程序的变化。
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12周
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HDL胆固醇
大体时间：12周
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HDL胆固醇从基线评估到标准实验室程序的变化。
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12周
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甘油三酸酯
大体时间：12周
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甘油三酸酯从基线评估到标准实验室程序的变化。
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12周
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Ast
大体时间：12周
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从基准评估到标准实验室程序的AST的变化。
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12周
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Alt
大体时间：12周
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ALT从基准评估到标准实验室程序的变化。
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12周
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GGT
大体时间：12周
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GGT从基准评估到标准实验室程序的变化。
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12周
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HS-CRP
大体时间：12周
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HS-CRP从基准评估到标准实验室程序的变化。
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12周
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白介素1-alpha
大体时间：12周
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白介素1-Alpha从基线评估到标准实验室程序的变化。
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12周
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白介素1-beta
大体时间：12周
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白介素1-β从基线评估到标准实验室程序的变化。
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12周
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白介素6
大体时间：12周
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白介素6从基准评估到标准实验室程序的变化。
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12周
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白介素18
大体时间：12周
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白介素18从基线评估到标准实验室程序的变化。
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12周
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肿瘤坏死因子α
大体时间：12周
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肿瘤坏死因子α从基线评估到标准实验室程序的变化。
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12周
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活性氧化物（ROS）
大体时间：12周
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反应性氧化物物种（ROS）从评估到标准实验室程序的变化。
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12周
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谷胱甘肽
大体时间：12周
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谷胱甘肽从基准评估到标准实验室程序的变化。
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12周
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同型半胱氨酸
大体时间：12周
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从基线评估到标准实验室程序的同型半胱氨酸的变化。
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12周
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LPS结合蛋白
大体时间：12周
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LPS结合蛋白从基线评估到标准实验室程序的变化。
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12周
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重量
大体时间：12周
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通过平衡评估基线体重的变化。
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12周
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脂肪质量
大体时间：12周
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通过生物电阻抗分析装置评估的脂肪质量的变化（Tanita，TBF-410）
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12周
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无脂肪的质量
大体时间：12周
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通过生物电阻抗分析装置评估的基线的无脂肪质量变化（Tanita，TBF-410）
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12周
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饮食习惯
大体时间：12周
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通过Medi-Lite评分评估的饮食习惯的变化，总分从0到18，得分较高，这意味着对地中海饮食的依从性更高。
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12周
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通过GAI评分的胃肠道和全身症状
大体时间：12周
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通过改进量表（GAI）评估的胃肠道和全身症状的变化，总分从0到56，得分较高，这意味着症状的改善
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12周
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通过SSS评分的胃肠道和全身症状
大体时间：12周
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通过症状严重程度量表（SSS）评估的胃肠道和全身症状的变化，总分数从0到500，得分较高，意味着更严重的症状。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Sofi, Prof.、Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi Florence, Italy, 50134
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Borgeraas H, Johnson LK, Skattebu J, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Effects of probiotics on body weight, body mass index, fat mass and fat percentage in subjects with overweight or obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2018 Feb;19(2):219-232. doi: 10.1111/obr.12626. Epub 2017 Oct 18.
- Chung HJ, Yu JG, Lee IA, Liu MJ, Shen YF, Sharma SP, Jamal MA, Yoo JH, Kim HJ, Hong ST. Intestinal removal of free fatty acids from hosts by Lactobacilli for the treatment of obesity. FEBS Open Bio. 2016 Jan 18;6(1):64-76. doi: 10.1002/2211-5463.12024. eCollection 2016 Jan.
- Gomes AC, de Sousa RG, Botelho PB, Gomes TL, Prada PO, Mota JF. The additional effects of a probiotic mix on abdominal adiposity and antioxidant Status: A double-blind, randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):30-38. doi: 10.1002/oby.21671.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4.
- Holzapfel W, Arini A, Aeschbacher M, Coppolecchia R, Pot B. Enterococcus faecium SF68 as a model for efficacy and safety evaluation of pharmaceutical probiotics. Benef Microbes. 2018 Apr 25;9(3):375-388. doi: 10.3920/BM2017.0148. Epub 2018 Apr 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月20日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月25日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月25日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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