Влияние пробиотического SF68® на состав тела и сердечно-сосудистый риск от низкого до умеренного
25 января 2025 г. обновлено: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Международное, рандомизированное, одно слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния пробиотической составы, основанной на SF68® на состав тела и низко-умеренный сердечно-сосудистый риск
Ожирение - это многофакторное расстройство энергетического баланса, характеризующееся дисбалансом между потреблением энергии и потреблением энергии.
В последние десятилетия распространенность ожирения достигла пропорций эпидемии.
Достижения в научных исследованиях позволили лучше характеризовать этиологию ожирения, подчеркнув потенциальный вклад факторов, не считающихся вовлеченными в изменения в энергетическом балансе и составе тела, таких как кишечная микробиота.
Пероральное введение пробиотиков было предложено в качестве достоверного способа модуляции экосистемы кишечника для содействия снижению веса.
Предварительные данные из доклинического исследования на мышиных моделях предполагают, что пищевая добавка SF68®, содержащая пробиотику Enterococcus lactis, а также фитостеролы и (6S) -5-метилтетрагидрофололевой кислоты, способны значительно противодействовать увеличению веса.
В дополнение к модуляции состава кишечной микробиоты, она также оказывает влияние на снижение уровней общего холестерина, холестерина низкой плотности (ЛПНП), триглицеридов, гомоцистеина, IL-1 β и LPS-белка (LBP).
Хотя физические упражнения и диета являются первыми линиями вмешательства, которые будут рекомендованы, часто существуют неудачи или плохие результаты.
В настоящее время существует повышенный интерес к альтернативным и эффективным более коротким, нефармакологическим подходам к контролю веса, которые включают использование естественных активных ингредиентов.
Таким образом, цель этого вмешательства состоит в том, чтобы выяснить, может ли добавка с SF68® быть полезным для снижения веса и улучшения профиля сердечно -сосудистого риска людей с избыточным весом или ожирением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50124
- Careggi University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Ожирение (BMI> 30 кг/м^2, класс I, II, III) и избыточный вес (ИМТ 25-29,9 кг/ м^2) и сопутствующее присутствие по меньшей мере одного из следующих факторов риска, обнаруженных гематологическими исследованиями, проведенными в течение 1 года после базового визита скрининга:
- Циркулирующие уровни общего холестерина> 190 мг/дл, а не при лечении наркотиков
- Циркуляционные уровни холестерина ЛПНП> 115 мг/дл, а не при лечении наркотиков
- Циркулирующие уровни триглицеридов> 150 мг/дл, а не при лечении наркотиков
- Способность и готовность сотрудничать во время исследования, придерживаться процедур, предусмотренных в протоколе и соблюдать его требования.
- Способность и готовность заполнять анкеты, требуемые в исследовании, и завершить все медицинские осмотры, требуемые протоколом.
- Готовность прекратить потребление функциональных пищевых продуктов и пищевых добавок с пробиотиками, слабительными и контрольными веществами тела, начиная с 15 дней до представления скрининга и до завершения исследования.
- Готовность поддерживать здоровый и сбалансированный образ жизни на протяжении всего исследования.
- Если женщина -субъект детородного возраста должен пройти отрицательный тест на беременность на моче на скрининге и согласиться использовать надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования
- Способность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Использование пробиотиков непрерывно, за два месяца до начала исследования
- Использование других методов лечения (лекарства или программ питания), которые влияют на массу тела или дислипидемию, кишечную микробиоту, потребление пищи и/или расходы на энергию (например, статины и фибраты)
- Использование антибиотиков
- Потеря веса или увеличение> 5 кг за 3 месяца до начала исследования.
- Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватный метод контрацепции и пройти тест на беременность при скрининге.
- Одновременная зачисление в другую или подобную программу лечения ожирения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Пробиотическая пищевая добавка, производимая Cerbios-Pharma SA
|
Экспериментальный продукт представляет собой пищевую добавку, изготовленную Cerbios-Pharma S.A, каждая палка содержит пробиотические живые культуры Enterococcus lactis SF68® в концентрации 10^9 КОЕ, фитостеролов, 6S-5METHF, мальтозы и диоксида кремния.
Участникам исследования будет предоставлена n ° 3 упаковки, каждый из которых содержит 30 пакетов, по 1,7 г каждый, в гранулированной форме в достаточном количестве в течение всей продолжительности исследования (12 недель).
Субъекты будут необходимы для употребления пакета добавки n ° 1 ежедневно после ужина в течение 12 непрерывных недель.
Продукт должен быть размещен непосредственно на язык и должен быть взят без воды.
После принятия продукта субъект должен выпить половину стакана воды, чтобы способствовать солюбилизации и транзиту.
Добавка должна храниться в прохладном, сухом месте, вдали от света, влаги и прямых источников тепла, чтобы обеспечить жизнеспособность пробиотического штамма до даты истечения срока действия.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо продовольственная добавка
|
N ° 1 палка/день пищевой добавки плацебо (то есть палка без добавленных пробиотиков), с теми же методами потребления, что и пробиотики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность талии
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения окружности талии из базовой линии оцениваются с помощью метрической ленты
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кишечная микробиота
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения кишечной микробиоты из базовой линии оцениваются с помощью технологии NGS
|
12 недель
|
|
Короткоцепочечные жирные кислоты (SCFA)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения SCFA из базовой линии оцениваются по газовой хроматографии
|
12 недель
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения гемоглобина из исходного уровня оцениваются до стандартных лабораторных процедур.
|
12 недель
|
|
Лейкоциты
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения лейкоцитов от исходного уровня оцениваются до стандартных лабораторных процедур.
|
12 недель
|
|
Эритроциты
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения эритроцитов от исходного уровня оцениваются до стандартных лабораторных процедур.
|
12 недель
|
|
Тромбоциты
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения тромбоцитов от исходного уровня оцениваются до стандартных лабораторных процедур.
|
12 недель
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения глюкозы из исходного уровня оцениваются в стандартные лабораторные процедуры.
|
12 недель
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения инсулина из исходного уровня оцениваются в стандартные лабораторные процедуры.
|
12 недель
|
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения гликированного гемоглобина из исходного уровня, оцениваемых до стандартных лабораторных процедур.
|
12 недель
|
|
HOMA INDEX
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения индекса HOMA от базового уровня, оцененные в стандартные лабораторные процедуры.
|
12 недель
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения общего холестерина от исходного уровня, оцениваемых до стандартных лабораторных процедур.
|
12 недель
|
|
ЛПНП холестерин
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения холестерина ЛПНП от базовой линии, оцененные в стандартные лабораторные процедуры.
|
12 недель
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения холестерина ЛПВП от исходного уровня, оцениваемых в стандартные лабораторные процедуры.
|
12 недель
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения триглицеридов от базовых оцениваемых до стандартных лабораторных процедур.
|
12 недель
|
|
Аст
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения AST от базового уровня оцениваются в стандартные лабораторные процедуры.
|
12 недель
|
|
Альт
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения ALT от исходного уровня оцениваются в стандартные лабораторные процедуры.
|
12 недель
|
|
GGT
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения GGT от исходного уровня оцениваются в стандартные лабораторные процедуры.
|
12 недель
|
|
HS-CRP
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения HS-CRP от базовой линии оцениваются в стандартные лабораторные процедуры.
|
12 недель
|
|
Интерлейкин 1-альфа
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения интерлейкина 1-альфа от исходного уровня, оцениваемых до стандартных лабораторных процедур.
|
12 недель
|
|
Интерлейкин 1-бета
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения интерлейкина 1-бета от исходного уровня, оцениваемых до стандартных лабораторных процедур.
|
12 недель
|
|
Интерлейкин 6
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения интерлейкина 6 от базовой линии, оцененной до стандартных лабораторных процедур.
|
12 недель
|
|
Интерлейкин 18
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения интерлейкина 18 от базовой линии оцениваются в стандартные лабораторные процедуры.
|
12 недель
|
|
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения фактора некроза опухоли Альфа из исходного уровня, оцениваемых до стандартных лабораторных процедур.
|
12 недель
|
|
Реактивные виды оксигена (АФК)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения реактивных видов оксигена (АФК) от исходного уровня, оцениваемых до стандартных лабораторных процедур.
|
12 недель
|
|
Глутатион
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения глутатиона из базовой линии оценивались в стандартные лабораторные процедуры.
|
12 недель
|
|
Гомоцистеин
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения гомоцистеина из исходного уровня оценивались в стандартные лабораторные процедуры.
|
12 недель
|
|
LPS-связывающий белок
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения LPS-связывающего белка из исходного уровня, оцениваемых до стандартных лабораторных процедур.
|
12 недель
|
|
Масса
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения массы тела из базового уровня оцениваются с помощью баланса.
|
12 недель
|
|
Толстая масса
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения жировой массы из исходного уровня оцениваются с помощью устройства анализа биоэлектрического импеданса (Tanita, TBF-410)
|
12 недель
|
|
Без жира масса
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения без жира массы из базовой линии, оцененной с помощью устройства анализа биоэлектрического импеданса (Tanita, TBF-410)
|
12 недель
|
|
Диетические привычки
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения диетических привычек из исходного уровня, оцениваемых по оценке Medi-Lite, с общей оценкой в диапазоне от 0 до 18, с более высокими оценками, что означает более высокую приверженность средиземноморской диете.
|
12 недель
|
|
Желудочно -кишечные и системные симптомы через балл GAI
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения желудочно -кишечных и системных симптомов на основе исходного уровня, оцениваемого посредством глобальной оценки шкалы улучшения (GAI), с общей оценкой в диапазоне от 0 до 56, причем более высокие оценки означают улучшение симптомов
|
12 недель
|
|
Желудочно -кишечные и системные симптомы через оценку SSS
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения желудочно -кишечных и системных симптомов из исходного уровня, оцениваемых по шкале тяжести симптомов (SSS), с общей оценкой в диапазоне от 0 до 500, причем более высокие оценки означают более серьезные симптомы.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Francesco Sofi, Prof., Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi Florence, Italy, 50134
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Borgeraas H, Johnson LK, Skattebu J, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Effects of probiotics on body weight, body mass index, fat mass and fat percentage in subjects with overweight or obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2018 Feb;19(2):219-232. doi: 10.1111/obr.12626. Epub 2017 Oct 18.
- Chung HJ, Yu JG, Lee IA, Liu MJ, Shen YF, Sharma SP, Jamal MA, Yoo JH, Kim HJ, Hong ST. Intestinal removal of free fatty acids from hosts by Lactobacilli for the treatment of obesity. FEBS Open Bio. 2016 Jan 18;6(1):64-76. doi: 10.1002/2211-5463.12024. eCollection 2016 Jan.
- Gomes AC, de Sousa RG, Botelho PB, Gomes TL, Prada PO, Mota JF. The additional effects of a probiotic mix on abdominal adiposity and antioxidant Status: A double-blind, randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):30-38. doi: 10.1002/oby.21671.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4.
- Holzapfel W, Arini A, Aeschbacher M, Coppolecchia R, Pot B. Enterococcus faecium SF68 as a model for efficacy and safety evaluation of pharmaceutical probiotics. Benef Microbes. 2018 Apr 25;9(3):375-388. doi: 10.3920/BM2017.0148. Epub 2018 Apr 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PrOBesity study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .