Efecto del probiótico SF68® sobre la composición corporal y el riesgo cardiovascular bajo a moderado
25 de enero de 2025 actualizado por: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Estudio intervencionista, aleatorizado, simple, controlado con placebo para evaluar el efecto de una formulación probiótica basada en SF68® en la composición corporal y el riesgo cardiovascular bajo a moderado
La obesidad es un trastorno multifactorial del equilibrio energético, caracterizado por un desequilibrio entre la ingesta de energía y el consumo de energía.
En las últimas décadas, la prevalencia de la obesidad ha alcanzado proporciones epidémicas.
Los avances en la investigación científica han permitido una mejor caracterización de la etiología de la obesidad, destacando la contribución potencial de los factores que no se consideran tradicionalmente involucrados en los cambios en el equilibrio energético y la composición corporal, como la microbiota intestinal.
La administración oral de probióticos se ha propuesto como una forma válida de modular el ecosistema intestinal para promover la reducción de peso.
Los datos preliminares de un estudio preclínico en los modelos de ratones sugieren que el suplemento dietético SF68® que contiene el probiótico enterococcus lactis, así como los fitosteroles y el ácido (6s) -5-metiltetrahidrofólico tienen la capacidad de contrarrestar significativamente la ganancia de peso.
Además de modular la composición de la microbiota intestinal, también tiene un impacto en la disminución de los niveles de colesterol total, colesterol de baja densidad (LDL), triglicéridos, homocisteína, IL-1 β y proteína de unión a LPS (LBP).
Aunque el ejercicio y la dieta son las primeras líneas de intervención que se recomiendan, a menudo hay fallas o malos resultados.
Actualmente existe un mayor interés en los enfoques no farmacológicos alternativos y efectivos a corto plazo para el control de peso que implican el uso de ingredientes activos naturales.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio de intervención es investigar si una suplementación con SF68® podría ser beneficiosa para la reducción de peso y la mejora del perfil de riesgo cardiovascular de las personas con sobrepeso o obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florence, Italia, 50124
- Careggi University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Obesidad (IMC> 30 kg/m^2, Clase I, II, III) y sobrepeso (IMC 25-29.9 kg/ m^2) y presencia concomitante de al menos uno de los siguientes factores de riesgo detectados por exámenes hematológicos realizados dentro de 1 año de la visita de detección de referencia:
- Niveles circulantes de colesterol total> 190 mg/dL, no en el tratamiento farmacológico
- Niveles circulantes de colesterol LDL> 115 mg/dL, no en el tratamiento con drogas
- Niveles circulantes de triglicéridos> 150 mg/dl, no en el tratamiento farmacológico
- Capacidad y disposición para cooperar durante el estudio, adherirse a los procedimientos estipulados en el protocolo y cumplir con sus requisitos.
- Capacidad y disposición para completar cuestionarios requeridos por el estudio y completar todos los exámenes médicos requeridos por el protocolo.
- La voluntad de suspender el consumo de alimentos funcionales y suplementos dietéticos con probióticos, laxantes y sustancias de control de peso corporal que comienzan 15 días antes de la vista de detección y hasta la conclusión del estudio.
- La voluntad de mantener un estilo de vida saludable y equilibrado durante la duración del estudio.
- Si el sujeto femenino de la edad fértil, debe tener una prueba de embarazo de orina negativa en la detección y aceptar usar un método de anticoncepción confiable durante todo el estudio
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Uso de probióticos continuamente, en los dos meses anteriores al inicio del estudio
- Uso de otros tratamientos (medicamentos o programas nutricionales) que afectan el peso corporal o la dislipidemia, la microbiota intestinal, la ingesta de alimentos y/o el gasto de energía (por ejemplo, estatinas y fibratos)
- Uso de antibióticos
- Pérdida de peso o ganancia> 5 kg en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
- Las mujeres y mujeres embarazadas o lactantes de la edad fértil no están dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado y realizar una prueba de embarazo en la detección.
- Inscripción concurrente en otro programa de tratamiento de obesidad o similar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
Suplemento de alimentos probióticos producidos por Cerbios-Pharma SA
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El producto experimental es un suplemento dietético fabricado por Cerbios-Pharma S.A, cada palo contiene cultivos vivos probióticos de Enterococcus lactis SF68® a una concentración de 10^9 CFU, fitosteroles, 6s-5 methf, maltosa y dióxido de silicón.
Los participantes del estudio recibirán paquetes N ° 3, cada uno que contengan 30 paquetes de palo de 1,7 g cada uno, en forma granulada en cantidad suficiente durante toda la duración del estudio (12 semanas).
Se requerirá que los sujetos consuman un paquete de palo N ° 1 del suplemento diariamente después de la cena durante 12 semanas continuas.
El producto debe colocarse directamente en la lengua y debe tomarse sin agua.
Después de tomar el producto, el sujeto debe beber medio vaso de agua para promover la solubilización y el tránsito.
El suplemento debe almacenarse en un lugar fresco y seco, lejos de las fuentes de luz, humedad y de calor directas para garantizar la viabilidad de la tensión probiótica hasta la fecha de vencimiento.
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Comparador de placebos: Placebo
Suplemento de comida placebo
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N ° 1 Stick/Day of Placebo Food Supplement (es decir, palo sin probióticos agregados), con las mismas modalidades de admisión que el probiótico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de circunferencia de la cintura desde el inicio evaluados a través de una cinta métrica
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de microbiota intestinal desde la línea de base evaluada por la tecnología NGS
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12 semanas
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Ácidos grasos de cadena corta (SCFA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de SCFA desde la línea de base evaluada por cromatografía de gases
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12 semanas
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de hemoglobina desde el inicio evaluados hasta procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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Glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de los glóbulos blancos desde la línea de base evaluados hasta procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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Glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de glóbulos rojos desde la línea de base evaluados hasta procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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Plaquetas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de plaquetas desde el inicio evaluados hasta procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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Glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de glucosa desde el inicio evaluados a procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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Insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de insulina desde el inicio evaluados a procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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Hemoglobina glicada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de hemoglobina glucosed desde el inicio evaluados hasta procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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Índice de homa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios del índice HOMA desde el inicio evaluados a los procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios del colesterol total desde el inicio evaluados a los procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios del colesterol LDL desde el inicio evaluados a los procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios del colesterol HDL desde el inicio evaluados a los procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios de los triglicéridos desde el inicio evaluaron a los procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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Asta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de AST desde el inicio evaluados a los procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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Alternativo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de ALT desde el inicio evaluados a procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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Ggt
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de GGT desde el inicio evaluados a procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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HS-CRP
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de HS-CRP desde el inicio evaluados a los procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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Interleucina 1-alfa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de interleucina 1-alfa desde el inicio evaluados hasta procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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Interleucina 1-beta
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de interleucina 1-beta desde el inicio evaluados hasta procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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Interleucina 6
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de interleucina 6 desde el inicio evaluados a los procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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Interleucina 18
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de interleucina 18 desde el inicio evaluados a procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios del factor de necrosis tumoral alfa desde la línea de base evaluada hasta procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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Especies reactivas de oxigen (ROS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de las especies reactivas de oxigen (ROS) desde el inicio evaluados hasta los procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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Glutatión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios del glutatión desde el inicio evaluados a los procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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Homocisteína
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de homocisteína desde el inicio evaluados hasta procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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Proteína de unión a LPS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de la proteína de unión a LPS desde la línea de base evaluada hasta procedimientos de laboratorio estándar.
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12 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de peso corporal desde la línea de base evaluada a través de un equilibrio.
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12 semanas
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Masa gorda
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de masa de grasa desde la línea de base evaluada a través de un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (Tanita, TBF-410)
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12 semanas
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Masa sin grasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de masa sin grasa desde el inicio evaluados a través de un dispositivo de análisis de impedancia bioeléctrica (Tanita, TBF-410)
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12 semanas
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Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios en los hábitos dietéticos desde el inicio evaluados a través de la puntuación Medi-Lite, con una puntuación total que varía de 0 a 18, con puntajes más altos, lo que significa una mayor adherencia a la dieta mediterránea.
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12 semanas
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Síntomas gastrointestinales y sistémicos a través de la puntuación GAI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios de los síntomas gastrointestinales y sistémicos desde el inicio evaluados a través de la evaluación global de la Escala de mejora (GAI), con una puntuación total que varía de 0 a 56, con puntajes más altos, lo que significa una mejora de los síntomas
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12 semanas
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Síntomas gastrointestinales y sistémicos a través de la puntuación SSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios de los síntomas gastrointestinales y sistémicos desde la línea de base evaluados a través de la Escala de Severidad de Síntomas (SSS), con una puntuación total que varía de 0 a 500, con puntajes más altos que significan síntomas más graves.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Sofi, Prof., Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi Florence, Italy, 50134
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Borgeraas H, Johnson LK, Skattebu J, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Effects of probiotics on body weight, body mass index, fat mass and fat percentage in subjects with overweight or obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2018 Feb;19(2):219-232. doi: 10.1111/obr.12626. Epub 2017 Oct 18.
- Chung HJ, Yu JG, Lee IA, Liu MJ, Shen YF, Sharma SP, Jamal MA, Yoo JH, Kim HJ, Hong ST. Intestinal removal of free fatty acids from hosts by Lactobacilli for the treatment of obesity. FEBS Open Bio. 2016 Jan 18;6(1):64-76. doi: 10.1002/2211-5463.12024. eCollection 2016 Jan.
- Gomes AC, de Sousa RG, Botelho PB, Gomes TL, Prada PO, Mota JF. The additional effects of a probiotic mix on abdominal adiposity and antioxidant Status: A double-blind, randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):30-38. doi: 10.1002/oby.21671.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4.
- Holzapfel W, Arini A, Aeschbacher M, Coppolecchia R, Pot B. Enterococcus faecium SF68 as a model for efficacy and safety evaluation of pharmaceutical probiotics. Benef Microbes. 2018 Apr 25;9(3):375-388. doi: 10.3920/BM2017.0148. Epub 2018 Apr 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PrOBesity study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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