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Effet du probiotique SF68® sur la composition corporelle et le risque cardiovasculaire faible à modéré

25 janvier 2025 mis à jour par: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Étude interventionnelle, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'effet d'une formulation probiotique basée sur SF68® sur la composition corporelle et le risque cardiovasculaire de faible modéré

L'obésité est un trouble multifactoriel de l'équilibre énergétique, caractérisé par un déséquilibre entre l'apport énergétique et la consommation d'énergie. Au cours des dernières décennies, la prévalence de l'obésité a atteint les proportions épidémiques. Les progrès de la recherche scientifique ont permis une meilleure caractérisation de l'étiologie de l'obésité, mettant en évidence la contribution potentielle de facteurs qui ne sont pas traditionnellement considérés comme impliqués dans les changements dans l'équilibre énergétique et la composition corporelle, tels que le microbiote intestinal. L'administration orale de probiotiques a été proposée comme moyen valable de moduler l'écosystème intestinal pour favoriser la réduction du poids. Les données préliminaires d'une étude préclinique dans les modèles de souris suggèrent que le complément alimentaire SF68® contenant les lactis entérococcus probiotiques ainsi que les phytostérols et (6S) -5-méthyltétrahydrofolique ont la capacité de contrer considérablement la prise de poids. En plus de moduler la composition du microbiote intestinal, il a également un impact sur la diminution des niveaux de cholestérol total, le cholestérol à basse densité (LDL), les triglycérides, l'homocystéine, la protéine de liaison β et LPS (LBP). Bien que l'exercice et le régime alimentaire soient les premières lignes d'intervention à être recommandées, il y a souvent des échecs ou de mauvais résultats. Il y a actuellement un intérêt accru pour des approches non pharmacologiques alternatives et efficaces à court terme et à court terme qui impliquent l'utilisation d'ingrédients actifs naturels. Ainsi, l'objectif de cette étude d'intervention est de déterminer si une supplémentation en SF68® pourrait être bénéfique pour la réduction du poids et l'amélioration du profil de risque cardiovasculaire des personnes en surpoids ou en obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie, 50124
        • Careggi University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • L'obésité (IMC> 30 kg / m ^ 2, classe I, II, III) et surpondération (BMI 25-29.9 kg / m ^ 2) et présence concomitante d'au moins l'un des facteurs de risque suivants détectés par les examens hématologiques effectués dans l'année suivant la visite de dépistage de la ligne de base:

    1. Niveaux circulants de cholestérol total> 190 mg / dL, pas sur le traitement médicamenteux
    2. Niveaux circulants de cholestérol LDL> 115 mg / dL, pas sur un traitement médicamenteux
    3. Niveaux circulants de triglycérides> 150 mg / dL, pas sur le traitement médicamenteux
  • Capacité et volonté de coopérer pendant l'étude, adhérer aux procédures stipulées dans le protocole et respecter ses exigences.
  • Capacité et volonté de remplir les questionnaires requis par l'étude et pour effectuer tous les examens médicaux requis par le protocole.
  • Volonté d'arrêter la consommation d'aliments fonctionnels et de compléments alimentaires avec des probiotiques, des laxatifs et des substances de contrôle du poids corporel commençant 15 jours avant la vue de dépistage et jusqu'à la conclusion de l'étude.
  • Volonté de maintenir un mode de vie sain et équilibré pendant la durée de l'étude.
  • Si le sujet féminin de l'âge de la procréation doit passer un test de grossesse urinaire négatif au dépistage et accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception tout au long de l'étude
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Utilisation de probiotiques en continu, dans les deux mois précédant le début de l'étude
  • Utilisation d'autres traitements (médicaments ou programmes nutritionnels) qui affectent le poids corporel ou la dyslipidémie, le microbiote intestinal, l'apport alimentaire et / ou les dépenses énergétiques (par exemple, statines et fibrates)
  • Utilisation des antibiotiques
  • Perte de poids ou gain> 5 kg au cours des 3 mois précédant le début de l'étude.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes et les femmes en âge de procréer ne veulent pas utiliser une méthode contraceptive adéquate et passer un test de grossesse au dépistage.
  • Inscription simultanée à un autre programme de traitement de l'obésité similaire ou similaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique
Supplément alimentaire probiotique produit par Cerbios-Pharma SA
Complément alimentaire: Probiotique
Le produit expérimental est un complément alimentaire fabriqué par Cerbios-Pharma S.A, chaque bâton contient des cultures vivantes probiotiques d'enterococcus lactis SF68® à une concentration de 10 ^ 9 CFU, phytostérols, 6S-5MetHF, maltose et dioxyde de silicium. Les participants à l'étude recevront des packs de n ° 3 contenant chacun 30 packs de bâtons de 1,7 g chacun, sous forme granulée en quantité suffisante pendant toute la durée de l'étude (12 semaines). Les sujets devront consommer quotidiennement le pack de bâtons n ° 1 du supplément après le dîner pendant 12 semaines continues. Le produit doit être placé directement sur la langue et doit être pris sans eau. Après avoir pris le produit, le sujet doit boire un demi-verre d'eau pour favoriser la solubilisation et le transit. Le supplément doit être stocké dans un endroit frais et sec, loin de la lumière, de l'humidité et des sources de chaleur directes pour assurer la viabilité de la souche probiotique jusqu'à la date d'expiration.
Comparateur placebo: Placebo
Supplément d'alimentation placebo
Complément alimentaire: Placebo
N ° 1 Stick / Jour du supplément de nourriture placebo (c'est-à-dire le bâton sans probiotiques ajoutés), avec les mêmes modalités d'admission que le probiotique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de taille
Délai: 12 semaines
Changements de tour de taille par rapport à la ligne de base évalués à travers une bande métrique
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote intestinal
Délai: 12 semaines
Changements de microbiote intestinal par rapport à la base de la technologie NGS
12 semaines
Acides gras à chaîne courte (SCFAS)
Délai: 12 semaines
Changements de SCFAS par rapport à la référence évalués par chromatographie en phase gazeuse
12 semaines
Hémoglobine
Délai: 12 semaines
Changements d'hémoglobine de la ligne de base évalués aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
Globules blancs
Délai: 12 semaines
Changements de globules blancs de la ligne de base évalués aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
Globules rouges
Délai: 12 semaines
Changements des globules rouges de la ligne de base évalués aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
Plaquettes
Délai: 12 semaines
Modifications des plaquettes de la ligne de base évaluées aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
Glucose
Délai: 12 semaines
Changements de glucose de la ligne de base évalués aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
Insuline
Délai: 12 semaines
Changements d'insuline de la ligne de base évalués aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
Hémoglobine glyquée
Délai: 12 semaines
Changements d'hémoglobine glyqués de la ligne de base évalués aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
Index HOMA
Délai: 12 semaines
Modifications de l'indice HOMA de la ligne de base évaluée aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
Cholestérol total
Délai: 12 semaines
Changements de cholestérol total de la ligne de base évalués aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
Cholestérol LDL
Délai: 12 semaines
Changements de cholestérol LDL de la ligne de base évalués aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
Cholestérol HDL
Délai: 12 semaines
Changements de cholestérol HDL de la ligne de base évalués aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
Triglycérides
Délai: 12 semaines
Changements de triglycérides de la ligne de base évalués aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
Ast
Délai: 12 semaines
Les changements de l'AST par rapport à la ligne de base évalués aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
Alt
Délai: 12 semaines
Changements d'ALT par rapport à la ligne de base évalués aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
GGT
Délai: 12 semaines
Changements de GGT de la ligne de base évalués aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
HS-CRP
Délai: 12 semaines
Changements de HS-CRP de la ligne de base évalués aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
Interleukine 1-alpha
Délai: 12 semaines
Changements d'interleukine 1-alpha de la ligne de base évalués aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
Interleukin 1-bêta
Délai: 12 semaines
Changements d'interleukine 1-bêta de la ligne de base évalués aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
Interleukin 6
Délai: 12 semaines
Changements d'interleukine 6 de la ligne de base évalués aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
Interleukin 18
Délai: 12 semaines
Changements d'interleukine 18 de la ligne de base évalués aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: 12 semaines
Modifications du facteur de nécrose tumorale alpha de la ligne de base évaluée aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
Espèces réactives de l'oxigène (ROS)
Délai: 12 semaines
Changements d'espèces réactives de l'oxigène (ROS) de la ligne de base évaluées aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
Glutathion
Délai: 12 semaines
Changements de glutathion de la ligne de base évalués aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
Homocystéine
Délai: 12 semaines
Changements d'homocystéine de la ligne de base évalués aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
Protéine de liaison au LPS
Délai: 12 semaines
Changements de protéines de liaison au LPS de la ligne de base évalués aux procédures de laboratoire standard.
12 semaines
Poids
Délai: 12 semaines
Les changements de poids corporel par rapport à la base de base évalués par un équilibre.
12 semaines
Graisse
Délai: 12 semaines
Changements de masse grasse par rapport à la ligne de base évalués par un dispositif d'analyse d'impédance bioélectrique (Tanita, TBF-410)
12 semaines
Masse sans gras
Délai: 12 semaines
Changements de masse sans graisse par rapport à la ligne de base évalués par un dispositif d'analyse d'impédance bioélectrique (Tanita, TBF-410)
12 semaines
Habitudes alimentaires
Délai: 12 semaines
Les changements des habitudes alimentaires de la ligne de base évalués par le score Medi-Lite, avec un score total allant de 0 à 18, avec des scores plus élevés, ce qui signifie une adhésion plus élevée au régime méditerranéen.
12 semaines
Symptômes gastro-intestinaux et systémiques grâce au score GAI
Délai: 12 semaines
Changements des symptômes gastro-intestinaux et systémiques de la ligne de base évalués par l'échelle mondiale de l'évaluation de l'amélioration (GAI), avec un score total variant de 0 à 56, avec des scores plus élevés signifiant une amélioration des symptômes
12 semaines
Symptômes gastro-intestinaux et systémiques grâce au score SSS
Délai: 12 semaines
Changements des symptômes gastro-intestinaux et systémiques à partir de la ligne de base évalués par l'échelle de gravité des symptômes (SSS), avec un score total allant de 0 à 500, avec des scores plus élevés signifiant des symptômes plus graves.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Sofi, Prof., Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi Florence, Italy, 50134

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PrOBesity study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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