Effect van de probiotische SF68® op lichaamssamenstelling en een laag tot matig cardiovasculair risico
25 januari 2025 bijgewerkt door: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Interventionele, gerandomiseerde, enkelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om het effect van een probiotische formulering te evalueren op basis van SF68® op lichaamssamenstelling en lage tot matig cardiovasculair risico
Obesitas is een multifactoriële stoornis van energiebalans, gekenmerkt door een onbalans tussen energie -inname en energieverbruik.
In de afgelopen decennia heeft de prevalentie van obesitas epidemische proporties bereikt.
Vooruitgang in wetenschappelijk onderzoek heeft een betere karakterisering van de etiologie van obesitas mogelijk gemaakt, wat de mogelijke bijdrage benadrukt van factoren die niet traditioneel worden beschouwd als betrokken bij veranderingen in energiebalans en lichaamssamenstelling, zoals de darmmicrobiota.
Orale toediening van probiotica is voorgesteld als een geldige manier om het darmecosysteem te moduleren om gewichtsvermindering te bevorderen.
Voorlopige gegevens van een preklinisch onderzoek in muismodellen suggereren dat het voedingssupplement SF68® dat de probiotische enterococcus lactis bevat, evenals fytosterolen en (6S) -5-methyltetrahydrofolzuur de mogelijkheid heeft om gewichtstoename aanzienlijk tegen te gaan.
Naast het moduleren van de samenstelling van de darmmicrobiota, heeft het ook een impact op het verlagen van de niveaus van totale cholesterol, cholesterol met lage dichtheid (LDL), triglyceriden, homocysteïne, IL-1 β en LPS-bindend eiwit (LBP).
Hoewel lichaamsbeweging en dieet de eerste interventielijnen zijn die worden aanbevolen, zijn er vaak fouten of slechte resultaten.
Er is momenteel een verhoogde interesse in alternatieve en effectieve kortere, niet-farmacologische benaderingen van gewichtscontrole die het gebruik van natuurlijke actieve ingrediënten inhouden.
Het doel van deze interventiestudie is dus om te onderzoeken of een suppletie met SF68® gunstig kan zijn voor de gewichtsvermindering en de verbetering van het cardiovasculaire risicoprofiel van mensen met overgewicht of obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Florence, Italië, 50124
- Careggi University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Obesitas (BMI> 30 kg/m^2, Klasse I, II, III) en overgewicht (BMI 25-29.9 kg/ m^2) en gelijktijdige aanwezigheid van ten minste een van de volgende risicofactoren die zijn gedetecteerd door hematologische onderzoeken die binnen 1 jaar na de basis van de basisonderzoek worden uitgevoerd:
- Circulerende niveaus van totaal cholesterol> 190 mg/dl, niet op de behandeling van geneesmiddelen
- Circulerende niveaus van LDL -cholesterol> 115 mg/dl, niet op de behandeling van geneesmiddelen
- Circulerende niveaus van triglyceriden> 150 mg/dl, niet op de behandeling van geneesmiddelen
- Vermogen en bereidheid om mee te werken tijdens het onderzoek, houden zich aan de procedures die zijn vastgelegd in het protocol en voldoen aan de vereisten ervan.
- Vermogen en bereidheid om vragenlijsten in te vullen die nodig zijn door het onderzoek en om alle medische onderzoeken te voltooien die door het protocol zijn vereist.
- Bereidheid om de consumptie van functionele voedingsmiddelen en voedingssupplementen te beëindigen met probiotica, laxeermiddelen en stoffen voor lichaamsgewicht, beginnen 15 dagen vóór de screeningweergave en tot het einde van de studie.
- Bereidheid om een gezonde en evenwichtige levensstijl te behouden voor de duur van het onderzoek.
- Als het vrouwelijke onderwerp van de vruchtbare leeftijd een negatieve urine -zwangerschapstest moet hebben bij screening en ermee instemmen om een betrouwbare methode voor anticonceptie te gebruiken tijdens de studie
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van probiotica continu, in de twee maanden voorafgaand aan het begin van de studie
- Gebruik van andere behandelingen (medicijnen of voedingsprogramma's) die van invloed zijn op lichaamsgewicht of dyslipidemie, darmmicrobiota, voedselinname en/of energieverbruik (bijv. Statines en fibraten)
- Antibioticagebruik
- Gewichtsverlies of winst> 5 kg in de 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Zwangere of lacterende vrouwen en vrouwen van de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om een adequate anticonceptiemethode te gebruiken en een zwangerschapstest te doen bij screening.
- Gelijktijdige inschrijving in een ander of vergelijkbaar obesitasbehandelingsprogramma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotisch
Probiotisch voedselsupplement geproduceerd door Cerbios-Pharma SA
|
Het experimentele product is een voedingssupplement vervaardigd door Cerbios-Pharma S.A, elke stok bevat probiotische levende culturen van Enterococcus lactis SF68® in een concentratie van 10^9 CFU, fytosterols, 6S-5Methf, maltose en siliciumdioxide.
Studie -deelnemers krijgen N ° 3 -pakketten die elk 30 stickpakketten van elk 1,7 g bevatten, in een gekranuleerde vorm in voldoende hoeveelheid gedurende de gehele duur van de studie (12 weken).
De proefpersonen moeten N ° 1 stokpakket van het supplement dagelijks na het diner consumeren gedurende 12 continue weken.
Het product moet direct op de tong worden geplaatst en moet zonder water worden genomen.
Na het innemen van het product moet het onderwerp een half glas water drinken om solubilisatie en doorvoer te bevorderen.
Het supplement moet worden bewaard op een koele, droge plaats, weg van licht-, vocht- en directe warmtebronnen om de levensvatbaarheid van de probiotische spanning te garanderen tot de vervaldatum.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voedselsupplement
|
N ° 1 stok/dag van placebo -voedselsupplement (d.w.z. stok zonder toegevoegde probiotica), met dezelfde inlaatmodaliteiten als probioticum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van tailleomtrek van de basislijn beoordeeld door een metrische tape
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van darmmicrobiota uit baseline beoordeeld door NGS -technologie
|
12 weken
|
|
Vetzuren met korte ketens (SCFA's)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van SCFA's uit baseline beoordeeld door gaschromatografie
|
12 weken
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van hemoglobine uit baseline beoordeeld in standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
Witte bloedcellen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van witte bloedcellen van baseline beoordeeld naar standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
Rode bloedcellen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van rode bloedcellen van baseline beoordeeld naar standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van bloedplaatjes van basislijn beoordeeld in standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
Glucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van glucose van de basislijn beoordeeld in standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van insuline uit baseline beoordeeld in standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
Glycated hemoglobine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van glycated hemoglobine van baseline beoordeeld naar standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
HOMA -index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van HOMA -index van basislijn beoordeeld in standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van het totale cholesterol van baseline beoordeeld in standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
LDL -cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van LDL -cholesterol van de basislijn beoordeeld in standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
HDL -cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van HDL -cholesterol van baseline beoordeeld in standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van triglyceriden uit baseline beoordeeld aan standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
Ast
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van AST van baseline beoordeeld in standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
Alt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van ALT van baseline beoordeeld in standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
GGT
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van GGT van basislijn beoordeeld in standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
HS-CRP
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van HS-CRP van baseline beoordeeld in standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
Interleukine 1-alfa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van interleukine 1-alfa van baseline beoordeeld naar standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
Interleukine 1-beta
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van interleukine 1-beta van baseline beoordeeld aan standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
Interleukin 6
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van interleukine 6 van baseline beoordeeld aan standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
Interleukin 18
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van interleukine 18 van baseline beoordeeld aan standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
Tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van tumornecrosefactor alfa van baseline beoordeeld naar standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
Reactieve Oxigen -soorten (ROS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van reactieve Oxigen -soorten (ROS) van baseline beoordeeld naar standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
Glutathion
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van glutathion uit baseline beoordeeld naar standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
Homocysteïne
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van homocysteïne uit baseline beoordeeld in standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
LPS-bindend eiwit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van LPS-bindend eiwit van basislijn beoordeeld naar standaard laboratoriumprocedures.
|
12 weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van het lichaamsgewicht van de basislijn beoordeeld door een evenwicht.
|
12 weken
|
|
Dikke massa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van vetmassa van de basislijn beoordeeld via een bio-elektrisch impedantie-analyse-apparaat (Tanita, TBF-410)
|
12 weken
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van vetvrije massa van baseline beoordeeld via een bio-elektrisch impedantie-analyse-apparaat (Tanita, TBF-410)
|
12 weken
|
|
Voedingsgewoonten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van voedingsgewoonten van de basislijn beoordeeld door de Medi-Lite-score, met een totale score variërend van 0 tot 18, met hogere scores, wat een hogere naleving van het mediterrane dieet betekent.
|
12 weken
|
|
Gastro -intestinale en systemische symptomen via de GAI -score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van gastro -intestinale en systemische symptomen van de basislijn beoordeeld door de wereldwijde beoordeling van verbeteringsschaal (GAI), met een totale score variërend van 0 tot 56, met hogere scores, wat betekent een verbetering van de symptomen
|
12 weken
|
|
Gastro -intestinale en systemische symptomen via de SSS -score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen van gastro -intestinale en systemische symptomen van de basislijn beoordeeld door de Symptom Severity Scale (SSS), met een totale score variërend van 0 tot 500, met hogere scores, wat meer ernstige symptomen betekent.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Sofi, Prof., Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi Florence, Italy, 50134
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Borgeraas H, Johnson LK, Skattebu J, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Effects of probiotics on body weight, body mass index, fat mass and fat percentage in subjects with overweight or obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2018 Feb;19(2):219-232. doi: 10.1111/obr.12626. Epub 2017 Oct 18.
- Chung HJ, Yu JG, Lee IA, Liu MJ, Shen YF, Sharma SP, Jamal MA, Yoo JH, Kim HJ, Hong ST. Intestinal removal of free fatty acids from hosts by Lactobacilli for the treatment of obesity. FEBS Open Bio. 2016 Jan 18;6(1):64-76. doi: 10.1002/2211-5463.12024. eCollection 2016 Jan.
- Gomes AC, de Sousa RG, Botelho PB, Gomes TL, Prada PO, Mota JF. The additional effects of a probiotic mix on abdominal adiposity and antioxidant Status: A double-blind, randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):30-38. doi: 10.1002/oby.21671.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4.
- Holzapfel W, Arini A, Aeschbacher M, Coppolecchia R, Pot B. Enterococcus faecium SF68 as a model for efficacy and safety evaluation of pharmaceutical probiotics. Benef Microbes. 2018 Apr 25;9(3):375-388. doi: 10.3920/BM2017.0148. Epub 2018 Apr 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PrOBesity study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .