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Effetto del probiotico SF68® sulla composizione corporea e sul rischio cardiovascolare a basso-moderato

25 gennaio 2025 aggiornato da: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studio interventistico, randomizzato, in senso singolo, controllato con placebo per valutare l'effetto di una formulazione probiotica basata su SF68® sulla composizione corporea e sul rischio cardiovascolare da basso a moderato

L'obesità è un disturbo multifattoriale di bilancio energetico, caratterizzato da uno squilibrio tra l'assunzione di energia e il consumo di energia. Negli ultimi decenni, la prevalenza dell'obesità ha raggiunto proporzioni epidemiche. I progressi nella ricerca scientifica hanno consentito una migliore caratterizzazione dell'eziologia dell'obesità, evidenziando il potenziale contributo di fattori non tradizionalmente considerati coinvolti nei cambiamenti nell'equilibrio energetico e nella composizione corporea, come il microbiota intestinale. La somministrazione orale di probiotici è stata proposta come un modo valido per modulare l'ecosistema intestinale per promuovere la riduzione del peso. I dati preliminari di uno studio preclinico sui modelli di topo suggeriscono che il supplemento dietetico SF68® contenente l'Enterococcus lactis probiotico e i fitosteroli e l'acido (6S) -5-metiltetraidrofolico ha la capacità di contrastare significativamente l'aumento di peso. Oltre a modulare la composizione del microbiota intestinale, ha anche un impatto sulla riduzione dei livelli di colesterolo totale, colesterolo a bassa densità (LDL), trigliceridi, omocisteina, IL-1 β e proteina legante LPS (LBP). Sebbene l'esercizio e la dieta siano le prime linee di intervento da raccomandare, ci sono spesso fallimenti o scarsi risultati. Attualmente vi è un maggiore interesse per approcci alternativi ed efficaci a breve termine e non farmacologico al controllo del peso che comportano l'uso di ingredienti attivi naturali. Pertanto, l'obiettivo di questo studio di intervento è indagare se una supplementazione con SF68® potrebbe essere utile per la riduzione del peso e il miglioramento del profilo di rischio cardiovascolare delle persone con sovrappeso o obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50124
        • Careggi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Obesità (BMI> 30 kg/m^2, Classe I, II, III) e sovrappeso (BMI 25-29.9 kg/ m^2) e presenza concomitante di almeno uno dei seguenti fattori di rischio rilevati dagli esami ematologici eseguiti entro 1 anno dalla visita di screening di base:

    1. Livelli circolanti di colesterolo totale> 190 mg/dl, non in trattamento farmacologico
    2. Livelli circolanti di colesterolo LDL> 115 mg/dl, non in trattamento farmacologico
    3. Livelli circolanti di trigliceridi> 150 mg/dl, non in trattamento farmacologico
  • Abilità e disponibilità a cooperare durante lo studio, aderiscono alle procedure stabilite nel protocollo e rispettano i suoi requisiti.
  • Capacità e volontà di completare i questionari richiesti dallo studio e di completare tutti gli esami medici richiesti dal protocollo.
  • Disponibilità a interrompere il consumo di alimenti funzionali e integratori alimentari con probiotici, lassativi e sostanze di controllo del peso corporeo a partire da 15 giorni prima della vista di screening e fino alla conclusione dello studio.
  • Disponibilità a mantenere uno stile di vita sano ed equilibrato per la durata dello studio.
  • Se il soggetto femminile dell'età fermante, deve avere un test di gravidanza di urina negativa allo screening e accettare di utilizzare un metodo di contraccezione affidabile durante lo studio
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Uso dei probiotici continuamente, nei due mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Uso di altri trattamenti (farmaci o programmi nutrizionali) che influenzano il peso corporeo o la dislipidemia, il microbiota intestinale, l'assunzione di cibo e/o il dispendio energetico (ad es. Statine e fibrazioni)
  • Uso antibiotico
  • Perdita di peso o guadagno> 5 kg nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento in età fertile non sono disposte a usare un metodo contraccettivo adeguato e fare un test di gravidanza allo screening.
  • Iscrizione simultanea a un altro o simile programma di trattamento dell'obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Supplemento alimentare probiotico prodotto da Cerbios-Pharma SA
Integratore alimentare: Probiotico
Il prodotto sperimentale è un integratore dietetico prodotto da Cerbios-Pharma S.A, ogni bastone contiene colture vive probiotiche di Enterococcus lactis SF68® a una concentrazione di 10^9 CFU, fitosterici, 6S-5Methf, maltosio e dioossido di silicio. Ai partecipanti allo studio verranno somministrati pacchetti n ° 3 ciascuno contenente 30 pacchetti di bastoncini di 1,7 g ciascuno, in forma granulata in quantità sufficiente per l'intera durata dello studio (12 settimane). I soggetti dovranno consumare pacchetto Stick N ° 1 del supplemento ogni giorno dopo cena per 12 settimane continue. Il prodotto dovrebbe essere posizionato direttamente sulla lingua e dovrebbe essere preso senza acqua. Dopo aver assunto il prodotto, il soggetto dovrebbe bere mezzo bicchiere d'acqua per promuovere la solubilizzazione e il transito. Il supplemento deve essere conservato in un luogo fresco e asciutto, lontano dalla luce, dall'umidità e dalle fonti di calore dirette per garantire la redditività della tensione probiotica fino alla data di scadenza.
Comparatore placebo: Placebo
Supplemento alimentare placebo
Integratore alimentare: Placebo
N ° 1 Stick/Day of Placebo Food Supplement (cioè bastone senza probiotici aggiunti), con le stesse modalità di aspirazione dei probiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti della circonferenza della vita dal basale valutato attraverso un nastro metrico
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti del microbiota intestinale dal basale valutato dalla tecnologia NGS
12 settimane
Acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti degli SCFA dal basale valutato mediante gascromatografia
12 settimane
Emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti dell'emoglobina dalla linea di base valutata alle procedure di laboratorio standard.
12 settimane
Globuli bianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti dei globuli bianchi dal basale valutate alle procedure di laboratorio standard.
12 settimane
Globuli rossi
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti dei globuli rossi dal basale valutate alle procedure standard di laboratorio.
12 settimane
Piastrine
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti delle piastrine dal basale valutate alle procedure di laboratorio standard.
12 settimane
Glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti del glucosio dal basale valutato alle procedure di laboratorio standard.
12 settimane
Insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti dell'insulina dalla linea di base valutata alle procedure di laboratorio standard.
12 settimane
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti dell'emoglobina glicata dalla linea di base valutata alle procedure di laboratorio standard.
12 settimane
Indice Homa
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti dell'indice HOMA dal basale valutato alle procedure di laboratorio standard.
12 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti del colesterolo totale dal basale valutato alle procedure di laboratorio standard.
12 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti del colesterolo LDL dal basale valutato alle procedure di laboratorio standard.
12 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti del colesterolo HDL dal basale valutato alle procedure di laboratorio standard.
12 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti dei trigliceridi dalla linea di base valutati alle procedure di laboratorio standard.
12 settimane
AST
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti di AST dalla linea di base valutata alle procedure di laboratorio standard.
12 settimane
Al
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti di ALT dalla linea di base valutata alle procedure di laboratorio standard.
12 settimane
GGT
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti di GGT dalla linea di base valutata alle procedure di laboratorio standard.
12 settimane
HS-CRP
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti di HS-CRP dalla linea di base valutata alle procedure di laboratorio standard.
12 settimane
Interleuchina 1-alfa
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti dell'Interleukin 1-alfa dal basale valutato alle procedure di laboratorio standard.
12 settimane
Interleukin 1-beta
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti di interleuchina 1-beta dalla linea di base valutata alle procedure di laboratorio standard.
12 settimane
Interleukin 6
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti dell'interleuchina 6 dalla linea di base valutata alle procedure di laboratorio standard.
12 settimane
Interleuchin 18
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti dell'interleuchina 18 dalla linea di base valutata alle procedure di laboratorio standard.
12 settimane
Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti del fattore di necrosi tumorale alfa dal basale valutato alle procedure standard di laboratorio.
12 settimane
Specie di ossigeni reattive (ROS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti delle specie reattive di ossigene (ROS) dal basale valutate alle procedure standard di laboratorio.
12 settimane
Glutatione
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti di glutatione dalla linea di base valutata alle procedure di laboratorio standard.
12 settimane
Omocisteina
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti dell'omocisteina dalla linea di base valutata alle procedure di laboratorio standard.
12 settimane
Proteina legante LPS
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti della proteina legante LPS dalla linea di base valutata alle procedure di laboratorio standard.
12 settimane
Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti del peso corporeo dal basale valutato attraverso un equilibrio.
12 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti della massa grassa dalla linea di base valutata attraverso un dispositivo di analisi di impedenza bioelettrica (Tanita, TBF-410)
12 settimane
Massa senza grassi
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti della massa senza grassi dalla linea di base valutata attraverso un dispositivo di analisi di impedenza bioelettrica (Tanita, TBF-410)
12 settimane
Abitudini dietetiche
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti delle abitudini dietetiche dal basale valutate attraverso il punteggio medi-lite, con un punteggio totale che va da 0 a 18, con punteggi più alti che significa una maggiore aderenza alla dieta mediterranea.
12 settimane
Sintomi gastrointestinali e sistemici attraverso il punteggio GAI
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti dei sintomi gastrointestinali e sistemici dal basale valutate attraverso la Scala di valutazione globale della scala di miglioramento (GAI), con un punteggio totale che va da 0 a 56, con punteggi più alti che significa un miglioramento dei sintomi
12 settimane
Sintomi gastrointestinali e sistemici attraverso il punteggio SSS
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti dei sintomi gastrointestinali e sistemici dal basale valutati attraverso la scala di gravità dei sintomi (SSS), con un punteggio totale che va da 0 a 500, con punteggi più alti che significa sintomi più gravi.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Sofi, Prof., Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi Florence, Italy, 50134

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PrOBesity study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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