Probioottisen SF68®: n vaikutus kehon koostumukseen ja matalasta tai kohtalaiseen sydän- ja verisuoniriskiin
lauantai 25. tammikuuta 2025 päivittänyt: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Interventio, satunnaistettu, yksehkäinen, lumelääkekontrolloima tutkimus probioottisen formulaation vaikutuksen arvioimiseksi SF68®: iin kehon koostumukseen ja matalasta tai kohtalaiseen sydän- ja verisuoniriskiin
Lihavuus on energiatasapainon monitekijäinen häiriö, jolle on ominaista epätasapaino energian saannin ja energiankulutuksen välillä.
Viime vuosikymmeninä liikalihavuuden esiintyvyys on saavuttanut epidemian mittasuhteet.
Tieteellisen tutkimuksen edistys on mahdollistanut liikalihavuuden etiologian paremman karakterisoinnin, mikä korostaa tekijöiden mahdollista vaikutusta, jota ei perinteisesti pidetä mukana energiatasapainon ja kehon koostumuksen muutoksissa, kuten suoliston mikrobiota.
Probioottien oraalista antamista on ehdotettu pätevänä tapana moduloida suoliston ekosysteemiä painon alennuksen edistämiseksi.
Prelimikaalilla prekliinisestä tutkimuksesta hiirimalleissa viittaavat siihen, että ruokavalion SF68®-sisältö, joka sisältää probioottiset enterococcus lactis ja fytosterolit ja (6S) -5-metyylitetrahydrofolihapolla, on kyky torjua merkittävästi painonnousua.
Suoliston mikrobiotan koostumuksen moduloinnin lisäksi sillä on myös vaikutusta kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen kolesterolin (LDL), triglyseridien, homokysteiinin, IL-1 β: n ja LPS-sitoutumisproteiinin (LBP) tasojen vähentämiseen.
Vaikka liikunta ja ruokavalio ovat suositeltavia interventiolinjoja, usein epäonnistumisia tai huonoja tuloksia on.
Painonhallinnan vaihtoehtoisiin ja tehokkaisiin lyhyemmän aikavälin, ei-farmakologisiin lähestymistapoihin on tällä hetkellä lisääntynyt kiinnostus ja tehokkaat lyhyemmän aikavälin, ei-farmakologiset lähestymistavat, joihin sisältyy luonnollisten aktiivisten aineosien käyttö.
Siksi tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko SF68®: n täydentäminen olla hyödyllinen ylipainoisten tai liikalihavuuden ihmisten sydän- ja verisuoniriskiprofiilin parantamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia, 50124
- Careggi University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lihavuus (BMI> 30 kg/m^2, luokka I, II, III) ja ylipaino (BMI 25-29,9 kg/ m^2) ja ainakin yhden seuraavien riskitekijöiden samanaikainen läsnäolo, joka havaittiin hematologisilla tutkimuksilla, jotka tehtiin yhden vuoden kuluessa lähtötilanteen seulontavierailusta:
- Kokonaiskolesterolin verenkierrossa> 190 mg/dl, ei lääkehoidossa
- LDL -kolesterolin kiertävät tasot> 115 mg/dl, ei lääkehoidossa
- Triglyseridien kiertävät tasot> 150 mg/dl, ei lääkehoidossa
- Kyky ja halu tehdä yhteistyötä tutkimuksen aikana, noudattaa protokollassa asetettuja menettelytapoja ja noudattaa sen vaatimuksia.
- Kyky ja halu täyttää tutkimuksen vaatimat kyselylomakkeet ja suorittaa kaikki protokollan edellyttämät lääketieteelliset tutkimukset.
- Halukkuus lopettaa funktionaalisten elintarvikkeiden ja ravintolisäaineiden kulutus probioottien, laksatiivien ja kehon painonhallinta -aineiden kanssa, jotka alkavat 15 päivää ennen seulonnan näkymää ja tutkimuksen päättymiseen saakka.
- Halukkuus ylläpitää terveellistä ja tasapainoista elämäntapaa tutkimuksen ajan.
- Jos lastenhoitaja -ikän naispuolinen henkilö, on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Probioottien käyttö jatkuvasti, kahden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Muiden hoidojen (lääkkeet tai ravintoohjelmat) käyttö, jotka vaikuttavat ruumiinpainoon tai dyslipidemiaan, suolen mikrobiotaan, ruoan saantiin ja/tai energiamenoihin (esim. Statiinit ja fibraatit)
- Antibiootin käyttö
- Painonpudotus tai voitto> 5 kg 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Raskaana tai imettäviä naisia ja naisia, joilla on ikävää, ei halua käyttää riittävää ehkäisymenetelmää ja suorittaa raskaustesti seulonnassa.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen tai vastaavaan liikalihavuusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Probioottiset ruoka-lisäykset
|
Kokeellinen tuote on Cerbios-Pharma S.A: n valmistama ruokavalio, jokainen tikku sisältää enterococcus lactis SF68® -probioottisia eläviä viljelmiä pitoisuutena 10^9 CFU, fytosterolit, 6S-5Methf, maltoose ja piikammioksidi.
Tutkimuksen osallistujille annetaan nro 3 pakkaukset, jotka sisältävät 30 1,7 g: n tikkupakkausta, rakeistettuna muodossa riittävästi koko tutkimuksen ajan (12 viikkoa).
Koehenkilöitä vaaditaan kuluttamaan n.
Tuote tulisi sijoittaa suoraan kielelle ja se tulisi ottaa ilman vettä.
Tuotteen ottamisen jälkeen kohteen tulisi juoda puoli lasillista vettä liukenemisen ja kauttakulun edistämiseksi.
Lisäosa tulisi varastoida viileään, kuivaan paikkaan, pois valosta, kosteudesta ja suorista lämmönlähteistä probioottisen kannan elinkelpoisuuden varmistamiseksi voimassaolopäivään saakka.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkealisä
|
N ° 1 STIKA/VÄÄRÄ Plasebo -ruoka -lisäyksen (ts. Stick ilman lisättyjä probiootteja), samoilla imumuodoilla kuin probiootti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Metrisen nauhan kautta arvioidun lähtötilanteen vyötärön ympärysmitalan muutokset
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen mikrobiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
NGS -tekniikan arvioimien lähtötason suoliston mikrobiotan muutokset
|
12 viikkoa
|
|
Lyhyt ketjun rasvahapot (SCFA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SCFA: n muutokset kaasukromatografialla arvioidusta lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hemoglobiinin muutokset lähtötasoisesta laboratoriomenettelyistä.
|
12 viikkoa
|
|
Valkosolut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Valkosolujen muutokset lähtötasosta arvioidaan tavanomaisiksi laboratoriomenetelmiksi.
|
12 viikkoa
|
|
Punasolut
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Punasolujen muutokset lähtötasosta arvioidaan tavanomaisiksi laboratoriomenetelmiksi.
|
12 viikkoa
|
|
Verihiutaleet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verihiutaleiden muutokset arvioidusta lähtötasosta tavanomaisiin laboratoriomenettelyihin.
|
12 viikkoa
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glukoosin muutokset lähtötasosta arvioituna tavanomaisiksi laboratoriomenettelyiksi.
|
12 viikkoa
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Insuliinin muutokset lähtötasosta arvioituna tavanomaisiksi laboratoriomenettelyihin.
|
12 viikkoa
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glykoidun hemoglobiinin muutokset lähtötasoisesta laboratoriomenettelyistä.
|
12 viikkoa
|
|
HOMA -indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HOMA -indeksin muutokset lähtötasoisesta laboratoriomenettelyistä.
|
12 viikkoa
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin muutokset lähtötasosta arvioidaan tavanomaisiksi laboratoriomenettelyihin.
|
12 viikkoa
|
|
LDL -kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
LDL -kolesterolin muutokset lähtötasoisesta laboratoriomenettelyistä.
|
12 viikkoa
|
|
HDL -kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HDL -kolesterolin muutokset lähtötasoisesta laboratoriomenettelyistä.
|
12 viikkoa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Triglyseridien muutokset lähtötasosta arvioituna tavanomaisiksi laboratoriomenettelyiksi.
|
12 viikkoa
|
|
AST
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AST: n muutokset lähtötasosta arvioidaan tavanomaisiksi laboratoriomenettelyihin.
|
12 viikkoa
|
|
Alt
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ALT: n muutokset lähtötasosta arvioituna tavanomaisiksi laboratoriomenettelyihin.
|
12 viikkoa
|
|
GGT
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
GGT: n muutokset lähtötasosta arvioituna tavanomaisiksi laboratoriomenettelyihin.
|
12 viikkoa
|
|
HS-CRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HS-CRP: n muutokset lähtötasosta arvioidusta laboratoriomenettelyihin.
|
12 viikkoa
|
|
Interleukiini 1-alfa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Interleukiini 1-alfa: n muutokset lähtötasoisesta laboratoriomenettelyistä.
|
12 viikkoa
|
|
Interleukiini 1-beeta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Interleukiini 1-beetan muutokset lähtötason arvioidusta laboratoriomenettelyihin.
|
12 viikkoa
|
|
Interleukiini 6
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Interleukiini 6: n muutokset lähtötasoisesta laboratoriomenettelyistä.
|
12 viikkoa
|
|
Interleukiini 18
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Interleukiini 18: n muutokset lähtötilanteesta arvioidaan tavanomaisia laboratoriomenettelyjä.
|
12 viikkoa
|
|
Kasvaimen nekroositekijä alfa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kasvaimen nekroositekijän alfa -muutokset lähtötason arvioidusta laboratoriomenettelyihin.
|
12 viikkoa
|
|
Reaktiiviset oksigeenilajit (ROS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Reaktiivisten oksigeenilajien (ROS) muutokset lähtötasoisesta laboratoriomenettelyistä.
|
12 viikkoa
|
|
Glutationi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Glutationin muutokset lähtötasosta arvioidaan tavanomaisiksi laboratoriomenettelyiksi.
|
12 viikkoa
|
|
Homokysteiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Homokysteiinin muutokset lähtötasoisesta laboratoriomenettelyistä.
|
12 viikkoa
|
|
LPS-sitova proteiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
LPS: n sitoutumisproteiinin muutokset lähtötasoisesta laboratoriomenettelyistä.
|
12 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tasapainon kautta arvioidun lähtötason muutokset.
|
12 viikkoa
|
|
Raskasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bioelektrisen impedanssianalyysilaitteen avulla arvioitujen lähtötason rasvamassan muutokset (Tanita, TBF-410)
|
12 viikkoa
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rasvatonta massan muutokset lähtötasosta arvioitu bioelektrisen impedanssianalyysilaitteella (Tanita, TBF-410)
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavaliotavat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MEDI-LITE-pistemäärän kautta arvioitujen lähtötilanteiden muutokset lähtötasosta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-18, ja korkeammat pisteet tarkoittavat Välimeren ruokavalion suurempaa noudattamista.
|
12 viikkoa
|
|
GAI -pistemäärän avulla maha -suolikanavan ja systeemiset oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan ja systeemisten oireiden muutokset lähtötilanteesta arvioidaan parannusasteikon (GAI) globaalin arvioinnin avulla, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 56, ja korkeammat pisteet tarkoittavat oireiden paranemista
|
12 viikkoa
|
|
Maha -suolikanavan ja systeemiset oireet SSS -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan ja systeemisten oireiden muutokset lähtötilanteesta arvioidaan oireiden vakavuusasteikon (SSS) kautta, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 500, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavia oireita.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Sofi, Prof., Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi Florence, Italy, 50134
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Borgeraas H, Johnson LK, Skattebu J, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Effects of probiotics on body weight, body mass index, fat mass and fat percentage in subjects with overweight or obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2018 Feb;19(2):219-232. doi: 10.1111/obr.12626. Epub 2017 Oct 18.
- Chung HJ, Yu JG, Lee IA, Liu MJ, Shen YF, Sharma SP, Jamal MA, Yoo JH, Kim HJ, Hong ST. Intestinal removal of free fatty acids from hosts by Lactobacilli for the treatment of obesity. FEBS Open Bio. 2016 Jan 18;6(1):64-76. doi: 10.1002/2211-5463.12024. eCollection 2016 Jan.
- Gomes AC, de Sousa RG, Botelho PB, Gomes TL, Prada PO, Mota JF. The additional effects of a probiotic mix on abdominal adiposity and antioxidant Status: A double-blind, randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):30-38. doi: 10.1002/oby.21671.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4.
- Holzapfel W, Arini A, Aeschbacher M, Coppolecchia R, Pot B. Enterococcus faecium SF68 as a model for efficacy and safety evaluation of pharmaceutical probiotics. Benef Microbes. 2018 Apr 25;9(3):375-388. doi: 10.3920/BM2017.0148. Epub 2018 Apr 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PrOBesity study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .