생균제 SF68®의 신체 조성 및 중간 정도의 심혈관 위험에 미치는 영향
2025년 1월 25일 업데이트: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
신체 조성 및 중등도에서 저지방 심혈관 위험에 대한 SF68®에 기초한 프로 바이오 틱 제형의 효과를 평가하기위한 중재 적, 무작위, 단일 맹장, 위약 대조 연구
비만은 에너지 균형과 에너지 소비 사이의 불균형이 특징 인 다 인성 에너지 균형 장애입니다.
최근 수십 년 동안 비만의 유병률은 전염병 비율에 도달했습니다.
과학적 연구의 발전은 비만의 병인학의 더 나은 특성화를 가능하게했으며, 전통적으로 에너지 균형과 신체 구성의 변화에 관여하지 않은 요인의 잠재적 기여를 강조했다.
프로 바이오 틱스의 경구 투여는 무게 감소를 촉진하기 위해 장 생태계를 조절하는 유효한 방법으로 제안되었다.
마우스 모델에서의 전임상 연구에서 얻은 예비 데이터는 생균제 장내 구균 락 티스뿐만 아니라 피토스테롤 및 (6S) -5- 메틸 테트라 하이드로 폴산을 함유하는식이 보충제 SF68®가 체중 증가에 상당히 대응하는 능력을 가지고 있음을 시사합니다.
장 미생물 총의 조성을 조절하는 것 외에도, 총 콜레스테롤, 저밀도 콜레스테롤 (LDL), 트리글리세리드, 호모시스테인, IL-1 β 및 LPS 결합 단백질 (LBP)의 수준을 감소시키는 데 영향을 미칩니다.
운동과식이 요법이 권장되는 첫 번째 개입 라인이지만, 종종 실패 나 결과가 나옵니다.
현재 천연 활성 성분의 사용을 포함하는 체중 조절에 대한 대안적이고 효과적인 단기 비 약리학 적 접근에 대한 관심이 증가하고있다.
따라서,이 중재 연구의 목표는 SF68®을 보충하는 것이 과체중 또는 비만을 가진 사람들의 심혈관 위험 프로파일의 체중 감소 및 심혈관 위험 프로파일 개선에 도움이 될 수 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50124
- Careggi University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
비만 (BMI> 30 kg/m^2, 클래스 I, II, III) 및 과체중 (BMI 25-29.9 kg/ m^2) 및 기준선 선별 방문 후 1 년 이내에 수행 된 혈액 학적 검사에 의해 검출 된 다음 위험 요소 중 하나 이상의 존재 :
- 총 콜레스테롤의 순환 수준> 190 mg/dl, 약물 치료가 아닌
- LDL 콜레스테롤의 순환 수준> 115 mg/dl, 약물 치료가 아닌
- 트리글리세리드의 순환 수준> 150 mg/dl, 약물 치료가 아닌
- 연구 중에 협력하는 능력과 의지, 프로토콜에 규정 된 절차를 준수하고 요구 사항을 준수합니다.
- 연구에 필요한 설문지를 완료하고 프로토콜에 필요한 모든 의료 검사를 완료하는 능력과 의지.
- 스크리닝보기 15 일 전과 연구가 끝날 때까지 프로바이오틱스, 완하제 및 체중 조절 물질로 기능성 식품 및식이 보충제의 소비를 중단하려는 의지.
- 연구 기간 동안 건강하고 균형 잡힌 라이프 스타일을 기꺼이 유지하려는 의지.
- 가임기 연령의 여성 대상이있는 경우, 선별시 부정적인 소변 임신 검사를 받아야하며 연구 전반에 걸쳐 신뢰할 수있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 서면 사전 동의를 제공하는 능력.
제외 기준 :
- 연구 시작 전 2 개월 전, 프로바이오틱스의 사용
- 체중 또는 이상 지질 혈증, 장내 미생물 총, 음식 섭취 및/또는 에너지 소비 (예 : 스타틴 및 섬유)에 영향을 미치는 다른 치료 (약물 또는 영양 프로그램)의 사용
- 항생제 사용
- 연구 시작 전 3 개월 전 체중 감량 또는 이득> 5 kg.
- 임신 또는 수유하는 여성과 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용하지 않고 선별시 임신 검사를받지 않습니다.
- 다른 또는 유사한 비만 치료 프로그램에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
Cerbios-Pharma SA에 의해 생산 된 생균제 식품 보충
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실험 생성물은 Cerbios-Pharma S.A에 의해 제조 된식이 보충제이며, 각 스틱에는 10^9 CFU, Phytosterols, 6S-5METHF, Maltose 및 Silicon Dioxide의 농도로 Enterococcus lactis SF68®의 생균제 살아있는 배양이 포함되어 있습니다.
연구 참가자는 각각 1.7g의 스틱 팩을 함유 한 N ° 3 팩을 제공하며, 연구의 전체 기간 (12 주) 동안 충분한 양으로 과립 형태로 각각 1.7g의 스틱 팩을 포함합니다.
피험자들은 12 주 동안 저녁 식사 후 매일 보충제의 N ° 1 스틱 팩을 섭취해야합니다.
제품은 혀에 직접 배치해야하며 물없이 복용해야합니다.
제품을 복용 한 후, 대상은 가용성 및 운송을 촉진하기 위해 물 반 잔을 마셔야합니다.
보충제는 시원하고 건조한 곳에 가벼운 건조한 곳에 보관되어 가볍고 습기 및 직접 열원이 없어서 만료일까지 생균제 변형의 생존력을 보장해야합니다.
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위약 비교기: 위약
위약 식품 보조제
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N ° 1 위약 식품 보충제의 스틱/일 (즉, 프로바이오틱스가없는 스틱).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리 둘레
기간: 12 주
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메트릭 테이프를 통해 평가 된 기준선에서 허리 둘레의 변화
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물
기간: 12 주
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NGS 기술에 의해 평가 된 기준선에서 장내 미생물의 변화
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12 주
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짧은 체인 지방산 (SCFA)
기간: 12 주
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가스 크로마토 그래피에 의해 평가 된 기준선으로부터의 SCFA의 변화
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12 주
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헤모글로빈
기간: 12 주
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기준선으로부터의 헤모글로빈의 변화는 표준 실험실 절차로 평가되었다.
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12 주
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백혈구
기간: 12 주
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기준선에서 백혈구의 변화는 표준 실험실 절차로 평가되었습니다.
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12 주
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적혈구
기간: 12 주
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기준선에서 적혈구의 변화는 표준 실험실 절차로 평가되었습니다.
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12 주
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혈소판
기간: 12 주
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기준선에서 혈소판의 변화가 표준 실험실 절차로 평가되었습니다.
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12 주
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포도당
기간: 12 주
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기준선에서 포도당의 변화가 표준 실험실 절차로 평가되었습니다.
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12 주
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인슐린
기간: 12 주
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기준선으로부터 인슐린의 변화가 표준 실험실 절차로 평가되었습니다.
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12 주
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당화 헤모글로빈
기간: 12 주
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기준선에서 당화 된 헤모글로빈의 변화는 표준 실험실 절차로 평가되었습니다.
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12 주
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호마 색인
기간: 12 주
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표준 실험실 절차에 대한 기준선으로부터 HOMA 지수의 변화.
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12 주
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총 콜레스테롤
기간: 12 주
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기준선으로부터의 총 콜레스테롤의 변화는 표준 실험실 절차로 평가되었습니다.
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12 주
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LDL 콜레스테롤
기간: 12 주
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기준선에서 표준 실험실 절차로 평가 된 LDL 콜레스테롤의 변화.
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12 주
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HDL 콜레스테롤
기간: 12 주
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기준선에서 표준 실험실 절차로 평가 된 HDL 콜레스테롤의 변화.
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12 주
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트리글리세리드
기간: 12 주
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기준선으로부터 트리글리세리드의 변화는 표준 실험실 절차로 평가되었다.
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12 주
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Ast
기간: 12 주
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기준선에서 AST의 변화가 표준 실험실 절차로 평가되었습니다.
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12 주
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대체
기간: 12 주
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기준선에서 ALT의 변화는 표준 실험실 절차로 평가되었습니다.
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12 주
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Ggt
기간: 12 주
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기준선에서 표준 실험실 절차로 GGT의 변화.
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12 주
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HS-CRP
기간: 12 주
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기준선으로부터 HS-CRP의 변화가 표준 실험실 절차로 평가되었습니다.
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12 주
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인터루킨 1- 알파
기간: 12 주
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기준선에서 표준 실험실 절차로 평가 된 인터루킨 1- 알파의 변화.
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12 주
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인터루킨 1- 베타
기간: 12 주
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표준 실험실 절차로 평가 된 기준선으로부터 인터루킨 1- 베타의 변화.
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12 주
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인터루킨 6
기간: 12 주
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표준 실험실 절차로 평가 된 기준선에서 인터루킨 6의 변화.
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12 주
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인터루킨 18
기간: 12 주
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표준 실험실 절차로 평가 된 기준선으로부터 인터루킨 18의 변화.
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12 주
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종양 괴사 인자 알파
기간: 12 주
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기준선으로부터의 종양 괴사 인자 알파의 변화는 표준 실험실 절차로 평가되었다.
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12 주
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반응성 옥시 겐 종 (ROS)
기간: 12 주
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기준선에서 반응성 옥시 겐 종 (ROS)의 변화는 표준 실험실 절차로 평가되었습니다.
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12 주
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글루타티온
기간: 12 주
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기준선에서 글루타티온의 변화는 표준 실험실 절차로 평가되었습니다.
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12 주
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호모시스테인
기간: 12 주
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기준선으로부터의 호모시스테인의 변화는 표준 실험실 절차로 평가되었다.
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12 주
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LPS- 결합 단백질
기간: 12 주
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기준선으로부터 LPS- 결합 단백질의 변화는 표준 실험실 절차로 평가되었다.
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12 주
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무게
기간: 12 주
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균형을 통해 기준선으로부터의 체중의 변화.
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12 주
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지방 질량
기간: 12 주
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생체 전기 임피던스 분석 장치를 통해 평가 된 기준선으로부터의 지방 질량의 변화 (Tanita, TBF-410)
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12 주
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치명적인 질량
기간: 12 주
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생체 전기 임피던스 분석 장치를 통해 평가 된 기준선으로부터의 지방이없는 질량의 변화 (Tanita, TBF-410)
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12 주
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식이 습관
기간: 12 주
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Medi-Lite 점수를 통해 평가 된 기준선으로부터 의식이 습관의 변화는 0에서 18 사이의 총 점수이며, 점수가 높을수록 지중해식이 요법에 대한 더 높은 준수를 의미합니다.
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12 주
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GAI 점수를 통한 위장 및 전신 증상
기간: 12 주
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GAI (Global Assessment of Resment Scale)를 통해 평가 된 기준선에서 위장 및 전신 증상의 변화는 총 점수가 0에서 56 사이이며 점수가 높을수록 증상의 개선을 의미합니다.
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12 주
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SSS 점수를 통한 위장관 및 전신 증상
기간: 12 주
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증상 심각도 척도 (SSS)를 통해 평가 된 기준선에서 위장 및 전신 증상의 변화는 총 점수가 0에서 500이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 의미합니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco Sofi, Prof., Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi Florence, Italy, 50134
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Borgeraas H, Johnson LK, Skattebu J, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Effects of probiotics on body weight, body mass index, fat mass and fat percentage in subjects with overweight or obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2018 Feb;19(2):219-232. doi: 10.1111/obr.12626. Epub 2017 Oct 18.
- Chung HJ, Yu JG, Lee IA, Liu MJ, Shen YF, Sharma SP, Jamal MA, Yoo JH, Kim HJ, Hong ST. Intestinal removal of free fatty acids from hosts by Lactobacilli for the treatment of obesity. FEBS Open Bio. 2016 Jan 18;6(1):64-76. doi: 10.1002/2211-5463.12024. eCollection 2016 Jan.
- Gomes AC, de Sousa RG, Botelho PB, Gomes TL, Prada PO, Mota JF. The additional effects of a probiotic mix on abdominal adiposity and antioxidant Status: A double-blind, randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):30-38. doi: 10.1002/oby.21671.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4.
- Holzapfel W, Arini A, Aeschbacher M, Coppolecchia R, Pot B. Enterococcus faecium SF68 as a model for efficacy and safety evaluation of pharmaceutical probiotics. Benef Microbes. 2018 Apr 25;9(3):375-388. doi: 10.3920/BM2017.0148. Epub 2018 Apr 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .