- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06795607
Effekt av probiotisk SF68® på kroppssammensetning og lav-til-moderat kardiovaskulær risiko
25. januar 2025 oppdatert av: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Intervensjonell, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av en probiotisk formulering basert på SF68® på kroppssammensetning og lav-til-moderat kardiovaskulær risiko
Overvekt er en multifaktoriell lidelse av energibalanse, preget av en ubalanse mellom energiinntak og energiforbruk.
De siste tiårene har utbredelsen av overvekt nådd epidemiske proporsjoner.
Fremskritt innen vitenskapelig forskning har muliggjort bedre karakterisering av etiologien av overvekt, og fremhever det potensielle bidraget fra faktorer som ikke tradisjonelt anses å være involvert i endringer i energibalanse og kroppssammensetning, for eksempel tarmmikrobiota.
Oral administrering av probiotika er blitt foreslått som en gyldig måte å modulere tarmøkosystemet for å fremme vektreduksjon.
Foreløpige data fra en preklinisk studie i musemodeller antyder at kostholdstilskuddet SF68® som inneholder den probiotiske enterococcus lactis så vel som fytosteroler og (6S) -5-metyltetrahydrofolsyre har evnen til å motvirke vektøkning betydelig.
I tillegg til å modulere sammensetningen av tarmmikrobiota, har den også innvirkning på å redusere nivåene av totalt kolesterol, kolesterol med lav tetthet (LDL), triglyserider, homocystein, IL-1 β og LPS bindingsprotein (LBP).
Selv om trening og kosthold er de første intervensjonslinjene som anbefales, er det ofte feil eller dårlige resultater.
Det er for tiden økt interesse for alternativ og effektiv kortsiktige, ikke-farmakologiske tilnærminger til vektkontroll som involverer bruk av naturlige aktive ingredienser.
Dermed er målet med denne intervensjonsstudien å undersøke om en tilskudd med SF68® kan være gunstig for vektreduksjon og forbedring av kardiovaskulær risikoprofil for personer med overvekt eller overvekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italia, 50124
- Careggi University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Overvekt (BMI> 30 kg/m^2, klasse I, II, III) og overvekt (BMI 25-29.9 kg/ m^2) og samtidig tilstedeværelse av minst en av følgende risikofaktorer påvist ved hematologiske undersøkelser utført innen 1 år etter baseline -screeningbesøket:
- Sirkulerende nivåer av totalt kolesterol> 190 mg/dL, ikke ved medikamentell behandling
- Sirkulerende nivåer av LDL -kolesterol> 115 mg/dL, ikke ved medikamentell behandling
- Sirkulerende nivåer av triglyserider> 150 mg/dL, ikke ved medikamentell behandling
- Evne og vilje til å samarbeide under studien, overholde prosedyrene som er fastsatt i protokollen og oppfyller kravene.
- Evne og vilje til å fylle ut spørreskjemaer som kreves av studien og å fullføre alle medisinske undersøkelser som kreves av protokollen.
- Vilje til å avbryte forbruket av funksjonelle matvarer og kosttilskudd med probiotika, avføringsmidler og kroppsvektkontrollstoffer som starter 15 dager før screeningvisningen og til studiens avslutning.
- Vilje til å opprettholde en sunn og balansert livsstil i løpet av studien.
- Hvis kvinnelig gjenstand for fertil alder, må ha en negativ urin graviditetstest ved screening og samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av probiotika kontinuerlig, i løpet av de to månedene før studien start
- Bruk av andre behandlinger (medisiner eller ernæringsprogrammer) som påvirker kroppsvekt eller dyslipidemia, tarmmikrobiota, matinntak og/eller energiforbruk (f.eks. Statiner og fibrater)
- Antibiotikabruk
- Vekttap eller gevinst> 5 kg i løpet av de tre månedene før studiestart.
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode og ta en graviditetstest ved screening.
- Samtidig påmelding til et annet eller lignende overvektsprogram
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotikum
Probiotisk mattilskudd produsert av Cerbios-Pharma SA
|
Det eksperimentelle produktet er et kostholdstilskudd produsert av Cerbios-Pharma S.A, hver pinne inneholder probiotiske levende kulturer av enterococcus lactis SF68® i en konsentrasjon på 10^9 CFU, fytosteroler, 6S-5meter, maltose og silikondioksid.
Studiedeltakere vil bli gitt n ° 3 -pakker som hver inneholder 30 pinnepakker på 1,7 g hver, i granulert form i tilstrekkelig mengde i hele studiens varighet (12 uker).
Forsøkspersonene vil bli pålagt å konsumere n ° 1 -pinnepakke med tilskuddet daglig etter middagen i 12 kontinuerlige uker.
Produktet skal plasseres direkte på tungen og skal tas uten vann.
Etter å ha tatt produktet, skal motivet drikke et halvt glass vann for å fremme solubilisering og transport.
Tilskuddet skal lagres på et kjølig, tørt sted, vekk fra lys, fuktighet og direkte varmekilder for å sikre levedyktigheten til den probiotiske belastningen til utløpsdatoen.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo mattilskudd
|
N ° 1 pinne/dag med placebo mattilskudd (dvs. pinne uten tilsatt probiotika), med de samme inntaksmodalitetene som probiotikum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av midjeomkrets fra baseline vurdert gjennom et metrisk tape
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarm mikrobiota
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av tarmmikrobiota fra baseline vurdert av NGS -teknologi
|
12 uker
|
|
Kortkjedede fettsyrer (SCFAS)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av SCFAer fra baseline vurdert ved gasskromatografi
|
12 uker
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av hemoglobin fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
Hvite blodlegemer
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av hvite blodlegemer fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
Røde blodlegemer
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av røde blodlegemer fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
Blodplater
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av blodplater fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
Glukose
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av glukose fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
Insulin
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av insulin fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
Glycert hemoglobin
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av glykert hemoglobin fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
HOMA -indeks
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av HOMA -indeks fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av total kolesterol fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
LDL -kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av LDL -kolesterol fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
HDL -kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av HDL -kolesterol fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av triglyserider fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
Ast
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av AST fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
Alt
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av ALT fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
Ggt
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av GGT fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
HS-CRP
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av HS-CRP fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
Interleukin 1-Alpha
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av interleukin 1-alfa fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
Interleukin 1-beta
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av interleukin 1-beta fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
Interleukin 6
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av interleukin 6 fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
Interleukin 18
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av interleukin 18 fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
Tumor nekrose faktor alfa
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av tumor nekrose faktor alfa fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
Reaktive oksigenarter (ROS)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av reaktive oksigenarter (ROS) fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
Glutathione
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av glutathione fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
Homocystein
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av homocystein fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
LPS-bindende protein
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av LPS-bindende protein fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
|
12 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av kroppsvekt fra baseline vurdert gjennom en balanse.
|
12 uker
|
|
Fettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av fettmasse fra baseline vurdert gjennom en bioelektrisk impedansanalyseenhet (Tanita, TBF-410)
|
12 uker
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av fettfri masse fra baseline vurdert gjennom en bioelektrisk impedansanalyseenhet (Tanita, TBF-410)
|
12 uker
|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av kostholdsvaner fra baseline vurdert gjennom Medi-Lite-poengsum, med en total score fra 0 til 18, med høyere score som betyr en høyere overholdelse av middelhavsdietten.
|
12 uker
|
|
Gastrointestinale og systemiske symptomer gjennom GAI -poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av gastrointestinale og systemiske symptomer fra baseline vurdert gjennom den globale vurderingen av forbedringsskala (GAI), med en total score fra 0 til 56, med høyere score som betyr en forbedring av symptomene
|
12 uker
|
|
Gastrointestinale og systemiske symptomer gjennom SSS -poengsummen
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer av gastrointestinale og systemiske symptomer fra baseline vurdert gjennom Symptom Severity Scale (SSS), med en total score fra 0 til 500, med høyere score som betyr mer alvorlige symptomer.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Sofi, Prof., Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi Florence, Italy, 50134
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Borgeraas H, Johnson LK, Skattebu J, Hertel JK, Hjelmesaeth J. Effects of probiotics on body weight, body mass index, fat mass and fat percentage in subjects with overweight or obesity: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Obes Rev. 2018 Feb;19(2):219-232. doi: 10.1111/obr.12626. Epub 2017 Oct 18.
- Chung HJ, Yu JG, Lee IA, Liu MJ, Shen YF, Sharma SP, Jamal MA, Yoo JH, Kim HJ, Hong ST. Intestinal removal of free fatty acids from hosts by Lactobacilli for the treatment of obesity. FEBS Open Bio. 2016 Jan 18;6(1):64-76. doi: 10.1002/2211-5463.12024. eCollection 2016 Jan.
- Gomes AC, de Sousa RG, Botelho PB, Gomes TL, Prada PO, Mota JF. The additional effects of a probiotic mix on abdominal adiposity and antioxidant Status: A double-blind, randomized trial. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):30-38. doi: 10.1002/oby.21671.
- Fan Y, Pedersen O. Gut microbiota in human metabolic health and disease. Nat Rev Microbiol. 2021 Jan;19(1):55-71. doi: 10.1038/s41579-020-0433-9. Epub 2020 Sep 4.
- Holzapfel W, Arini A, Aeschbacher M, Coppolecchia R, Pot B. Enterococcus faecium SF68 as a model for efficacy and safety evaluation of pharmaceutical probiotics. Benef Microbes. 2018 Apr 25;9(3):375-388. doi: 10.3920/BM2017.0148. Epub 2018 Apr 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PrOBesity study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .