Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av probiotisk SF68® på kroppssammensetning og lav-til-moderat kardiovaskulær risiko

25. januar 2025 oppdatert av: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Intervensjonell, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av en probiotisk formulering basert på SF68® på kroppssammensetning og lav-til-moderat kardiovaskulær risiko

Overvekt er en multifaktoriell lidelse av energibalanse, preget av en ubalanse mellom energiinntak og energiforbruk. De siste tiårene har utbredelsen av overvekt nådd epidemiske proporsjoner. Fremskritt innen vitenskapelig forskning har muliggjort bedre karakterisering av etiologien av overvekt, og fremhever det potensielle bidraget fra faktorer som ikke tradisjonelt anses å være involvert i endringer i energibalanse og kroppssammensetning, for eksempel tarmmikrobiota. Oral administrering av probiotika er blitt foreslått som en gyldig måte å modulere tarmøkosystemet for å fremme vektreduksjon. Foreløpige data fra en preklinisk studie i musemodeller antyder at kostholdstilskuddet SF68® som inneholder den probiotiske enterococcus lactis så vel som fytosteroler og (6S) -5-metyltetrahydrofolsyre har evnen til å motvirke vektøkning betydelig. I tillegg til å modulere sammensetningen av tarmmikrobiota, har den også innvirkning på å redusere nivåene av totalt kolesterol, kolesterol med lav tetthet (LDL), triglyserider, homocystein, IL-1 β og LPS bindingsprotein (LBP). Selv om trening og kosthold er de første intervensjonslinjene som anbefales, er det ofte feil eller dårlige resultater. Det er for tiden økt interesse for alternativ og effektiv kortsiktige, ikke-farmakologiske tilnærminger til vektkontroll som involverer bruk av naturlige aktive ingredienser. Dermed er målet med denne intervensjonsstudien å undersøke om en tilskudd med SF68® kan være gunstig for vektreduksjon og forbedring av kardiovaskulær risikoprofil for personer med overvekt eller overvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Florence, Italia, 50124
        • Careggi University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Overvekt (BMI> 30 kg/m^2, klasse I, II, III) og overvekt (BMI 25-29.9 kg/ m^2) og samtidig tilstedeværelse av minst en av følgende risikofaktorer påvist ved hematologiske undersøkelser utført innen 1 år etter baseline -screeningbesøket:

    1. Sirkulerende nivåer av totalt kolesterol> 190 mg/dL, ikke ved medikamentell behandling
    2. Sirkulerende nivåer av LDL -kolesterol> 115 mg/dL, ikke ved medikamentell behandling
    3. Sirkulerende nivåer av triglyserider> 150 mg/dL, ikke ved medikamentell behandling
  • Evne og vilje til å samarbeide under studien, overholde prosedyrene som er fastsatt i protokollen og oppfyller kravene.
  • Evne og vilje til å fylle ut spørreskjemaer som kreves av studien og å fullføre alle medisinske undersøkelser som kreves av protokollen.
  • Vilje til å avbryte forbruket av funksjonelle matvarer og kosttilskudd med probiotika, avføringsmidler og kroppsvektkontrollstoffer som starter 15 dager før screeningvisningen og til studiens avslutning.
  • Vilje til å opprettholde en sunn og balansert livsstil i løpet av studien.
  • Hvis kvinnelig gjenstand for fertil alder, må ha en negativ urin graviditetstest ved screening og samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studien
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av probiotika kontinuerlig, i løpet av de to månedene før studien start
  • Bruk av andre behandlinger (medisiner eller ernæringsprogrammer) som påvirker kroppsvekt eller dyslipidemia, tarmmikrobiota, matinntak og/eller energiforbruk (f.eks. Statiner og fibrater)
  • Antibiotikabruk
  • Vekttap eller gevinst> 5 kg i løpet av de tre månedene før studiestart.
  • Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode og ta en graviditetstest ved screening.
  • Samtidig påmelding til et annet eller lignende overvektsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotikum
Probiotisk mattilskudd produsert av Cerbios-Pharma SA
Det eksperimentelle produktet er et kostholdstilskudd produsert av Cerbios-Pharma S.A, hver pinne inneholder probiotiske levende kulturer av enterococcus lactis SF68® i en konsentrasjon på 10^9 CFU, fytosteroler, 6S-5meter, maltose og silikondioksid. Studiedeltakere vil bli gitt n ° 3 -pakker som hver inneholder 30 pinnepakker på 1,7 g hver, i granulert form i tilstrekkelig mengde i hele studiens varighet (12 uker). Forsøkspersonene vil bli pålagt å konsumere n ° 1 -pinnepakke med tilskuddet daglig etter middagen i 12 kontinuerlige uker. Produktet skal plasseres direkte på tungen og skal tas uten vann. Etter å ha tatt produktet, skal motivet drikke et halvt glass vann for å fremme solubilisering og transport. Tilskuddet skal lagres på et kjølig, tørt sted, vekk fra lys, fuktighet og direkte varmekilder for å sikre levedyktigheten til den probiotiske belastningen til utløpsdatoen.
Placebo komparator: Placebo
Placebo mattilskudd
N ° 1 pinne/dag med placebo mattilskudd (dvs. pinne uten tilsatt probiotika), med de samme inntaksmodalitetene som probiotikum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
Endringer av midjeomkrets fra baseline vurdert gjennom et metrisk tape
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarm mikrobiota
Tidsramme: 12 uker
Endringer av tarmmikrobiota fra baseline vurdert av NGS -teknologi
12 uker
Kortkjedede fettsyrer (SCFAS)
Tidsramme: 12 uker
Endringer av SCFAer fra baseline vurdert ved gasskromatografi
12 uker
Hemoglobin
Tidsramme: 12 uker
Endringer av hemoglobin fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
Hvite blodlegemer
Tidsramme: 12 uker
Endringer av hvite blodlegemer fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
Røde blodlegemer
Tidsramme: 12 uker
Endringer av røde blodlegemer fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
Blodplater
Tidsramme: 12 uker
Endringer av blodplater fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
Glukose
Tidsramme: 12 uker
Endringer av glukose fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
Insulin
Tidsramme: 12 uker
Endringer av insulin fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
Glycert hemoglobin
Tidsramme: 12 uker
Endringer av glykert hemoglobin fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
HOMA -indeks
Tidsramme: 12 uker
Endringer av HOMA -indeks fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
Totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
Endringer av total kolesterol fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
LDL -kolesterol
Tidsramme: 12 uker
Endringer av LDL -kolesterol fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
HDL -kolesterol
Tidsramme: 12 uker
Endringer av HDL -kolesterol fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
Triglyserider
Tidsramme: 12 uker
Endringer av triglyserider fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
Ast
Tidsramme: 12 uker
Endringer av AST fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
Alt
Tidsramme: 12 uker
Endringer av ALT fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
Ggt
Tidsramme: 12 uker
Endringer av GGT fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
HS-CRP
Tidsramme: 12 uker
Endringer av HS-CRP fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
Interleukin 1-Alpha
Tidsramme: 12 uker
Endringer av interleukin 1-alfa fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
Interleukin 1-beta
Tidsramme: 12 uker
Endringer av interleukin 1-beta fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
Interleukin 6
Tidsramme: 12 uker
Endringer av interleukin 6 fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
Interleukin 18
Tidsramme: 12 uker
Endringer av interleukin 18 fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
Tumor nekrose faktor alfa
Tidsramme: 12 uker
Endringer av tumor nekrose faktor alfa fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
Reaktive oksigenarter (ROS)
Tidsramme: 12 uker
Endringer av reaktive oksigenarter (ROS) fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
Glutathione
Tidsramme: 12 uker
Endringer av glutathione fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
Homocystein
Tidsramme: 12 uker
Endringer av homocystein fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
LPS-bindende protein
Tidsramme: 12 uker
Endringer av LPS-bindende protein fra baseline vurdert til standard laboratorieprosedyrer.
12 uker
Vekt
Tidsramme: 12 uker
Endringer av kroppsvekt fra baseline vurdert gjennom en balanse.
12 uker
Fettmasse
Tidsramme: 12 uker
Endringer av fettmasse fra baseline vurdert gjennom en bioelektrisk impedansanalyseenhet (Tanita, TBF-410)
12 uker
Fettfri masse
Tidsramme: 12 uker
Endringer av fettfri masse fra baseline vurdert gjennom en bioelektrisk impedansanalyseenhet (Tanita, TBF-410)
12 uker
Kostholdsvaner
Tidsramme: 12 uker
Endringer av kostholdsvaner fra baseline vurdert gjennom Medi-Lite-poengsum, med en total score fra 0 til 18, med høyere score som betyr en høyere overholdelse av middelhavsdietten.
12 uker
Gastrointestinale og systemiske symptomer gjennom GAI -poengsum
Tidsramme: 12 uker
Endringer av gastrointestinale og systemiske symptomer fra baseline vurdert gjennom den globale vurderingen av forbedringsskala (GAI), med en total score fra 0 til 56, med høyere score som betyr en forbedring av symptomene
12 uker
Gastrointestinale og systemiske symptomer gjennom SSS -poengsummen
Tidsramme: 12 uker
Endringer av gastrointestinale og systemiske symptomer fra baseline vurdert gjennom Symptom Severity Scale (SSS), med en total score fra 0 til 500, med høyere score som betyr mer alvorlige symptomer.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Sofi, Prof., Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi Florence, Italy, 50134

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PrOBesity study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere