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Auswirkung des probiotischen SF68® auf die Körperzusammensetzung und das niedrig bis mittelschwere kardiovaskuläre Risiko

25. Januar 2025 aktualisiert von: Francesco Sofi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Interventionelle, randomisierte, einzelnblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkung einer probiotischen Formulierung basierend auf SF68® auf die Körperzusammensetzung und niedrig bis mittelschwerer kardiovaskuläres Risiko

Fettleibigkeit ist eine multifaktorielle Störung der Energiebilanz, die durch ein Ungleichgewicht zwischen Energieaufnahme und Energieverbrauch gekennzeichnet ist. In den letzten Jahrzehnten hat die Prävalenz von Fettleibigkeit epidemische Ausmaße erreicht. Fortschritte in der wissenschaftlichen Forschung haben eine bessere Charakterisierung der Ätiologie der Fettleibigkeit ermöglicht und den potenziellen Beitrag von Faktoren hervorgehoben, die traditionell nicht an Veränderungen der Energiebilanz und der Körperzusammensetzung wie der Darmmikrobiota beteiligt sind. Die orale Verabreichung von Probiotika wurde als gültige Möglichkeit vorgeschlagen, das Darm -Ökosystem zu modulieren, um die Gewichtsreduzierung zu fördern. Vorläufige Daten aus einer präklinischen Studie in Mausmodellen legen nahe, dass die Nahrungsergänzungsmittel SF68®, die die probiotischen Enterococcus lactis sowie Phytosterole und (6s) -5-Methyltetrahydroflolsäure enthält, die Gewichtszunahme erheblich entgegenwirkt. Zusätzlich zur Modulation der Zusammensetzung der Darmmikrobiota hat es auch einen Einfluss auf die Verringerung der Spiegel an Gesamtcholesterin, Cholesterin mit niedriger Dichte (LDL), Triglyceriden, Homocystein, IL-1 β und LPS-Bindungsprotein (LBP). Obwohl Bewegung und Ernährung die ersten Interventionslinien sind, die empfohlen werden sollen, gibt es häufig Fehler oder schlechte Ergebnisse. Derzeit besteht ein erhöhtes Interesse an alternativen und wirksamen kurzfristigen, nicht-pharmakologischen Ansätzen zur Gewichtskontrolle, die die Verwendung natürlicher Wirkstoffe beinhalten. Ziel dieser Interventionsstudie ist es daher zu untersuchen, ob eine Ergänzung mit SF68® für die Gewichtsreduzierung und die Verbesserung des kardiovaskulären Risikoprofils von Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit von Vorteil sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50124
        • Careggi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit (BMI> 30 kg/m^2, Klasse I, II, III) und Übergewicht (BMI 25-29.9 kg/ m^2) und gleichzeitiges Vorhandensein von mindestens einer der folgenden Risikofaktoren, die durch hämatologische Untersuchungen festgestellt wurden, die innerhalb von 1 Jahr nach dem Basis -Screening -Besuch durchgeführt wurden:

    1. Zirkulationsspiegel des gesamten Cholesterinspiegels> 190 mg/dl, nicht zur medikamentösen Behandlung
    2. Zirkulationsspiegel von LDL -Cholesterinspiegel> 115 mg/dl, nicht bei der medikamentösen Behandlung
    3. Zirkulationsspiegel von Triglyceriden> 150 mg/dl, nicht bei der medikamentösen Behandlung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, während der Studie zusammenzuarbeiten, halten sich an die im Protokoll festgelegten Verfahren und erfüllen die Anforderungen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Fragebögen aus der Studie auszufüllen und alle vom Protokoll erforderlichen medizinischen Untersuchungen abzuschließen.
  • Bereitschaft, den Konsum von funktionellen Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln mit Probiotika, Abführmitteln und Körpergewichtskontrollsubstanzen ab 15 Tagen vor der Screening -Ansicht und bis zum Abschluss der Studie einzustellen.
  • Bereitschaft, einen gesunden und ausgewogenen Lebensstil für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten.
  • Wenn weibliche Subjekte im gebärfähigen Alter bei Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode zu verwenden
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Probiotika kontinuierlich in den zwei Monaten vor Beginn der Studie
  • Verwendung anderer Behandlungen (Medikamente oder Ernährungsprogramme), die das Körpergewicht oder Dyslipidämie, Darmmikrobiota, Nahrungsaufnahme und/oder Energieverbrauch (z. B. Statine und Fibrate) beeinflussen, beeinflussen
  • Antibiotika -Gebrauch
  • Gewichtsverlust oder Gewicht von> 5 kg in den 3 Monaten vor Beginn der Studie.
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter nicht bereit, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und beim Screening einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
  • Gleichzeitige Einschreibung in ein anderes oder ähnliches Adipositas -Behandlungsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Probiotische Nahrungsergänzung, die von Cerbios-Pharma SA produziert wird
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Das experimentelle Produkt ist eine Nahrungsergänzung, die von Cerbios-Pharma S.A hergestellt wird. Jeder Stock enthält probiotische lebende Kulturen von Enterococcus lactis sf68® in einer Konzentration von 10^9 CFU, Phytosterolen, 6S-5methf, Maltose und Silicon Dioxid. Die Studienteilnehmer erhalten N ° 3 -Packungen, die jeweils 30 Stabpackungen mit jeweils 1,7 g enthalten, in granulierter Form in ausreichender Menge für die gesamte Dauer der Studie (12 Wochen). Die Probanden müssen nach dem Abendessen für 12 ununterbrochene Wochen n ° 1 Stickpack der Ergänzung täglich konsumieren. Das Produkt sollte direkt auf die Zunge platziert und ohne Wasser eingenommen werden. Nach der Einnahme des Produkts sollte das Subjekt ein halbes Glas Wasser trinken, um die Solubilisierung und den Transit zu fördern. Die Ergänzung sollte an einem kühlen, trockenen Ort aufbewahrt werden, weg von Licht-, Feuchtigkeits- und direkten Wärmequellen, um die Lebensfähigkeit der probiotischen Belastung bis zum Ablaufdatum zu gewährleisten.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo -Nahrungsergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nr. 1 Stick/Tag des Placebo -Nahrungsergänzungsmittels (d. H. Stick ohne zugesetzte Probiotika) mit den gleichen Aufnahmemodalitäten wie probiotisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen des Taillenumfangs von der Grundlinie, die durch ein Metrikband bewertet wurde
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Darmmikrobiota von der von der NGS -Technologie bewerteten Grundlinie
12 Wochen
Kurzkettige Fettsäuren (SCFAs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen von SCFAs aus der Basis, die durch Gaschromatographie bewertet wurden
12 Wochen
Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen des Hämoglobins von Grundlinien, die auf Standardlaborverfahren bewertet wurden.
12 Wochen
Weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der weißen Blutkörperchen von Grundlinien, die auf Standardlaborverfahren bewertet wurden.
12 Wochen
Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der roten Blutkörperchen von Baseline zu Standardlaborverfahren.
12 Wochen
Blutplättchen
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen von Blutplättchen von Grundlinien, die auf Standardlaborverfahren bewertet wurden.
12 Wochen
Glucose
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Glukose von Basislinien zu Standardlaborverfahren.
12 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen von Insulin von Grundlinien, die auf Standardlaborverfahren bewertet wurden.
12 Wochen
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen des glykierten Hämoglobins von Grundlinien, die auf Standardlaborverfahren bewertet wurden.
12 Wochen
Homa -Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen des HOMA -Index aus Basislinie zu Standardlaborverfahren.
12 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen des gesamten Cholesterinspiegels von Grundlinien zu Standardlaborverfahren.
12 Wochen
LDL Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen des LDL -Cholesterinspiegels von Grundlinien zu Standardlaborverfahren.
12 Wochen
HDL -Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen des HDL -Cholesterinspiegels von Grundlinien, die auf Standardlaborverfahren bewertet wurden.
12 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen von Triglyceriden von Grundlinien, die auf Standardlaborverfahren bewertet wurden.
12 Wochen
Ast
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen von AST von Basislinien zu Standardlaborverfahren.
12 Wochen
Alt
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen von ALT von Grundlinien, die auf Standardlaborverfahren bewertet wurden.
12 Wochen
GGT
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der GGT von Grundlinien, die auf Standardlaborverfahren bewertet wurden.
12 Wochen
HS-CRP
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen von HS-CRP von Grundlinien, die auf Standardlaborverfahren bewertet wurden.
12 Wochen
Interleukin 1-Alpha
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen von Interleukin 1-Alpha von Grundlinien, die auf Standardlaborverfahren bewertet wurden.
12 Wochen
Interleukin 1-Beta
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen von Interleukin 1-Beta von Grundlinien, die zu Standardlaborverfahren bewertet wurden.
12 Wochen
Interleukin 6
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen von Interleukin 6 von Grundlinien, die auf Standardlaborverfahren bewertet wurden.
12 Wochen
Interleukin 18
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen von Interleukin 18 von Grundlinien, die auf Standardlaborverfahren bewertet wurden.
12 Wochen
Tumornekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Tumornekrosefaktors Alpha von Grundlinien, die auf Standardlaborverfahren bewertet wurden.
12 Wochen
Reaktive Oxigenspezies (ROS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der reaktiven Oxigenspezies (ROS) von Grundlinien, die auf Standardlaborverfahren bewertet wurden.
12 Wochen
Glutathion
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen von Glutathion von Grundlinien, die auf Standardlaborverfahren bewertet wurden.
12 Wochen
Homocystein
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen von Homocystein von Grundlinien, die auf Standardlaborverfahren bewertet wurden.
12 Wochen
LPS-bindendes Protein
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen des LPS-bindenden Proteins von Grundlinien, die zu Standardlaborverfahren bewertet wurden.
12 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts von Grundlinien, die durch ein Gleichgewicht bewertet wurden.
12 Wochen
Fettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Fettmasse von der Basislinie, die durch eine bioelektrische Impedanzanalysevorrichtung bewertet wurde (Tanita, TBF-410)
12 Wochen
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der fettfreien Masse von der Basislinie, die durch eine bioelektrische Impedanzanalysevorrichtung bewertet wurde (Tanita, TBF-410)
12 Wochen
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Ernährungsgewohnheiten von Grundlinien, die durch den Medi-Lite-Score bewertet wurden, wobei eine Gesamtbewertung von 0 bis 18 liegt, wobei höhere Werte eine höhere Einhaltung der mediterranen Ernährung bedeuten.
12 Wochen
Magen -Darm- und systemische Symptome durch den GAI -Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen von gastrointestinalen und systemischen Symptomen aus der Basislinie, die durch die globale Bewertung der Verbesserungsskala (GAI) bewertet wurden, wobei ein Gesamtwert von 0 bis 56 liegt, wobei höhere Werte eine Verbesserung der Symptome bedeuten
12 Wochen
Magen -Darm- und systemische Symptome durch den SSS -Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der gastrointestinalen und systemischen Symptome von Basislinien, die durch die Skala der Symptome des Schweregrads (SSS) bewertet wurden, wobei eine Gesamtbewertung zwischen 0 und 500 liegt, wobei höhere Scores schwerwiegendere Symptome bedeuten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Sofi, Prof., Unit of Clinical Nutrition, University Hospital of Careggi Florence, Italy, 50134

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PrOBesity study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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