MAFLDベースの肝生検の臨床分類
肝生検に基づくMAFLDの臨床分類と予測システム
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）としても知られる代謝機能障害関連脂肪肝疾患（MAFLD）は、中国で最も一般的な慢性進行性肝疾患です。 それは、心血管系 - 腎 - 代謝症候群の高い発生率と肝臓と非肝臓の悪性腫瘍と密接に関連しており、公衆衛生に深刻な脅威をもたらします。 ただし、MAFLDの診断基準はグローバルに統一されておらず、分類とステージングは病理学的評価のために肝生検に依然として依存しています。 MAFLD患者の肝臓および肝外疾患の結果の特徴、メカニズム、および予測指標はまだ明らかではありません。
MAFLDの重度の形態、代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）は、非侵襲的検査（NIT）のための熱くて挑戦的な研究領域でした。 ただし、開発中の血清マーカー、イメージング検査、および新しいマーカーは、マッシュの診断のために肝生検を置き換えることはできません。 臨床的には、MAFLDの疾患の結果は、主に代謝性血管リスク因子と線維症の病期分類に依存しています。 肝生検とNIT診断の両方の進行性線維症と肝硬変は、MAFLD患者の肝臓関連のイベントと全死因死亡リスクを予測することができます。 人工知能と機械学習方法は、マッシュと線維症の診断における病理学者の一貫性を改善することができます。 性別、T2DMステータス、AST/ALT比、血小板数、および肝剛性測定（LSM）を組み合わせたアジャイルスコアは、MAFLD患者における進行性線維症と肝硬変の診断効果と肝臓関連イベントの予測効率を改善できます。 ただし、線維症の病期分類と肝臓がんに対するその変化の予測効果を改善する必要があります。 MAFLD患者のCVD、慢性腎疾患、および非肝臓の悪性腫瘍の発生率に関する早期警告指標に関する高品質の研究が不足しています。 低密度のリポタンパク質コレステロール、リポタンパク質（A）、尿酸、および高感度C反応性タンパク質、および分類、舞台、舞台、舞台、および舞台c反応性タンパク質、高感度C反応性タンパク質などの従来の指標の役割を調査する必要があります。 MAFLDのリスク予測。
MAFLDは、肝臓関連のイベント、心血管系 - メタボリックシンドローム、および悪性腫瘍のリスクが高いことに関連するますます深刻な公衆衛生問題です。 中国におけるMAFLDの有病率は高いが、標準化された管理率は低い。 同じ分類と病期分類を持つ患者でさえ、しばしば異なる臨床的特徴と結果を持っています。 現在、代謝性の心血管リスク因子とNITを組み合わせて、異なる結果リスクを組み合わせたMAFLDの臨床分類と早期警告システムが不足しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
採用とデータ収集：
1,500肝生検症例の既存のコホートに基づいて、全国の多施設肝生検追跡コホート（合計2,000症例）からさらに500症例を募集します。 これらの患者の人口統計、人体測定、実験室、イメージング、および肝生検の結果を収集します。
同時に、血液、尿、糞便、肝生検組織を含む生物学的サンプルが収集されます。 これらのサンプルを利用して、データベースマッチングに基づいて定量的な代謝物情報を実行します。 ゲノミクス、エピゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクス、免疫腫、およびマイクロビオームメタゲノミクスなどの技術を使用して、異なるサブグループ全体でバイオマーカーを微分することをスクリーニングします。
これらの所見をMAFLD患者の臨床パラメーターとイメージングパラメーターと組み合わせて、MAFLD疾患の進行のさまざまな段階と結果で重要なパラメーターと分子を分析および調査します。
- 診断および予後システムの開発と検証：
MAFLD患者の臨床データおよびイメージングデータの特徴的なパラメーターと組み合わせて、マルチオミクスを通じて特定された重要な分子に基づいて、機械学習方法（ランダムフォレストニューラルネットワークなど）をロジスティック回帰と組み合わせて、新しい非侵襲的診断と予後を確立します有害な結果のための評価システム（心血管イベント、非肝臓悪性腫瘍、肝臓関連のイベント）。
この新しい評価システムを検証して、疾患の結果を予測する際の信頼性と正確性を確保します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jingjie Zhao, M.D.
- 電話番号：01063138328
- メール：zhaojj@ccmu.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Ruixu Yang
- 電話番号：+8615000600658
- メール：fattyliver2004@126.com
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コンタクト：
- Jiangao Fan
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Shanghai、中国
- Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Qing Xie
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コンタクト：
- Xiaolin Wang
- 電話番号：+8613916785394
- メール：visit-12345@hotmail.com
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Tianjin、中国
- Tianjin Second People's Hospital
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コンタクト：
- Liang Xu
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コンタクト：
- Huan Liu
- 電話番号：+8613622105240
- メール：13622105240@126.com
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Xicheng
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Beijing、Xicheng、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Jingjie Zhao
- 電話番号：01063138328
- メール：zhaojj@ccmu.edu.cn
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コンタクト：
- Hong You
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Hangzhou、Xicheng、中国、100050
- Hangzhou Normal University Affiliated Hospital
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コンタクト：
- Junping Shi
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コンタクト：
- Chunlan Liu
- 電話番号：+8618325321386
- メール：liuchunlan2025@163.com
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Shanghai、Xicheng、中国、100050
- Zhongshan hospital, Fudan university
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コンタクト：
- Xinyu Yang
- 電話番号：+8618800332829
- メール：yangxy1105@163.com
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コンタクト：
- Hua Bian
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
脂肪肝臓の超音波確認と、次の代謝性心血管リスク因子の少なくとも1つの存在：
- BMI≥24kg/m²またはウエスト周囲90 cm（男性）および85 cm（女性）または過剰な体脂肪含有量と体脂肪率。
- 空腹時血糖≥6.1mmol/Lまたは2時間の負荷後血糖≥7.8mmol/LまたはHBA1c≥5.7％または2型糖尿病（T2DM）またはインスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA-IR）≥ 2.5。
- 空腹時血清トリグリセリド≥1.70mmol/Lまたは現在脂質低下薬療法を受けています。
- 血清高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）≤1.0mmol/L（男性）および1.3 mmol/L（女性）または現在脂質低下薬療法を受けています。
- 血圧≥130/85mmHgまたは現在降圧薬療法を受けています。
- 肝臓生体の組織学
除外基準：
- 過度のアルコール消費：男性の1日あたり30グラム以上のエタノールに相当するアルコールを消費する人、または女性の1日あたり20グラム以上のエタノール、またはアルコール消費情報がない人。
- ウイルス性肝炎マーカー：B型肝炎表面抗原（HBSAG）陽性、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性、またはこれらのマーカーに関する情報が欠落している人。
- 深刻な病状の病歴：悪性腫瘍、心血管疾患、慢性腎疾患、補償された肝臓肝硬変の既往歴のある人（腹水、胃腸出血、肝障害、肝臓症候群など）、または肝臓の移植下にある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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肝臓生体によって診断されたMAFLD
肝臓生物症によって診断されたMAFLDに関するレトロスペクティブおよび将来のコホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイント
時間枠：1〜20年
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複合エンドポイントを含む参加者の数 A.肝臓関連のイベント： 肝硬変肝臓の代謝肝細胞癌肝臓移植 B.代謝疾患： 2型糖尿病（T2DM）高血圧脂質脂肪血症痛風 C.心血管疾患（CVD）： 冠動脈心疾患脳卒中心不全心臓細動 D.非肝臓の悪性腫瘍： 結腸直腸腺腫/腺癌胃癌食道がん膵臓癌胆嚢がん肺がん前立腺癌血液悪性腫瘍E.慢性腎臓病 F.死亡率： 肝疾患関連の死亡心血管疾患関連の死亡死亡原因 |
1〜20年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝臓関連のイベント
時間枠：1〜20年
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肝硬変、肝臓の代償不全、肝細胞癌、肝臓移植など、肝臓関連イベントの参加者の数
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1〜20年
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代謝疾患
時間枠：1〜20年
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2型糖尿病（T2DM）、高血圧、脂質異常症、痛風など、代謝疾患のある参加者の数
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1〜20年
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心血管疾患（CVD）
時間枠：1〜20年
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冠動脈性心臓病、脳卒中、心不全、心房細動を含むCVDの参加者の数
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1〜20年
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非肝臓腫瘍
時間枠：1〜20年
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結腸直腸腺腫/腺癌、胃癌、食道癌、膵臓癌、胆嚢癌、肺がん、前立腺がん、血液悪性腫瘍などを含む非肝臓腫瘍の参加者の数
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1〜20年
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慢性腎臓病
時間枠：1〜20年
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慢性腎臓病の参加者の数
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1〜20年
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死亡
時間枠：1〜20年
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肝疾患関連の死亡、心血管疾患関連の死亡、およびその他の死亡を含む参加者の数
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1〜20年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテオミクスによるバイオマーカー
時間枠：ベースライン
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プロテオミクスによるMASLDの臨床分類
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ベースライン
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メタボロミクスによるバイオマーカー
時間枠：ベースライン
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メタボロミクスによるMASLDの臨床分類
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ベースライン
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免疫によるバイオマーカー
時間枠：ベースライン
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免疫によるMASLDの臨床分類
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ベースライン
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微生物メタゲノミクスによるバイオマーカー
時間枠：ベースライン
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微生物メタゲノミクスによるMASLDの臨床分類
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ベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hong You, PhD. / M.D.、Beijing Friendship Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023ZD0508702 (その他の助成金/資金番号：Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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