Klinische classificatie van MAFLD -gebaseerde leverbiopsie
Klinische classificatie- en voorspellingssysteem van MAFLD op basis van leverbiopsie
Metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting (MAFLD), ook bekend als niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), is de meest voorkomende chronische progressieve leverziekte in China. Het is nauw verwant aan de hoge incidentie van cardiovasculair-renaal-metabool syndroom en zowel lever- als niet-wentelledenmaligniteiten, waardoor een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid vormt. De diagnostische criteria voor MAFLD zijn echter niet wereldwijd verenigd, en de classificatie en enscenering is nog steeds afhankelijk van leverbiopsie voor pathologische beoordeling. De kenmerken, mechanismen en voorspellende indicatoren van lever- en extrahepatische ziektesresultaten bij MAFLD -patiënten zijn nog niet duidelijk.
De ernstige vorm van MAFLD, metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH) is een heet en uitdagend onderzoeksgebied geweest voor niet-invasieve tests (NIT's). Serummarkers, beeldvormende onderzoeken en nieuwe markers die in ontwikkeling zijn, kunnen leverbiopsie niet vervangen voor de diagnose van mash. Klinisch hangt de ziektesultaten van MAFLD voornamelijk af van metabole cardiovasculaire risicofactoren en fibrose -stadium. Zowel leverbiopsie als NIT-gediagnosticeerde gevorderde fibrose als cirrose kunnen levergerelateerde gebeurtenissen en sterftecisico's door alle oorzaken bij MAFLD-patiënten voorspellen. Methoden voor kunstmatige intelligentie en machine learning kunnen de consistentie van pathologen bij het diagnosticeren van mash en fibrose verbeteren. De agile score, die geslacht, T2DM-status, AST/ALT-verhouding, het aantal bloedplaatjes en leverstijfheidsmeting (LSM) combineert, kan de diagnostische werkzaamheid van gevorderde fibrose en cirrose bij MAFLD-patiënten en de efficiëntie van het voorspellen van lever-gerelateerde gebeurtenissen verbeteren. Het voorspellende effect van fibrose -enscenering en de veranderingen ervan op leverkanker moet echter worden verbeterd. Er is een gebrek aan hoogwaardig onderzoek naar vroege waarschuwingsindicatoren voor de incidentie van CVD, chronische nierziekte en niet-wentelleden bij MAFLD-patiënten. Het is noodzakelijk om de rol van conventionele indicatoren zoals lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne (a), urinezuur en hooggevoeligheid C-reactief eiwit, evenals multi-omics-parameters, te onderzoeken in de classificatie, enscenering, en in de classificatie, enscenering, en in de classificatie, in de classificatie, in de classificatie, in de classificatie, in de classificatie, enscenering en Risicvoorspelling van MAFLD.
MAFLD is een steeds ernstiger volksgezondheidsprobleem in verband met een hoger risico op levergerelateerde gebeurtenissen, cardiovasculair-renaal-metabool syndroom en maligniteiten. De prevalentie van MAFLD in China is hoog, maar het percentage gestandaardiseerd beheer is laag. Zelfs patiënten met dezelfde classificatie en enscenering hebben vaak verschillende klinische kenmerken en resultaten. Er is momenteel een gebrek aan een klinische classificatie en vroege waarschuwingssysteem voor MAFLD die metabole cardiovasculaire risicofactoren en NIT's combineert voor verschillende uitkomstrisico's.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Werving en gegevensverzameling:
Rekruteer op basis van een bestaand cohort van 1500 leverbiopsiezaken nog eens 500 gevallen uit een nationale multicenter leverbiopsie follow-up cohort (in totaal 2.000 gevallen). Verzamel demografische, antropometrische, laboratorium-, beeldvormings- en leverbiopsieresultaten voor deze patiënten.
Tegelijkertijd zullen biologische monsters, waaronder bloed, urine, ontlasting en leverbiopsieweefsels, worden verzameld. Gebruik deze monsters om kwantitatieve metabolietinformatie uit te voeren op basis van database -matching. Gebruikte technieken zoals genomics, epigenomics, proteomics, metabolomics, immunomics en microbioommetagenomics om te screenen op differentiële biomarkers in verschillende subgroepen.
Combineer deze bevindingen met klinische en beeldvormingsparameters van MAFLD -patiënten om belangrijke parameters en moleculen in verschillende stadia en resultaten van MAFLD -ziekteprogressie te analyseren en te verkennen.
- Ontwikkeling en validatie van een diagnostisch en prognostisch systeem:
Gebaseerd op belangrijke moleculen die zijn geïdentificeerd via multi-omics, in combinatie met karakteristieke parameters van klinische en beeldvormende gegevens van MAFLD-patiënten, gebruik machine learning-methoden (zoals willekeurige bossen neurale netwerken) gecombineerd met logistieke regressie om een nieuwe niet-invasieve diagnostische en prognostiek vast te stellen Beoordelingssysteem voor ongunstige resultaten (cardiovasculaire gebeurtenissen, niet-wentelkantsmaligniteiten en levergerelateerde gebeurtenissen).
Valideer dit nieuwe beoordelingssysteem om de betrouwbaarheid en nauwkeurigheid ervan te waarborgen bij het voorspellen van de resultaten van ziekten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jingjie Zhao, M.D.
- Telefoonnummer: 01063138328
- E-mail: zhaojj@ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Ruixu Yang
- Telefoonnummer: +8615000600658
- E-mail: fattyliver2004@126.com
-
Contact:
- Jiangao Fan
-
Shanghai, China
- Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Qing Xie
-
Contact:
- Xiaolin Wang
- Telefoonnummer: +8613916785394
- E-mail: visit-12345@hotmail.com
-
Tianjin, China
- Tianjin Second People's Hospital
-
Contact:
- Liang Xu
-
Contact:
- Huan Liu
- Telefoonnummer: +8613622105240
- E-mail: 13622105240@126.com
-
-
Xicheng
-
Beijing, Xicheng, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Jingjie Zhao
- Telefoonnummer: 01063138328
- E-mail: zhaojj@ccmu.edu.cn
-
Contact:
- Hong You
-
Hangzhou, Xicheng, China, 100050
- Hangzhou Normal University Affiliated Hospital
-
Contact:
- Junping Shi
-
Contact:
- Chunlan Liu
- Telefoonnummer: +8618325321386
- E-mail: liuchunlan2025@163.com
-
Shanghai, Xicheng, China, 100050
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contact:
- Xinyu Yang
- Telefoonnummer: +8618800332829
- E-mail: yangxy1105@163.com
-
Contact:
- Hua Bian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Echografie bevestiging van vettige lever en de aanwezigheid van ten minste een van de volgende metabolische cardiovasculaire risicofactoren:
- BMI ≥ 24 kg/m² of tailleomtrek ≥ 90 cm (mannen) en 85 cm (vrouwen) of overmatig lichaamsvetgehalte en lichaamsvetpercentage.
- Fasterende bloedglucose ≥ 6,1 mmol/l of 2 uur na de geladde bloedglucose ≥ 7,8 mmol/l of HbA1c ≥ 5,7% of geschiedenis van type 2 diabetes mellitus (T2DM) of homeostasis modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ 2.5.
- Fasting Serum triglyceriden ≥ 1,70 mmol/L of die momenteel lipide-verlagende medicamenteuze therapie krijgt.
- Serum hoge-dichtheid lipoproteïne cholesterol (HDL-C) ≤ 1,0 mmol/L (mannen) en 1,3 mmol/L (vrouwen) of die momenteel lipide-verlagende medicamenteuze therapie krijgt.
- Bloeddruk ≥ 130/85 mmHg of ontvangt momenteel antihypertensieve medicijntherapie.
- Histologie van leverbiopsie
Uitsluitingscriteria:
- Overmatig alcoholgebruik: personen die alcohol gelijkwaardig zijn aan ≥30 gram ethanol per dag voor mannen, of ≥20 gram ethanol per dag voor vrouwen, of die met ontbrekende alcoholgebruikinformatie.
- Virale hepatitis markers: individuen die positief zijn voor hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBsAg), positief voor hepatitis C -virus (HCV) antilichamen, of hebben informatie over deze markers.
- Geschiedenis van ernstige medische aandoeningen: personen met een geschiedenis van kwaadaardige tumoren, hart- en vaatziekten, chronische nierziekte, gedecompenseerde levercirrose (gemanifesteerd door ascites, gastro -intestinale bloedingen, hepatisch encefalopathie, hepatorale syndroom, enz.), Of degenen die levertransplantatie hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MAFLD gediagnosticeerd door leverbiopsie
retrospectief en potentiële cohort over MAFLD gediagnosticeerd door leverbiopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 1-20 jaar
|
Aantal deelnemers met het samengestelde eindpunt, inclusief A. Levergerelateerde gebeurtenissen: Cirrose lever decompensatie hepatocellulaire carcinoom levertransplantatie B. Metabole ziekten: Type 2 diabetes mellitus (T2DM) hypertensie dyslipidemie jicht C. Cardiovasculaire ziekten (CVD): Coronaire hartziekte Stroke hartfalen atriale fibrillatie D. Niet-wentelledenmaligniteiten: Colorectaal adenoom/adenocarcinoom maagkanker slokdarmkanker alvleesklier kanker galblaas kanker longkanker prostaatkanker hematologische maligniteiten E. chronische nierziekte F. Mortaliteit: Leverziekte-gerelateerde sterfgevallen cardiovasculaire ziektegerelateerde sterfgevallen andere doodsoorzaken |
1-20 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levergerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1-20 jaar
|
Aantal deelnemers met levergerelateerde gebeurtenissen, waaronder cirrose, leverdecompensatie, hepatocellulair carcinoom, levertransplantatie
|
1-20 jaar
|
|
Metabole ziekten
Tijdsspanne: 1-20 jaar
|
Aantal deelnemers met metabole ziekten, waaronder type 2 diabetes mellitus (T2DM), hypertensie, dyslipidemie, jicht
|
1-20 jaar
|
|
Cardiovasculaire ziekten (CVD)
Tijdsspanne: 1-20 jaar
|
Aantal deelnemers met CVD, inclusief coronaire hartziekten, beroerte, hartfalen, atriale fibrillatie
|
1-20 jaar
|
|
Niet-wentelkant tumoren
Tijdsspanne: 1-20 jaar
|
Aantal deelnemers met niet-wieringstumoren, waaronder colorectaal adenoom/adenocarcinoom, maagkanker, slokdarmkanker, kanker in de pancreaskanker, galblaaskanker, longkanker, prostaatkanker, hematologische maligniteiten enzovoort,
|
1-20 jaar
|
|
Chronische nierziekte
Tijdsspanne: 1-20 jaar
|
Aantal deelnemers met chronische nierziekte
|
1-20 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1-20 jaar
|
Aantal deelnemers inclusief sterfgevallen door leverziekten, cardiovasculaire ziektegerelateerde sterfgevallen en andere doodsoorzaken
|
1-20 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarker door proteomics
Tijdsspanne: basislijn
|
De klinische classificatie van MASLD door proteomics
|
basislijn
|
|
Biomarker door metabolomics
Tijdsspanne: uitsteeksel
|
De klinische classificatie van MASLD door metabolomics
|
uitsteeksel
|
|
Biomarker door immunomics
Tijdsspanne: basislijn
|
De klinische classificatie van MASLD door immunomics
|
basislijn
|
|
Biomarker door microbiële metagenomica
Tijdsspanne: basislijn
|
De klinische classificatie van MASLD door microbiële metagenomics
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong You, PhD. / M.D., Beijing Friendship Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023ZD0508702 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .