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Klinische Klassifizierung der Leberbiopsie auf Mafld -basierter

8. Februar 2025 aktualisiert von: Hong You, Beijing Friendship Hospital

Klinische Klassifizierungs- und Vorhersagesystem von mafld basierend auf der Leberbiopsie

Die metabolische Dysfunktion assoziierte Fettlebererkrankungen (MAFLD), auch als nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) bekannt, ist die häufigste chronische progressive Lebererkrankung in China. Es ist eng mit der hohen Inzidenz von kardiovaskulär-renal-metabolischem Syndrom sowie von Malignitäten der Leber und nicht der Leber verbunden, was eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellt. Die diagnostischen Kriterien für MAFLD sind jedoch weltweit nicht einheitlich, und die Klassifizierung und Inszenierung beruhen immer noch auf der Leberbiopsie für die pathologische Bewertung. Die Merkmale, Mechanismen und prädiktiven Indikatoren für die Ergebnisse der Leber- und Extrahepatikerkrankungen bei mafld -Patienten sind noch nicht klar.

Die schwerwiegende Form von MAfld, metabolische Dysfunktion assoziierte Steatohepatitis (MASH), war ein heißer und herausfordernder Forschungsbereich für nicht-invasive Tests (NITs). Serummarker, Bildgebungsuntersuchungen und neuartige Marker in der Entwicklung können jedoch die Leberbiopsie für die Diagnose von MASH nicht ersetzen. Klinisch hängen die Krankheitsergebnisse von mafld hauptsächlich von metabolischen kardiovaskulären Risikofaktoren und Fibrose -Staging ab. Sowohl die Leberbiopsie als auch die NIT-diagnostizierte fortgeschrittene Fibrose und Zirrhose können leberbedingte Ereignisse und die Gesamtmortalitätsrisiko bei MAFLD-Patienten vorhersagen. Künstliche Intelligenz und maschinelle Lernmethoden können die Konsistenz von Pathologen bei der Diagnose von Maischen und Fibrose verbessern. Der Agile-Score, der Geschlecht, T2DM-Status, AST/ALT-Verhältnis, Thrombozytenzahl und Lebersteifigkeitsmessung (LSM) kombiniert, kann die diagnostische Wirksamkeit von fortgeschrittener Fibrose und Zirrhose bei MAfl-Patienten sowie die Effizienz der Vorhersage von Leberereignissen verbessern. Die prädiktive Wirkung der Fibrose -Staging und deren Veränderungen am Leberkrebs müssen jedoch verbessert werden. Es gibt einen Mangel an hochwertigen Forschungen zu frühen Warnindikatoren für die Inzidenz von CVD, chronischen Nierenerkrankungen und nicht-Leber-Malignitäten bei MAFLD-Patienten. Es ist notwendig, die Rolle herkömmlicher Indikatoren wie Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte, Lipoprotein (A), Harnsäure und hochempfindlichem C-reaktives Protein sowie Multi-OMICS Risikovorhersage von mafld.

MAFLD ist ein immer schwerwiegendes Problem der öffentlichen Gesundheit im Zusammenhang mit einem höheren Risiko für Leber-Ereignisse, kardiovaskulär-nän den-metabolischen Syndrom und malignen Erkrankungen. Die Prävalenz von MAFLD in China ist hoch, aber die Rate des standardisierten Managements ist niedrig. Sogar Patienten mit der gleichen Klassifizierung und Staging haben häufig unterschiedliche klinische Eigenschaften und Ergebnisse. Derzeit fehlen eine klinische Klassifizierung und ein Frühwarnsystem für MAFLD, das metabolische kardiovaskuläre Risikofaktoren und Nits für unterschiedliche Ergebnisrisiken kombiniert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Rekrutierung und Datenerfassung:

    Rekrutieren Sie auf der Grundlage einer bestehenden Kohorte von 1.500 Fällen von Leberbiopsie weitere 500 Fälle aus einer nationalen multizentrischen Leberbiopsie-Nachuntersuchungskohorte (insgesamt 2.000 Fälle). Sammeln Sie für diese Patienten demografische, anthropometrische, Labor-, Bildgebungs- und Leberbiopsieergebnisse.

    Gleichzeitig werden biologische Proben, einschließlich Blut-, Urin-, Kot- und Leberbiopsiegewebe, gesammelt. Verwenden Sie diese Stichproben, um quantitative Metaboliteninformationen basierend auf der Datenbankanpassung durchzuführen. Verwenden Sie Techniken wie Genomik, Epigenomik, Proteomik, Metabolomik, Immunomik und mikrobiome Metagenomik, um auf unterschiedliche Untergruppen hinweg nach unterschiedlichen Biomarkern zu untersuchen.

    Kombinieren Sie diese Befunde mit klinischen und bildgebenden Parametern von MAfld -Patienten, um wichtige Parameter und Moleküle in verschiedenen Stadien und Ergebnissen des Fortschreitens von MFLD -Krankheiten zu analysieren und zu untersuchen.

  2. Entwicklung und Validierung eines diagnostischen und prognostischen Systems:

Basierend auf wichtigen Molekülen, die durch Multi-OMICS in Verbindung mit charakteristischen Parametern aus klinischen und bildgebenden Daten von Mafld-Patienten identifiziert wurden Bewertungssystem für unerwünschte Ergebnisse (kardiovaskuläre Ereignisse, Malignitäten ohne Leber und Leberereignisse).

Validieren Sie dieses neue Bewertungssystem, um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit bei der Vorhersage von Krankheiten zu gewährleisten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jiangao Fan
      • Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qing Xie
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Xu
        • Kontakt:
    • Xicheng
      • Beijing, Xicheng, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hong You
      • Hangzhou, Xicheng, China, 100050
        • Hangzhou Normal University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Junping Shi
        • Kontakt:
      • Shanghai, Xicheng, China, 100050
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hua Bian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diagnose von Mafld -Patienten durch Leberbiopsie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ultraschallbestätigung der Fettleber und das Vorhandensein von mindestens einer der folgenden metabolischen kardiovaskulären Risikofaktoren:

    1. BMI ≥ 24 kg/m² oder Taillenumfang ≥ 90 cm (Männer) und 85 cm (Frauen) oder übermäßiger Körperfettgehalt und Körperfettanteil.
    2. Nüchternblutglukose ≥ 6,1 mmol/l oder 2-stündig nach dem Ladung Blutzucker ≥ 7,8 mmol/l oder Hba1c ≥ 5,7% oder Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) oder Homöostasenmodellbewertung des Insulin-Widerstands (Homa-IR) ≥ 2.5.
    3. Fastenserumtriglyceride ≥ 1,70 mmol/l oder derzeit erhalten lipidsenkende medikamentöse Therapie.
    4. Serum-Lipoprotein-Cholesterin mit hoher Dichte (HDL-C) ≤ 1,0 mmol/l (Männer) und 1,3 mmol/l (Frauen) oder derzeit lipidsenkende medikamentöse Therapie.
    5. Blutdruck ≥ 130/85 mmHg oder derzeit eine blutdrucksenkende medikamentöse Therapie.
  • Histologie der Leberbiopsie

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßiger Alkoholkonsum: Personen, die Alkohol konsumieren, die ≥ 30 Gramm Ethanol pro Tag für Männer oder ≥ 20 Gramm Ethanol pro Tag für Frauen oder Personen mit fehlenden Alkoholkonsuminformationen entsprechen.
  • Virale Hepatitis -Marker: Personen, die positiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) sind, positiv für Hepatitis -C -Virus (HCV) -Antikörper oder fehlende Informationen zu diesen Markern haben.
  • Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen: Personen mit bösartigen Tumoren, kardiovaskulären Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, dekompensierter Leberzirrhose (manifestiert durch Aszites, gastrointestinaler Blutungen, hepatische Enzephalopathie, hepatromanales Syndrom usw.) oder diejenigen, die Liver -Transplantationen unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mafld diagnostiziert durch Leberbiopsie
retrospektive und prospektive Kohorte über mafld diagnostiziert durch Leberbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 1-20 Jahre

Anzahl der Teilnehmer mit dem zusammengesetzten Endpunkt, einschließlich

A. Leberbezogene Ereignisse:

Leber -Dekompensation von Zirrhose hepatozellulärer Karzinomlebertransplantation

B. Stoffwechselerkrankungen:

Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) Hypertonie Dyslipidämie -Gicht

C. Herz -Kreislauf -Erkrankungen (CVD):

Herzinsuffizienzes Vorhofflimmern für Herzkrankheiten mit Herzkrankheiten

D. Nicht-Leber-Malignitäten:

Kolorektaler Adenom/Adenokarzinom Magenkrebs Ösophaguskrebs Pankreaskrebs Gallenblasenkrebs Lungenkrebs Prostatakrebs Hämatologische Malignitäten E. chronische Nierenerkrankung

F. Mortalität:

Todesfälle im Zusammenhang mit Lebererkrankungen kardiovaskuläre Erkrankungen im Zusammenhang mit Erkrankungen im Zusammenhang mit Todesfällen Andere Todesursachen
1-20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberbezogene Ereignisse
Zeitfenster: 1-20 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit leberbezogenen Ereignissen, einschließlich Zirrhose, Leberdekompensation, hepatozellulärem Karzinom, Lebertransplantation
1-20 Jahre
Stoffwechselkrankheiten
Zeitfenster: 1-20 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM), Bluthochdruck, Dyslipidämie, Gicht
1-20 Jahre
Herz -Kreislauf -Erkrankungen (CVD)
Zeitfenster: 1-20 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit CVD, einschließlich koronarer Herzerkrankungen, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern
1-20 Jahre
Nicht-Leber-Tumoren
Zeitfenster: 1-20 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit nichtlebigen Tumoren, einschließlich kolorektaler Adenom/Adenokarzinom, Magenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallenblasenkrebs, Lungenkrebs, Prostatakrebs, hämatologische Malignitäten und so weiter
1-20 Jahre
Chronische Nierenerkrankung
Zeitfenster: 1-20 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung
1-20 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 1-20 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, einschließlich Todesfälle im Zusammenhang mit Lebererkrankungen, Todesfälle im Zusammenhang mit kardiovaskulären Erkrankungen und anderen Todesfällen
1-20 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker durch Proteomik
Zeitfenster: Grundlinie
Die klinische Klassifizierung von Masld durch Proteomik
Grundlinie
Biomarker durch Metabolomik
Zeitfenster: Grundlinie
Die klinische Klassifizierung von Masld durch Metabolomik
Grundlinie
Biomarker durch Immunomik
Zeitfenster: Grundlinie
Die klinische Klassifizierung von Masld durch Immunomik
Grundlinie
Biomarker durch mikrobielle Metagenomik
Zeitfenster: Grundlinie
Die klinische Klassifizierung von Masld durch mikrobielle Metagenomik
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Mitarbeiter

Fudan University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Second People's Hospital
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong You, PhD. / M.D., Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023ZD0508702 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patients Demografie, Anthropometrie, Serologische und bildgebende Daten sowie Leberbiopsie -Scores

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Projekts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Fragen Sie den Prinzip -Ermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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