Classificação clínica da biópsia hepática baseada em mafld
Classificação clínica e sistema de previsão do MAFLD com base na biópsia hepática
A doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD), também conhecida como doença hepática grax não alcoólica (DHGNA), é a doença hepática progressiva crônica mais comum na China. Está intimamente relacionado à alta incidência de síndrome cardiovascular-renal-metabólica e malignidades hepáticas e não fígar, representando uma séria ameaça à saúde pública. No entanto, os critérios de diagnóstico para o MAFLD não são unificados globalmente, e a classificação e a estadia ainda dependem da biópsia hepática para avaliação patológica. As características, mecanismos e indicadores preditivos dos resultados do fígado e da doença extra -hepática em pacientes com MAFLD ainda não estão claros.
A forma grave de mafld, esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH) tem sido uma área de pesquisa quente e desafiadora para testes não invasivos (NITs). No entanto, marcadores séricos, exames de imagem e novos marcadores em desenvolvimento não podem substituir a biópsia hepática pelo diagnóstico de purê. Clinicamente, os resultados da doença do MAFLD dependem principalmente de fatores de risco cardiovascular metabólico e estadiamento de fibrose. Tanto a biópsia hepática quanto a fibrose avançada e a cirrose diagnosticados por NIT podem prever eventos relacionados ao fígado e riscos de mortalidade por todas as causas em pacientes com mafld. Os métodos de inteligência artificial e aprendizado de máquina podem melhorar a consistência dos patologistas no diagnóstico de purê e fibrose. A pontuação ágil, que combina gênero, status de DM2, razão AST/ALT, contagem de plaquetas e medição de rigidez hepática (LSM), pode melhorar a eficácia diagnóstica da fibrose e cirrose avançadas em pacientes com MAFLD e a eficiência da previsão de eventos relacionados ao fígado. No entanto, o efeito preditivo do estadiamento da fibrose e suas mudanças no câncer de fígado precisam ser melhoradas. Faltam pesquisas de alta qualidade sobre indicadores de alerta precoce para a incidência de DCV, doença renal crônica e neoplasias não-fíques em pacientes com mafld. É necessário explorar o papel dos indicadores convencionais, como colesterol de lipoproteínas de baixa densidade, lipoproteína (A), ácido úrico e proteína C-reativa de alta sensibilidade, bem como parâmetros de vários cômicos, na classificação, preparação e e estadiamento e Previsão de risco de mafld.
O MAFLD é uma questão de saúde pública cada vez mais grave associada a um maior risco de eventos relacionados ao fígado, síndrome cardiovascular-renal-metabólica e malignidades. A prevalência de mafld na China é alta, mas a taxa de gerenciamento padronizada é baixa. Mesmo pacientes com a mesma classificação e estadiamento geralmente têm características e resultados clínicos diferentes. Atualmente, há a falta de uma classificação clínica e o sistema de alerta precoce para o MAFLD que combina fatores de risco cardiovascular metabólicos e NITs para diferentes riscos de resultados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Recrutamento e coleta de dados:
Com base em uma coorte existente de 1.500 casos de biópsia hepática, recrute 500 casos adicionais de uma coorte nacional de acompanhamento de biópsia hepática multicêntrica (totalizando 2.000 casos). Colete resultados demográficos, antropométricos, laboratoriais, de imagem e biópsia hepática para esses pacientes.
Simultaneamente, serão coletadas amostras biológicas, incluindo sangue, urina, fezes e tecidos de biópsia hepática. Utilize essas amostras para executar informações quantitativas de metabólitos com base na correspondência de bancos de dados. Empregar técnicas como genômica, epigenômica, proteômica, metabolômica, imunômica e metagenômica de microbioma para rastrear biomarcadores diferenciais em diferentes subgrupos.
Combine esses achados com parâmetros clínicos e de imagem dos pacientes com MAFLD para analisar e explorar parâmetros e moléculas -chave em diferentes estágios e resultados da progressão da doença do MAFLD.
- Desenvolvimento e validação de um sistema de diagnóstico e prognóstico:
Com base nas principais moléculas identificadas por meio de multi-térmicas, em conjunto com parâmetros característicos de dados clínicos e de imagem de pacientes com mafld, use métodos de aprendizado de máquina (como redes neurais de florestas aleatórias) combinadas com a regressão logística para estabelecer um novo diagnóstico e prognóstico não invasivos não invasivos Sistema de Avaliação para resultados adversos (eventos cardiovasculares, neoplasias não fígado e eventos relacionados ao fígado).
Valide esse novo sistema de avaliação para garantir sua confiabilidade e precisão na previsão de resultados de doenças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jingjie Zhao, M.D.
- Número de telefone: 01063138328
- E-mail: zhaojj@ccmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- Ruixu Yang
- Número de telefone: +8615000600658
- E-mail: fattyliver2004@126.com
-
Contato:
- Jiangao Fan
-
Shanghai, China
- Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- Qing Xie
-
Contato:
- Xiaolin Wang
- Número de telefone: +8613916785394
- E-mail: visit-12345@hotmail.com
-
Tianjin, China
- Tianjin Second People's Hospital
-
Contato:
- Liang Xu
-
Contato:
- Huan Liu
- Número de telefone: +8613622105240
- E-mail: 13622105240@126.com
-
-
Xicheng
-
Beijing, Xicheng, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Jingjie Zhao
- Número de telefone: 01063138328
- E-mail: zhaojj@ccmu.edu.cn
-
Contato:
- Hong You
-
Hangzhou, Xicheng, China, 100050
- Hangzhou Normal University Affiliated Hospital
-
Contato:
- Junping Shi
-
Contato:
- Chunlan Liu
- Número de telefone: +8618325321386
- E-mail: liuchunlan2025@163.com
-
Shanghai, Xicheng, China, 100050
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contato:
- Xinyu Yang
- Número de telefone: +8618800332829
- E-mail: yangxy1105@163.com
-
Contato:
- Hua Bian
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Confirmação do ultrassom do fígado gordo e a presença de pelo menos um dos seguintes fatores de risco metabólico cardiovascular:
- IMC ≥ 24 kg/m² ou circunferência da cintura ≥ 90 cm (homens) e 85 cm (mulheres) ou teor excessivo de gordura corporal e porcentagem de gordura corporal.
- Glicose no sangue em jejum ≥ 6,1 mmol/L ou 2 horas de glicose no sangue ≥ 7,8 mmol/L ou HbA1c ≥ 5,7% ou histórico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) ou avaliação do modelo de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) ≥ 2.5.
- Triglicerídeos séricos em jejum ≥ 1,70 mmol/L ou atualmente recebendo terapia medicamentosa que reduz lipídios.
- Colesterol lipoproteína de alta densidade sérica (HDL-C) ≤ 1,0 mmol/L (homens) e 1,3 mmol/L (mulheres) ou atualmente recebendo terapia medicamentosa que reduz lipídios.
- Pressão arterial ≥ 130/85 mmHg ou atualmente recebendo terapia medicamentosa anti -hipertensiva.
- Histologia da biopsia do fígado
Critérios de exclusão:
- Consumo excessivo de álcool: indivíduos que consomem álcool equivalente a ≥30 gramas de etanol por dia para homens, ou ≥20 gramas de etanol por dia para mulheres ou aqueles com falta de informações de consumo de álcool.
- Marcadores de hepatite viral: indivíduos positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBSAG), positivos para anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou têm informações ausentes sobre esses marcadores.
- História de condições médicas graves: indivíduos com histórico de tumores malignos, doenças cardiovasculares, doenças renais crônicas, cirrose hepática descompensada (manifestada por ascite, sangramento gastrointestinal, encefalopatia hepática, síndrome do hepatorenal, etc.), ou aqueles que têm transbordamento do fido de subgona.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Mafld diagnosticado por fígado-biopsia
Coorte retrospectiva e prospectiva sobre o MAFLD diagnosticado por fígado-biopsia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
endpoint composto
Prazo: 1-20 anos
|
Número de participantes com o endpoint composto, incluindo A. Eventos relacionados ao fígado: Cirrose Descompensação do fígado Carcinoma hepatocelular Transplante de fígado B. Doenças Metabólicas: Diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) Dislipidemia Gout Gout C. Doenças Cardiovasculares (CVD): Fibrilação atrial de insuficiência cardíaca de doença cardíaca coronariana D. neoplasias não fíticas: Adenoma colorretal/adenocarcinoma câncer gástrico câncer esofágico câncer pâncreas câncer de galles vesículas de câncer de pulmão de câncer de pulmão malignidades hematológicas E. Doença renal crônica F. Mortalidade: Mortes relacionadas à doença hepática mortes relacionadas a doenças cardiovasculares, outras causas de morte |
1-20 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos relacionados ao fígado
Prazo: 1-20 anos
|
Número de participantes com eventos relacionados ao fígado, incluindo cirrose, descompensação do fígado, carcinoma hepatocelular, transplante de fígado
|
1-20 anos
|
|
Doenças metabólicas
Prazo: 1-20 anos
|
Número de participantes com doença metabólica, incluindo diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), hipertensão, dislipidemia, gota
|
1-20 anos
|
|
Doenças Cardiovasculares (CVD)
Prazo: 1-20 anos
|
Número de participantes com DCV, incluindo doenças cardíacas coronárias, derrame, insuficiência cardíaca, fibrilação atrial
|
1-20 anos
|
|
Tumores não fígado
Prazo: 1-20 anos
|
Número de participantes com tumores não fígado, incluindo adenoma colorretal/adenocarcinoma, câncer gástrico, câncer de esôfago, câncer de pâncreas, câncer de vesícula biliar, câncer de pulmão, câncer de próstata, malignidades hematológicas e assim
|
1-20 anos
|
|
Doença renal crônica
Prazo: 1-20 anos
|
Número de participantes com doença renal crônica
|
1-20 anos
|
|
Mortalidade
Prazo: 1-20 anos
|
Número de participantes, incluindo mortes relacionadas à doença hepática, mortes relacionadas a doenças cardiovasculares e outras causas de morte
|
1-20 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcador por proteômica
Prazo: linha de base
|
A classificação clínica de Masld pela proteômica
|
linha de base
|
|
Biomarcador por metabolômica
Prazo: linha de base
|
A classificação clínica de Masld por metabolômica
|
linha de base
|
|
Biomarcador por imunômica
Prazo: linha de base
|
A classificação clínica de Masld por imunômica
|
linha de base
|
|
Biomarcador por metagenômica microbiana
Prazo: linha de base
|
A classificação clínica do MASLD por metagenômica microbiana
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hong You, PhD. / M.D., Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023ZD0508702 (Número de outro subsídio/financiamento: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .