Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk klassificering af MAFLD -baseret leverbiopsi

8. februar 2025 opdateret af: Hong You, Beijing Friendship Hospital

Klinisk klassificering og forudsigelsessystem for MAFLD baseret på leverbiopsi

Metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD), også kendt som ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), er den mest almindelige kroniske progressive leversygdom i Kina. Det er tæt knyttet til den høje forekomst af hjerte-kar-renal-metabolsk syndrom og både lever- og ikke-lever maligniteter, hvilket udgør en alvorlig trussel mod folkesundheden. Imidlertid er de diagnostiske kriterier for MAFLD ikke samlet globalt, og klassificeringen og iscenesættelsen er stadig afhængige af leverbiopsi for patologisk vurdering. Egenskaber, mekanismer og forudsigelige indikatorer for lever- og ekstrahepatiske sygdomsresultater hos MAFLD -patienter er endnu ikke klare.

Den alvorlige form for MAFLD, metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH), har været et varmt og udfordrende forskningsområde for ikke-invasive tests (NIT'er). Serummarkører, billeddannelsesundersøgelser og nye markører under udvikling kan imidlertid ikke erstatte leverbiopsi til diagnose af mos. Klinisk afhænger sygdomsresultaterne af MAFLD hovedsageligt af metaboliske kardiovaskulære risikofaktorer og fibrose -iscenesættelse. Både leverbiopsi og nit-diagnosticeret avanceret fibrose og cirrhose kan forudsige leverrelaterede begivenheder og dødelighedsrisici for al årsag hos MAFLD-patienter. Kunstig intelligens og maskinlæringsmetoder kan forbedre patologers konsistens i diagnosticering af mos og fibrose. Den agile score, der kombinerer køn, T2DM-status, AST/ALT-forhold, blodpladetælling og måling af leverstivhed (LSM), kan forbedre den diagnostiske effektivitet af avanceret fibrose og cirrhose hos MAFLD-patienter og effektiviteten af ​​at forudsige leverrelaterede begivenheder. Den forudsigelige virkning af fibrose -iscenesættelse og dens ændringer på leverkræft skal imidlertid forbedres. Der er mangel på forskning af høj kvalitet på indikatorer for tidlig advarsel for forekomsten af ​​CVD, kronisk nyresygdom og ikke-lever maligniteter hos MAFLD-patienter. Det er nødvendigt at undersøge rollen som konventionelle indikatorer, såsom lipoproteinkolesterol med lav densitet, lipoprotein (A), urinsyre og højfølsomhed C-reaktivt protein samt multi-omics-parametre, i klassificeringen, iscenesættelsen og Risikoforudsigelse af MAFLD.

MAFLD er et stadig mere alvorligt folkesundhedsspørgsmål, der er forbundet med en højere risiko for leverrelaterede begivenheder, hjerte-kar-renal-metabolsk syndrom og maligniteter. Forekomsten af ​​MAFLD i Kina er høj, men hastigheden for standardiseret styring er lav. Selv patienter med samme klassificering og iscenesættelse har ofte forskellige kliniske egenskaber og resultater. Der er i øjeblikket mangel på en klinisk klassificering og tidlig advarselssystem for MAFLD, der kombinerer metaboliske kardiovaskulære risikofaktorer og NIT'er for forskellige resultatrisici.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Rekruttering og dataindsamling:

    På grundlag af en eksisterende kohort af 1.500 leverbiopsi-tilfælde skal du rekruttere yderligere 500 tilfælde fra et nationalt multicenter-leverbiopsiopfølgningskohort (i alt 2.000 tilfælde). Saml demografiske, antropometriske, laboratorie-, billeddannelses- og leverbiopsieresultater for disse patienter.

    Samtidig opsamles biologiske prøver, inklusive blod, urin, fæces og leverbiopsipæv. Brug disse prøver til at udføre kvantitativ metabolitinformation baseret på databasematching. Anvendt teknikker såsom genomik, epigenomik, proteomik, metabolomik, immunomik og mikrobiommetagenomik til screening for differentielle biomarkører på tværs af forskellige undergrupper.

    Kombiner disse fund med kliniske og billeddannelsesparametre for MAFLD -patienter for at analysere og udforske nøgleparametre og molekyler på forskellige stadier og resultater af MAFLD -sygdomsprogression.

  2. Udvikling og validering af et diagnostisk og prognostisk system:

Baseret på nøglemolekyler, der er identificeret gennem multi-omik, i forbindelse med karakteristiske parametre fra kliniske og billeddannelsesdata fra MAFLD-patienter, bruger maskinlæringsmetoder (såsom tilfældige skove neurale netværk) kombineret med logistisk regression for at etablere en ny ikke-invasiv diagnostisk og prognostiske Vurderingssystem for ugunstige resultater (kardiovaskulære begivenheder, ikke-lever maligniteter og leverrelaterede begivenheder).

Valider dette nye vurderingssystem for at sikre dets pålidelighed og nøjagtighed ved at forudsige sygdomsresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jiangao Fan
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Qing Xie
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Xu
        • Kontakt:
    • Xicheng
      • Beijing, Xicheng, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hong You
      • Hangzhou, Xicheng, Kina, 100050
        • Hangzhou Normal University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Junping Shi
        • Kontakt:
      • Shanghai, Xicheng, Kina, 100050
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hua Bian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MAFLD -patienter diagnose af leverbiopsi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ultralydbekræftelse af fedtlever og tilstedeværelsen af ​​mindst en af ​​følgende metaboliske kardiovaskulære risikofaktorer:

    1. BMI ≥ 24 kg/m² eller taljeomkrets ≥ 90 cm (mænd) og 85 cm (kvinder) eller overdreven kropsfedtindhold og kropsfedtprocent.
    2. Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/L eller 2-timers postbelastning blodsukker ≥ 7,8 mmol/L eller HBA1C ≥ 5,7% eller historie af type 2-diabetes mellitus (T2DM) eller homeostase-modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) ≥ 2.5.
    3. Fastende serum triglycerider ≥ 1,70 mmol/L eller modtager i øjeblikket lipidsænkende lægemiddelterapi.
    4. Serum-lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C) ≤ 1,0 mmol/L (mænd) og 1,3 mmol/L (kvinder) eller modtager i øjeblikket lipidsænkende lægemiddelterapi.
    5. Blodtryk ≥ 130/85 mmHg eller modtager i øjeblikket antihypertensiv lægemiddelterapi.
  • Histologi af leverbiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven alkoholforbrug: Personer, der spiser alkohol svarende til ≥30 gram ethanol pr. Dag for mænd eller ≥20 gram ethanol pr. Dag for kvinder eller dem med manglende information om alkoholforbrug.
  • Virale hepatitismarkører: Personer, der er positive for hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg), positivt for hepatitis C -virus (HCV) antistoffer eller har manglende information om disse markører.
  • Historie om alvorlige medicinske tilstande: Personer med en historie med ondartede tumorer, hjerte -kar -sygdomme, kronisk nyresygdom, dekompenseret levercirrhose (manifesteret af ascites, gastrointestinal blødning, lever -encephalopati, hepatorenalsyndrom osv.), Eller dem, der har undergone levertransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MAFLD diagnosticeret af leverbiopsi
Retrospektiv og potentiel kohort om MAFLD diagnosticeret ved leverbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensatte slutpunkt
Tidsramme: 1-20 år

Antal deltagere med det sammensatte slutpunkt, inklusive

A. Leverrelaterede begivenheder:

Cirrhosis lever dekompensation Hepatocellulær carcinom Levertransplantation

B. Metaboliske sygdomme:

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) hypertension dyslipidæmi gigt

C. Kardiovaskulære sygdomme (CVD):

Koronar hjertesygdom Slag Hjertesvigt atrieflimmer

D. Ikke-lever maligniteter:

Kolorektal adenom/adenocarcinom Gastrisk kræft Esophageal kræft Pankreatisk kræft Galdeblære kræft Lungekræft Prostatacancer Hematologiske maligniteter E. Kronisk nyresygdom

F. Dødelighed:

Leversygdomsrelaterede dødsfald Kardiovaskulær sygdomsrelaterede dødsfald Andre dødsårsager
1-20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverrelaterede begivenheder
Tidsramme: 1-20 år
Antal deltagere med leverrelaterede begivenheder, herunder cirrhose, leverdugning, hepatocellulært karcinom, levertransplantation
1-20 år
Metaboliske sygdomme
Tidsramme: 1-20 år
Antal deltagere med metabolisk sygdom, inklusive type 2 -diabetes mellitus (T2DM), hypertension, dyslipidæmi, gigt
1-20 år
Kardiovaskulære sygdomme (CVD)
Tidsramme: 1-20 år
Antal deltagere med CVD, inklusive koronar hjertesygdom, slagtilfælde, hjertesvigt, atrieflimmer
1-20 år
Ikke-lever-tumorer
Tidsramme: 1-20 år
Antal deltagere med ikke-lever-tumorer, herunder kolorektal adenom/adenocarcinom, gastrisk kræft, spiserørskræft, kræft i bugspytkirtlen, galdeblærekræft, lungekræft, prostatacancer, hæmatologiske malignitet og så videre
1-20 år
Kronisk nyresygdom
Tidsramme: 1-20 år
Antal deltagere med kronisk nyresygdom
1-20 år
Dødelighed
Tidsramme: 1-20 år
Antal deltagere inklusive leversygdomsrelaterede dødsfald, hjerte-kar-sygdomsrelaterede dødsfald og andre dødsårsager
1-20 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør af Proteomics
Tidsramme: baseline
Den kliniske klassificering af Masld ved proteomik
baseline
Biomarkør af metabolomics
Tidsramme: baseline
Den kliniske klassificering af Masld ved metabolomik
baseline
Biomarkør af immunomik
Tidsramme: baseline
Den kliniske klassificering af Masld ved immunomi
baseline
Biomarkør af mikrobiel metagenomik
Tidsramme: baseline
Den kliniske klassificering af MASLD ved mikrobiel metagenomik
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbejdspartnere

Fudan University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Second People's Hospital
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong You, PhD. / M.D., Beijing Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023ZD0508702 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patientdemografi, antropometri, serologiske og billeddannelsesdata og leverbiopsi -score

IPD-delingstidsramme

Efter projektet var afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Spørg den principielle efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk dysfunktion-associeret Steatohepatitis (MASH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner