Klinisk klassificering av MAFLD -baserad leverbiopsi
Klinisk klassificerings- och förutsägelsesystem för MAFLD baserat på leverbiopsi
Metabolisk dysfunktionassocierad fet leversjukdom (MAFLD), även känd som icke-alkoholisk fet leversjukdom (NAFLD), är den vanligaste kroniska progressiva leversjukdomen i Kina. Det är nära besläktat med den höga förekomsten av kardiovaskulärt rent-metaboliskt syndrom och både lever- och icke-levermaligniteter, vilket utgör ett allvarligt hot mot folkhälsan. De diagnostiska kriterierna för MAFLD är emellertid inte förenade globalt, och klassificeringen och iscenesättningen förlitar sig fortfarande på leverbiopsi för patologisk bedömning. Egenskaperna, mekanismerna och prediktiva indikatorerna för lever- och extrahepatiska sjukdomsresultat hos MAFLD -patienter är ännu inte tydliga.
Den allvarliga formen av MAFLD, metabolisk dysfunktionassocierad steatohepatit (MASH) har varit ett hett och utmanande forskningsområde för icke-invasiva tester (NIT). Serummarkörer, avbildningsundersökningar och nya markörer under utveckling kan emellertid inte ersätta leverbiopsi för diagnos av MASH. Kliniskt beror sjukdomens resultat av MAFLD huvudsakligen på metaboliska hjärt -kärlriskfaktorer och iscensättning av fibros. Både leverbiopsi och NIT-diagnostiserad avancerad fibros och cirrhos kan förutsäga leverrelaterade händelser och dödlighetsrisker för alla orsaker hos MAFLD-patienter. Metoder för konstgjord intelligens och maskininlärning kan förbättra konsistensen hos patologer vid diagnos av mos och fibros. Den smidiga poängen, som kombinerar kön, T2DM-status, AST/ALT-förhållande, blodplättantal och leverstyvhetsmätning (LSM), kan förbättra diagnostisk effektivitet av avancerad fibros och cirrhos hos MAFLD-patienter och effektiviteten för att förutsäga leverrelaterade händelser. Den förutsägbara effekten av fibros -iscensättning och dess förändringar på levercancer måste emellertid förbättras. Det saknas högkvalitativ forskning om indikatorer för tidig varning för förekomsten av CVD, kronisk njursjukdom och maligniteter som inte lever hos MAFLD-patienter. Det är nödvändigt att undersöka rollen för konventionella indikatorer såsom lågdensitet lipoproteinkolesterol, lipoprotein (A), urinsyra och C-reaktivt protein med hög känslighet samt multi-omiska parametrar, i klassificering, iscensättning och iscensättning och Riskförutsägelse av MAFLD.
MAFLD är en allt mer allvarlig folkhälsoproblem förknippad med en högre risk för leverrelaterade händelser, hjärt-renalt-renaboliskt syndrom och maligniteter. Förekomsten av MAFLD i Kina är hög, men hastigheten för standardiserad hantering är låg. Även patienter med samma klassificering och iscensättning har ofta olika kliniska egenskaper och resultat. Det saknas för närvarande en klinisk klassificering och tidig varningssystem för MAFLD som kombinerar metaboliska hjärt -kärlriskfaktorer och NIT för olika resultatrisker.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Rekrytering och datainsamling:
På grundval av en befintlig kohort av 1 500 leverbiopsifall, rekrytera ytterligare 500 fall från en nationell multicenterleverbiopsisk uppföljningskohort (totalt 2 000 fall). Samla demografiska, antropometriska, laboratorie-, avbildning och leverbiopsiresultat för dessa patienter.
Samtidigt kommer biologiska prover, inklusive blod, urin, avföring och leverbiopsi vävnader, att samlas in. Använd dessa prover för att utföra kvantitativ metabolitinformation baserad på databasmatchning. Använd tekniker som genomik, epigenomik, proteomik, metabolomik, immunomik och mikrobiom metagenomik för att screena för differentiella biomarkörer över olika undergrupper.
Kombinera dessa fynd med kliniska parametrar och avbildningsparametrar för MAFLD -patienter för att analysera och utforska viktiga parametrar och molekyler i olika stadier och resultat av MAFLD -sjukdomens progression.
- Utveckling och validering av ett diagnostiskt och prognostiskt system:
Baserat på nyckelmolekyler identifierade genom multi-omics, i samband med karakteristiska parametrar från kliniska och avbildningsdata från MAFLD-patienter, använder maskininlärningsmetoder (som slumpmässiga skogsnätverk) i kombination med logistisk regression för att skapa en ny icke-invasiv diagnostisk och prognostisk Bedömningssystem för negativa resultat (kardiovaskulära händelser, maligniteter utan lever och leverrelaterade händelser).
Validera detta nya utvärderingssystem för att säkerställa dess tillförlitlighet och noggrannhet vid förutsägelse av sjukdomsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jingjie Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 01063138328
- E-post: zhaojj@ccmu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ruixu Yang
- Telefonnummer: +8615000600658
- E-post: fattyliver2004@126.com
-
Kontakt:
- Jiangao Fan
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qing Xie
-
Kontakt:
- Xiaolin Wang
- Telefonnummer: +8613916785394
- E-post: visit-12345@hotmail.com
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Liang Xu
-
Kontakt:
- Huan Liu
- Telefonnummer: +8613622105240
- E-post: 13622105240@126.com
-
-
Xicheng
-
Beijing, Xicheng, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jingjie Zhao
- Telefonnummer: 01063138328
- E-post: zhaojj@ccmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Hong You
-
Hangzhou, Xicheng, Kina, 100050
- Hangzhou Normal University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Junping Shi
-
Kontakt:
- Chunlan Liu
- Telefonnummer: +8618325321386
- E-post: liuchunlan2025@163.com
-
Shanghai, Xicheng, Kina, 100050
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Xinyu Yang
- Telefonnummer: +8618800332829
- E-post: yangxy1105@163.com
-
Kontakt:
- Hua Bian
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Ultraljudsbekräftelse av fet lever och närvaron av minst en av följande metaboliska kardiovaskulära riskfaktorer:
- BMI ≥ 24 kg/m² eller midjeomkrets ≥ 90 cm (män) och 85 cm (kvinnor) eller överdrivet kroppsfettinnehåll och kroppsfettprocent.
- Fastande blodglukos ≥ 6,1 mmol/L eller 2-timmars blodglukos efter belastning ≥ 7,8 mmol/L eller HbA1c ≥ 5,7% eller historia av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) eller homeostas modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) ≥ 2.5.
- Fastande serum triglycerider ≥ 1,70 mmol/L eller för närvarande får lipidsänkande läkemedelsbehandling.
- Serum högdensitet lipoproteinkolesterol (HDL-C) ≤ 1,0 mmol/L (män) och 1,3 mmol/L (kvinnor) eller för närvarande får lipidsänkande läkemedelsbehandling.
- Blodtryck ≥ 130/85 mmHg eller för närvarande får antihypertensiv läkemedelsbehandling.
- leverbiopsi
Uteslutningskriterier:
- Överdriven alkoholkonsumtion: Individer som konsumerar alkoholekvivalent med ≥30 gram etanol per dag för män, eller ≥20 gram etanol per dag för kvinnor, eller de med saknad alkoholkonsumtionsinformation.
- Virala hepatitmarkörer: Individer som är positiva för hepatit B -ytantigen (HBSAG), positiva för hepatit C -virus (HCV) antikroppar eller har saknad information om dessa markörer.
- Historia med allvarliga medicinska tillstånd: Individer med en historia av maligna tumörer, hjärt -kärlsjukdomar, kronisk njursjukdom, dekompenserad levercirrhos (manifesteras av ascites, gastrointestinal blödning, lever -encefalopati, hepatorenal syndrom, etc.) eller de som har underjordiskt blödning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
MAFLD diagnostiserat av leverbiopsi
Retrospektiv och blivande kohort om MAFLD diagnostiserad av leverbiopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatt slutpunkt
Tidsram: 1-20 år
|
Antal deltagare med den sammansatta slutpunkten, inklusive A. Leverrelaterade händelser: Cirrhos levernedbrytning Hepatocellulär karcinomlevertransplantation B. Metaboliska sjukdomar: Typ 2 -diabetes mellitus (T2DM) hypertoni dyslipidemi gikt C. Kardiovaskulära sjukdomar (CVD): Koronar hjärtsjukdom Stroke hjärtsvikt Förbermadelsflimmer D. Icke-levermaligniteter: Kolorektal adenom/adenokarcinom Gastrisk cancer Esophageal Cancer Bukspottkörtelcancer Gallblåsan Cancer Lungcancer Prostata Cancer Hematologiska maligniteter E. Kronisk njursjukdom F. Dödlighet: Leversjukdomsrelaterade dödsfall Kardiovaskulär sjukdomsrelaterade dödsfall Andra dödsorsaker |
1-20 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverrelaterade evenemang
Tidsram: 1-20 år
|
Antal deltagare med leverrelaterade händelser, inklusive cirrhos, levernedbrytning, hepatocellulärt karcinom, levertransplantation
|
1-20 år
|
|
Metaboliska sjukdomar
Tidsram: 1-20 år
|
Antal deltagare med metabolisk sjukdom, inklusive typ 2 -diabetes mellitus (T2DM), hypertoni, dyslipidemi, gikt
|
1-20 år
|
|
Kardiovaskulära sjukdomar (CVD)
Tidsram: 1-20 år
|
Antal deltagare med CVD, inklusive koronar hjärtsjukdom, stroke, hjärtsvikt, förmaksflimmer
|
1-20 år
|
|
Icke-levertumörer
Tidsram: 1-20 år
|
Antal deltagare med icke-levertumörer, inklusive kolorektal adenom/adenokarcinom, gastrisk cancer, matstrupscancer, bukspottkörtelcancer, gallblåscancer, lungcancer, prostatacancer, hematologiska maligniteter och så vidare
|
1-20 år
|
|
Kronisk njursjukdom
Tidsram: 1-20 år
|
Antal deltagare med kronisk njursjukdom
|
1-20 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 1-20 år
|
Antal deltagare inklusive liverrelaterade dödsfall, hjärt- och kärlsjukdomar och andra dödsorsaker
|
1-20 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkör av proteomics
Tidsram: baslinje
|
den kliniska klassificeringen av MASLD med proteomik
|
baslinje
|
|
biomarkör av metabolomics
Tidsram: baslinje
|
Den kliniska klassificeringen av MASLD av metabolomics
|
baslinje
|
|
Biomarkör av immunomik
Tidsram: baslinje
|
Den kliniska klassificeringen av MASLD av Immunomics
|
baslinje
|
|
Biomarkör av mikrobiell metagenomik
Tidsram: baslinje
|
Den kliniska klassificeringen av MASLD med mikrobiell metagenomik
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hong You, PhD. / M.D., Beijing Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023ZD0508702 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .