Kliniowa klasyfikacja biopsji wątroby opartej na MAFLD
System klasyfikacji klinicznej i prognozowania MAFLD na podstawie biopsji wątroby
Związana z dysfunkcją metaboliczną chorobę wątroby (MAFLD), znana również jako bezalkoholowa choroba wątroby (NAFLD), jest najczęstszą przewlekłą postępującą chorobą wątroby w Chinach. Jest to ściśle związane z wysoką częstością występowania zespołu sercowo-naczyniowo-nerek-metabolicznego oraz złośliwości wątroby, jak i nieruchomości, stanowiąc poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Jednak kryteria diagnostyczne MAFLD nie są zjednoczone na całym świecie, a klasyfikacja i stopień oceny nadal opierają się na biopsji wątroby w celu oceny patologicznej. Charakterystyka, mechanizmy i predykcyjne wskaźniki wyników choroby wątroby i pozostawów u pacjentów z MAFLD nie są jeszcze jasne.
Ciężka postać MAFLD, zaburzeń metabolicznych związanych z zapaleniem stłuszczeniowego (MASH), była gorącym i trudnym obszarem badań dla testów nieinwazyjnych (NIT). Jednak markery surowicy, badania obrazowania i nowe markery w opracowywaniu nie mogą zastąpić biopsji wątroby w celu rozpoznania zacieru. Klinicznie, wyniki choroby MAFLD zależą głównie od metabolicznych czynników ryzyka sercowo -naczyniowego i stopniach stopnia stopniowania zwłóknienia. Zarówno biopsja wątroby, jak i zaawansowane zwłóknienie zaawansowane przez NIT i marskość wątroby mogą przewidzieć zdarzenia związane z wątrobą i ryzyko śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z MAFLD. Metody sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego mogą poprawić spójność patologów w diagnozowaniu zacieru i zwłóknienia. Zwinny wynik, który łączy płeć, status T2DM, stosunek AST/Alt, liczbę płytek krwi i pomiar sztywności wątroby (LSM), może poprawić skuteczność diagnostyczną zaawansowanej zwłóknienia i marskości u pacjentów z MAFLD oraz wydajność przewidywania zdarzeń związanych z wątrobą. Należy jednak poprawić predykcyjny wpływ stopnia stopnia ilościowego i jego zmiany na raka wątroby. Brakuje wysokiej jakości badań nad wczesnym wskaźnikami ostrzegawczymi pod kątem częstości występowania CVD, przewlekłej choroby nerek i nowotworów nieruchomościowych u pacjentów z MAFLD. Konieczne jest zbadanie roli konwencjonalnych wskaźników, takich jak cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości, lipoprotein (A), kwas moczowy i białko C-reaktywne, a także parametry wielopokomerne, w klasyfikacji, stopniowaniu i stopniu. Prognozowanie ryzyka Mafld.
Mafld jest coraz poważniejszym problemem zdrowia publicznego związanego z wyższym ryzykiem zdarzeń związanych z wątrobą, zespołem sercowo-naczyniowo-nerek-netabolicznym i nowotworami nowotworami. Częstość występowania Mafld w Chinach jest wysoka, ale wskaźnik znormalizowanego zarządzania jest niski. Nawet pacjenci z taką samą klasyfikacją i oceną oceny często mają różne cechy kliniczne i wyniki. Obecnie brakuje systemu klasyfikacji klinicznej i wczesnego ostrzegania dla MAFLD, który łączy metaboliczne czynniki ryzyka sercowo -naczyniowego i gnicia dla różnych ryzyk wyników.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rekrutacja i gromadzenie danych:
Na podstawie istniejącej grupy 1500 przypadków biopsji wątroby rekrutuj dodatkowe 500 przypadków z krajowej wieloośrodkowej kohorty obserwacyjnej biopsji wątroby (łącznie 2000 przypadków). Zbieraj wyniki demograficzne, antropometryczne, laboratoryjne, obrazowanie i biopsja wątroby dla tych pacjentów.
Zebrane zostaną jednocześnie próbki biologiczne, w tym krew, mocz, kał i biopsja wątroby. Wykorzystaj te próbki do wykonywania ilościowych informacji metabolitów na podstawie dopasowania bazy danych. Zastosuj techniki, takie jak genomika, epigenomika, proteomika, metabolomika, immunomika i metagenomika mikrobiomów do badania różnicowych biomarkerów w różnych podgrupach.
Połącz te wyniki z parametrami klinicznymi i obrazowymi pacjentów z MAFLD, aby analizować i zbadać kluczowe parametry i cząsteczki na różnych etapach i wynikach progresji choroby MAFLD.
- Opracowanie i walidacja systemu diagnostycznego i prognostycznego:
W oparciu o kluczowe cząsteczki zidentyfikowane za pomocą multiomiki, w połączeniu z charakterystycznymi parametrami z danych klinicznych i obrazowych pacjentów z MAFLD, stosuj metody uczenia maszynowego (takie jak losowe sieci neuronowe) w połączeniu z regresją logistyczną w celu ustalenia nowatorskiego nieinwazyjnego diagnostyki i prognostyki System oceny dla niekorzystnych wyników (zdarzenia sercowo-naczyniowe, nowotwory poza wątrobą i zdarzenia związane z wątrobą).
Sprawdź ten nowy system oceny, aby zapewnić jego niezawodność i dokładność w przewidywaniu wyników choroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingjie Zhao, M.D.
- Numer telefonu: 01063138328
- E-mail: zhaojj@ccmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ruixu Yang
- Numer telefonu: +8615000600658
- E-mail: fattyliver2004@126.com
-
Kontakt:
- Jiangao Fan
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qing Xie
-
Kontakt:
- Xiaolin Wang
- Numer telefonu: +8613916785394
- E-mail: visit-12345@hotmail.com
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Liang Xu
-
Kontakt:
- Huan Liu
- Numer telefonu: +8613622105240
- E-mail: 13622105240@126.com
-
-
Xicheng
-
Beijing, Xicheng, Chiny, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jingjie Zhao
- Numer telefonu: 01063138328
- E-mail: zhaojj@ccmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Hong You
-
Hangzhou, Xicheng, Chiny, 100050
- Hangzhou Normal University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Junping Shi
-
Kontakt:
- Chunlan Liu
- Numer telefonu: +8618325321386
- E-mail: liuchunlan2025@163.com
-
Shanghai, Xicheng, Chiny, 100050
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Xinyu Yang
- Numer telefonu: +8618800332829
- E-mail: yangxy1105@163.com
-
Kontakt:
- Hua Bian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Ultradźwiękowe potwierdzenie wątroby tłuszczowej i obecność co najmniej jednego z następujących metabolicznych czynników ryzyka sercowo -naczyniowego:
- BMI ≥ 24 kg/m² lub obwód talii ≥ 90 cm (mężczyźni) i 85 cm (kobiety) lub nadmierna zawartość tłuszczu i procent tłuszczu.
- Glukoza krwi na czczo ≥ 6,1 mmol/L lub 2-godzinne po obciążeniu glukoza we krwi ≥ 7,8 mmol/L lub HBA1C ≥ 5,7% lub historia cukrzycy typu 2 (T2DM) lub homeostazy ocena oporności na insulinę (HOMA-IR) 2.5.
- Trójglicerydy w surowicy na czczo ≥ 1,70 mmol/l lub obecnie otrzymują terapię leczniczą obniżoną lipidów.
- Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości w surowicy (HDL-C) ≤ 1,0 mmol/L (mężczyźni) i 1,3 mmol/L (kobiety) lub obecnie otrzymujący terapię leczniczą obniżoną lipidów.
- Ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg lub obecnie otrzymuje leki przeciwnadciśnieniowe.
- Histologia biopsji wątroby
Kryteria wykluczenia:
- Nadmierne spożywanie alkoholu: osoby, które spożywają alkohol równoważne ≥30 gramom etanolu dziennie dla mężczyzn lub ≥20 gramów etanolu dziennie dla kobiet lub osób z brakującymi informacjami o spożyciu alkoholu.
- Wirusowe markery zapalenia wątroby: osoby, które są pozytywne dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), pozytywne dla przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub brakuje informacji dotyczących tych markerów.
- Historia poważnych schorzeń: osoby z historią nowotworów złośliwych, chorób sercowo -naczyniowych, przewlekłej choroby nerek, rozkładanej marskości wątroby (objawianej przez wodobrzusze, krwawienie z przewodu pokarmowego, encefalopatia wątroby, zespół wątroby itp.) Lub te, które mają przenikanie wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Mafld zdiagnozowany przez biopsję wątroby
retrospektywna i prospektywna grupa o MAFLD zdiagnozowana przez biopsję wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 1-20 lat
|
Liczba uczestników z złożonym punktem końcowym, w tym A. Wydarzenia związane z wątrobą: Rozkład wątroby wątroby marskości wątroby B. Choroby metaboliczne: Duzlipidemia Dyslipidemia Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Dyslipidemia C. Choroby sercowo -naczyniowe (CVD): Choroba wieńcowa Udar mózgu niewydolność serca D. Nowotwory nie-wątrobowe: Gruczolak jelita grubego/gruczolakoraka raka żołądka rak przełyku rak trzustki rak żółciowy Rak żółciowy rak płuc rak prostaty raka hematologiczne nowotwory E. Przewlekła choroba nerek F. Śmiertelność: Zgony związane z chorobą wątroby zgony związane z chorobą sercowo-naczyniową Inne przyczyny śmierci |
1-20 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydarzenia związane z wątrobą
Ramy czasowe: 1-20 lat
|
Liczba uczestników z zdarzeniami związanymi z wątrobą, w tym marskość wątroby, dekompensacja wątroby, rak wątrobowokomórkowy, przeszczep wątroby
|
1-20 lat
|
|
Choroby metaboliczne
Ramy czasowe: 1-20 lat
|
Liczba uczestników z chorobą metaboliczną, w tym cukrzyca typu 2 (T2DM), nadciśnienie, dyslipidemia, dna moczanowa
|
1-20 lat
|
|
Choroby sercowo -naczyniowe (CVD)
Ramy czasowe: 1-20 lat
|
Liczba uczestników z CVD, w tym choroba wieńcowa, udar, niewydolność serca, migotanie przedsionków
|
1-20 lat
|
|
Guzy nie-wątrobowe
Ramy czasowe: 1-20 lat
|
Liczba uczestników z nowotworami niewidonymi, w tym gruczolak jelita grubego/gruczolakoraka, raka żołądka, raka przełyku, raka trzustki, raka pęcherzyka żółciowego, raka płuc, raka prostaty, nowotworów hematologicznych i tak dalej
|
1-20 lat
|
|
Przewlekła choroba nerek
Ramy czasowe: 1-20 lat
|
Liczba uczestników z przewlekłą chorobą nerek
|
1-20 lat
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1-20 lat
|
Liczba uczestników, w tym zgony związane z chorobą wątroby, zgony związane z chorobą sercowo-naczyniową i inne przyczyny śmierci
|
1-20 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
biomarker przez proteomikę
Ramy czasowe: linia bazowa
|
kliniczna klasyfikacja MASLD przez proteomikę
|
linia bazowa
|
|
Biomarker autorstwa Metabolomics
Ramy czasowe: linia bazowa
|
kliniczna klasyfikacja MASLD przez metabolomikę
|
linia bazowa
|
|
biomarker przez immunomics
Ramy czasowe: linia bazowa
|
kliniczna klasyfikacja MASLD przez immunomikę
|
linia bazowa
|
|
biomarker przez mikrobialną metagenomikę
Ramy czasowe: linia bazowa
|
kliniczna klasyfikacja MASLD przez mikrobialną metagenomikę
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hong You, PhD. / M.D., Beijing Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023ZD0508702 (Inny numer grantu/finansowania: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .