Клиническая классификация биопсии печени на основе MAFLD
Система клинической классификации и прогнозирования MAFLD на основе биопсии печени
Связанная на метаболическую дисфункцию жировую болезнь печени (MAFLD), также известная как неалкогольная жировая болезнь печени (NAFLD), является наиболее распространенным хроническим прогрессирующим заболеванием печени в Китае. Он тесно связан с высокой частотой сердечно-сосудистой-почетания-метаболического синдрома и злокачественными новообразованиями в печени и не-ливере, создавая серьезную угрозу для общественного здравоохранения. Тем не менее, диагностические критерии для Mafld не объединены во всем мире, а классификация и постановка все еще зависят от биопсии печени для патологической оценки. Характеристики, механизмы и прогнозирующие показатели исходов печени и внепеченочных заболеваний у пациентов с мафлдом еще не ясны.
Тяжелая форма MAFLD, метаболическая дисфункция, связанный с стеатогепатитом (MASH), является горячей и сложной областью исследований неинвазивных тестов (NIT). Тем не менее, сывороточные маркеры, обследования визуализации и разработанные новые маркеры не могут заменить биопсию печени для диагностики пюре. Клинически результаты заболевания MAFLD в основном зависят от метаболических сердечно -сосудистых факторов риска и постановки фиброза. Как биопсия печени, так и диагноза, диагностированная NIT, повышенный фиброз, так и цирроз могут предсказать, что связанные с печени события и риски смертности от всех причин у пациентов с MAFLD. Искусственный интеллект и методы машинного обучения могут улучшить последовательность патологов в диагностике пюре и фиброза. Гибкий балл, который сочетает в себе пол, статус T2DM, соотношение AST/ALT, количество тромбоцитов и измерение жесткости печени (LSM), может повысить диагностическую эффективность прогрессирующего фиброза и цирроза у пациентов с MAFLD и эффективности прогнозирования событий, связанных с печеночной частью. Однако прогнозирующее влияние постановки фиброза и его изменения на рак печени необходимо улучшить. Не хватает высококачественных исследований по раннему предупреждению показателей частоты сердечно-сосудистых заболеваний, хронических заболеваний почек и не-ливерных злокачественных новообразований у пациентов с MAFLD. Необходимо изучить роль традиционных показателей, таких как холестерин липопротеина низкой плотности, липопротеин (A), мочевой кислоты и высокочувствительный C-реактивный белок, а также параметры мультиомики, в классификации, постановке и Прогноз риска Mafld.
Mafld является все более серьезной проблемой общественного здравоохранения, связанной с более высоким риском связанных с печени событий, сердечно-сосудистых почетных метаболических синдромов и злокачественных новообразований. Распространенность MAFLD в Китае высока, но уровень стандартизированного управления низкая. Даже пациенты с одной и той же классификацией и постановкой часто имеют разные клинические характеристики и результаты. В настоящее время не хватает клинической классификации и системы раннего предупреждения для Mafld, которая сочетает в себе метаболические факторы риска сердечно -сосудистых заболеваний и NIT для различных рисков исхода.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Набор и сбор данных:
На основании существующей когорты из 1500 случаев биопсии печени набирают дополнительные 500 случаев из национальной многоцентровой последующей биопсии печени (всего 2000 случаев). Соберите демографические, антропометрические, лабораторные, визуализацию и результаты биопсии печени для этих пациентов.
Одновременно будут собраны биологические образцы, включая кровь, мочу, фекалии и биопсию печени. Используйте эти образцы для выполнения количественной информации об метаболитах на основе соответствия базы данных. Используйте такие методы, как геномика, эпигеномика, протеомика, метаболомика, иммуномика и метагеномика микробиомов для скрининга на дифференциальные биомаркеры в разных подгруппах.
Объедините эти результаты с клиническими и параметрами визуализации пациентов с MAFLD для анализа и изучения ключевых параметров и молекул на разных стадиях и результатах прогрессирования заболевания MAFLD.
- Разработка и проверка диагностической и прогностической системы:
Основано на ключевых молекулах, идентифицированных с помощью мульти-амики, в сочетании с характерными параметрами из клинических данных и данных о визуализации пациентов с MAFLD, используйте методы машинного обучения (например, случайные леса-нейронные сети) в сочетании с логистической регрессией для установления новой неинвазивной диагностики и прогнозирования Система оценки для неблагоприятных результатов (сердечно-сосудистые события, невероязычные злокачественные новообразования и связанные с печеночной событиями).
Проверить эту новую систему оценки, чтобы обеспечить ее надежность и точность в прогнозировании результатов заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jingjie Zhao, M.D.
- Номер телефона: 01063138328
- Электронная почта: zhaojj@ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Ruixu Yang
- Номер телефона: +8615000600658
- Электронная почта: fattyliver2004@126.com
-
Контакт:
- Jiangao Fan
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Qing Xie
-
Контакт:
- Xiaolin Wang
- Номер телефона: +8613916785394
- Электронная почта: visit-12345@hotmail.com
-
Tianjin, Китай
- Tianjin Second People's Hospital
-
Контакт:
- Liang Xu
-
Контакт:
- Huan Liu
- Номер телефона: +8613622105240
- Электронная почта: 13622105240@126.com
-
-
Xicheng
-
Beijing, Xicheng, Китай, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Jingjie Zhao
- Номер телефона: 01063138328
- Электронная почта: zhaojj@ccmu.edu.cn
-
Контакт:
- Hong You
-
Hangzhou, Xicheng, Китай, 100050
- Hangzhou Normal University Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Junping Shi
-
Контакт:
- Chunlan Liu
- Номер телефона: +8618325321386
- Электронная почта: liuchunlan2025@163.com
-
Shanghai, Xicheng, Китай, 100050
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Контакт:
- Xinyu Yang
- Номер телефона: +8618800332829
- Электронная почта: yangxy1105@163.com
-
Контакт:
- Hua Bian
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Ультразвуковое подтверждение жирной печени и наличия, по крайней мере, одного из следующих метаболических сердечно -сосудистых факторов риска:
- ИМТ ≥ 24 кг/м² или окружность талии ≥ 90 см (мужчины) и 85 см (женщины) или чрезмерное содержание жира в организме и процентное содержание жира в организме.
- Глюкоза глюкозы в крови ≥ 6,1 ммоль/л или 2 часа после нагрузки глюкозы в крови ≥ 7,8 ммоль/л или HBA1C ≥ 5,7% или в анамнезе сахарный диабет 2 типа (T2DM) или модель гомеостаза 2.5.
- Натощание сывороточные триглицериды ≥ 1,70 ммоль/л или в настоящее время получают лекарственную терапию с низким содержанием липидов.
- Сывороточный холестерин липопротеина высокой плотности (HDL-C) ≤ 1,0 ммоль/л (мужчины) и 1,3 ммоль/л (женщины) или в настоящее время получают терапию лекарственным средствами с высоким содержанием липидов.
- Гровение ≥ 130/85 мм рт.ст. или в настоящее время получает антигипертензивную лекарственную терапию.
- Гистология печени-биопсии
Критерии исключения:
- Чрезмерное потребление алкоголя: люди, которые потребляют алкоголь, эквивалентный ≥30 граммах этанола в день для мужчин, или ≥20 граммов этанола в день для женщин, или у людей с отсутствующей информацией по потреблению алкоголя.
- Маркеры вирусного гепатита: люди, которые являются положительными для поверхностного антигена гепатита В (HBSAG), положительными для антител к вирусу гепатита С (HCV) или имеют отсутствующую информацию об этих маркерах.
- История серьезных заболеваний: люди с историей злокачественных опухолей, сердечно -сосудистых заболеваний, хроническим заболеванием почек, декомпенсированным циррозом печени (проявляются асцитами, желудочно -кишечным кровотечением, печеночной энцефалопатией, гепаторенальным синдромом и т. Д.), или те, у которых лежит трансплантация печени.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Mafld диагностирован с помощью биопсии печени
ретроспективная и проспективная когорта о Mafld, диагностированной с помощью биопсии печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
составная конечная точка
Временное ограничение: 1-20 лет
|
Количество участников с композитной конечной точкой, включая A. Связанные с печенью события: Цирроз декомпенсация печени. Б. Метаболические заболевания: Повыша гипертония диабета 2 типа. C. Сердечно -сосудистые заболевания (CVD): Сердечная недостаточность причин и коронарной болезни сердечной недостаточности D. Невисенные злокачественные новообразования: Колоректальная аденома/аденокарцинома рак желудка рака пищевода рак рака поджелудочной железы рак желчного пузыря рак рака легких гематологические злокачественные новообразования E. Хроническая болезнь почек F. Смертность: Смертельные заболевания, связанные с заболеваниями печени |
1-20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанные с печенью события
Временное ограничение: 1-20 лет
|
Количество участников с событиями, связанными с печенью, включая цирроз, декомпенсацию печени, гепатоцеллюлярную карциному, трансплантацию печени
|
1-20 лет
|
|
Метаболические заболевания
Временное ограничение: 1-20 лет
|
Количество участников с метаболическим заболеванием, в том числе сахарный диабет 2 типа (T2DM), гипертония, дислипидемия, подагра.
|
1-20 лет
|
|
Сердечно -сосудистые заболевания (CVD)
Временное ограничение: 1-20 лет
|
Количество участников с сердечно -сосудистыми заболеваниями, включая ишемическую болезнь сердца, инсульт, сердечная недостаточность, фибрилляция предсердий
|
1-20 лет
|
|
Не-ливерные опухоли
Временное ограничение: 1-20 лет
|
Количество участников с опухолями, не являющимися ливером, включая колоректальную аденому/аденокарциному, рак желудка, рак пищевода, рак поджелудочной железы, рак желчного пузыря, рак легких, рак простаты, гематологические злокачественные новообразования и так далее
|
1-20 лет
|
|
Хроническая болезнь почек
Временное ограничение: 1-20 лет
|
Количество участников с хронической болезнью почек
|
1-20 лет
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1-20 лет
|
Количество участников, включая смертельные случаи, связанные с заболеваниями печени, смерть, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и другие причины смерти
|
1-20 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркер протеомикой
Временное ограничение: базовый уровень
|
Клиническая классификация MASLD протеомикой
|
базовый уровень
|
|
Биомаркер по метаболомике
Временное ограничение: базовый уровень
|
Клиническая классификация MASLD по метаболомике
|
базовый уровень
|
|
Биомаркер по иммуномике
Временное ограничение: базовый уровень
|
Клиническая классификация MASLD по иммуномике
|
базовый уровень
|
|
биомаркер по микробной метагеномике
Временное ограничение: базовый уровень
|
Клиническая классификация MASLD по микробной метагеномике
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hong You, PhD. / M.D., Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023ZD0508702 (Другой номер гранта/финансирования: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .