Klinická klasifikace jaterní biopsie na bázi MAFLD
Klinická klasifikace a predikční systém MAFLD založený na biopsii jater
Metabolické mastné onemocnění jater spojené s dysfunkcí (MAFLD), známé také jako nealkoholické mastné onemocnění jater (NAFLD), je nejčastějším chronickým progresivním onemocněním jater v Číně. Úzce souvisí s vysokým výskytem syndromu kardiovaskulárního a metabolického syndromu a malignity jater i ne-jaterních, což představuje vážnou hrozbu pro veřejné zdraví. Diagnostická kritéria pro MAFLD však nejsou globálně sjednocena a klasifikace a inscenace se stále spoléhají na biopsii jater pro patologické hodnocení. Charakteristiky, mechanismy a prediktivní ukazatele výsledků jater a extrahepatických onemocnění u pacientů s MAFLD dosud nejsou jasné.
Těžká forma steatohepatitidy spojené s metabolickou dysfunkcí (MASH) byla horkou a náročnou oblastí výzkumu pro neinvazivní testy (NIT). Sérové markery, zobrazovací zkoušky a nové markery ve vývoji však nemohou nahradit biopsii jater za diagnózu rmutu. Klinicky závisí výsledky onemocnění MAFLD hlavně na metabolických kardiovaskulárních rizikových faktorech a stagingu fibrózy. Jak biopsie jater, tak diagnostikována a diagnostikována pokročilá fibróza a cirhóza diagnostikovaná NIT mohou předpovídat události související s jatery a rizika úmrtnosti na všechny příčiny u pacientů s MAFLD. Metody umělé inteligence a strojového učení mohou zlepšit konzistenci patologů při diagnostice mash a fibrózy. Agilní skóre, které kombinuje pohlaví, stav T2DM, poměr AST/Alt, počet destiček a měření tuhosti jater (LSM), může zlepšit diagnostickou účinnost pokročilé fibrózy a cirhózy u pacientů s MAFLD a účinnost předpovídání játra souvisejících s játry. Je však třeba zlepšit prediktivní účinek stagingu fibrózy a jeho změny na rakovinu jater. Neexistuje vysoce kvalitní výzkum ukazatelů včasného varování o incidenci CVD, chronické onemocnění ledvin a malignit bez liver u pacientů s MAFLD. Je nutné prozkoumat roli konvenčních ukazatelů, jako je lipoprotein cholesterol lipoprotein, lipoprotein (A), kyselina močová a vysoce citlivá C-reaktivní protein, jakož i parametry multi-omiků, v klasifikaci, stagingu a a Predikce rizika MAFLD.
MAFLD je stále vážnější problém veřejného zdraví spojeného s vyšším rizikem příhod souvisejících s jatery, syndromem kardiovaskulárního a metabolického syndromu a malignity. Prevalence MAFLD v Číně je vysoká, ale míra standardizovaného řízení je nízká. Dokonce i pacienti se stejnou klasifikací a stagingem mají často různé klinické vlastnosti a výsledky. V současné době chybí klinická klasifikace a systém včasného varování pro MAFLD, který kombinuje metabolické kardiovaskulární rizikové faktory a NIT pro různá rizika výsledku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nábor a sběr dat:
Na základě existující kohorty 1 500 případů biopsie jaterních biopsií najměte dalších 500 případů z národní multicentrické následné kohorty biopsie (celkem 2 000 případů). Sbírejte demografické, antropometrické, laboratorní, zobrazovací a jaterní biopsii pro tyto pacienty.
Současně budou shromažďovány biologické vzorky, včetně krve, moči, stolice a jaterní biopsie. Využijte tyto vzorky k provádění kvantitativních informací o metabolitech založené na porovnávání databáze. Využijte techniky, jako je genomika, epigenomika, proteomika, metabolomika, imunomika a metagenomika mikrobiomu, aby se prověřovaly pro diferenciální biomarkery napříč různými podskupinami.
Zkombinujte tato zjištění s klinickými a zobrazovacími parametry pacientů s MAFLD pro analýzu a prozkoumání klíčových parametrů a molekul v různých stádiích a výsledky progrese onemocnění MAFLD.
- Vývoj a validace diagnostického a prognostického systému:
Na základě klíčových molekul identifikovaných pomocí více omilů, ve spojení s charakteristickými parametry z klinických a zobrazovacích údajů pacientů s MAFLD, používají metody strojového učení (jako jsou náhodné lesy neuronové sítě) kombinované s logistickou regresí, aby vytvořily novou neinvazivní diagnostiku a prognózou Systém hodnocení pro nepříznivé výsledky (kardiovaskulární příhody, malignity bez liver a události související s jatery).
Ověřte tento nový systém hodnocení, aby byl zajištěn jeho spolehlivost a přesnost při předpovídání výsledků onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jingjie Zhao, M.D.
- Telefonní číslo: 01063138328
- E-mail: zhaojj@ccmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ruixu Yang
- Telefonní číslo: +8615000600658
- E-mail: fattyliver2004@126.com
-
Kontakt:
- Jiangao Fan
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Qing Xie
-
Kontakt:
- Xiaolin Wang
- Telefonní číslo: +8613916785394
- E-mail: visit-12345@hotmail.com
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Liang Xu
-
Kontakt:
- Huan Liu
- Telefonní číslo: +8613622105240
- E-mail: 13622105240@126.com
-
-
Xicheng
-
Beijing, Xicheng, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jingjie Zhao
- Telefonní číslo: 01063138328
- E-mail: zhaojj@ccmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Hong You
-
Hangzhou, Xicheng, Čína, 100050
- Hangzhou Normal University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Junping Shi
-
Kontakt:
- Chunlan Liu
- Telefonní číslo: +8618325321386
- E-mail: liuchunlan2025@163.com
-
Shanghai, Xicheng, Čína, 100050
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Xinyu Yang
- Telefonní číslo: +8618800332829
- E-mail: yangxy1105@163.com
-
Kontakt:
- Hua Bian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ultrazvukové potvrzení mastných jater a přítomnost alespoň jednoho z následujících metabolických kardiovaskulárních rizikových faktorů:
- BMI ≥ 24 kg/m² nebo obvod pasu ≥ 90 cm (muži) a 85 cm (ženy) nebo nadměrný obsah tělesného tuku a procento tělesného tuku.
- Glukóza krve nalačno ≥ 6,1 mmol/l nebo 2hodinová po zatížení glukózy krve ≥ 7,8 mmol/l nebo HbA1c ≥ 5,7% nebo anamnéza diabetes mellitus diabetes typu 2 (T2DM) nebo homeostáza hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR) ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ ≥ IR) ≥ ≥ ≥ 2.5.
- Triglyceridy v séru nalačno ≥ 1,70 mmol/l nebo v současné době dostávají lékovou terapii snižující lipidy.
- Sérový lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C) ≤ 1,0 mmol/l (muži) a 1,3 mmol/l (ženy) nebo v současné době dostávají lékovou terapii snižující lipidy.
- Krevní tlak ≥ 130/85 mmHg nebo v současné době dostává antihypertenzivní léčiva.
- Histologie biopsie jater
Kritéria pro vyloučení:
- Nadměrná konzumace alkoholu: Jednotlivci, kteří konzumují alkohol ekvivalentní ≥ 30 gramů ethanolu denně u mužů, nebo ≥ 20 gramů ethanolu denně u žen, nebo ty s chybějícími informacemi o konzumaci alkoholu.
- Markery virové hepatitidy: jedinci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG), pozitivní na protilátky viru hepatitidy C (HCV) nebo mají chybějící informace o těchto markerech.
- Historie závažných zdravotních stavů: jedinci s anamnézou maligních nádorů, kardiovaskulárních onemocnění, chronickým onemocněním ledvin, dekompenzovanou cirhózou jater (projevené ascites, gastrointestinální krvácení, jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom atd.), Nebo ti, kteří podceňovali transplantaci jater.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MAFLD diagnostikovaná jaterní-biopsií
Retrospektivní a prospektivní kohorta o MAFLD diagnostikovaná biopsií jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní koncový bod
Časové okno: 1-20 let
|
Počet účastníků s koncovým bodem složeného, včetně A. Události související s jatery: Cirrhóza dekompenzace jater Hepatocelulární karcinom Transplantace jater B. Metabolická onemocnění: Diabetes mellitus (T2DM) Hypertenze Dyslipidemie C. Kardiovaskulární onemocnění (CVD): Koronární srdeční choroba mrtvice Srdeční selhání síní Fibrilace D. Malignity bez liver: Kolorektální adenom/adenokarcinom Rakovina rakoviny rakoviny rakoviny pankreatu rakovina rakoviny rakoviny rakoviny rakoviny prostaty rakovina rakoviny prostaty Hematologické malignity E. Chronické onemocnění ledvin F. Úmrtnost: Úmrtí související s onemocněním jater Kardiovaskulární onemocnění Úmrtí jiné příčiny úmrtí |
1-20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události související s jatery
Časové okno: 1-20 let
|
Počet účastníků s událostmi souvisejícími s jatery, včetně cirhózy, dekompenzace jater, hepatocelulárního karcinomu, transplantace jater
|
1-20 let
|
|
Metabolická onemocnění
Časové okno: 1-20 let
|
Počet účastníků s metabolickou chorobou, včetně diabetes mellitus 2. typu (T2DM), hypertenze, dyslipidemie, dna
|
1-20 let
|
|
Kardiovaskulární onemocnění (CVD)
Časové okno: 1-20 let
|
Počet účastníků s CVD, včetně koronárních srdečních chorob, mrtvice, srdečního selhání, fibrilace síní
|
1-20 let
|
|
Nádory bez jádra
Časové okno: 1-20 let
|
Počet účastníků s nádory bez jablečných, včetně kolorektálního adenomu/adenokarcinomu, rakoviny žaludku, rakoviny jícnu, rakoviny pankreatu, rakoviny žlučníku, rakoviny plic, rakoviny prostaty, hematologické malignity atd.
|
1-20 let
|
|
Chronické onemocnění ledvin
Časové okno: 1-20 let
|
Počet účastníků s chronickým onemocněním ledvin
|
1-20 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1-20 let
|
Počet účastníků včetně úmrtí souvisejících s onemocněním jater, úmrtí souvisejících s kardiovaskulárními chorobami a dalších příčin smrti
|
1-20 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarker od proteomiky
Časové okno: základní linie
|
Klinická klasifikace MASLD proteomikou
|
základní linie
|
|
Biomarker od metabolomiky
Časové okno: základní linie
|
Klinická klasifikace MASLD metabolomikou
|
základní linie
|
|
Biomarker imunomikou
Časové okno: základní linie
|
Klinická klasifikace MASLD imunomikou
|
základní linie
|
|
Biomarker od mikrobiální metagenomiky
Časové okno: základní linie
|
Klinická klasifikace Masld mikrobiální metagenomikou
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong You, PhD. / M.D., Beijing Friendship Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023ZD0508702 (Jiné číslo grantu/financování: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Steatohepatitida spojená s metabolickou dysfunkcí (MASH)
-
Jarosław DrobnikZatím nenabírámeMetabolický syndrom | Syndrom inzulínové rezistence | Obezita a nadváha | Obezita Diabetes Mellitus typu 2 | Metabolická Dysfunkce-Associovaná Steatotická Jaterní Choroba (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)Polsko