基于MAFLD的肝活检的临床分类
MAFLD的临床分类和基于肝活检的预测系统
代谢功能障碍相关的脂肪肝疾病（MAFLD），也称为非酒精性脂肪肝病（NAFLD），是中国最常见的慢性进行性肝脏病。 它与心血管 - 代谢综合征以及肝脏和非肝脏恶性肿瘤的高发病率密切相关，对公共卫生构成了严重威胁。 但是，MAFLD的诊断标准在全球范围内并非统一，分类和分期仍然依赖肝活检进行病理评估。 MAFLD患者的肝脏和肝外疾病结局的特征，机制和预测指标尚不清楚。
MAFLD，代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）的严重形式一直是非侵入性测试（NITS）的热烈而挑战性的研究领域。 然而，血清标记，成像检查和正在发育中的新标记不能替代肝活检以诊断MASH。 在临床上，黑手党的疾病结局主要取决于代谢心血管危险因素和纤维化分期。 肝活检和NIT诊断的晚期纤维化和肝硬化都可以预测MAFLD患者与肝有关的事件和全因死亡率风险。 人工智能和机器学习方法可以提高病理学家在诊断泥浆和纤维化方面的一致性。 结合性别，T2DM状态，AST/ALT比，血小板计数和肝脏僵硬度测量（LSM）的敏捷评分可以提高MAFLD患者晚期纤维化和cirrhosis的诊断功效以及预测肝相关事件的效率。 但是，需要改善纤维化分期及其对肝癌的变化的预测作用。 关于MAFLD患者的CVD，慢性肾脏疾病和非肝脏恶性肿瘤的发病率的预警指标缺乏高质量的研究。 有必要探讨常规指标（例如低密度脂蛋白胆固醇，脂蛋白（A），尿酸和高敏感性C反应蛋白以及多矩参数，分类，分期和分期和分期，分期，和分期，分期和高敏感性的作用黑手党的风险预测。
MAFLD是一个越来越严重的公共卫生问题，与肝脏相关事件，心血管 - 肾上腺代谢综合征和恶性肿瘤的风险更高有关。 中国MAFLD的流行率很高，但是标准化管理的速度较低。 甚至具有相同分类和分期的患者也经常具有不同的临床特征和结果。 目前，黑手党缺乏临床分类和预警系统，该系统结合了代谢性心血管危险因素和不同结果风险的NIT。
研究概览
地位
详细说明
招聘和数据收集：
根据现有的1,500例肝活检病例的队列，从国家多中心肝活检随访队列（总计2,000例）中招募了500例。 为这些患者收集人口统计学，人体测量学，实验室，成像和肝活检结果。
同时，将收集包括血液，尿液，粪便和肝活检组织在内的生物样品。 利用这些样品根据数据库匹配执行定量代谢物信息。 采用基因组学，表观基因组学，蛋白质组学，代谢组学，免疫学和微生物组元基因组学等技术来筛选不同亚组的差异生物标志物。
将这些发现与MAFLD患者的临床和成像参数相结合，以分析和探索MAFLD疾病进展的不同阶段和结果的关键参数和分子。
- 诊断和预后系统的开发和验证：
基于通过多词的关键分子与MAFLD患者的临床和成像数据的特征参数结合在一起，使用机器学习方法（例如随机森林神经网络）与逻辑回归建立新型的非侵入性诊断和预后不良结果的评估系统（心血管事件，非肝脏恶性肿瘤和与肝有关的事件）。
验证这种新的评估系统，以确保其在预测疾病预后的可靠性和准确性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jingjie Zhao, M.D.
- 电话号码：01063138328
- 邮箱：zhaojj@ccmu.edu.cn
学习地点
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Shanghai、中国
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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接触：
- Ruixu Yang
- 电话号码：+8615000600658
- 邮箱：fattyliver2004@126.com
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接触：
- Jiangao Fan
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Shanghai、中国
- Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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接触：
- Qing Xie
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接触：
- Xiaolin Wang
- 电话号码：+8613916785394
- 邮箱：visit-12345@hotmail.com
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Tianjin、中国
- Tianjin Second People's Hospital
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接触：
- Liang Xu
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接触：
- Huan Liu
- 电话号码：+8613622105240
- 邮箱：13622105240@126.com
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Xicheng
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Beijing、Xicheng、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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接触：
- Jingjie Zhao
- 电话号码：01063138328
- 邮箱：zhaojj@ccmu.edu.cn
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接触：
- Hong You
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Hangzhou、Xicheng、中国、100050
- Hangzhou Normal University Affiliated Hospital
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接触：
- Junping Shi
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接触：
- Chunlan Liu
- 电话号码：+8618325321386
- 邮箱：liuchunlan2025@163.com
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Shanghai、Xicheng、中国、100050
- Zhongshan hospital, Fudan university
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接触：
- Xinyu Yang
- 电话号码：+8618800332829
- 邮箱：yangxy1105@163.com
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接触：
- Hua Bian
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
超声确认脂肪肝和至少以下代谢心血管危险因素之一：
- BMI≥24kg/m²或腰围≥90cm（男性）和85厘米（女性）或体内脂肪含量过多和体内脂肪百分比。
- 空腹血糖≥6.1mmol/l或2小时的血糖后血糖≥7.8mmol/l或HbA1c≥5.7％或2型糖尿病史或抗胰岛素耐药性（HOMA-IR）≥2型糖尿病（T2DM）或稳态模型评估≥ 2.5。
- 空腹血清甘油三酸酯≥1.70mmol/L或目前接受降脂药物治疗。
- 血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）≤1.0mmol/L（男性）和1.3 mmol/L（女性）或目前接受降脂药物治疗。
- 血压≥130/85mmHg或目前接受降压药治疗。
- 肝脏生物检查的组织学
排除标准：
- 过量的酒精消耗：男性每天食用酒精的人每天乙醇，女性每天≥20克乙醇，或者每天乙醇或缺少酒精消耗信息的人。
- 病毒肝炎标志物：乙型肝炎表面抗原（HBSAG）呈阳性的个体，乙型肝炎病毒（HCV）抗体呈阳性，或者缺少有关这些标记的信息。
- 严重医疗状况的病史：患有恶性肿瘤史，心血管疾病，慢性肾脏疾病，肝肝硬化的失调（由腹水表现出来，胃肠道出血，肝脑病，肝病，肝瘤综合征等表现出来）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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由肝脏诊断的MAFLD
关于通过肝脏诊断的MAFLD的回顾和前瞻性队列
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合端点
大体时间：1 - 20年
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具有复合端点的参与者数量，包括 A.与肝有关的事件： 肝硬化肝脏肝癌肝移植 B.代谢疾病： 2型糖尿病（T2DM）高血压血脂异常痛风 C.心血管疾病（CVD）： 冠状动脉疾病中风心力衰竭房颤 D.非肝脏恶性肿瘤： 结直肠腺瘤/腺癌胃癌食管癌胰腺癌胆囊癌肺癌前列腺癌血液学恶性肿瘤E.慢性肾脏疾病 F.死亡率： 与肝病相关死亡心血管疾病相关死亡其他原因 |
1 - 20年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与肝有关的事件
大体时间：1 - 20年
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与肝相关事件的参与者数量，包括肝硬化，肝脏代偿，肝细胞癌，肝移植
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1 - 20年
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代谢疾病
大体时间：1 - 20年
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患有代谢疾病的参与者数量，包括2型糖尿病（T2DM），高血压，血脂异常，痛风
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1 - 20年
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心血管疾病（CVD）
大体时间：1 - 20年
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CVD参与者的数量，包括冠心病，中风，心力衰竭，房颤
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1 - 20年
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非肝肿瘤
大体时间：1 - 20年
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非肝肿瘤的参与者数量，包括结直肠腺瘤/腺癌，胃癌，食管癌，胰腺癌，胆囊癌，肺癌，前列腺癌，血液学恶性肿瘤等
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1 - 20年
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慢性肾脏疾病
大体时间：1 - 20年
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患有慢性肾脏疾病的参与者人数
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1 - 20年
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死亡
大体时间：1 - 20年
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包括肝病相关死亡，心血管疾病相关死亡和其他死亡的参与者人数
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1 - 20年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白质组学生物标志物
大体时间：基线
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蛋白质组学对MASLD的临床分类
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基线
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代谢组学生物标志物
大体时间：基线
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代谢组学对MASLD的临床分类
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基线
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免疫学生物标志物
大体时间：基线
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免疫学对MASLD的临床分类
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基线
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微生物宏基因组学生物标志物
大体时间：基线
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微生物宏基因组学对MASLD的临床分类
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基线
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hong You, PhD. / M.D.、Beijing Friendship Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023ZD0508702 (其他赠款/资助编号：Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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