Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk klassifisering av MAFLD -basert leverbiopsi

8. februar 2025 oppdatert av: Hong You, Beijing Friendship Hospital

Klinisk klassifisering og prediksjonssystem for MAFLD basert på leverbiopsi

Metabolsk dysfunksjonsassosiert fet leversykdom (MAFLD), også kjent som ikke-alkoholisk fet leversykdom (NAFLD), er den vanligste kroniske progressive leversykdommen i Kina. Det er nært knyttet til den høye forekomsten av kardiovaskulær-ren-metabolsk syndrom og både lever- og ikke-lever-maligniteter, noe som utgjør en alvorlig trussel mot folkehelsen. Diagnostiske kriterier for MAFLD er imidlertid ikke samlet globalt, og klassifiseringen og iscenesettelsen er fortsatt avhengige av leverbiopsi for patologisk vurdering. Karakteristikkene, mekanismene og prediktive indikatorer på utfall av lever- og ekstrahepatisk sykdom hos MAFLD -pasienter er ennå ikke klare.

Den alvorlige formen for MAFLD, metabolsk dysfunksjonsassosiert steatohepatitt (MASH), har vært et varmt og utfordrende forskningsområde for ikke-invasive tester (NITS). Imidlertid kan serummarkører, avbildningsundersøkelser og nye markører under utvikling erstatte leverbiopsi for diagnose av mos. Klinisk er sykdomsresultatene til MAFLD hovedsakelig avhengig av metabolske kardiovaskulære risikofaktorer og fibrose -iscenesettelse. Både leverbiopsi og nit-diagnostisert avansert fibrose og skrumplever kan forutsi leverrelaterte hendelser og dødelighetsrisiko for all årsak hos MAFLD-pasienter. Kunstig intelligens- og maskinlæringsmetoder kan forbedre konsistensen av patologer i diagnostisering av mos og fibrose. Den smidige poengsummen, som kombinerer kjønn, T2DM-status, AST/ALT-forhold, blodplatetall og leverstivhetsmåling (LSM), kan forbedre den diagnostiske effekten av avansert fibrose og skrumplever hos MAFLD-pasienter og effektiviteten til å forutsi leverrelaterte hendelser. Imidlertid må den prediktive effekten av fibrose iscenesettelse og dens endringer på leverkreft forbedres. Det er mangel på forskning av høy kvalitet på indikatorer for tidlig advarsel for forekomst av CVD, kronisk nyresykdom og ikke-lever-maligniteter hos MAFLD-pasienter. Det er nødvendig å utforske rollen til konvensjonelle indikatorer som lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoprotein (A), urinsyre og høysensitiv C-reaktivt protein, samt parametere med flere områder, i klassifisering, iscenesettelse og Risiko prediksjon av MAFLD.

MAFLD er et stadig mer alvorlig folkehelseproblem forbundet med en høyere risiko for leverrelaterte hendelser, kardiovaskulær-ren-metabolsk syndrom og maligniteter. Utbredelsen av MAFLD i Kina er høy, men frekvensen av standardisert styring er lav. Selv pasienter med samme klassifisering og iscenesettelse har ofte forskjellige kliniske egenskaper og utfall. Det er for øyeblikket mangel på en klinisk klassifisering og tidlig varslingssystem for MAFLD som kombinerer metabolske kardiovaskulære risikofaktorer og NIT -er for forskjellige utfallsrisikoer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Rekruttering og datainnsamling:

    På grunnlag av en eksisterende kohort av 1500 leverbiopsi-tilfeller, rekrutterer du ytterligere 500 tilfeller fra en nasjonal multisenter leverbiopsioppfølgingskohort (til sammen 2000 tilfeller). Samle demografiske, antropometriske, laboratorie-, avbildnings- og leverbiopsi -resultater for disse pasientene.

    Samtidig vil biologiske prøver, inkludert blod, urin, avføring og leverbiopsivev, bli samlet. Bruk disse prøvene til å utføre kvantitativ metabolittinformasjon basert på databasematching. Bruk teknikker som genomikk, epigenomikk, proteomikk, metabolomics, immunomics og mikrobiommetagenomics for å screene for differensielle biomarkører på tvers av forskjellige undergrupper.

    Kombiner disse funnene med kliniske og avbildende parametere av MAFLD -pasienter for å analysere og utforske nøkkelparametere og molekyler i forskjellige stadier og utfall av MAFLD -sykdomsprogresjon.

  2. Utvikling og validering av et diagnostisk og prognostisk system:

Basert på nøkkelmolekyler identifisert gjennom multi-OMICs, i forbindelse med karakteristiske parametere fra kliniske og avbildningsdata fra MAFLD-pasienter, bruker du maskinlæringsmetoder (for eksempel tilfeldige skoger nevrale nettverk) kombinert med logistisk regresjon for å etablere en ny ikke-invasiv diagnostisk og prognostisk Vurderingssystem for bivirkninger (kardiovaskulære hendelser, ikke-lever-maligniteter og leverrelaterte hendelser).

Valider dette nye vurderingssystemet for å sikre dets pålitelighet og nøyaktighet ved å forutsi sykdomsresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jiangao Fan
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Qing Xie
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liang Xu
        • Ta kontakt med:
    • Xicheng
      • Beijing, Xicheng, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hong You
      • Hangzhou, Xicheng, Kina, 100050
        • Hangzhou Normal University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Junping Shi
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Xicheng, Kina, 100050
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hua Bian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MAFLD -pasienter diagnose ved leverbiopsi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ultralydbekreftelse av fet lever og tilstedeværelsen av minst en av følgende metabolske kardiovaskulære risikofaktorer:

    1. BMI ≥ 24 kg/m² eller midjeomkrets ≥ 90 cm (menn) og 85 cm (kvinner) eller overdreven kroppsfettinnhold og kroppsfettprosent.
    2. Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/L eller 2-timers blodsukker etter belastning ≥ 7,8 mmol/L eller HBA1c ≥ 5,7% eller historie med type 2 diabetes mellitus (T2DM) eller homeostasismodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) ≥ 2.5.
    3. Fastende serum-triglyserider ≥ 1,70 mmol/L eller mottar for tiden lipidsenkende medikamentell terapi.
    4. Serum med høy tetthet lipoproteinkolesterol (HDL-C) ≤ 1,0 mmol/L (menn) og 1,3 mmol/L (kvinner) eller mottar for tiden lipidsenkende medikamentell terapi.
    5. Blodtrykk ≥ 130/85 mmHg eller mottar for tiden antihypertensiv medikamentell terapi.
  • Histologi av leverbiopsi

Eksklusjonskriterier:

  • Overdreven alkoholforbruk: individer som konsumerer alkohol som tilsvarer ≥30 gram etanol per dag for menn, eller ≥20 gram etanol per dag for kvinner, eller de med manglende informasjon om alkoholforbruk.
  • Virale hepatittmarkører: individer som er positive for hepatitt B overflateantigen (HBSAg), positivt for hepatitt C -virus (HCV) antistoffer, eller har manglende informasjon angående disse markørene.
  • Historie med alvorlige medisinske tilstander: Personer med en historie med ondartede svulster, hjerte- og karsykdommer, kronisk nyresykdom, dekompensert levercirrhose (manifestert av ascites, gastrointestinal blødning, lever encefalopati, hepatorenalt syndrom, etc.), eller de som har undergert transplant transplantisk transplantasjonssyndrom, etc.) eller de som har en encefalopati, hepatorenes syndrom, etcen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MAFLD diagnostisert ved leverbiopsi
Retrospektiv og potensiell årskull om MAFLD diagnostisert ved leverbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt endepunkt
Tidsramme: 1-20 år

Antall deltakere med det sammensatte sluttpunktet, inkludert

A. Leverrelaterte hendelser:

Kirrhose leverdekompensasjon Hepatocellulær karsinom levertransplantasjon

B. Metabolske sykdommer:

Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Hypertensjon Dyslipidemia Gout

C. Kardiovaskulære sykdommer (CVD):

Koronar hjertesykdom hjertesvikt atrieflimmer

D. Ikke-lever maligniteter:

Kolorektalt adenom/adenokarsinom gastrisk kreft øsofageal kreft Kreftkreft Galleblæren Kreft Lungekreft Prostatkreft Hematologisk maligniteter E. Kronisk nyresykdom

F. Dødelighet:

Leversykdomsrelaterte dødsfall Kardiovaskulær sykdomsrelaterte dødsfall Andre dødsårsaker
1-20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverrelaterte hendelser
Tidsramme: 1-20 år
Antall deltakere med leverrelaterte hendelser, inkludert skrumplever, levernedbrytning, hepatocellulært karsinom, levertransplantasjon
1-20 år
Metabolske sykdommer
Tidsramme: 1-20 år
Antall deltakere med metabolsk sykdom, inkludert type 2 diabetes mellitus (T2DM), hypertensjon, dyslipidemia, gikt
1-20 år
Kardiovaskulære sykdommer (CVD)
Tidsramme: 1-20 år
Antall deltakere med CVD, inkludert koronar hjertesykdom, hjerneslag, hjertesvikt, atrieflimmer
1-20 år
Ikke-leversvulster
Tidsramme: 1-20 år
Antall deltakere med ikke-leversvulster, inkludert kolorektalt adenom/adenokarsinom, gastrisk kreft, øsofageal kreft, kreft i bukspyttkjertelen, galleblæren, lungekreft, prostatakreft, hematologiske maligniteter og så videre
1-20 år
Kronisk nyresykdom
Tidsramme: 1-20 år
Antall deltakere med kronisk nyresykdom
1-20 år
Dødelighet
Tidsramme: 1-20 år
Antall deltakere inkludert leversykdomsrelaterte dødsfall, kardiovaskulære sykdomsrelaterte dødsfall og andre dødsårsaker
1-20 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør av proteomikk
Tidsramme: Baseline
Den kliniske klassifiseringen av MASLD av proteomikk
Baseline
Biomarkør av metabolomics
Tidsramme: Baseline
Den kliniske klassifiseringen av MASLD ved metabolomics
Baseline
Biomarkør av immunomika
Tidsramme: Baseline
Den kliniske klassifiseringen av MASLD ved immunomika
Baseline
Biomarkør av mikrobiell metagenomikk
Tidsramme: Baseline
Den kliniske klassifiseringen av MASLD ved mikrobiell metagenomikk
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Samarbeidspartnere

Fudan University
Ruijin Hospital
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Second People's Hospital
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong You, PhD. / M.D., Beijing Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023ZD0508702 (Annet stipend/finansieringsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pasientdemografi, antropometri, serologiske og avbildningsdata og leverbiopsi score

IPD-delingstidsramme

Etter at prosjektet var ferdig

Tilgangskriterier for IPD-deling

Spør prinsippetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere