Classification clinique de la biopsie hépatique à base de mafld
Système de classification et de prédiction clinique de MAFLD en fonction de la biopsie hépatique
La maladie hépatique graisseuse associée au dysfonctionnement métabolique (MAFLD), également connu sous le nom de maladie hépatique non alcoolique (NAFLD), est la maladie hépatique progressive chronique la plus courante en Chine. Il est étroitement lié à la forte incidence de syndrome cardiovasculaire-rénal-métabolique et à la fois des tumeurs malignes hépatiques et sans foie, constituant une menace sérieuse pour la santé publique. Cependant, les critères de diagnostic de MAFLD ne sont pas unifiés à l'échelle mondiale, et la classification et la mise en scène reposent toujours sur la biopsie hépatique pour l'évaluation pathologique. Les caractéristiques, les mécanismes et les indicateurs prédictifs des résultats du foie et de la maladie extrahépatique chez les patients MAFLD ne sont pas encore clairs.
La forme sévère de mafld, la stéatohépatite associée au dysfonctionnement métabolique (MASH), a été un domaine de recherche chaud et difficile pour les tests non invasifs (NIT). Cependant, les marqueurs sériques, les examens d'imagerie et les nouveaux marqueurs en cours de développement ne peuvent pas remplacer la biopsie hépatique pour le diagnostic de la purée. Cliniquement, les résultats de la maladie de MAFLD dépendent principalement des facteurs de risque cardiovasculaires métaboliques et de la mise en scène de la fibrose. La biopsie hépatique et la fibrose avancée et la cirrhose avancées diagnostiquées par NIT peuvent prédire les événements liés au foie et les risques de mortalité toutes causes confondues chez les patients MAFLD. L'intelligence artificielle et les méthodes d'apprentissage automatique peuvent améliorer la cohérence des pathologistes dans le diagnostic de la purée et de la fibrose. Le score Agile, qui combine le sexe, le statut T2DM, le rapport AST / ALT, le nombre de plaquettes et la mesure de la rigidité du foie (LSM), peuvent améliorer l'efficacité diagnostique de la fibrose et de la cirrhose avancées chez les patients MAFLD et l'efficacité de la prévision des événements liés au foie. Cependant, l'effet prédictif de la stadification de la fibrose et ses changements sur le cancer du foie doivent être améliorés. Il y a un manque de recherches de haute qualité sur les indicateurs d'alerte précoce pour l'incidence des MCV, des maladies rénales chroniques et des tumeurs malignes sans foie chez les patients MAFLD. Il est nécessaire d'explorer le rôle d'indicateurs conventionnels tels que le cholestérol lipoprotéine à basse densité, la lipoprotéine (A), l'acide urique et la protéine C-réactive à haute sensibilité, ainsi que les paramètres multi-omiques, dans la classification, la mise en scène et Prédiction des risques de mafld.
MAFLD est un problème de santé publique de plus en plus grave associé à un risque plus élevé d'événements liés au foie, de syndrome cardiovasculaire-rénal-métabolique et de tumeurs malignes. La prévalence de MAFLD en Chine est élevée, mais le taux de gestion standardisée est faible. Même les patients avec la même classification et la même mise en scène ont souvent des caractéristiques et des résultats cliniques différents. Il existe actuellement un manque de classification clinique et de système d'alerte précoce pour MAFLD qui combine des facteurs de risque cardiovasculaires métaboliques et des NIT pour différents risques de résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Recrutement et collecte de données:
Sur la base d'une cohorte existante de 1 500 cas de biopsie hépatique, recruter 500 cas supplémentaires à partir d'une cohorte de suivi de la biopsie hépatique multicentrique nationale (totalisant 2 000 cas). Collectez les résultats démographiques, anthropométriques, en laboratoire, en imagerie et en biopsie hépatique pour ces patients.
Parallèlement, les échantillons biologiques, y compris le sang, l'urine, les excréments et les tissus de biopsie hépatique, seront collectés. Utilisez ces échantillons pour effectuer des informations de métabolite quantitative basées sur la correspondance de la base de données. Utilisez des techniques telles que la génomique, l'épigénomique, la protéomique, la métabolomique, l'immunomique et la métagénomique des microbiomes pour dépister les biomarqueurs différentiels à travers différents sous-groupes.
Combinez ces résultats avec les paramètres cliniques et d'imagerie des patients MAFLD pour analyser et explorer les paramètres et les molécules clés à différents stades et résultats de la progression de la maladie MAFLD.
- Développement et validation d'un système diagnostique et pronostique:
Sur la base de molécules clés identifiées par multi-omiques, conjointement avec des paramètres caractéristiques des données cliniques et d'imagerie des patients MAFLD, utilisez des méthodes d'apprentissage automatique (telles que les réseaux de neurones aléatoires) combinés à une régression logistique pour établir un nouveau diagnostic et pronostique non invasif et non invasif et pronostique Système d'évaluation pour les résultats indésirables (événements cardiovasculaires, tumeurs malignes sans foie et événements liés au foie).
Valider ce nouveau système d'évaluation pour assurer sa fiabilité et sa précision dans la prévision des résultats de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingjie Zhao, M.D.
- Numéro de téléphone: 01063138328
- E-mail: zhaojj@ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contact:
- Ruixu Yang
- Numéro de téléphone: +8615000600658
- E-mail: fattyliver2004@126.com
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Contact:
- Jiangao Fan
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Shanghai, Chine
- Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contact:
- Qing Xie
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Contact:
- Xiaolin Wang
- Numéro de téléphone: +8613916785394
- E-mail: visit-12345@hotmail.com
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Tianjin, Chine
- Tianjin Second People's Hospital
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Contact:
- Liang Xu
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Contact:
- Huan Liu
- Numéro de téléphone: +8613622105240
- E-mail: 13622105240@126.com
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Xicheng
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Beijing, Xicheng, Chine, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Jingjie Zhao
- Numéro de téléphone: 01063138328
- E-mail: zhaojj@ccmu.edu.cn
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Contact:
- Hong You
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Hangzhou, Xicheng, Chine, 100050
- Hangzhou Normal University Affiliated Hospital
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Contact:
- Junping Shi
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Contact:
- Chunlan Liu
- Numéro de téléphone: +8618325321386
- E-mail: liuchunlan2025@163.com
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Shanghai, Xicheng, Chine, 100050
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contact:
- Xinyu Yang
- Numéro de téléphone: +8618800332829
- E-mail: yangxy1105@163.com
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Contact:
- Hua Bian
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Confirmation d'échographie du foie gras et présence d'au moins l'un des facteurs de risque cardiovasculaires métaboliques suivants:
- IMC ≥ 24 kg / m² ou tour de taille ≥ 90 cm (hommes) et 85 cm (femmes) ou une teneur en graisse corporelle excessive et un pourcentage de graisse corporelle.
- Glucose dans le sang à jeun ≥ 6,1 mmol / l 2.5.
- Triglycérides sériques à jeun ≥ 1,70 mmol / L ou recevant actuellement un traitement médicamenteux hypotes-lipides.
- Le cholestérol de lipoprotéines sériques à haute densité (HDL-C) ≤ 1,0 mmol / L (hommes) et 1,3 mmol / L (femmes) ou recevant actuellement un traitement médicamenteux hypotes-lipides.
- Pression artérielle ≥ 130/85 mmHg ou recevant actuellement un traitement médicamenteux antihypertenseur.
- histologie de la biopsie hépatique
Critères d'exclusion:
- Consommation excessive d'alcool: les individus qui consomment de l'alcool équivalent à ≥ 30 grammes d'éthanol par jour pour les hommes, ou ≥20 grammes d'éthanol par jour pour les femmes, ou ceux qui ont manqué des informations sur la consommation d'alcool.
- Marqueurs d'hépatite virale: les individus positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG), positif pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), ou ont des informations manquantes concernant ces marqueurs.
- Antécédents de conditions médicales graves: individus ayant des antécédents de tumeurs malignes, de maladies cardiovasculaires, d'une maladie rénale chronique, d'une cirrhose hépatique décompensée (manifestée par l'ascite, des saignements gastro-intestinaux, de l'encéphalopathie hépatique, du syndrome hépatorène, etc.), ou ceux qui ont subi une transplantation hépatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Mafld diagnostiqué par la biopsie hépatique
Cohorte rétrospective et prospective sur le mafld diagnostiqué par la biopsie hépatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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point final composite
Délai: 1 à 20 ans
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Nombre de participants avec le point final composite, y compris A. Événements liés au foie: Cirrhose décompensation du foie décompension B. Maladies métaboliques: Type 2 Diabète sucré (T2DM) Dyslipidémie Hypertension Goute C. Maladies cardiovasculaires (CVD): Maladie coronarienne AVC insuffisance cardiaque fibrillation auriculaire D. tumeurs malignes sans foie: Adénome colorectal / adénocarcinome cancer gastrique cancer de l'œsophage cancer du pancréas cancer de la vésicule biliaire cancer du poumon cancer de la prostate cancer hématologique F. Mortalité: Décès liés aux maladies du foie |
1 à 20 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements liés au foie
Délai: 1 à 20 ans
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Nombre de participants présentant des événements liés au foie, notamment la cirrhose, la décompensation hépatique, le carcinome hépatocellulaire, la transplantation hépatique
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1 à 20 ans
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Maladies métaboliques
Délai: 1 à 20 ans
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Nombre de participants atteints de maladie métabolique, y compris le diabète sucré de type 2 (T2DM), l'hypertension, la dyslipidémie, la goutte
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1 à 20 ans
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Maladies cardiovasculaires (CVD)
Délai: 1 à 20 ans
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Nombre de participants atteints de MCV, y compris une maladie coronarienne, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une fibrillation auriculaire
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1 à 20 ans
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Tumeurs sans foie
Délai: 1 à 20 ans
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Nombre de participants atteints de tumeurs non hélicoïdales, notamment l'adénome colorectal / adénocarcinome, le cancer gastrique, le cancer de l'œsophage, le cancer du pancréas, le cancer de la vésicule biliaire, le cancer du poumon, le cancer de la prostate, les tumeurs malignes hématologiques, etc.
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1 à 20 ans
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Maladie rénale chronique
Délai: 1 à 20 ans
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Nombre de participants atteints d'une maladie rénale chronique
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1 à 20 ans
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Mortalité
Délai: 1 à 20 ans
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Nombre de participants, notamment des décès liés aux maladies hépatiques, des décès liés aux maladies cardiovasculaires et d'autres causes de décès
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1 à 20 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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biomarqueur par protéomique
Délai: base de base
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La classification clinique de Masld par la protéomique
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base de base
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biomarqueur par métabolomique
Délai: base de base
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La classification clinique de Masld par métabolomique
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base de base
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biomarqueur par immunomique
Délai: base de base
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La classification clinique de Masld par Immunomics
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base de base
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biomarqueur par métagénomique microbienne
Délai: base de base
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La classification clinique de Masld par la métagénomique microbienne
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base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong You, PhD. / M.D., Beijing Friendship Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023ZD0508702 (Autre subvention/numéro de financement: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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