MAFLD -pohjaisen maksan biopsian kliininen luokittelu
MafLD: n kliininen luokittelu- ja ennustamisjärjestelmä, joka perustuu maksabiopsiaan
Metabolinen toimintahäiriöön liittyvä rasvamaksasairaus (MAFLD), joka tunnetaan myös alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) nimellä, on Kiinan yleisin krooninen progressiivinen maksasairaus. Se liittyy läheisesti sydän- ja verisuoni-neka-metabolisen oireyhtymän ja sekä maksan että ei-maksan pahanlaatuisten kasvainten korkeaan esiintyvyyteen, mikä uhkaa kansanterveydelle. MAFLD: n diagnostiset kriteerit eivät kuitenkaan ole yhtenäisiä maailmanlaajuisesti, ja luokittelu ja lavastus luottavat edelleen maksan biopsiaan patologista arviointia varten. Maksa- ja ekstrahepaattisten sairauksien tulosten ominaisuudet, mekanismit ja ennustavat indikaattorit MAFLD -potilailla eivät ole vielä selviä.
MAFLD: n, metabolisen toimintahäiriöön liittyvän steatohepatiitin (MASH) vakava muoto on ollut kuuma ja haastava tutkimusalue muille kuin invasiivisille testeille (NIT). Seerumimarkkerit, kuvantamistutkimukset ja kehitteillä olevat uudet markkerit eivät kuitenkaan voi korvata maksan biopsiaa mash -diagnoosin kannalta. Kliinisesti MAFLD: n taudin tulokset riippuvat pääasiassa metabolisista sydän- ja verisuoniriskitekijöistä ja fibroosin vaiheista. Sekä maksan biopsia että NIT-diagnosoitu edistynyt fibroosi että maksakirroosi voivat ennustaa maksaan liittyviä tapahtumia ja kaikesta syystä kuolleisuusriskiä MAFLD-potilailla. Keinotekoiset älykkyys- ja koneoppimismenetelmät voivat parantaa patologien johdonmukaisuutta mash- ja fibroosin diagnosoinnissa. Ketterä pistemäärä, jossa yhdistyvät sukupuoli, T2DM-tila, AST/ALT-suhde, verihiutaleiden määrä ja maksan jäykkyyden mittaus (LSM), voi parantaa edistyneen fibroosin ja maksakirroosin diagnostista tehokkuutta MAFLD-potilailla ja maksaan liittyvien tapahtumien ennustamisen tehokkuutta. Fibroosin vaiheiden ennustavaa vaikutusta ja sen muutoksia maksasyöpään on kuitenkin parannettava. CVD: n, kroonisen munuaissairauden ja ei-maksan pahanlaatuisuuden esiintyvyyden varhaisvaroitusindikaattoreista ei ole korkealaatuista tutkimusta MAFLD-potilailla. On tarpeen tutkia tavanomaisten indikaattorien, kuten matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin, lipoproteiinin (A), virtsahappo- ja korkeaherkkyyden C-reaktiivisen proteiinin, roolia, samoin kuin moni-Omecs-parametreja, luokituksessa, vaiheessa ja MAFLD: n riskin ennustaminen.
MAFLD on yhä vakavampi kansanterveyskysymys, joka liittyy suurempaan maksaan liittyvien tapahtumien, sydän- ja verisuoni-munumetabolisen oireyhtymän ja pahanlaatuisten kasvainten riskiin. MAFLD: n esiintyvyys Kiinassa on korkea, mutta standardisoidun hoidon määrä on alhainen. Jopa potilailla, joilla on sama luokittelu ja lavastus, on usein erilaiset kliiniset ominaisuudet ja tulokset. MAFLD: lle ei tällä hetkellä ole kliinistä luokitusta ja varhaisvaroitusjärjestelmää, joka yhdistää aineenvaihdunnan sydän- ja verisuoniriskitekijät ja NIT: t eri tulosriskeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi ja tiedonkeruu:
Rekrytoi 1 500 maksan biopsiatapauksen olemassa olevan 1 500 maksan biopsiatapauksen perusteella 500 tapausta kansallisesta monikeskusmaksan biopsian seurantakohortista (yhteensä 2 000 tapausta). Kerää demografiset, antropometriset, laboratorio-, kuvantamis- ja maksabiopsiatulokset näille potilaille.
Samanaikaisesti kerätään biologiset näytteet, mukaan lukien veri, virtsa, ulosteet ja maksan biopsiakudokset. Käytä näitä näytteitä suorittaaksesi kvantitatiiviset metaboliittitiedot tietokannan sovittamiseen perustuen. Käytetään tekniikoita, kuten genomiikka, epigenomiikka, proteomiikka, metabolomiikka, immunomiset ja mikrobiome -metagenomiikkaa differentiaalisten biomarkkereiden seulomiseksi eri alaryhmien välillä.
Yhdistä nämä havainnot MAFLD -potilaiden kliinisiin ja kuvantamisparametreihin analysoimaan ja tutkimaan keskeisiä parametreja ja molekyylejä MAFLD -taudin etenemisen eri vaiheissa ja tuloksissa.
- Diagnostisen ja prognostisen järjestelmän kehittäminen ja validointi:
Käytä MUFLD-potilaiden kliinisten ja kuvantamistietojen ominaisparametrien tunnistettavien keskeisten molekyylien perusteella koneoppimismenetelmiä (kuten satunnaisia metsien hermoverkkoja) yhdistettynä logistiseen regressioon uuden ei-invasiivisen diagnostisen ja ennusteen luomiseksi Haittavaikutusten arviointijärjestelmä (sydän- ja verisuonitapahtumat, ei-maksan pahanlaatuiset kasvaimet ja maksaan liittyvät tapahtumat).
Validoi tämä uusi arviointijärjestelmä sen luotettavuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi sairaustulosten ennustamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingjie Zhao, M.D.
- Puhelinnumero: 01063138328
- Sähköposti: zhaojj@ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruixu Yang
- Puhelinnumero: +8615000600658
- Sähköposti: fattyliver2004@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiangao Fan
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Xie
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaolin Wang
- Puhelinnumero: +8613916785394
- Sähköposti: visit-12345@hotmail.com
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Xu
-
Ottaa yhteyttä:
- Huan Liu
- Puhelinnumero: +8613622105240
- Sähköposti: 13622105240@126.com
-
-
Xicheng
-
Beijing, Xicheng, Kiina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingjie Zhao
- Puhelinnumero: 01063138328
- Sähköposti: zhaojj@ccmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong You
-
Hangzhou, Xicheng, Kiina, 100050
- Hangzhou Normal University Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junping Shi
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunlan Liu
- Puhelinnumero: +8618325321386
- Sähköposti: liuchunlan2025@163.com
-
Shanghai, Xicheng, Kiina, 100050
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinyu Yang
- Puhelinnumero: +8618800332829
- Sähköposti: yangxy1105@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Bian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rasvamaksan ultraäänivahvistus ja ainakin yhden seuraavista metabolisista sydän- ja verisuoniriskitekijöistä:
- BMI ≥ 24 kg/m² tai vyötärön ympärysmitta ≥ 90 cm (miehet) ja 85 cm (naiset) tai liiallinen kehon rasvapitoisuus ja kehon rasvaprosentti.
- Paastoverensokeri ≥ 6,1 mmol/l tai 2 tunnin kuorman jälkeisen verensokerin ≥ 7,8 mmol/l tai HbA1c ≥ 5,7% tai tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) tai homeostaasin mallin arviointi insuliiniresistenssin (HOMA-IR) ≥ 2.5.
- Paasto seerumin triglyseridit ≥ 1,70 mmol/l tai saavat tällä hetkellä lipidejä alentavaa lääkehoitoa.
- Seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) ≤ 1,0 mmol/L (miehet) ja 1,3 mmol/L (naiset) tai tällä hetkellä lipidejä alentavaa lääkehoitoa.
- Verenpaine ≥ 130/85 mmHg tai tällä hetkellä saatu verenpainelääke.
- maksa-biopsian histologia
Poissulkemiskriteerit:
- Liiallinen alkoholin kulutus: Henkilöt, jotka kuluttavat alkoholia, joka vastaa miehillä ≥30 grammaa etanolia päivässä tai ≥ 20 grammaa etanolia päivässä naisilla tai henkilöillä, joilla on puuttuvia alkoholin kulutustietoja.
- Virushepatiitti -markkerit: Henkilöt, jotka ovat positiivisia hepatiitti B: n pinta -antigeenille (HBsAG), positiiviset hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aineille tai joilla on puuttuvaa tietoa näistä markkereista.
- Vakavien sairauksien historia: Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, sydän- ja verisuonisairauksia, kroonista munuaissairautta, dekompensoitua maksakirroosia (ilmenee asciittien, maha -suolikanavan verenvuoto, maksa -enkefalopatian, hepatorenaalisen oireyhtymän jne. Tai henkilöt, joilla on alistettu maksansiirto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mafld diagnosoitu maksa-biopsia
Retrospektiivinen ja mahdollinen kohortti mafldista, jotka on diagnosoitu maksa-biopsialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 1-20 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on yhdistelmäpäätepiste, mukaan lukien A. Maksaan liittyvät tapahtumat: Maksakirroosi maksan dekompensaatio hepatosellulaarinen karsinooma maksansiirto B. Metaboliset sairaudet: Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) verenpaineen dyslipidemia -kihti C. Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD): Sepelvaltimo sydänsairaus aivohalvauksen sydämen vajaatoiminta Eteisvärinä D. Ei-maksan pahanlaatuiset kasvaimet: Kolorektaalinen adenooma/adenokarsinooma mahalaukun syöpä ruokatorven syöpä haimasyövän sappirakon syöpä keuhkosyövän eturauhassyöpä hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet E. Krooninen munuaissairaus F. Kuolleisuus: Maksasairauksiin liittyvät kuolemat sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät kuolemat Muut kuoleman syyt |
1-20 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksaan liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 1-20 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on maksaan liittyviä tapahtumia, mukaan lukien maksakirroosi, maksan dekompensaatio, hepatosellulaarinen karsinooma, maksansiirto
|
1-20 vuotta
|
|
Metaboliset sairaudet
Aikaikkuna: 1-20 vuotta
|
Metabolista sairautta sairastavien osallistujien lukumäärä, mukaan lukien tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), verenpaine, dyslipidemia, kihti
|
1-20 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD)
Aikaikkuna: 1-20 vuotta
|
CVD: n osallistujien lukumäärä, mukaan lukien sepelvaltimo sydänsairaus, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä
|
1-20 vuotta
|
|
Ei-maksukasvaimet
Aikaikkuna: 1-20 vuotta
|
Ei-maksukasvaimia sairastavien osallistujien lukumäärä, mukaan lukien kolorektaalinen adenooma/adenokarsinooma, mahalaukun syöpä, ruokatorven syöpä, haimasyöpä, sappirakon syöpä, keuhkosyöpä, eturauhassyöpä, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja niin edelleen
|
1-20 vuotta
|
|
Krooninen munuaissairaus
Aikaikkuna: 1-20 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on krooninen munuaissairaus
|
1-20 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1-20 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, mukaan lukien maksasairauksiin liittyvät kuolemat, sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät kuolemat ja muut kuoleman syyt
|
1-20 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkeri proteomiikan avulla
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Masldin kliininen luokittelu proteomiikan avulla
|
lähtökohta
|
|
Metabolian biomarkkeri
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Masldin kliininen luokittelu metabolialla
|
lähtökohta
|
|
Immunomian biomarkkeri
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Masldin kliininen luokittelu immunomilla
|
lähtökohta
|
|
Mikrobien metagenomiikan biomarkkeri
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Masldin kliininen luokittelu mikrobien metagenomiikan avulla
|
lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hong You, PhD. / M.D., Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023ZD0508702 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .