Classificazione clinica della biopsia epatica a base MAFLD
Sistema di classificazione e previsione clinica di MAFLD basato sulla biopsia epatica
La malattia epatica grassa associata alla disfunzione metabolica (MAFLD), nota anche come malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD), è la malattia epatica progressiva cronica più comune in Cina. È strettamente correlato all'elevata incidenza della sindrome cardiovascolare-renile-metabolica e delle neoplasie epatiche e non epatiche, rappresentando una grave minaccia per la salute pubblica. Tuttavia, i criteri diagnostici per MAFLD non sono unificati a livello globale e la classificazione e la stadiazione si basano ancora sulla biopsia epatica per la valutazione patologica. Le caratteristiche, i meccanismi e gli indicatori predittivi degli esiti epatici ed extraepatici nei pazienti MAFLD non sono ancora chiare.
La grave forma di steatoepatite (MASH) associata alla disfunzione metabolica (MASH), è stata un'area di ricerca calda e stimolante per test non invasivi (NIT). Tuttavia, marcatori sierici, esami di imaging e nuovi marcatori in fase di sviluppo non possono sostituire la biopsia epatica per la diagnosi di MASH. Clinicamente, gli esiti della malattia del MAFLD dipendono principalmente dai fattori di rischio cardiovascolare metabolico e dalla stadiazione della fibrosi. Sia la biopsia epatica che la fibrosi avanzata e la cirrosi a diagnosi di NIT possono prevedere eventi legati al fegato e rischi di mortalità per tutte le cause nei pazienti MAFLD. L'intelligenza artificiale e i metodi di apprendimento automatico possono migliorare la coerenza dei patologi nella diagnosi di mash e fibrosi. Il punteggio agile, che combina genere, stato T2DM, rapporto AST/ALT, conta piastrinica e misurazione della rigidità epatica (LSM), può migliorare l'efficacia diagnostica della fibrosi avanzata e la cirrosi nei pazienti MAFLD e l'efficienza della previsione degli eventi legati al fegato. Tuttavia, è necessario migliorare l'effetto predittivo della stadiazione della fibrosi e i suoi cambiamenti sul cancro al fegato. Vi è una mancanza di ricerche di alta qualità sugli indicatori di avvertimento precoce per l'incidenza di CVD, malattie renali croniche e neoplasie non fegato nei pazienti MAFLD. È necessario esplorare il ruolo di indicatori convenzionali come colesterolo lipoproteico a bassa densità, lipoproteine (A), acido urico e proteina C-reattiva ad alta sensibilità, nonché parametri multi-omici, nella classificazione, staging e staging e Previsione del rischio di MAFLD.
MAFLD è un problema di salute pubblica sempre più grave associato a un rischio più elevato di eventi legati al fegato, sindrome cardiovascolare-metabolica e neoplasie. La prevalenza di MAFLD in Cina è elevata, ma il tasso di gestione standardizzata è basso. Anche i pazienti con la stessa classificazione e stadiazione hanno spesso caratteristiche e risultati clinici diversi. Attualmente manca una classificazione clinica e un sistema di allarme precoce per MAFLD che combina fattori di rischio cardiovascolare metabolica e NIT per diversi rischi di esito.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Reclutamento e raccolta dei dati:
Sulla base di una coorte esistente di 1.500 casi di biopsia epatica, recluta altri 500 casi da una coorte nazionale di follow-up di biopsia epatica multicentrica (per un totale di 2.000 casi). Raccogli i risultati demografici, antropometrici, di laboratorio, imaging e epatici per questi pazienti.
Allo stesso tempo, saranno raccolti campioni biologici, tra cui sangue, urina, feci e tessuti di biopsia epatica. Utilizzare questi campioni per eseguire informazioni quantitative sui metaboliti in base alla corrispondenza del database. Impiegare tecniche come genomica, epigenomica, proteomica, metabolomica, immunomica e metagenomica del microbioma per screening per biomarcatori differenziali attraverso diversi sottogruppi.
Combina questi risultati con i parametri clinici e di imaging dei pazienti MAFLD per analizzare ed esplorare i parametri e le molecole chiave in diversi stadi e risultati della progressione della malattia MAFLD.
- Sviluppo e validazione di un sistema diagnostico e prognostico:
Sulla base di molecole chiave identificate attraverso le multi-omiche, in combinazione con i parametri caratteristici dei dati clinici e di imaging dei pazienti MAFLD, usano metodi di apprendimento automatico (come le reti neurali delle foreste casuali) combinati con la regressione logistica per stabilire un nuovo diagnostico e prognostico non invasivo Sistema di valutazione per esiti avversi (eventi cardiovascolari, neoplasie non fegato ed eventi legati al fegato).
Convalida questo nuovo sistema di valutazione per garantirne l'affidabilità e l'accuratezza nella previsione dei risultati delle malattie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jingjie Zhao, M.D.
- Numero di telefono: 01063138328
- Email: zhaojj@ccmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contatto:
- Ruixu Yang
- Numero di telefono: +8615000600658
- Email: fattyliver2004@126.com
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Contatto:
- Jiangao Fan
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Shanghai, Cina
- Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contatto:
- Qing Xie
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Contatto:
- Xiaolin Wang
- Numero di telefono: +8613916785394
- Email: visit-12345@hotmail.com
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Tianjin, Cina
- Tianjin Second People's Hospital
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Contatto:
- Liang Xu
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Contatto:
- Huan Liu
- Numero di telefono: +8613622105240
- Email: 13622105240@126.com
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Xicheng
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Beijing, Xicheng, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Jingjie Zhao
- Numero di telefono: 01063138328
- Email: zhaojj@ccmu.edu.cn
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Contatto:
- Hong You
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Hangzhou, Xicheng, Cina, 100050
- Hangzhou Normal University Affiliated Hospital
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Contatto:
- Junping Shi
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Contatto:
- Chunlan Liu
- Numero di telefono: +8618325321386
- Email: liuchunlan2025@163.com
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Shanghai, Xicheng, Cina, 100050
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contatto:
- Xinyu Yang
- Numero di telefono: +8618800332829
- Email: yangxy1105@163.com
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Contatto:
- Hua Bian
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Conferma ecografica del fegato grasso e la presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare metabolico:
- BMI ≥ 24 kg/m² o circonferenza della vita ≥ 90 cm (uomini) e 85 cm (donne) o un eccessivo contenuto di grasso corporeo e percentuale di grasso corporeo.
- Glicemia a digiuno ≥ 6,1 mmol/L o 2 ore dopo il carico glucosio ematico ≥ 7,8 mmol/L o HbA1c ≥ 5,7% o storia di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) o valutazione del modello omeostasi della resistenza all'insulina (homa-IR) ≥ 2.5.
- Trigliceridi sierici a digiuno ≥ 1,70 mmol/L o attualmente ricevono terapia farmacologica per abbassare i lipidi.
- Colesterolo lipoproteico ad alta densità sierica (HDL-C) ≤ 1,0 mmol/L (uomini) e 1,3 mmol/L (donne) o attualmente riceve una terapia farmacologica che abbassa i lipidi.
- Pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg o attualmente riceve terapia farmacologica antiipertensiva.
- Istologia della biopsia epatica
Criteri di esclusione:
- Consumo eccessivo di alcol: individui che consumano alcol equivalenti a ≥30 grammi di etanolo al giorno per i maschi o ≥20 grammi di etanolo al giorno per le femmine o quelli con informazioni sul consumo di alcol mancanti.
- Marcatori di epatite virale: individui positivi per l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG), positivi per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o hanno informazioni mancanti su questi marcatori.
- Storia di gravi condizioni mediche: individui con una storia di tumori maligni, malattie cardiovascolari, malattie renali croniche, cirrosi epatica (manifestata da ascite, sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia epatica, sindrome epatorale, ecc.), Or coloro che hanno sottoposto a trapianto di fegato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Mafld diagnosticato dalla biopsia del fegato
coorte retrospettiva e prospettica su MAFLD diagnosticato dalla biopsia epatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito
Lasso di tempo: 1-20 anni
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Numero di partecipanti con l'endpoint composito, incluso A. Eventi relativi al fegato: Cirrososi Decompensione epatica del carcinoma epatocellulare Trapianto di fegato B. Malattie metaboliche: Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) Dislipidemia ipertensione Gout C. Malattie cardiovascolari (CVD): Malattia coronarica ictus insufficienza cardiaca Fibrillazione atriale D. maligni non fegato: ADENOMA COLARIETTALE/ADENOCARCINOMA CANCRO GASTRICO CANCRO ESOFAGEA PRANCREACA PRANCREAtico Caldista Caldista Cancro polmonare Malignancie ematologiche del carcinoma polmonare E. Malattia renale cronica F. Mortalità: Decessi per malattie epatiche correlate a decessi cardiovascolari correlati alla malattia Altre cause di morte |
1-20 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi legati al fegato
Lasso di tempo: 1-20 anni
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Numero di partecipanti con eventi correlati al fegato, tra cui cirrosi, decomomomursione epatica, carcinoma epatocellulare, trapianto di fegato
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1-20 anni
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Malattie metaboliche
Lasso di tempo: 1-20 anni
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Numero di partecipanti con malattia metabolica, tra cui il diabete mellito di tipo 2 (T2DM), ipertensione, dislipidemia, gotta
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1-20 anni
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Malattie cardiovascolari (CVD)
Lasso di tempo: 1-20 anni
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Numero di partecipanti con CVD, tra cui malattia coronarica, ictus, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale
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1-20 anni
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Tumori non fegato
Lasso di tempo: 1-20 anni
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Numero di partecipanti con tumori non fegato, tra cui adenoma del colon-retto/adenocarcinoma, carcinoma gastrico, carcinoma esofageo, carcinoma pancreatico, carcinoma della cistifellea, carcinoma polmonare, carcinoma prostatico, neoplasie ematologiche e così via
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1-20 anni
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Malattia renale cronica
Lasso di tempo: 1-20 anni
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Numero di partecipanti con malattia renale cronica
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1-20 anni
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Mortalità
Lasso di tempo: 1-20 anni
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Numero di partecipanti, tra cui decessi legati alle malattie del fegato, decessi per malattie cardiovascolari e altre cause di morte
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1-20 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarker di proteomica
Lasso di tempo: basale
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La classificazione clinica di Masld da parte della proteomica
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basale
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Biomarker di Metabolomics
Lasso di tempo: basale
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La classificazione clinica di Masld da parte della metabolomica
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basale
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Biomarker di immunomica
Lasso di tempo: basale
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La classificazione clinica di Masld mediante immunomica
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basale
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Biomarker di metagenomica microbica
Lasso di tempo: basale
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La classificazione clinica di Masld mediante metagenomica microbica
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basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hong You, PhD. / M.D., Beijing Friendship Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023ZD0508702 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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