Clasificación clínica de la biopsia hepática basada en MAFLD
Clasificación clínica y sistema de predicción de MAFLD basado en biopsia hepática
La enfermedad del hígado graso asociado a la disfunción metabólica (MAFLD), también conocida como enfermedad hepática grasa no alcohólica (NAFLD), es la enfermedad hepática progresiva crónica más común en China. Está estrechamente relacionado con la alta incidencia de síndrome cardiovascular-metabólico-metabólico y tumores malignos hepáticos y no hígado, lo que representa una seria amenaza para la salud pública. Sin embargo, los criterios de diagnóstico para MAFLD no están unificados a nivel mundial, y la clasificación y la estadificación aún dependen de la biopsia hepática para la evaluación patológica. Las características, mecanismos e indicadores predictivos de los resultados del hígado y la enfermedad extrahepática en pacientes con MAFLD aún no están claros.
La forma grave de la esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica (MASH) MAFLD ha sido un área de investigación caliente y desafiante para las pruebas no invasivas (NIT). Sin embargo, los marcadores séricos, los exámenes de imágenes y los nuevos marcadores en desarrollo no pueden reemplazar la biopsia hepática para el diagnóstico de puré. Clínicamente, los resultados de la enfermedad de MAFLD dependen principalmente de los factores de riesgo cardiovascular metabólico y la estadificación de la fibrosis. Tanto la biopsia hepática como la fibrosis avanzada y la cirrosis de NIT pueden predecir eventos relacionados con el hígado y los riesgos de mortalidad por todas las causas en pacientes con MAFLD. La inteligencia artificial y los métodos de aprendizaje automático pueden mejorar la consistencia de los patólogos en el diagnóstico de puré y fibrosis. La puntuación ágil, que combina el género, el estado de T2DM, la relación AST/ALT, el recuento de plaquetas y la medición de rigidez hepática (LSM), puede mejorar la eficacia diagnóstica de la fibrosis avanzada y la cirrosis en pacientes con MAFLD y la eficiencia de predecir eventos relacionados con el hígado. Sin embargo, el efecto predictivo de la estadificación de la fibrosis y sus cambios en el cáncer de hígado deben mejorarse. Hay una falta de investigación de alta calidad sobre indicadores de advertencia temprana para la incidencia de ECV, enfermedad renal crónica y tumores malignos no hígado en pacientes con MAFLD. Es necesario explorar el papel de los indicadores convencionales, como el colesterol lipoproteína de baja densidad, la lipoproteína (a), el ácido úrico y la proteína C reactiva de alta sensibilidad, así como los parámetros múltiples múltiples, en la clasificación, estadificación y estadía Predicción de riesgos de MAFLD.
MAFLD es un problema de salud pública cada vez más grave asociado con un mayor riesgo de eventos relacionados con el hígado, síndrome cardiovascular-renal-metabólico y tumores malignos. La prevalencia de MAFLD en China es alta, pero la tasa de gestión estandarizada es baja. Incluso los pacientes con la misma clasificación y estadificación a menudo tienen diferentes características clínicas y resultados. Actualmente hay una falta de una clasificación clínica y un sistema de alerta temprana para MAFLD que combina factores de riesgo cardiovascular metabólico y NIT para diferentes riesgos de resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Reclutamiento y recopilación de datos:
Sobre la base de una cohorte existente de 1,500 casos de biopsia hepática, reclute 500 casos adicionales de una cohorte de seguimiento de biopsia hepática multicéntrica nacional (totalizando 2,000 casos). Recoja resultados demográficos, antropométricos, de laboratorio, imágenes y biopsia hepática para estos pacientes.
Al mismo tiempo, se recolectarán muestras biológicas, que incluyen sangre, orina, heces y tejidos de biopsia hepática. Utilice estas muestras para realizar información cuantitativa de metabolitos basada en la coincidencia de la base de datos. Emplee técnicas como genómica, epigenómica, proteómica, metabolómica, inmunómica y metagenómica de microbioma para detectar biomarcadores diferenciales en diferentes subgrupos.
Combine estos hallazgos con parámetros clínicos y de imágenes de pacientes MAFLD para analizar y explorar parámetros y moléculas clave en diferentes etapas y resultados de la progresión de la enfermedad de MAFLD.
- Desarrollo y validación de un sistema de diagnóstico y pronóstico:
Basado en moléculas clave identificadas a través de la múltiples múltiples, junto con los parámetros característicos de los datos clínicos y de imágenes de pacientes MAFLD, usan métodos de aprendizaje automático (como redes neuronales de bosques aleatorios) combinados con regresión logística para establecer un nuevo diagnóstico no invasivo y pronóstico de pronóstico Sistema de evaluación para resultados adversos (eventos cardiovasculares, tumores no hígado y eventos relacionados con el hígado).
Valide este nuevo sistema de evaluación para garantizar su confiabilidad y precisión en la predicción de los resultados de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jingjie Zhao, M.D.
- Número de teléfono: 01063138328
- Correo electrónico: zhaojj@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Ruixu Yang
- Número de teléfono: +8615000600658
- Correo electrónico: fattyliver2004@126.com
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Contacto:
- Jiangao Fan
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Qing Xie
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Contacto:
- Xiaolin Wang
- Número de teléfono: +8613916785394
- Correo electrónico: visit-12345@hotmail.com
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Second People's Hospital
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Contacto:
- Liang Xu
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Contacto:
- Huan Liu
- Número de teléfono: +8613622105240
- Correo electrónico: 13622105240@126.com
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Xicheng
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Beijing, Xicheng, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Jingjie Zhao
- Número de teléfono: 01063138328
- Correo electrónico: zhaojj@ccmu.edu.cn
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Contacto:
- Hong You
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Hangzhou, Xicheng, Porcelana, 100050
- Hangzhou Normal University Affiliated Hospital
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Contacto:
- Junping Shi
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Contacto:
- Chunlan Liu
- Número de teléfono: +8618325321386
- Correo electrónico: liuchunlan2025@163.com
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Shanghai, Xicheng, Porcelana, 100050
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contacto:
- Xinyu Yang
- Número de teléfono: +8618800332829
- Correo electrónico: yangxy1105@163.com
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Contacto:
- Hua Bian
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Confirmación de ultrasonido del hígado graso y la presencia de al menos uno de los siguientes factores de riesgo cardiovascular metabólico:
- IMC ≥ 24 kg/m² o circunferencia de la cintura ≥ 90 cm (hombres) y 85 cm (mujeres) o contenido excesivo de grasa corporal y porcentaje de grasa corporal.
- Glucosa en sangre en ayunas ≥ 6.1 mmol/L o 2 horas Glucosa en sangre posterior a la carga ≥ 7.8 mmol/L o HBA1C ≥ 5.7% o historial de diabetes mellitus (DM2) o homeostasis Evaluación de resistencia a la insulina (HOMA-IR) ≥ 2.5.
- Triglicéridos en suero en ayunas ≥ 1.70 mmol/L o que actualmente reciben terapia farmacológica para reducir los lípidos.
- Colesterol de lipoproteína de alta densidad sérica (HDL-C) ≤ 1.0 mmol/L (hombres) y 1.3 mmol/L (mujeres) o que actualmente reciben terapia farmacológica para reducir los lípidos.
- Presión arterial ≥ 130/85 mmHg o actualmente recibe terapia farmacológica antihipertensiva.
- histología de la biopsia hepática
Criterios de exclusión:
- Consumo excesivo de alcohol: individuos que consumen alcohol equivalente a ≥30 gramos de etanol por día para hombres, o ≥20 gramos de etanol por día para las mujeres, o aquellos con información sobre consumo de alcohol.
- Marcadores de hepatitis viral: individuos positivos para el antígeno superficial de la hepatitis B (HBSAG), positivos para los anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC), o tienen información faltante sobre estos marcadores.
- Historial de afecciones médicas graves: individuos con antecedentes de tumores malignos, enfermedades cardiovasculares, enfermedad renal crónica, cirrosis hepática descompensada (manifestada por ascitis, hemorragia gastrointestinal, encefalopatía hepática, síndrome hepatoral, etc.), o aquellos que tienen el trasplante de hígado bajo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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MAFLD diagnosticado por biopsia de hígado
Cohorte retrospectivo y prospectivo sobre MAFLD diagnosticado por biopsia hepática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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punto final compuesto
Periodo de tiempo: 1-20 años
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Número de participantes con el punto final compuesto, incluido A. Eventos relacionados con el hígado: Cirrosis descompensación hepática Carcinoma hepatocelular Trasplante de hígado B. Enfermedades metabólicas: Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) Hipertensión dislipidemia gota C. Enfermedades cardiovasculares (CVD): Coronario enfermedad del accidente cerebrovascular insuficiencia cardíaca fibrilación auricular D. Malignas no híblicas: Adenoma colorrectal/adenocarcinoma cáncer gástrico cáncer de esófago cáncer de páncreas cáncer cáncer de pulmón de pulmón cáncer de próstata malignas hematológicas E. enfermedad renal crónica F. Mortalidad: Muertes relacionadas con la enfermedad hepática Muertes relacionadas con la enfermedad cardiovascular Otras causas de muerte |
1-20 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos relacionados con el hígado
Periodo de tiempo: 1-20 años
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Número de participantes con eventos relacionados con el hígado, incluyendo cirrosis, descompensación hepática, carcinoma hepatocelular, trasplante de hígado
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1-20 años
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Enfermedades metabólicas
Periodo de tiempo: 1-20 años
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Número de participantes con enfermedad metabólica, incluida la diabetes mellitus tipo 2 (DM2), hipertensión, dislipidemia, gota
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1-20 años
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Enfermedades cardiovasculares (CVD)
Periodo de tiempo: 1-20 años
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Número de participantes con ECV, que incluye enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular
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1-20 años
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Tumores no hígado
Periodo de tiempo: 1-20 años
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Número de participantes con tumores no hígado, que incluyen adenoma colorrectal/adenocarcinoma, cáncer gástrico, cáncer de esófago, cáncer de páncreas, cáncer de vesícula biliar, cáncer de pulmón, cáncer de próstata, neoplasias hematológicas, etc.
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1-20 años
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Enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: 1-20 años
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Número de participantes con enfermedad renal crónica
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1-20 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1-20 años
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Número de participantes, incluidas las muertes relacionadas con la enfermedad hepática, las muertes relacionadas con la enfermedad cardiovascular y otras causas de muerte
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1-20 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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biomarcador por proteómica
Periodo de tiempo: base
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La clasificación clínica de Masld por proteómica
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base
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biomarcador por metabolómica
Periodo de tiempo: base
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La clasificación clínica de Masld por metabolómica
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base
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biomarcador por inmunómica
Periodo de tiempo: base
|
La clasificación clínica de Masld por inmunómica
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base
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Biomarcador por metagenómica microbiana
Periodo de tiempo: base
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La clasificación clínica de MASLD por metagenómica microbiana
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hong You, PhD. / M.D., Beijing Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023ZD0508702 (Otro número de subvención/financiamiento: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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