Acolyte CTO-PCI研究：冠動脈療法後に持続的な症状を抱えており、経皮的冠動脈介入処置を受けている冠動脈慢性閉塞を患者に治療するイメージングとカテーテル系
2026年5月15日 更新者：Elumn8 Medical
経皮的冠動脈介入（PCI）手順を受けている被験者のAcolyte™カテーテルシステムを使用した慢性トータルオクルージョン（CTO）交差、再突入、およびイメージング
これは、CTO-PCI手順で使用されるアコライトカテーテルシステムの安全性と有効性を評価するための研究です。
このシステムは、医学療法後の持続的な症状を持つ冠動脈慢性閉塞を伴う冠状慢性眼科の治療のために、冠動脈血管系のガイドワイヤとカテーテルの配置と位置付けに使用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、CTO-PCI手順で使用されるAcolyte™カテーテルシステムの安全性と有効性を次のように評価するための研究です。
- CTOを超えたガイドワイヤー配置の血管造影の確認、真の血管内腔において、研究装置が交差および/または再入力を促進するために利用されました。
- 院内の主要な副心臓イベント（MACE）を評価します。
Acolyte™光コヒーレンス断層撮影（OCT）イメージングは、すべての場合に使用され、真の内腔の方向にガイドワイヤーの進歩を知らせます。 さらに、Acolyte™OCTイメージングを使用して、直径の空間から真の内腔への再入力を誘導します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- PharmaTex Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者は同意時の18歳以上です
- 被験者は医学療法を受けており、虚血性心疾患（胸痛や不快感、心不全など）を示唆する臨床症状を経験し続けているか、CTO標的船舶およびISスケジュールに起因する心筋虚血（例：異常な機能研究）の証拠があります。臨床的に示された経皮的血行再建術の場合
- 生殖能力の女性被験者は、PCIの標準ケアごとに陰性の妊娠検査を受ける必要があります
- 被験者は意欲的であり、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます
- 被験者は喜んで、すべてのフォローアップ訪問を含む研究プロトコルの要件を喜んで遵守することができます。
除外基準：
- 被験者には、医学的に管理できないヨウ素化のコントラストに対するアレルギーの歴史があります
- 被験者は、意図した治療の72時間前に急性心筋梗塞（MI）の証拠を持っています
- 被験者は、治験手順の30日以内にあらゆる種類の冠動脈介入手順を行ってきました
- 標的病変については、アテレクトル切除手術が計画されています
- 処置の6か月以内に脳卒中または一時的な虚血攻撃の履歴
- 処置の6か月以内に活動的な消化性潰瘍または上部消化管出血
- 出血性発光または凝固障害または輸血の拒否の歴史
- 癌、既知の精神疾患など、または調査員の意見では、患者を危険にさらすか、研究の結果を混乱させる可能性のある他の状態などの他の病理学
- 主要なエンドポイントを完了していない、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨害している治験薬またはデバイスの研究に参加している被験者。または、冠動脈造影、血管内超音波、またはその他の冠動脈イメージング手順が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AcoliteカテーテルシステムによるCTO-PCI手順
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Acolyteカテーテル系は、医学療法後の持続的な症状を持つ冠動脈慢性ob慢を伴う冠動脈総閉塞を伴う患者の治療のために、冠動脈血管内のガイドワイヤとカテーテルの配置と位置を促進するために使用されます。
このデバイスは、冠動脈式の慢性総閉塞のリアルタイム視覚化を提供し、標的容器の真の内腔にガイドワイヤーを配置し、それに続く血行再建術を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の成功 - ガイドワイヤーの視覚化
時間枠：研究手順の開始から研究手順の終わりまで
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手順の成功は、血管の真の内腔におけるCTOの遠位位置にある、アコライトカテーテルシステムによって促進されたガイドワイヤーの血管造影視覚化として定義されます。
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研究手順の開始から研究手順の終わりまで
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手順の成功 - 主要な不利な心臓イベントの欠如
時間枠：研究手順の開始から退院までまたは手順の24時間後（最初に来た方も）
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院内の主要な副心臓イベント（MACE）の欠如。
メイスは、心臓死、標的病変の血行再建術、または術後の心筋梗塞を含む深刻な不利な経験として定義されます（CK-MB> = 10x URLまたは> = 5x URL> = 2連続鉛または新しい鉛を含む> = 5x URL永続的な左バンドルブランチブロック（LBBB））。
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研究手順の開始から退院までまたは手順の24時間後（最初に来た方も）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した再発生
時間枠：研究手順の開始から研究手順の終わりまで
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慢性閉塞を交差させ、患部への血流を回復するという血管造影の確認として定義された成功した再発生の頻度
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研究手順の開始から研究手順の終わりまで
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院内：主要な副心臓イベントの頻度（MACE）
時間枠：研究手順の開始から退院までまたは手順の24時間後（最初に来た方も）
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心臓死、標的病変の血行再建術、または術後心筋梗塞を含む深刻な不利な経験。
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研究手順の開始から退院までまたは手順の24時間後（最初に来た方も）
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30日：主要な副心臓イベントの頻度（MACE）
時間枠：30日間のフォローアップ
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心臓死、標的病変の血行再建術、または術後心筋梗塞を含む深刻な不利な経験。
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30日間のフォローアップ
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安全 - 血管穿孔
時間枠：研究手順の開始から研究手順の終わりまで
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臨床的に有意な穿孔の頻度（血行動態の不安定性をもたらす穿孔および/または心膜透過、塞栓術、延長バルーン閉塞、ステントグラフト、または同等の療法などの介入を必要とする穿孔）。
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研究手順の開始から研究手順の終わりまで
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手順：研究デバイスまたは手順に関連する深刻な有害事象
時間枠：研究手順の開始から退院までまたは手順の24時間後（最初に来た方も）
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研究デバイスまたは手順に関連する重大な有害事象（SAE）の頻度
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研究手順の開始から退院までまたは手順の24時間後（最初に来た方も）
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30日：研究デバイスまたは手順に関連する深刻な有害事象
時間枠：30日間のフォローアップ
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研究デバイスまたは手順に関連する重大な有害事象（SAE）の頻度
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30日間のフォローアップ
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3か月：研究デバイスまたは手順に関連する深刻な有害事象
時間枠：3か月のフォローアップ
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研究デバイスまたは手順に関連する重大な有害事象（SAE）の頻度
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3か月のフォローアップ
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手順：研究デバイスまたは手順に関連する非精力的な有害事象
時間枠：研究手順の開始から退院までまたは手順の24時間後（最初に来た方も）
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研究デバイスまたは手順に関連する非精力的な有害事象の頻度
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研究手順の開始から退院までまたは手順の24時間後（最初に来た方も）
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30日：研究デバイスまたは手順に関連する非精力的な有害事象
時間枠：30日間のフォローアップ
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研究デバイスまたは手順に関連する非精力的な有害事象の頻度
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30日間のフォローアップ
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手順：ガイドワイヤーが慢性閉塞（CTO）を越える時間
時間枠：研究手順の開始から研究手順の終わりまで
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最初のCTOガイドワイヤーからの時間ガイドに入り、ガイドワイヤー交差慢性トータルオクルージョンのガイドに入ります
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研究手順の開始から研究手順の終わりまで
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手順：蛍光鏡検査時間
時間枠：研究手順の開始から研究手順の終わりまで
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処置中の総蛍光鏡検査時間
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研究手順の開始から研究手順の終わりまで
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手順：技術的な成功
時間枠：研究手順の開始から研究手順の終わりまで
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慢性的なトータルオクルージョンおよび/または再突入の成功を越えます
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研究手順の開始から研究手順の終わりまで
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30日間のシアトル狭心症アンケート7のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと30日
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30日間の平均シアトル狭心症アンケート7のベースラインからの変更
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ベースラインと30日
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シアトル狭心症のベースラインから3か月での変更
時間枠：ベースラインと3か月
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平均シアトル狭心症アンケート-7のベースラインから3か月で変更
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ベースラインと3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月6日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。