Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Acolyte CTO-PCI: Systém zobrazování a katétru k léčbě pacientů s koronární chronickou úplnou okluzí, kteří mají přetrvávající příznaky po lékařské terapii a podstupují perkutánní koronární intervenční postupy

15. května 2026 aktualizováno: Elumn8 Medical

Chronická totální okluze (CTO) křížení, opětovné vstup a zobrazování se systémem katétru Acolyte ™ u subjektů podstupujících postupy perkutánní koronární intervenční (PCI)

Toto je studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému akolytů používaného v postupech CTO-PCI. Systém bude použit pro umístění a umístění vodních a katétrů v koronární vaskulatuře pro léčbu pacientů s koronárními chronickými celkovými okluzemi přetrvávajícími příznaky po lékařské terapii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému katétru Acolyte ™ používaného v postupech CTO-PCI následujícím způsobem:

  • Vyhodnoťte angiografické potvrzení umístění vodítka za CTO, ve skutečném lodi, ve kterém bylo vyšetřovací zařízení použity k usnadnění křížení a/nebo opětovného vstupu.
  • Vyhodnoťte v nemocnicích hlavních nepříznivých srdečních příhod (Mace).

Ve všech případech bude použito zobrazení optické koherence Acolyte ™ Optical Coherence Tomography (OCT) k informování o pokroku ve směru skutečného lumenu. Kromě toho bude Acolyte ™ OCT zobrazení použito k vedení opětovného vstupu z subintimálního prostoru do skutečného lumenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • PharmaTex Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předmět je> 18 let v době souhlasu
  • Subjekt je na lékařské terapii a nadále zažívá klinické příznaky považované za naznačující ischemické srdeční choroby (např. Bolest na hrudi nebo nepohodlí, srdeční selhání) nebo má důkaz o ischemii myokardu (např. Abnormální funkční studie) připisované cílové cévě CTO a je naplánován pro klinicky indikovanou perkutánní revaskularizaci
  • Ženské předměty reprodukčního potenciálu musí mít negativní těhotenský test na standard péče o PCI
  • Předmět je ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Předmět je ochoten a dodržovat požadavky na studijní protokol, včetně všech následných návštěv po procedu

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt má historii alergie na jodovaný kontrast, který nelze lékařsky zvládnout
  • Subjekt má důkaz o akutním infarktu myokardu (MI) do 72 hodin před zamýšleným ošetřením
  • Subjekt měl předchozí koronární intervenční postup jakéhokoli druhu do 30 dnů před vyšetřovacím postupem
  • Pro cílovou lézi je plánován postup aterektomie
  • Historie mrtvice nebo přechodného ischemického útoku do 6 měsíců před postupem
  • Aktivní peptický vřed nebo horní gastrointestinální krvácení do 6 měsíců před postupem
  • Historie krvácení diatézy nebo koagulopatie nebo odmítnutí krevních transfuzí
  • Jiná patologie, jako je rakovina, známá duševní choroba atd., Nebo jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele mohla pacienta ohrozit nebo zmást výsledky studie
  • Subjekt účastnící se vyšetřovací studie léčiva nebo zařízení, která nedokončila primární koncový bod nebo který klinicky narušuje koncové body této studie; nebo vyžaduje koronární angiografii, intravaskulární ultrazvuk nebo jiné zobrazovací postupy koronární tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup CTO-PCI se systémem katétru Acolyte
Přístroj: Postup CTO-PCI se systémem katétru Acolyte
Systém katétru Acolyte se používá k usnadnění umístění a umístění vodítků a katétrů v koronární vaskulatuře pro léčbu pacientů s koronárními chronickými celkovými okluzemi přetrvávajícími příznaky po lékařské terapii. Zařízení poskytuje vizualizaci koronární chronické celkové okluze v reálném čase, která umožňuje umístění vodítka v pravém lumenu cílové nádoby a následné revaskularizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup Úspěch - vizualizace vodítka
Časové okno: Od začátku studijního postupu do konce postupu studie
Úspěch postupu je definován jako angiografická vizualizace vodicího proudu usnadněného systémem katétru akolytů, v distální poloze CTO v pravém lumenu nádoby.
Od začátku studijního postupu do konce postupu studie
Postup Úspěch - Absence hlavních nepříznivých srdečních příhod
Časové okno: Od začátku studijního postupu do propuštění nebo 24 hodin po zákroku (podle toho, co přijde na prvním místě)
Absence nemocničních hlavních nepříznivých srdečních příhod (Mace). Mace je definován jako jakýkoli závažný nepříznivý zážitek, který zahrnuje srdeční smrt, revaskularizaci cílové léze nebo post-procedurální infarkt myokardu (s CK-MB> = 10x URL nebo> = 5x URL s novými patologickými Q vlnami v> = 2 sousedících vodicích nebo nových Trvalý blok pobočky levého svazku (LBBB)).
Od začátku studijního postupu do propuštění nebo 24 hodin po zákroku (podle toho, co přijde na prvním místě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná rekanalizace
Časové okno: Od začátku studijního postupu do konce postupu studie
Frekvence úspěšné rekanalizace definované jako angiografické potvrzení překročení chronické celkové okluze a obnovení průtoku krve do postižené oblasti
Od začátku studijního postupu do konce postupu studie
V nemocnici: Frekvence hlavních nepříznivých srdečních příhod (Mace)
Časové okno: Od začátku studijního postupu do propuštění nebo 24 hodin po zákroku (podle toho, co přijde na prvním místě)
Jakýkoli závažný nepříznivý zážitek, který zahrnuje srdeční smrt, revaskularizaci cílové léze nebo post-procedurální infarkt myokardu.
Od začátku studijního postupu do propuštění nebo 24 hodin po zákroku (podle toho, co přijde na prvním místě)
30denní: frekvence hlavních nepříznivých srdečních příhod (Mace)
Časové okno: 30denní sledování
Jakýkoli závažný nepříznivý zážitek, který zahrnuje srdeční smrt, revaskularizaci cílové léze nebo post-procedurální infarkt myokardu.
30denní sledování
Bezpečnost - perforace krevních cév
Časové okno: Od začátku studijního postupu do konce postupu studie
Frekvence klinicky významné perforace (perforace, která má za následek hemodynamickou nestabilitu a/nebo vyžadující intervenci, včetně perikardiocentézy, embolizace, prodloužené okluze balónu, stentového štěpu nebo srovnatelné terapie).
Od začátku studijního postupu do konce postupu studie
Postup: Vážné nežádoucí účinky týkající se studijního zařízení nebo postupu
Časové okno: Od začátku studijního postupu do propuštění nebo 24 hodin po zákroku (podle toho, co přijde na prvním místě)
Frekvence závažných nežádoucích účinků (SAE) související se studijním zařízením nebo postupem
Od začátku studijního postupu do propuštění nebo 24 hodin po zákroku (podle toho, co přijde na prvním místě)
30denní: Vážné nežádoucí účinky související se studiem nebo postupem
Časové okno: 30denní sledování
Frekvence závažných nežádoucích účinků (SAE) související se studijním zařízením nebo postupem
30denní sledování
3měsíční: Vážné nežádoucí účinky související se studiem nebo postupem
Časové okno: 3měsíční sledování
Frekvence závažných nežádoucích účinků (SAE) související se studijním zařízením nebo postupem
3měsíční sledování
Postup: Nezávislé nežádoucí účinky týkající se studijního zařízení nebo postupu
Časové okno: Od začátku studijního postupu do propuštění nebo 24 hodin po zákroku (podle toho, co přijde na prvním místě)
Frekvence neskutečných nežádoucích účinků souvisejících se studijním zařízením nebo postupem
Od začátku studijního postupu do propuštění nebo 24 hodin po zákroku (podle toho, co přijde na prvním místě)
30denní: Nezávislé nežádoucí účinky týkající se studijního zařízení nebo postupu
Časové okno: 30denní sledování
Frekvence neskutečných nežádoucích účinků souvisejících se studijním zařízením nebo postupem
30denní sledování
Postup: Čas, kde se vodídí na překročení chronické celkové okluze (CTO)
Časové okno: Od začátku studijního postupu do konce postupu studie
Čas od počátečního CTO COUDIEWIRE zadal průvodce po vedení překročení chronické úplné okluze
Od začátku studijního postupu do konce postupu studie
Postup: Čas fluoroskopie
Časové okno: Od začátku studijního postupu do konce postupu studie
Celkový čas fluoroskopie během postupu
Od začátku studijního postupu do konce postupu studie
Postup: Technický úspěch
Časové okno: Od začátku studijního postupu do konce postupu studie
Překročení chronické celkové okluze a/nebo opětovného úspěchu
Od začátku studijního postupu do konce postupu studie
Změňte se z výchozího dotazníku v Angině v Seattlu Angina-7 ve 30 dnech
Časové okno: Základní linie a 30 dní
Změna z výchozí hodnoty v průměrném dotazníku Seattle Angina-7 ve 30 dnech
Základní linie a 30 dní
Změňte se ze základní linie v dotazníku Seattle Angina-7 ve 3 měsících
Časové okno: Základní a 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty v průměrném dotazníku Seattle Angina-7 ve 3 měsících
Základní a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elumn8 Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP24001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit