Badanie CTO-PCI Akolitów: system obrazowania i cewnika w leczeniu pacjentów z przewlekłym okluzją wieńcową, którzy mają trwałe objawy po terapii medycznej i podlegają przezskórne procedury interwencyjne wieńcowe
15 maja 2026 zaktualizowane przez: Elumn8 Medical
Przewlekła całkowita okluzja (CTO), ponowne wejście i obrazowanie z systemem cewnika Acolite ™ u osób poddawanych przezskórnie interwencyjnym (PCI)
Jest to badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu cewnika akolitów stosowanych w procedurach CTO-PCI.
System zostanie wykorzystany do umieszczania i pozycjonowania przewodników i cewników w naczyniu wieńcowym w leczeniu pacjentów z przewlekłymi okluzjami wieńcowymi z trwałymi objawami po leczeniu medycznym.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu cewnika Acolyte ™ stosowanego w procedurach CTO-PCI w następujący sposób:
- Oceń angiograficzne potwierdzenie umieszczenia przewodnika poza CTO, w prawdziwym świetle naczyniowym, w którym wykorzystywano urządzenie badawcze w celu ułatwienia przejścia i/lub ponownego wejścia.
- Oceń wewnątrzszpitalne główne niepożądane zdarzenia serca (MACE).
Obrazowanie optycznej tomografii koherencyjnej Acolite ™ zostanie wykorzystane we wszystkich przypadkach do informowania o postępie przewodników w kierunku prawdziwego światła. Ponadto obrazowanie Acolyte ™ OCT zostanie wykorzystane do poprowadzenia ponownego wejścia z przestrzeni podfintimalnej do prawdziwego światła.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- PharmaTex Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Temat ma> 18 lat w momencie zgody
- Obiekt jest na terapii medycznej i nadal doświadcza objawów klinicznych uważanych za sugestywne choroby niedokrwiennej serca (np. Ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, niewydolność serca) lub ma dowody niedokrwienia mięśnia sercowego (np. Nieprawidłowe badanie funkcjonalne) przypisane docelowi CTO i jest zaplanowane i jest zaplanowane dla klinicznie wskazanej przezskórnej rewaskularyzacji
- Samice osób o potencjale reprodukcyjnym muszą mieć negatywny test ciążowy na standard opieki na PCI
- Temat jest chętny i jest w stanie wydać pisemną świadomą zgodę
- Temat jest chętny do spełnienia wymagań dotyczących protokołu badania, w tym wszystkich wizyt uzupełniających
Kryteria wykluczenia:
- Temat ma historię alergii na kontrast jodowany, którego nie można medycznie zarządzać
- Podmiot ma dowody ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 72 godzin przed zamierzonym leczeniem
- Podmiot przeprowadził wcześniejszą procedurę interwencyjną wieńcową w ciągu 30 dni przed procedurą badawczą
- Procedura aterektomii jest planowana dla zmiany docelowej
- Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem
- Aktywne krwawienie z wrzodu lub górne przewód pokarmowy w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem
- Historia krwawienia hodowli lub koagulopatii lub odmowy transfuzji krwi
- Inna patologia, taka jak rak, znana choroba psychiczna itp. Lub inny stan, który, zdaniem badacza, narażać pacjenta na ryzyko lub zakłócić wyniki badania
- Osoba uczestnicząca w badaniu leku lub urządzeń, które nie ukończyło pierwotnego punktu końcowego lub który klinicznie zakłóca punkty końcowe tego badania; lub wymaga angiografii wieńcowej, ultradźwięków wewnątrznaczyniowych lub innych procedur obrazowania tętnicy wieńcowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura CTO-PCI z systemem cewnika akolitów
|
System cewnika akolitów jest stosowany w celu ułatwienia umieszczania i pozycjonowania przewodników i cewników w naczyniu wieńcowym w leczeniu pacjentów z przewlekłymi okluzjami wieńcowymi z trwałymi objawami po leczeniu medycznym.
Urządzenie zapewnia wizualizację w czasie rzeczywistym przewlekłego okluzji przewlekłej, umożliwiając umieszczenie przewodnika w prawdziwym świetle naczynia docelowego, a następnie rewaskularyzację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procedura sukces - wizualizacja przewodnika
Ramy czasowe: Od początku procedury badania do końca procedury badania
|
Sukces procedury jest definiowany jako angiograficzna wizualizacja przewodnika ułatwionego przez system cewnika akolitów, w dystalnej pozycji CTO w prawdziwym świetle statku.
|
Od początku procedury badania do końca procedury badania
|
|
Procedura sukces - brak głównych niepożądanych zdarzeń serca
Ramy czasowe: Od początku procedury badania do rozładowania lub 24 godziny po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
Brak szpitalnych głównych niepożądanych zdarzeń serca (MACE).
MACE jest zdefiniowane jako każde poważne niekorzystne doświadczenie, które obejmuje śmierć serca, rewaskularyzację zmiany docelowej lub zawał mięśnia mięśnia sercowego (z CK-MB> = 10x URL lub> = 5x URL z nowymi patologicznymi falami Q w> = 2 przylegające lub nowe leady lub nowe leady lub nowe leady lub nowe leady lub nowe leady lub nowe leady lub nowe leady lub nowe leady Trwałe blok gałęzi lewego pakietu (LBBB)).
|
Od początku procedury badania do rozładowania lub 24 godziny po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślna reanalizacja
Ramy czasowe: Od początku procedury badania do końca procedury badania
|
Częstotliwość pomyślnej reanalizacji zdefiniowanej jako angiograficzne potwierdzenie przekroczenia przewlekłej całkowitej niedrożności i przywracania przepływu krwi do dotkniętego obszaru
|
Od początku procedury badania do końca procedury badania
|
|
Hospitalny: częstotliwość głównych niepożądanych zdarzeń serca (MACE)
Ramy czasowe: Od początku procedury badania do rozładowania lub 24 godziny po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
Wszelkie poważne niekorzystne doświadczenie, które obejmuje śmierć serca, rewaskularyzację zmian docelowych lub zawał mięśnia sercowego.
|
Od początku procedury badania do rozładowania lub 24 godziny po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
|
30-dniowy: częstotliwość głównych niepożądanych zdarzeń serca (MACE)
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Wszelkie poważne niekorzystne doświadczenie, które obejmuje śmierć serca, rewaskularyzację zmian docelowych lub zawał mięśnia sercowego.
|
30-dniowa obserwacja
|
|
Bezpieczeństwo - perforacja naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: Od początku procedury badania do końca procedury badania
|
Częstotliwość klinicznie istotnej perforacji (perforacja, która skutkuje niestabilnością hemodynamiczną i/lub wymagającą interwencji, w tym osierdy, embolizacji, przedłużonego okluzji balonu, przeszczepu stentu lub porównywalnej terapii).
|
Od początku procedury badania do końca procedury badania
|
|
Procedura: poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą badawczą
Ramy czasowe: Od początku procedury badania do rozładowania lub 24 godziny po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem badawczym lub procedurą
|
Od początku procedury badania do rozładowania lub 24 godziny po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
|
30-dniowy: poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą badawczą
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem badawczym lub procedurą
|
30-dniowa obserwacja
|
|
3-miesięczne: poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą badawczą
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
|
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem badawczym lub procedurą
|
3-miesięczna obserwacja
|
|
Procedura: Nieprawidłowe zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą badawczą
Ramy czasowe: Od początku procedury badania do rozładowania lub 24 godziny po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
Częstotliwość niezrażonych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą badawczą
|
Od początku procedury badania do rozładowania lub 24 godziny po zabiegu (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze)
|
|
30-dniowy: Nieprawidłowe zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem do nauki lub procedury
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
|
Częstotliwość niezrażonych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą badawczą
|
30-dniowa obserwacja
|
|
Procedura: Czas na przewodnictwo przewlekłe okluzję całkowitą (CTO)
Ramy czasowe: Od początku procedury badania do końca procedury badania
|
Czas od początkowego przewodnika CTO Wprowadzony do przewodnika do przewodnika Przejście Przejścia Przewlekłego całkowitego okluzji
|
Od początku procedury badania do końca procedury badania
|
|
Procedura: czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Od początku procedury badania do końca procedury badania
|
Całkowity czas fluoroskopii podczas zabiegu
|
Od początku procedury badania do końca procedury badania
|
|
Procedura: sukces techniczny
Ramy czasowe: Od początku procedury badania do końca procedury badania
|
Przekraczanie przewlekłego całkowitego niedrożności i/lub sukcesu ponownego wejścia
|
Od początku procedury badania do końca procedury badania
|
|
Zmiana z linii bazowej w kwestionariuszu Anid Eattle-7 po 30 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 30 dni
|
Zmiana z punktu wyjściowego w średnim ankiecie w Seattle-7 po 30 dniach
|
Linia bazowa i 30 dni
|
|
Zmiana z linii bazowej w kwestionariuszu Seattle AND-7 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Zmiana z punktu wyjściowego w Means Kwestionariusz Anicarstwa Seattle-7 po 3 miesiącach
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP24001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .