Estudio CTO-PCI de Acólitos: Sistema de imágenes y catéter para tratar pacientes con oclusión total coronaria total, que tienen síntomas persistentes después de la terapia médica y se someten a procedimientos de intervención coronaria percutánea
15 de mayo de 2026 actualizado por: Elumn8 Medical
Crossing, reingreso e imágenes de oclusión total crónica (CTO) con el sistema de catéter Acolyte ™ en sujetos sometidos a procedimientos de intervención coronaria (PCI) percutánea
Este es un estudio para evaluar la seguridad y la efectividad del sistema de catéter de acólitos utilizado en los procedimientos CTO-PCI.
El sistema se utilizará para la colocación y el posicionamiento de los cables de guía y los catéteres en la vasculatura coronaria para el tratamiento de pacientes con oclusiones totales crónicas coronarias con síntomas persistentes después de la terapia médica.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio para evaluar la seguridad y la efectividad del sistema de catéter Acolyte ™ utilizado en los procedimientos CTO-PCI de la siguiente manera:
- Evalúe la confirmación angiográfica de la colocación de guía más allá del CTO, en la verdadera luz del recipiente, en la que se utilizó el dispositivo de investigación para facilitar el cruce y/o el reingreso.
- Evaluar eventos cardíacos adversos principales (MACE) en el hospital.
Las imágenes de tomografía de coherencia óptica de Acolyte ™ (OCT) se utilizarán en todos los casos para informar el avance de Guidewire en la dirección de la luz verdadera. Además, las imágenes Acolyte ™ OCT se utilizarán para guiar el reingreso desde el espacio subintimal hasta la verdadera luz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- PharmaTex Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene> 18 años en el momento del consentimiento
- El sujeto está en la terapia médica y continúa experimentando síntomas clínicos considerados sugestivos de enfermedad cardíaca isquémica (por ejemplo, dolor o incomodidad en el pecho, insuficiencia cardíaca) o tiene evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, un estudio funcional anormal) atribuido a la vaso objetivo de CTO y está programado para Para la revascularización percutánea clínicamente indicada
- Los sujetos femeninos de potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa por estándar de atención para PCI
- El sujeto está dispuesto y puede proporcionar consentimiento informado por escrito
- El sujeto está dispuesto a cumplir y puede cumplir con los requisitos del protocolo de estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento, después del procedimiento
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de alergia al contraste yodado que no se puede manejar médicamente
- El sujeto tiene evidencia de infarto agudo de miocardio (MI) dentro de las 72 horas previas al tratamiento previsto
- El sujeto ha tenido un procedimiento intervencionista coronario previo de cualquier tipo dentro de los 30 días previos al procedimiento de investigación
- El procedimiento de atherectomía se planifica para la lesión objetivo
- Historia de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses previos al procedimiento
- Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior dentro de los 6 meses previos al procedimiento
- Historia de la diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazo de las transfusiones de sangre
- Otra patología, como el cáncer, enfermedad mental conocida, etc. u otra condición que podría, en opinión del investigador, poner en riesgo al paciente o confundir los resultados del estudio
- El sujeto que participa en un estudio de fármaco o dispositivo de investigación que no ha completado el punto final primario o que interfiere clínicamente con los puntos finales de este estudio; o requiere angiografía coronaria, ultrasonido intravascular u otros procedimientos de imagen de arteria coronaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento CTO-PCI con sistema de catéter de acólitos
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El sistema de catéter de acólitos se usa para facilitar la colocación y el posicionamiento de los cables de guía y los catéteres dentro de la vasculatura coronaria para el tratamiento de pacientes con oclusiones totales crónicas coronarias con síntomas persistentes después de la terapia médica.
El dispositivo proporciona visualización en tiempo real de una oclusión total coronaria total que permite la colocación de guía en la verdadera luz del recipiente objetivo y la posterior revascularización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del procedimiento: visualización de guía
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del procedimiento de estudio hasta el final del procedimiento de estudio
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El éxito del procedimiento se define como la visualización angiográfica de una guía facilitada por el sistema de catéter de acólitos, en una posición distal del CTO en la verdadera luz del recipiente.
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Desde el comienzo del procedimiento de estudio hasta el final del procedimiento de estudio
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Éxito del procedimiento: ausencia de eventos cardíacos adversos importantes
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del procedimiento de estudio hasta el alta o 24 horas después del procedimiento (lo que ocurra primero)
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Ausencia de eventos cardíacos adversos principales en el hospital (MACE).
Mace se define como cualquier experiencia adversa grave que incluya la muerte cardíaca, la revascularización de la lesión objetivo o el infarto de miocardio postprocedural (con ck-mb> = 10x url o> = 5x url con nuevas ondas Q patológicas en> = 2 clientes potenciales o nuevos Bloque de rama del paquete izquierdo persistente (LBBB)).
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Desde el comienzo del procedimiento de estudio hasta el alta o 24 horas después del procedimiento (lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recanalización exitosa
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del procedimiento de estudio hasta el final del procedimiento de estudio
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Frecuencia de recanalización exitosa definida como confirmación angiográfica del cruce de la oclusión total crónica y la restauración del flujo sanguíneo al área afectada
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Desde el comienzo del procedimiento de estudio hasta el final del procedimiento de estudio
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Hospital: frecuencia de los principales eventos cardíacos adversos (MACE)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del procedimiento de estudio hasta el alta o 24 horas después del procedimiento (lo que ocurra primero)
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Cualquier experiencia adversa grave que incluya la muerte cardíaca, la revascularización de la lesión objetivo o el infarto de miocardio post-procedimiento.
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Desde el comienzo del procedimiento de estudio hasta el alta o 24 horas después del procedimiento (lo que ocurra primero)
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30 días: frecuencia de eventos cardíacos adversos principales (MACE)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Cualquier experiencia adversa grave que incluya la muerte cardíaca, la revascularización de la lesión objetivo o el infarto de miocardio post-procedimiento.
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Seguimiento de 30 días
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Seguridad - Perforación del vaso sanguíneo
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del procedimiento de estudio hasta el final del procedimiento de estudio
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Frecuencia de perforación clínicamente significativa (perforación que da como resultado inestabilidad hemodinámica y/o que requiere intervención, incluida la pericardiocentesis, la embolización, la oclusión del globo prolongado, el injerto de stent o la terapia comparable).
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Desde el comienzo del procedimiento de estudio hasta el final del procedimiento de estudio
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Procedimiento: eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento de estudio
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del procedimiento de estudio hasta el alta o 24 horas después del procedimiento (lo que ocurra primero)
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Frecuencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo o procedimiento de estudio
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Desde el comienzo del procedimiento de estudio hasta el alta o 24 horas después del procedimiento (lo que ocurra primero)
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30 días: eventos adversos graves relacionados con el dispositivo de estudio o procedimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Frecuencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo o procedimiento de estudio
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Seguimiento de 30 días
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3 meses: eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento de estudio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Frecuencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo o procedimiento de estudio
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Seguimiento de 3 meses
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Procedimiento: eventos adversos no serios relacionados con el dispositivo o procedimiento de estudio
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del procedimiento de estudio hasta el alta o 24 horas después del procedimiento (lo que ocurra primero)
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Frecuencia de eventos adversos no serios relacionados con el dispositivo o procedimiento de estudio
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Desde el comienzo del procedimiento de estudio hasta el alta o 24 horas después del procedimiento (lo que ocurra primero)
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30 días: eventos adversos no serios relacionados con el dispositivo o procedimiento de estudio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 30 días
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Frecuencia de eventos adversos no serios relacionados con el dispositivo o procedimiento de estudio
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Seguimiento de 30 días
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Procedimiento: Tiempo para que GuideWire se cruzara la oclusión total crónica (CTO)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del procedimiento de estudio hasta el final del procedimiento de estudio
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El tiempo de la guía inicial de CTO ingresó a la guía para la oclusión total de Guidewire Crossing CRONIC
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Desde el comienzo del procedimiento de estudio hasta el final del procedimiento de estudio
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Procedimiento: tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del procedimiento de estudio hasta el final del procedimiento de estudio
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Tiempo de fluoroscopia total durante el procedimiento
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Desde el comienzo del procedimiento de estudio hasta el final del procedimiento de estudio
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Procedimiento: éxito técnico
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del procedimiento de estudio hasta el final del procedimiento de estudio
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Cruzando la oclusión total crónica y/o el éxito de reingreso
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Desde el comienzo del procedimiento de estudio hasta el final del procedimiento de estudio
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Cambiar desde la línea de base en el Cuestionario de Angina de Seattle-7 a los 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 días
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Cambio desde la línea de base en el cuestionario de angina de Seattle-7 a los 30 días
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Línea de base y 30 días
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Cambiar desde la línea de base en el cuestionario de Angina de Seattle-7 a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Cambio desde la línea de base en el cuestionario de angina de Seattle-7 a los 3 meses
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Línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP24001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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