Étude CTO-PCI Acolyte: Système d'imagerie et de cathéter pour traiter les patients atteints d'occlusion totale chronique coronarienne, qui présentent des symptômes persistants après un traitement médical et subissent des procédures interventionnelles coronaires percutanées
15 mai 2026 mis à jour par: Elumn8 Medical
Traversée d'occlusion totale chronique (CTO), rentrée et imagerie avec le système de cathéter Acolyte ™ chez des sujets subissant des procédures interventionnelles coronariennes percutanées (PCI)
Il s'agit d'une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de cathéter Acolyte utilisé dans les procédures CTO-PCI.
Le système sera utilisé pour le placement et le positionnement des fils de guidage et des cathéters dans le système vasculaire coronaire pour le traitement des patients présentant des occlusions totales chroniques coronaires avec des symptômes persistants après un traitement médical.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de cathéter Acolyte ™ utilisé dans les procédures CTO-PCI comme suit:
- Évaluez la confirmation angiographique du placement du fil de guidage au-delà du CTO, dans la véritable lumière du navire, dans laquelle le dispositif d'enquête a été utilisé pour faciliter la traversée et / ou la rentrée.
- Évaluer les principaux événements cardiaques indésirables (MACE) à l'hôpital.
L'imagerie de tomographie par cohérence optique Acolyte ™ (OCT) sera utilisée dans tous les cas pour éclairer l'avancement du fil de guidage dans le sens de la vraie lumière. De plus, l'imagerie OCT de l'ACOLYTE ™ sera utilisée pour guider la rentrée de l'espace sous-intimal à la vraie lumière.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- PharmaTex Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le sujet a> 18 ans au moment du consentement
- Le sujet est en traitement médical et continue de ressentir des symptômes cliniques considérés comme suggérant des maladies cardiaques ischémiques (par exemple, des douleurs thoraciques ou de l'inconfort, une insuffisance cardiaque) ou des signes d'ischémie myocardique (par exemple, une étude fonctionnelle anormale) attribuée à la vaisselle cible CTO et est planifiée pour la revascularisation percutanée cliniquement indiquée
- Les sujets féminins de potentiel de reproduction doivent avoir un test de grossesse négatif par norme de soins pour PCI
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris toutes les visites de suivi post-procédure
Critères d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents d'allergie au contraste iodé qui ne peut pas être géré médicalement
- Le sujet a des signes d'infarctus aigu du myocarde (MI) dans les 72 heures avant le traitement prévu
- Le sujet a connu une procédure interventionnelle coronaire antérieure de toute nature dans les 30 jours précédant la procédure d'enquête
- La procédure d'athérectomie est prévue pour la lésion cible
- Antécédents d'AVC ou d'attaque ischémique transitoire dans les 6 mois précédant la procédure
- Ulcère gastro-duo actif ou saignement gastro-intestinal supérieur dans les 6 mois précédant la procédure
- Antécédents de diathèse saignant ou de coagulopathie ou refus des transfusions sanguines
- D'autres pathologies comme le cancer, une maladie mentale connue, etc., ou une autre condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, mettre le patient en danger ou confondre les résultats de l'étude
- Sujet participant à une étude de médicament ou de dispositif d'enquête qui n'a pas terminé le critère d'évaluation ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude; ou nécessite une angiographie coronaire, une échographie intravasculaire ou d'autres procédures d'imagerie de l'artère coronaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure CTO-PCI avec système de cathéter Acolyte
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Le système de cathéter d'acolyte est utilisé pour faciliter le placement et le positionnement des fils de guidage et des cathéters dans le système vasculaire coronaire pour le traitement des patients présentant des occlusions totales chroniques coronariennes avec des symptômes persistants après un traitement médical.
Le dispositif fournit une visualisation en temps réel d'une occlusion totale chronique coronaire permettant un placement du fil de guidage dans la vraie lumière du vaisseau cible et une revascularisation ultérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la procédure - Visualisation de Guidewire
Délai: Du début de la procédure d'étude à la fin de la procédure d'étude
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Le succès de la procédure est défini comme une visualisation angiographique d'un fil de guidage facilité par le système de cathéter d'acolyte, en position distale du CTO dans la véritable lumière du navire.
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Du début de la procédure d'étude à la fin de la procédure d'étude
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Succès de la procédure - Absence d'événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: À partir du début de la procédure d'étude jusqu'à la sortie ou 24 heures après la procédure (selon la première éventualité)
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Absence d'événements cardiaques indésirables majeurs à l'hôpital (MACE).
Le MACE est défini comme toute expérience défavorable sérieuse qui comprend la mort cardiaque, la revascularisation des lésions cibles ou l'infarctus du myocarde post-procédural (avec CK-MB> = 10x URL ou> = 5x URL avec de nouvelles ondes Q pathologiques dans> = 2 leads contigu ou neufs ou neufs Bloc de branche de faisceau gauche persistant (LBBB)).
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À partir du début de la procédure d'étude jusqu'à la sortie ou 24 heures après la procédure (selon la première éventualité)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recanalisation réussie
Délai: Du début de la procédure d'étude à la fin de la procédure d'étude
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Fréquence de recanalisation réussie définie comme une confirmation angiographique de traverser l'occlusion totale chronique et la restauration du flux sanguin vers la zone affectée
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Du début de la procédure d'étude à la fin de la procédure d'étude
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Hospital: fréquence des principaux événements cardiaques indésirables (masse)
Délai: À partir du début de la procédure d'étude jusqu'à la sortie ou 24 heures après la procédure (selon la première éventualité)
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Toute expérience défavorable sérieuse qui comprend la mort cardiaque, la revascularisation des lésions cibles ou l'infarctus du myocarde post-procédural.
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À partir du début de la procédure d'étude jusqu'à la sortie ou 24 heures après la procédure (selon la première éventualité)
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30 jours: Fréquence des principaux événements cardiaques indésirables (MACE)
Délai: Suivi de 30 jours
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Toute expérience défavorable sérieuse qui comprend la mort cardiaque, la revascularisation des lésions cibles ou l'infarctus du myocarde post-procédural.
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Suivi de 30 jours
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Sécurité - perforation du vaisseau sanguin
Délai: Du début de la procédure d'étude à la fin de la procédure d'étude
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Fréquence de perforation cliniquement significative (perforation qui entraîne une instabilité hémodynamique et / ou nécessitant une intervention, notamment la péricardiocentèse, l'embolisation, l'occlusion prolongée du ballon, la greffe de stent ou une thérapie comparable).
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Du début de la procédure d'étude à la fin de la procédure d'étude
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Procédure: événements indésirables graves liés à un dispositif d'étude ou à une procédure
Délai: À partir du début de la procédure d'étude jusqu'à la sortie ou 24 heures après la procédure (selon la première éventualité)
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Fréquence des événements indésirables graves (ESA) liés au dispositif d'étude ou à la procédure
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À partir du début de la procédure d'étude jusqu'à la sortie ou 24 heures après la procédure (selon la première éventualité)
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30 jours: événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure d'étude
Délai: Suivi de 30 jours
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Fréquence des événements indésirables graves (ESA) liés au dispositif d'étude ou à la procédure
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Suivi de 30 jours
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3 mois: événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure d'étude
Délai: Suivi de 3 mois
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Fréquence des événements indésirables graves (ESA) liés au dispositif d'étude ou à la procédure
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Suivi de 3 mois
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Procédure: Événements indésirables non sérieux liés au dispositif d'étude ou à la procédure
Délai: À partir du début de la procédure d'étude jusqu'à la sortie ou 24 heures après la procédure (selon la première éventualité)
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Fréquence des événements indésirables non sérieux liés au dispositif d'étude ou à la procédure
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À partir du début de la procédure d'étude jusqu'à la sortie ou 24 heures après la procédure (selon la première éventualité)
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30 jours: événements indésirables non sérieux liés au dispositif ou à la procédure d'étude
Délai: Suivi de 30 jours
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Fréquence des événements indésirables non sérieux liés au dispositif d'étude ou à la procédure
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Suivi de 30 jours
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Procédure: temps pour le fil de guidage pour traverser l'occlusion totale chronique (CTO)
Délai: Du début de la procédure d'étude à la fin de la procédure d'étude
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Temps à partir du fil Guide CTO initial entré dans le guide du guide de guidage traversant l'occlusion totale chronique
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Du début de la procédure d'étude à la fin de la procédure d'étude
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Procédure: temps de fluoroscopie
Délai: Du début de la procédure d'étude à la fin de la procédure d'étude
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Temps total de fluoroscopie pendant la procédure
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Du début de la procédure d'étude à la fin de la procédure d'étude
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Procédure: succès technique
Délai: Du début de la procédure d'étude à la fin de la procédure d'étude
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Traverser une occlusion totale chronique et / ou un succès de rentrée
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Du début de la procédure d'étude à la fin de la procédure d'étude
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Changement par rapport à la ligne de base dans le Questionnaire d'angine de poitrine de Seattle-7 à 30 jours
Délai: Ligne de base et 30 jours
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de l'angine de poitrine de Seattle-7 à 30 jours à 30 jours
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Ligne de base et 30 jours
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Changement par rapport à la ligne de base dans le Questionnaire d'angine de Seattle-7 à 3 mois
Délai: Ligne de base et 3 mois
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Changement par rapport à la ligne de référence dans le questionnaire de l'angine de poitrine de Seattle-7 à 3 mois à 3 mois
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Ligne de base et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Première publication (Réel)
28 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP24001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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