Estudo de acólito CTO-PCI: sistema de imagem e cateter para tratar pacientes com oclusão total crônica coronariana, que têm sintomas persistentes após terapia médica e estão passando por procedimentos intervencionistas coronarianos percutâneos
15 de maio de 2026 atualizado por: Elumn8 Medical
Oclusão total crônica (CTO) Crossing, reentrada e imagem com o sistema de cateter Acolyte ™ em indivíduos submetidos a procedimentos intervencionistas coronarianos percutâneos (PCI)
Este é um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de cateter de acólitos utilizados nos procedimentos CTO-PCI.
O sistema será usado para o posicionamento e posicionamento de fios e cateteres na vasculatura coronariana para o tratamento de pacientes com oclusões totais crônicas coronárias com sintomas persistentes após a terapia médica.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de cateter Acolyte ™ usado nos procedimentos CTO-PCI da seguinte forma:
- Avalie a confirmação angiográfica da colocação do fio-guia além do CTO, no lúmen verdadeiro dos vasos, no qual o dispositivo de investigação foi utilizado para facilitar a travessia e/ou a reentrada.
- Avalie os principais eventos cardíacos adversos hospitalares (MACE).
A tomografia de coerência óptica do Acolyte ™ (OCT) será utilizada em todos os casos para informar o avanço do fio -guia na direção do verdadeiro lúmen. Além disso, a imagem do Acolyte ™ OCT será usada para orientar a reentrada do espaço subintimal para o verdadeiro lúmen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- PharmaTex Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assunto tem> 18 anos de idade no momento do consentimento
- O sujeito está em terapia médica e continua a experimentar sintomas clínicos considerados sugestivos de doenças cardíacas isquêmicas (por exemplo, dor ou desconforto no peito, insuficiência cardíaca) ou tem evidências de isquemia do miocárdio (por exemplo, estudo funcional anormal) atribuído ao vaso alvo do CTO e é agendado para revascularização percutânea indicada clinicamente
- Os indivíduos do potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo por padrão de atendimento para PCI
- O assunto está disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito está disposto e capaz de cumprir os requisitos de protocolo de estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento após o processo
Critérios de exclusão:
- O assunto tem histórico de alergia ao contraste iodado que não pode ser gerenciado clinicamente
- O sujeito tem evidências de infarto agudo do miocárdio (IM) dentro de 72 horas antes do tratamento pretendido
- O sujeito teve um procedimento intervencional anterior de qualquer tipo dentro de 30 dias antes do procedimento de investigação
- Procedimento de aterectomia está planejado para a lesão -alvo
- História de AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes do procedimento
- Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior dentro de 6 meses antes do procedimento
- História de diátese ou coagulopatia ou recusa de transfusões de sangue
- Outras patologia, como câncer, doença mental conhecida, etc., ou outra condição que possa, na opinião do investigador, colocar o paciente em risco ou confundir os resultados do estudo
- Assunto que participa de um estudo de medicamento ou dispositivo investigacional que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos terminais deste estudo; ou requer angiografia coronariana, ultrassom intravascular ou outros procedimentos de imagem da artéria coronariana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento CTO-PCI com sistema de cateter de acólito
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O sistema de cateter de acólitos é usado para facilitar a colocação e o posicionamento de areares e cateteres dentro da vasculatura coronariana para o tratamento de pacientes com oclusões totais crônicas crônicas coronárias com sintomas persistentes após a terapia médica.
O dispositivo fornece a visualização em tempo real de uma oclusão total crônica coronariana, permitindo a colocação do fio-guia no lúmen verdadeiro do vaso alvo e subsequente revascularização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procedimento Sucesso - Visualização do Guiawire
Prazo: Desde o início do procedimento de estudo até o final do procedimento de estudo
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O sucesso do procedimento é definido como a visualização angiográfica de um fio -guia facilitado pelo sistema de cateter de acólitos, em uma posição distal do CTO no verdadeiro lúmen do vaso.
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Desde o início do procedimento de estudo até o final do procedimento de estudo
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Procedimento Sucesso - Ausência de grandes eventos cardíacos adversos
Prazo: Desde o início do procedimento de estudo até a alta ou 24 horas após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
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Ausência de eventos cardíacos adversos principais do hospital (MACE).
O MACE é definido como qualquer experiência adversa grave que inclua morte cardíaca, revascularização da lesão-alvo ou infarto do miocárdio pós-procedimento (com CK-MB> = 10x URL ou> = 5x URL com novas ondas q patológicas em> = 2 chumbo contíguo ou novo Bloco de ramificação de pacote esquerdo persistente (LBBB)).
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Desde o início do procedimento de estudo até a alta ou 24 horas após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recanalização bem -sucedida
Prazo: Desde o início do procedimento de estudo até o final do procedimento de estudo
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Frequência de recanalização bem -sucedida definida como confirmação angiográfica de cruzar a oclusão total crônica e restaurar o fluxo sanguíneo para a área afetada
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Desde o início do procedimento de estudo até o final do procedimento de estudo
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Hospitalar: Frequência dos principais eventos cardíacos adversos (MACE)
Prazo: Desde o início do procedimento de estudo até a alta ou 24 horas após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
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Qualquer experiência adversa grave que inclua morte cardíaca, revascularização da lesão-alvo ou infarto do miocárdio pós-procedimento.
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Desde o início do procedimento de estudo até a alta ou 24 horas após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
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30 dias: frequência dos principais eventos cardíacos adversos (MACE)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Qualquer experiência adversa grave que inclua morte cardíaca, revascularização da lesão-alvo ou infarto do miocárdio pós-procedimento.
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Acompanhamento de 30 dias
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Segurança - perfuração dos vasos sanguíneos
Prazo: Desde o início do procedimento de estudo até o final do procedimento de estudo
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Frequência de perfuração clinicamente significativa (perfuração que resulta em instabilidade hemodinâmica e/ou requer intervenção, incluindo pericardiocentese, embolização, oclusão prolongada de balão, enxerto de stent ou terapia comparável).
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Desde o início do procedimento de estudo até o final do procedimento de estudo
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Procedimento: Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento de estudo
Prazo: Desde o início do procedimento de estudo até a alta ou 24 horas após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
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Frequência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo de estudo ou procedimento
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Desde o início do procedimento de estudo até a alta ou 24 horas após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
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30 dias: eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento de estudo
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Frequência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo de estudo ou procedimento
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Acompanhamento de 30 dias
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3 meses: eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento de estudo
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Frequência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo de estudo ou procedimento
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Acompanhamento de 3 meses
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Procedimento: Eventos adversos não sérios relacionados ao dispositivo ou procedimento de estudo
Prazo: Desde o início do procedimento de estudo até a alta ou 24 horas após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
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Frequência de eventos adversos não sérios relacionados ao dispositivo de estudo ou procedimento
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Desde o início do procedimento de estudo até a alta ou 24 horas após o procedimento (o que ocorrer primeiro)
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30 dias: eventos adversos não sérios relacionados ao dispositivo ou procedimento de estudo
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Frequência de eventos adversos não sérios relacionados ao dispositivo de estudo ou procedimento
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Acompanhamento de 30 dias
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Procedimento: Tempo para o Guidewire cruzar a oclusão total crônica (CTO)
Prazo: Desde o início do procedimento de estudo até o final do procedimento de estudo
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Tempo do TWIRE -guia CTO inicial entrou no guia para guia de arruinar a oclusão total crônica
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Desde o início do procedimento de estudo até o final do procedimento de estudo
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Procedimento: Tempo de fluoroscopia
Prazo: Desde o início do procedimento de estudo até o final do procedimento de estudo
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Tempo total da fluoroscopia durante o procedimento
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Desde o início do procedimento de estudo até o final do procedimento de estudo
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Procedimento: sucesso técnico
Prazo: Desde o início do procedimento de estudo até o final do procedimento de estudo
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Cruzando a oclusão total crônica e/ou o sucesso de reentrada
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Desde o início do procedimento de estudo até o final do procedimento de estudo
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Mudança da linha de base no questionário de Seattle Angina-7 aos 30 dias
Prazo: Linha de base e 30 dias
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Mudança da linha de base no questionário médio de Seattle Angina-7 aos 30 dias
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Linha de base e 30 dias
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Mudança da linha de base em Seattle Angina Questionnaire-7 aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base no questionário médio de Seattle Angina-7 aos 3 meses
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP24001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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