Acolyte CTO-PCI-studie: beeldvorming en kathetersysteem om patiënten met coronaire chronische totale occlusie te behandelen, die aanhoudende symptomen hebben na medische therapie en percutane coronaire interventionele procedures ondergaan
15 mei 2026 bijgewerkt door: Elumn8 Medical
Chronische totale occlusie (CTO) kruising, re-entry en beeldvorming met het Acolyte ™ -kathetersysteem bij personen die percutane coronaire interventionele (PCI) -procedures ondergaan,
Dit is een onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het acolyt-kathetersysteem te evalueren dat wordt gebruikt in CTO-PCI-procedures.
Het systeem zal worden gebruikt voor de plaatsing en positionering van begeleidingen en katheters in de coronaire vasculatuur voor de behandeling van patiënten met coronaire chronische totale occlusies met aanhoudende symptomen na medische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het Acolyte ™ -kathetersysteem te evalueren dat als volgt wordt gebruikt in CTO-PCI-procedures:
- Evalueer de angiografische bevestiging van de plaatsing van de leidraad buiten de CTO, in het echte vaartuiglumen, waarin het onderzoeksapparaat werd gebruikt om de kruising en/of opnieuw binnenkomst te vergemakkelijken.
- Evalueer in het ziekenhuis grote nadelige cardiale gebeurtenissen (Mace).
Acolyte ™ Optical Coherence Tomography (OCT) beeldvorming zal in alle gevallen worden gebruikt om de vooruitgang van de leidraad te informeren in de richting van True Lumen. Bovendien zal Acolyte ™ OCT-beeldvorming worden gebruikt om de re-entry van de subintimale ruimte naar het ware lumen te begeleiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- PharmaTex Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is> 18 jaar oud op het moment van toestemming
- Het onderwerp gaat over medische therapie en blijft klinische symptomen ervaren die worden beschouwd als wijzen op ischemische hartziekte (bijv. Pijn of ongemak op de borst, hartfalen) of heeft bewijs van myocardiale ischemie (bijv. Abnormale functionele studie) toegeschreven aan het CTO -doelvat en is gepland en is gepland en is gepland en is gepland en is gepland en is gepland en is gepland en is gepland en is gepland en is gepland en is gepland en is gepland en is het gepland en is voor klinisch aangegeven percutane revascularisatie
- Vrouwelijke personen van reproductief potentieel moeten een negatieve zwangerschapstest hebben per zorgstandaard voor PCI
- Onderwerp is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Onderwerp is bereid om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol, inclusief alle follow-up bezoeken na de procedure
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft een geschiedenis van allergie tegen het gejodeerd contrast dat niet medisch kan worden beheerd
- Onderwerp heeft bewijs van acuut myocardinfarct (MI) binnen 72 uur voorafgaand aan de beoogde behandeling
- Onderwerp heeft eerder binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure eerdere coronaire interventionele procedure gehad
- Atherectomieprocedure is gepland voor de doellaesie
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de procedure
- Actieve maagzweer of bovenste gastro -intestinale bloedingen binnen 6 maanden voorafgaand aan de procedure
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigering van bloedtransfusies
- Andere pathologie zoals kanker, bekende psychische aandoeningen, enz., Of andere aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kunnen brengen of de resultaten van de studie kunnen verwarren
- Onderwerp die deelneemt aan een onderzoeks- of apparaatonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of die de eindpunten van deze studie klinisch interfereert; of vereist coronaire angiografie, intravasculaire echografie of andere beeldvormingsprocedures voor kransslagader
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CTO-PCI-procedure met Acolyte Catheter-systeem
|
Acolyte -kathetersysteem wordt gebruikt om de plaatsing en positionering van begeleidingen en katheters in de coronaire vaatstelsel te vergemakkelijken voor de behandeling van patiënten met coronaire chronische totale occlusies met aanhoudende symptomen na medische therapie.
Het apparaat biedt real-time visualisatie van een coronaire chronische totale occlusie die voor de plaatsing van de begeleiding in het ware lumen van het doelvat en daaropvolgende revascularisatie mogelijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure Succes - Visualisatie van Guidewire
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksprocedure tot het einde van de onderzoeksprocedure
|
Procedure Succes wordt gedefinieerd als angiografische visualisatie van een begeleider die wordt gefaciliteerd door het acolietkathetersysteem, in een distale positie van de CTO in het ware lumen van het vat.
|
Vanaf het begin van de onderzoeksprocedure tot het einde van de onderzoeksprocedure
|
|
Procedure Succes - Afwezigheid van grote ongunstige hartgebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksprocedure tot ontslag of 24 uur na de procedure (welke het eerst komt)
|
Afwezigheid van grote in-ziekenhuis grote ongunstige cardiale gebeurtenissen (Mace).
Mace wordt gedefinieerd als elke ernstige nadelige ervaring die hartdood, revascularisatie van doelwitlaesie of post-procedureel myocardinfarct omvat (met CK-MB> = 10x url of> = 5x url met nieuwe pathologische Q-golven in> = 2 aaneengesloten leads of nieuw Aanhoudende linker bundeltakblok (LBBB)).
|
Vanaf het begin van de onderzoeksprocedure tot ontslag of 24 uur na de procedure (welke het eerst komt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle recanalisatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksprocedure tot het einde van de onderzoeksprocedure
|
Frequentie van succesvolle recanalisatie gedefinieerd als angiografische bevestiging van het oversteken van de chronische totale occlusie en het herstellen van de bloedstroom naar het getroffen gebied
|
Vanaf het begin van de onderzoeksprocedure tot het einde van de onderzoeksprocedure
|
|
In het ziekenhuis: frequentie van grote ongunstige hartgebeurtenissen (Mace)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksprocedure tot ontslag of 24 uur na de procedure (welke het eerst komt)
|
Elke ernstige bijwerkingen die hartdood, revascularisatie van doelwitlaesie of post-procedurele myocardinfarct omvat.
|
Vanaf het begin van de onderzoeksprocedure tot ontslag of 24 uur na de procedure (welke het eerst komt)
|
|
30-dagen: frequentie van grote ongunstige cardiale gebeurtenissen (Mace)
Tijdsspanne: 30-daagse follow-up
|
Elke ernstige bijwerkingen die hartdood, revascularisatie van doelwitlaesie of post-procedurele myocardinfarct omvat.
|
30-daagse follow-up
|
|
Veiligheid - Bloedvat perforatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksprocedure tot het einde van de onderzoeksprocedure
|
Frequentie van klinisch significante perforatie (perforatie die resulteert in hemodynamische instabiliteit en/of interventie vereist, waaronder pericardiocentese, embolisatie, langdurige ballonocclusie, stenttransplantaat of vergelijkbare therapie).
|
Vanaf het begin van de onderzoeksprocedure tot het einde van de onderzoeksprocedure
|
|
Procedure: ernstige bijwerkingen met betrekking tot studieapparaat of procedure
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksprocedure tot ontslag of 24 uur na de procedure (welke het eerst komt)
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan het studieapparaat of procedure
|
Vanaf het begin van de onderzoeksprocedure tot ontslag of 24 uur na de procedure (welke het eerst komt)
|
|
30-dagen: ernstige bijwerkingen met betrekking tot studieapparaat of procedure
Tijdsspanne: 30-daagse follow-up
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan het studieapparaat of procedure
|
30-daagse follow-up
|
|
3 maanden: ernstige bijwerkingen met betrekking tot studieapparaat of procedure
Tijdsspanne: Follow-up van 3 maanden
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan het studieapparaat of procedure
|
Follow-up van 3 maanden
|
|
Procedure: niet-serieuze bijwerkingen met betrekking tot studieapparaat of procedure
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksprocedure tot ontslag of 24 uur na de procedure (welke het eerst komt)
|
Frequentie van niet-serieuze bijwerkingen gerelateerd aan het studieapparaat of procedure
|
Vanaf het begin van de onderzoeksprocedure tot ontslag of 24 uur na de procedure (welke het eerst komt)
|
|
30-dagen: niet-serieuze bijwerkingen met betrekking tot studieapparaat of procedure
Tijdsspanne: 30-daagse follow-up
|
Frequentie van niet-serieuze bijwerkingen gerelateerd aan het studieapparaat of procedure
|
30-daagse follow-up
|
|
Procedure: Tijd voor de begeleiding om chronische totale occlusie (CTO) over te steken
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksprocedure tot het einde van de onderzoeksprocedure
|
Tijd van initiële CTO Guidewire werd gids ingegaan op Guidewire Crossing Chronic Total Occlusion
|
Vanaf het begin van de onderzoeksprocedure tot het einde van de onderzoeksprocedure
|
|
Procedure: fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksprocedure tot het einde van de onderzoeksprocedure
|
Totale fluoroscopietijd tijdens de procedure
|
Vanaf het begin van de onderzoeksprocedure tot het einde van de onderzoeksprocedure
|
|
Procedure: technisch succes
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksprocedure tot het einde van de onderzoeksprocedure
|
Het oversteken van chronische totale occlusie en/of reintry succes
|
Vanaf het begin van de onderzoeksprocedure tot het einde van de onderzoeksprocedure
|
|
Verander van de basislijn in Seattle Angina Questionnaire-7 na 30 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 30 dagen
|
Verander van de basislijn in gemiddelde Seattle Angina-vragenlijst-7 na 30 dagen
|
Basislijn en 30 dagen
|
|
Verander van de basislijn in Seattle Angina Questionnaire-7 na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Verander van de basislijn in gemiddelde angina vragenlijst-7 van Seattle na 3 maanden
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP24001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .