ACOLYTE CTO-PCI 연구 : 의학적 치료 후 지속적인 증상이 있고 경피 관상 동맥 중재 절차가 진행중인 관상 동성 만성 총 폐색 환자를 치료하는 영상 및 카테터 시스템
2026년 5월 15일 업데이트: Elumn8 Medical
만성 총 폐색 (CTO) 경피 관상 동맥 중재 (PCI) 절차를 겪고있는 대상에서 Acolyte ™ 카테터 시스템과의 만성 폐색, 재입국 및 영상화
이것은 CTO-PCI 절차에 사용되는 Acolyte 카테터 시스템의 안전성과 효과를 평가하는 연구입니다.
이 시스템은 의학적 치료 후 지속적인 증상을 가진 관상 동맥 만성 총 폐색 환자의 치료를 위해 관상 동맥 혈관 구조에 가이드 와이어 및 카테터의 배치 및 위치에 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
이것은 CTO-PCI 절차에 사용되는 ACOLYTE ™ 카테터 시스템의 안전성과 효과를 다음과 같이 평가하는 연구입니다.
- CTO를 넘어서 가이드 와이어 배치의 혈관 통계 확인을 평가하여, 진정한 선박 루멘에서 조사 장치가 교차 및/또는 재입국을 용이하게하기 위해 사용되었습니다.
- 병원 내 주요 불리한 심장 사건 (MACE)을 평가합니다.
Acolyte ™ 광학 일관성 단층 촬영 (OCT) 이미징은 모든 경우에 진정한 루멘 방향으로 가이드 와이어 발전을 알리기 위해 사용될 것입니다. 또한, Acolyte ™ OCT 영상은 하위 지능 공간에서 진정한 루멘으로 재입국을 안내하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- PharmaTex Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 주제는 동의 당시> 18 세입니다.
- 대상체는 의학적 치료법에 있으며 허혈성 심장병 (예 : 흉통 또는 불편 함, 심부전)을 암시하는 임상 증상을 계속 경험하거나 CTO 표적 용기에 기인 한 심근 허혈 (예 : 비정상 기능 연구)의 증거가 있으며 일정이 예정되어 있습니다. 임상 적으로 표시된 경피 혈관 재생의 경우
- 생식 잠재력의 여성 대상은 PCI 치료 표준 당 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.
- 주제는 서면 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
- 피험자는 시술 후 모든 후속 방문을 포함한 연구 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 대상은 의학적으로 관리 할 수없는 요오드화 대비에 대한 알레르기의 역사를 가지고 있습니다.
- 대상은 의도 된 치료 전 72 시간 이내에 급성 심근 경색 (MI)의 증거가 있습니다.
- 대상은 조사 절차 전 30 일 이내에 모든 종류의 이전 관상 동맥 중재 절차를 가졌다.
- 대상 병변에 대한 죽상 절제술 절차가 계획되어 있습니다
- 시술 전 6 개월 이내에 뇌졸중 또는 일시적 허혈성 공격의 병력
- 절차 전 6 개월 이내에 활성 소화성 궤양 또는 상부 위장 출혈
- 출혈 투약 또는 응고 병력 또는 혈액 수혈 거부의 병력
- 암, 알려진 정신 질환 등과 같은 다른 병리학 또는 조사자의 의견으로는 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수있는 다른 상태
- 1 차 종말점을 완료하지 않았 거나이 연구의 종말점을 임상 적으로 방해하는 조사 약물 또는 장치 연구에 참여한 대상; 또는 관상 동맥 혈관 조영술, 혈관 내 초음파 또는 기타 관상 동맥 영상 절차가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Acolyte 카테터 시스템을 통한 CTO-PCI 절차
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Acolyte Catheter 시스템은 의학적 치료 후 지속적인 증상을 가진 관상 동성 만성 총 폐색 환자의 치료를 위해 관상 동맥 혈관 내에서 가이드 와이어 및 카테터의 배치 및 위치를 촉진하는 데 사용됩니다.
이 장치는 관상 동성 만성 총 폐색의 실시간 시각화를 제공하여 표적 용기의 실제 내강에 가이드 와이어 배치 및 후속 혈관 재생을 허용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 성공 - 가이드 와이어의 시각화
기간: 연구 절차 시작부터 연구 절차의 끝까지
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절차 성공은 선박의 실제 내강에서 CTO의 원위 위치에서 Acolyte 카테터 시스템에 의해 촉진 된 가이드 와이어의 혈관 조영 시각화로 정의됩니다.
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연구 절차 시작부터 연구 절차의 끝까지
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절차 성공 - 주요 불리한 심장 사건의 부재
기간: 연구 절차 시작부터 퇴원까지 또는 절차 후 24 시간 (우선 오는 사람)
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병원 내 주요 불리한 심장 사건 (MACE)의 부재.
메이스 영구 왼쪽 번들 브랜치 블록 (LBBB)).
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연구 절차 시작부터 퇴원까지 또는 절차 후 24 시간 (우선 오는 사람)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 재개
기간: 연구 절차 시작부터 연구 절차의 끝까지
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만성 총 폐색을 가로 지르는 혈관 조영술 확인 및 영향을받는 지역으로의 혈류 회복으로 정의 된 성공적인 재개의 빈도
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연구 절차 시작부터 연구 절차의 끝까지
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병원 내 : 주요 불리한 심장 사건의 빈도 (MACE)
기간: 연구 절차 시작부터 퇴원까지 또는 절차 후 24 시간 (우선 오는 사람)
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심장 사망, 표적 병변 혈관 혈관 화 또는 시술 후 심근 경색을 포함하는 심각한 불리한 경험.
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연구 절차 시작부터 퇴원까지 또는 절차 후 24 시간 (우선 오는 사람)
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30 일 : 주요 부작용 심장 사건의 빈도 (MACE)
기간: 30 일 후속 조치
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심장 사망, 표적 병변 혈관 혈관 화 또는 시술 후 심근 경색을 포함하는 심각한 불리한 경험.
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30 일 후속 조치
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안전 - 혈관 천공
기간: 연구 절차 시작부터 연구 절차의 끝까지
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임상 적으로 유의 한 천공의 빈도 (혈역학 적 불안정성을 초래하고/또는 심낭성, 색전증, 장기간 풍선 폐색, 스텐트 이식 또는 비슷한 요법을 포함한 중재가 필요한 천공).
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연구 절차 시작부터 연구 절차의 끝까지
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절차 : 연구 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용
기간: 연구 절차 시작부터 퇴원까지 또는 절차 후 24 시간 (우선 오는 사람)
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연구 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용 (SAE)의 빈도
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연구 절차 시작부터 퇴원까지 또는 절차 후 24 시간 (우선 오는 사람)
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30 일 : 학습 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용
기간: 30 일 후속 조치
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연구 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용 (SAE)의 빈도
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30 일 후속 조치
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3 개월 : 학습 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용
기간: 3 개월 후속 조치
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연구 장치 또는 절차와 관련된 심각한 부작용 (SAE)의 빈도
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3 개월 후속 조치
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절차 : 학습 장치 또는 절차와 관련된 비 심사 부작용
기간: 연구 절차 시작부터 퇴원까지 또는 절차 후 24 시간 (우선 오는 사람)
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연구 장치 또는 절차와 관련된 비 심도 부작용 빈도
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연구 절차 시작부터 퇴원까지 또는 절차 후 24 시간 (우선 오는 사람)
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30 일 : 학습 장치 또는 절차와 관련된 비 심도 부작용
기간: 30 일 후속 조치
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연구 장치 또는 절차와 관련된 비 심도 부작용 빈도
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30 일 후속 조치
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절차 : 가이드 와이어가 만성적 인 총 폐색을 교차하는 시간 (CTO)
기간: 연구 절차 시작부터 연구 절차의 끝까지
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초기 CTO 가이드 와이어에서 가이드 와이어 건널목 만성 총 폐색에 입력 한 시간
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연구 절차 시작부터 연구 절차의 끝까지
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절차 : 형광 투시 시간
기간: 연구 절차 시작부터 연구 절차의 끝까지
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시술 중 총 형광 투시 시간
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연구 절차 시작부터 연구 절차의 끝까지
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절차 : 기술적 성공
기간: 연구 절차 시작부터 연구 절차의 끝까지
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만성 총 폐색 및/또는 재입국 성공을 넘어서
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연구 절차 시작부터 연구 절차의 끝까지
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30 일에 시애틀 협심증 설문지 -7의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 30 일
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30 일에 평균 시애틀 협심부 설문지 -7의 기준선에서 변경
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기준선 및 30 일
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3 개월에 시애틀 협심증 설문지 -7의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3 개월
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3 개월에 평균 시애틀 협심부 설문지 -7의 기준선에서 변경
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기준선 및 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .