Исследование Acolyte CTO-PCI: визуализация и катетерная система для лечения пациентов с коронарной хронической общей окклюзией, которые имеют постоянные симптомы после медикаментозной терапии и проходят чрескожные коронарные интервенционные процедуры
15 мая 2026 г. обновлено: Elumn8 Medical
Хроническая общая окклюзия (CTO) пересечение, повторное вступление и визуализация с помощью системы катетера Acolyte ™ у субъектов, проходящих чрескожную коронарную интервенционную (PCI) процедуры
Это исследование для оценки безопасности и эффективности катетерной системы Acolyte, используемой в процедурах CTO-PCI.
Система будет использоваться для размещения и позиционирования направляющих и катетеров в коронарной сосудистой сети для лечения пациентов с коронарным хроническим общим окклюзиями с постоянными симптомами после медицинской терапии.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование для оценки безопасности и эффективности катетерной системы Acolyte ™, используемой в процедурах CTO-PCI следующим образом:
- Оцените ангиографическое подтверждение размещения направляющих за пределами технического директора, в истинном просвете суда, в котором исследовательское устройство использовалось для облегчения пересечения и/или повторного входа.
- Оценить в домашних условиях основных неблагоприятных сердечных событий (MACE).
Оптическая когерентная томография (ОКТ) Acolyte ™ (OCT) будет использоваться во всех случаях для информирования о продвижении Guidewire в направлении истинного просвета. Кроме того, визуализация Acolyte ™ OCT будет использоваться для направления повторного входа из субитимального пространства к истинному просвету.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- PharmaTex Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект составляет> 18 лет на момент согласия
- Субъект заключается в медицинской терапии и продолжает испытывать клинические симптомы, которые считаются наводящими на мысль о ишемической болезнях сердца (например, боль в груди или дискомфорте, сердечной недостаточности) или имеют признаки ишемии миокарда (например, ненормальное функциональное исследование), приписываемого целевому судно CTO и запланировано и запланировано. Для клинически указывается на чрескожную реваскуляризацию
- Женские субъекты репродуктивного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в соответствии с стандартом ухода за PCI
- Тема готов и может предоставить письменное информированное согласие
- Субъект готов и способен соблюдать требования протокола исследования, включая все последующие посещения после процедуры
Критерии исключения:
- Субъект имеет историю аллергии на йодированный контраст, которым нельзя управлять с медицинской точки зрения
- Субъект имеет доказательства острых инфарктов миокарда (ИМ) в течение 72 часов до предполагаемого лечения
- Субъект имел предыдущую коронарную интервенционную процедуру любого рода в течение 30 дней до процедуры расследования
- Процедура атерэктомии запланирована для целевого поражения
- История инсульта или временной ишемической атаки в течение 6 месяцев до процедуры
- Активная язвенная язва или верхняя желудочно -кишечная кровотечение в течение 6 месяцев до процедуры
- История кровотечения диатеза или коагулопатии или отказ от переливания крови
- Другая патология, такая как рак, известные психические заболевания и т. Д., Или другие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить пациента риску или смешать результаты исследования
- Субъект, участвующий в исследовании исследовательского препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или клинически мешает конечным точкам этого исследования; или требует коронарной ангиографии, внутрисосудистого ультразвука или других процедур визуализации коронарной артерии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура технического PCI с аколитной системой катетера
|
Аколитная катетерная система используется для облегчения размещения и расположения направляющих и катетеров в коронарной сосудистой сети для лечения пациентов с коронарными хроническими облыми окклюзиями с постоянными симптомами после медикаментозной терапии.
Устройство обеспечивает визуализацию коронарной хронической общей окклюзии, позволяющую размещать направляющие в истинном просвете целевого сосуда и последующей реваскуляризации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура успеха - визуализация направляющей
Временное ограничение: От начала процедуры исследования до конца процедуры исследования
|
Успех процедуры определяется как ангиографическая визуализация направляющей провода, проведенной в результате системы аколита, в дистальном положении технического директора в истинном просвете судна.
|
От начала процедуры исследования до конца процедуры исследования
|
|
Процедура успеха - отсутствие основных неблагоприятных сердечных событий
Временное ограничение: С самого начала процедуры исследования до выписки или через 24 часа после процедуры (в зависимости от того, что наступит)
|
Отсутствие в домашних условиях негативных сердечных событий (булава).
MACE определяется как любой серьезный неблагоприятный опыт, который включает в себя сердечную смерть, реваскуляризацию поражения целевого поражения или постпроцедуральный инфаркт миокарда (с CK-MB> = 10x URL или> = 5x URL с новыми патологическими Q-волнами в> = 2 смежных свинцах или новом Постоянный блок ветвления левого пучка (LBBB)).
|
С самого начала процедуры исследования до выписки или через 24 часа после процедуры (в зависимости от того, что наступит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная реканализация
Временное ограничение: От начала процедуры исследования до конца процедуры исследования
|
Частота успешной реканализации, определяемой как ангиографическое подтверждение пересечения хронической общей окклюзии и восстановления кровотока в пораженную область
|
От начала процедуры исследования до конца процедуры исследования
|
|
В домашних условиях: частота основных неблагоприятных сердечных событий (булава)
Временное ограничение: С самого начала процедуры исследования до выписки или через 24 часа после процедуры (в зависимости от того, что наступит)
|
Любой серьезный неблагоприятный опыт, который включает в себя сердечную смерть, реваскуляризацию целевого поражения или инфаркт постпроцедурного миокарда.
|
С самого начала процедуры исследования до выписки или через 24 часа после процедуры (в зависимости от того, что наступит)
|
|
30 дней: частота основных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
Любой серьезный неблагоприятный опыт, который включает в себя сердечную смерть, реваскуляризацию целевого поражения или инфаркт постпроцедурного миокарда.
|
30-дневное наблюдение
|
|
Безопасность - перфорация кровеносных сосудов
Временное ограничение: От начала процедуры исследования до конца процедуры исследования
|
Частота клинически значимой перфорации (перфорация, которая приводит к гемодинамической нестабильности и/или требуемому вмешательству, включая перикардиоцентез, эмболизацию, длительную окклюзию баллона, трансплантат стента или сопоставимую терапию).
|
От начала процедуры исследования до конца процедуры исследования
|
|
Процедура: серьезные неблагоприятные события, связанные с учебным устройством или процедурой
Временное ограничение: С самого начала процедуры исследования до выписки или через 24 часа после процедуры (в зависимости от того, что наступит)
|
Частота серьезных побочных эффектов (SAE), связанная с учебным устройством или процедурой
|
С самого начала процедуры исследования до выписки или через 24 часа после процедуры (в зависимости от того, что наступит)
|
|
30 дней: серьезные неблагоприятные события, связанные с учебным устройством или процедурой
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
Частота серьезных побочных эффектов (SAE), связанная с учебным устройством или процедурой
|
30-дневное наблюдение
|
|
3-месячный: серьезные нежелательные явления, связанные с учебным устройством или процедурой
Временное ограничение: 3-месячное продолжение
|
Частота серьезных побочных эффектов (SAE), связанная с учебным устройством или процедурой
|
3-месячное продолжение
|
|
Процедура: несерьезные нежелательные явления, связанные с учебным устройством или процедурой
Временное ограничение: С самого начала процедуры исследования до выписки или через 24 часа после процедуры (в зависимости от того, что наступит)
|
Частота несерьезных побочных эффектов, связанных с учебным устройством или процедурой
|
С самого начала процедуры исследования до выписки или через 24 часа после процедуры (в зависимости от того, что наступит)
|
|
30 дней: несерьезные нежелательные явления, связанные с учебным устройством или процедурой
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
Частота несерьезных побочных эффектов, связанных с учебным устройством или процедурой
|
30-дневное наблюдение
|
|
Процедура: Время для направляющей проводки для перекрестной хронической общей окклюзии (CTO)
Временное ограничение: От начала процедуры исследования до конца процедуры исследования
|
Время от начального директора CTO Guidewire, введенное в руководство по пересечению направляющих, хроническая общая окклюзия
|
От начала процедуры исследования до конца процедуры исследования
|
|
Процедура: время флюороскопии
Временное ограничение: От начала процедуры исследования до конца процедуры исследования
|
Общее время рентгеноскопии во время процедуры
|
От начала процедуры исследования до конца процедуры исследования
|
|
Процедура: технический успех
Временное ограничение: От начала процедуры исследования до конца процедуры исследования
|
Пересечение хронической общей окклюзии и/или успеха повторного входа
|
От начала процедуры исследования до конца процедуры исследования
|
|
Изменение с базовой линии в анкету стенокардии в Сиэтле в течение 30 дней
Временное ограничение: Базовая линия и 30 дней
|
Изменение с базовой линии в среднем анкету стенокардии в Сиэтле-7 через 30 дней
|
Базовая линия и 30 дней
|
|
Изменение с базовой линии в анкету стенокардии в Сиэтле через 3 месяца
Временное ограничение: Базовая линия и 3 месяца
|
Изменение с базовой линии в среднем анкету стенокардии в Сиэтле через 3 месяца
|
Базовая линия и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP24001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .