Acolyte CTO-PCI -tutkimus: Kuvantaminen ja katetrin järjestelmä sepelvaltimoiden kroonisen kokonaistutkimuksen potilaiden hoitoon, joilla on pysyviä oireita lääketieteellisen hoidon jälkeen ja joilla on perkutaaninen sepelvaltimoiden interventiotoimenpiteet
perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: Elumn8 Medical
Krooninen kokonaistukkeu (CTO) -risteys, palautus ja kuvantaminen Acolyte ™ -katetrin järjestelmällä henkilöillä, jotka ovat menneet perkutaanisiin sepelvaltimoiden interventiotoimenpiteisiin (PCI)
Tämä on tutkimus CTO-PCI-menettelyissä käytetyn akolyyttikatetrijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Järjestelmää käytetään opaswirien ja kateterien sijoittamiseen ja sijoittamiseen sepelvaltimoiden verisuonistossa potilailla, joilla on sepelvaltimoiden kroonisia kokonaistukeleja, joilla on pysyviä oireita lääketieteellisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus CTO-PCI-menettelyissä käytetyn Acolyte ™ -katetrisen järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi seuraavasti:
- Arvioi angiografinen vahvistus Guidewire-sijoittamisesta CTO: n ulkopuolelle todellisessa aluksen luumenissa, jossa tutkintalaitetta käytettiin helpottamaan ylitystä ja/tai palata uudelleen.
- Arvioi sairaalan sisäiset haitalliset sydämen tapahtumat (MACE).
Acolyte ™ -optisen koherenssitomografian (OCT) kuvantamista käytetään kaikissa tapauksissa opaswiren etenemisen ilmoittamiseksi todellisen luumenin suuntaan. Lisäksi Acolyte ™ OCT -kuvaus käytetään ohjaamaan paluuta subtimaalisesta tilasta todelliseen luumeniin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- PharmaTex Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on> 18 -vuotias suostumuksen yhteydessä
- Kohde on lääketieteellisessä hoidossa, ja hänellä on edelleen kliinisiä oireita, joita pidetään iskeemiseen sydänsairauteen (esim. Rintakipu tai epämukavuus, sydämen vajaatoiminta) tai sillä on todisteita sydänlihaksen iskemiasta (esim. Epänormaali funktionaalinen tutkimus), joka on annettu CTO -kohdealueelle ja ajoitettu kliinisesti ilmoitettua perkutaanista revaskularisaatiota
- Naisten lisääntymispotentiaalin koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti PCI: n hoitostandardia kohti
- Aihe on halukas ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Kohde on valmis ja pystyy noudattamaan tutkimusprotokollavaatimuksia, mukaan lukien kaikki seurantakäynnit Procedure
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheessa on historiaa allergiaa jodattuun kontrastiin, jota ei voida hallita lääketieteellisesti
- Kohteessa on todisteita akuutista sydäninfarktista (MI) 72 tunnin sisällä ennen aiottua hoitoa
- Kohteessa on ollut aikaisempi sepelvaltimoiden interventiomenettely 30 päivän kuluessa ennen tutkintamenettelyä
- Kohdevauriolle suunnitellaan aterektomian menettelytapa
- Aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen historia 6 kuukauden kuluessa ennen menettelyä
- Aktiivinen peptinen haava tai ruuansulatuskanavan ylempi verenvuoto 6 kuukauden kuluessa ennen toimenpidettä
- Verenvuotodiateesin tai koagulopatian historia tai verensiirtojen kieltäytyminen
- Muut patologiat, kuten syöpä, tunnettu mielisairaus jne. Tai muut tilat, jotka saattavat tutkijan mielestä vaarantaa potilaan tai sekoittaa tutkimuksen tulokset
- Aihe, joka osallistuu tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä; tai vaatii sepelvaltimoiden angiografiaa, suonensisäistä ultraääntä tai muita sepelvaltimoiden kuvantamismenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTO-PCI-menettely akolyyttikattreryhmällä
|
Akolyytikatetrin järjestelmää käytetään helpottamaan sepelvaltimoiden verisuonten oppaiden ja katetrien sijoittamista ja sijoittamista sepelvaltimoiden kroonisten kokonaistukkeiden hoidossa, joilla on pysyviä oireita lääketieteellisen hoidon jälkeen.
Laite tarjoaa reaaliaikaisen visualisoinnin sepelvaltimoiden kroonisesta kokonaistutkimuksesta, joka mahdollistaa opaswire-sijoittamisen kohdeastian todelliseen luumeniin ja sitä seuraavaan revaskularisaatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn menestys - Guidewiren visualisointi
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn alusta tutkimusmenettelyn loppuun
|
Menettelyn menestys määritellään angiografiseksi visualisoinniksi opasjohdosta, jota akolyyttikatetrijärjestelmä helpottaa, CTO: n distaalisessa asennossa aluksen todellisessa luumenissa.
|
Tutkimusmenettelyn alusta tutkimusmenettelyn loppuun
|
|
Menettelyn menestys - suurten haitallisten sydämen tapahtumien puuttuminen
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn alusta vuotoon tai 24 tuntia toimenpiteen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Sairaalassa olevien suurten haitallisten sydämen tapahtumien (MACE) puuttuminen.
MACE on määritelty mikä tahansa vakava haitallinen kokemus, joka sisältää sydämen kuoleman, kohdevaurion revaskularisaation tai prosessin jälkeisen sydäninfarktin (CK-MB: n kanssa> = 10x URL tai> = 5x URL-osoite uusilla patologisilla Q-aaltoilla> = 2 vierekkäisiä johtoja tai uusia Pysyvä vasemman nipun haaralohko (LBBB)).
|
Tutkimusmenettelyn alusta vuotoon tai 24 tuntia toimenpiteen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut uusinta
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn alusta tutkimusmenettelyn loppuun
|
Onnistuneen uudelleenkannuksen tiheys määritetty angiografiseksi vahvistukseksi kroonisen kokonaistukin ylittämisestä ja verenvirtauksen palauttamisesta vaurioituneelle alueelle
|
Tutkimusmenettelyn alusta tutkimusmenettelyn loppuun
|
|
Sairaalan sisäinen: tärkeimpien haitallisten sydämen tapahtumien tiheys (MACE)
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn alusta vuoteen tai 24 tuntia toimenpiteen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Mikä tahansa vakava haitallinen kokemus, joka sisältää sydämen kuoleman, kohdevaurion revaskularisaation tai proseduurisen sydäninfarktin.
|
Tutkimusmenettelyn alusta vuoteen tai 24 tuntia toimenpiteen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
30-päivä: Suurten haitallisten sydämen tapahtumien (MACE) tiheys (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Mikä tahansa vakava haitallinen kokemus, joka sisältää sydämen kuoleman, kohdevaurion revaskularisaation tai proseduurisen sydäninfarktin.
|
30 päivän seuranta
|
|
Turvallisuus - verisuonen perforointi
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn alusta tutkimusmenettelyn loppuun
|
Kliinisesti merkitsevän perforaation tiheys (perforaatio, joka johtaa hemodynaamiseen epävakautta ja/tai vaatii interventiota, mukaan lukien perikardiosenteesi, embolisaatio, pitkittynyt ilmapallojen tukkeuma, stentti- tai vertailukelpoinen terapia).
|
Tutkimusmenettelyn alusta tutkimusmenettelyn loppuun
|
|
Menettely: Opintolaitteeseen tai menettelyyn liittyvät vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn alusta vuotoon tai 24 tuntia toimenpiteen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) tiheys, joka liittyy tutkimuslaitteeseen tai menettelyyn
|
Tutkimusmenettelyn alusta vuotoon tai 24 tuntia toimenpiteen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
30-päivä: Opintolaitteeseen tai menettelyyn liittyvät vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) tiheys, joka liittyy tutkimuslaitteeseen tai menettelyyn
|
30 päivän seuranta
|
|
3 kuukautta: Opintolaitteeseen tai menettelyyn liittyvät vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) tiheys, joka liittyy tutkimuslaitteeseen tai menettelyyn
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Menettely: Tutkimuslaitteeseen tai menettelyyn liittyvät ei-vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn alusta vuotoon tai 24 tuntia toimenpiteen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Tutkimuslaitteeseen tai menettelyyn liittyvien ei-vakavien haittavaikutusten tiheys
|
Tutkimusmenettelyn alusta vuotoon tai 24 tuntia toimenpiteen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
30-päivä: Tutkimuslaitteeseen tai menettelyyn liittyvät ei-vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Tutkimuslaitteeseen tai menettelyyn liittyvien ei-vakavien haittavaikutusten tiheys
|
30 päivän seuranta
|
|
Menettely: Aika opaswire -kroonisen kokonaistutkimuksen (CTO) aika
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn alusta tutkimusmenettelyn loppuun
|
Aika alkuperäisestä CTO -opasjohdosta, joka on kirjoitettu oppaan opaswire Crossing -kroonisen kokonaistutkimuksen oppaaseen
|
Tutkimusmenettelyn alusta tutkimusmenettelyn loppuun
|
|
Menettely: Fluoroskopiaaika
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn alusta tutkimusmenettelyn loppuun
|
Fluoroskopian kokonaisaika toimenpiteen aikana
|
Tutkimusmenettelyn alusta tutkimusmenettelyn loppuun
|
|
Menettely: Tekninen menestys
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyn alusta tutkimusmenettelyn loppuun
|
Kroonisen kokonaisen tukkeutumisen ja/tai paluumenestyksen ylittäminen
|
Tutkimusmenettelyn alusta tutkimusmenettelyn loppuun
|
|
Vaihda lähtötasosta Seattle Angina -kyselyssä-7 30 päivässä
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 30 päivää
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä Seattle Angina -kyselyssä-7 30 päivässä
|
Lähtötaso ja 30 päivää
|
|
Vaihda lähtötasosta Seattle Angina -kyselyssä-7 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä Seattle Angina -kyselyssä-7 3 kuukauden kohdalla
|
Lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP24001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .