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Studio CTO-PCI Acolita: sistema di imaging e catetere per trattare i pazienti con occlusione totale cronica coronarica, che hanno sintomi persistenti a seguito di terapia medica e stanno subendo procedure interventistiche coronariche percutanee

15 maggio 2026 aggiornato da: Elumn8 Medical

Occlusione totale cronica (CTO) Attraversamento, rientro e imaging con il sistema del catetere Acolyte ™ in soggetti sottoposti a procedure percutanee interventistiche coronariche (PCI)

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema del catetere degli Acolito utilizzato nelle procedure CTO-PCI. Il sistema verrà utilizzato per il posizionamento e il posizionamento di fili guida e cateteri nella vascolarizzazione coronarica per il trattamento di pazienti con occlusioni totali croniche coronariche con sintomi persistenti a seguito di terapia medica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema del catetere ACOLYTE ™ utilizzato nelle procedure CTO-PCI come segue:

  • Valuta la conferma angiografica del posizionamento del filo guida oltre il CTO, nel vero lume della nave, in cui è stato utilizzato il dispositivo investigativo per facilitare l'incrocio e/o il rientro.
  • Valutare i principali eventi cardiaci avversi in ospedale (MACE).

L'imaging di coerenza ottica ACOLYTE ™ sarà utilizzata in tutti i casi per informare l'avanzamento della guida nella direzione del vero lume. Inoltre, l'imaging ACOLYTE ™ OCT verrà utilizzato per guidare il rientro dallo spazio subintimentale al vero lume.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • PharmaTex Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha> 18 anni al momento del consenso
  • Il soggetto è in terapia medica e continua a sperimentare sintomi clinici considerati suggestivi di cardiopatia ischemica (ad es. Dolore toracico o disagio, insufficienza cardiaca) o ha prove di ischemia miocardica (ad esempio, studio funzionale anormale) attribuito al vaso bersaglio CTO e viene programmato per rivascolarizzazione percutanea clinicamente indicata
  • I soggetti femminili di potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo per standard di cura per PCI
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio, comprese tutte le visite di follow-up post-procedura

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di allergia al contrasto iodinato che non può essere gestita dal punto di vista medico
  • Il soggetto ha prove di infarto miocardico acuto (MI) entro 72 ore prima del trattamento previsto
  • Il soggetto ha avuto una precedente procedura interventistica coronarica di qualsiasi tipo entro 30 giorni prima della procedura investigativa
  • La procedura di aterectomia è prevista per la lesione target
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima della procedura
  • Ulce peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore entro 6 mesi prima della procedura
  • Storia di diatesi sanguinante o coagulopatia o rifiuto delle trasfusioni di sangue
  • Altra patologia come il cancro, la malattia mentale nota, ecc. O altre condizioni che potrebbero, secondo l'opinione dell'investigatore, mettere a rischio il paziente o confondere i risultati dello studio
  • Soggetto che partecipa a uno studio di droga o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio; o richiede angiografia coronarica, ultrasuoni intravascolari o altre procedure di imaging dell'arteria coronarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura CTO-PCI con sistema di catetere Acolyte
Dispositivo: Procedura CTO-PCI con sistema di catetere Acolyte
Il sistema del catetere Acolita viene utilizzato per facilitare il posizionamento e il posizionamento di fili guida e cateteri all'interno della vascolarizzazione coronarica per il trattamento dei pazienti con occlusioni totali croniche coronariche con sintomi persistenti a seguito di terapia medica. Il dispositivo fornisce la visualizzazione in tempo reale di un'occlusione totale cronica coronarica che consente il posizionamento del filo guida nel vero lume della nave target e la successiva rivascolarizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedura Successo - Visualizzazione del filo guida
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di studio alla fine della procedura di studio
La procedura il successo è definita come visualizzazione angiografica di un filo guida facilitato dal sistema del catetere degli Accoliti, in una posizione distale del CTO nel vero lume della nave.
Dall'inizio della procedura di studio alla fine della procedura di studio
Procedura Successo - Assenza di importanti eventi cardiaci avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di studio fino alla dimissione o 24 ore dopo la procedura (qualunque cosa si verifichi per primo)
Assenza di eventi cardiaci avversi principali in ospedale (MACE). La mazza è definita come qualsiasi grave esperienza avversa che includa morte cardiaca, rivascolarizzazione della lesione target o infarto miocardico post-procedurale (con CK-MB> = 10x URL o> = 5x URL con nuove onde patologiche in> = 2 cavi contigui o nuovi blocco ramo del pacchetto sinistro persistente (LBBB)).
Dall'inizio della procedura di studio fino alla dimissione o 24 ore dopo la procedura (qualunque cosa si verifichi per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricanalizzazione di successo
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di studio alla fine della procedura di studio
Frequenza della ricanalizzazione riuscita definita come conferma angiografica di attraversare l'occlusione totale cronica e ripristinare il flusso sanguigno nell'area interessata
Dall'inizio della procedura di studio alla fine della procedura di studio
In ospedale: frequenza dei principali eventi cardiaci avversi (MACE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di studio fino alla dimissione o 24 ore dopo la procedura (qualunque cosa si verifichi per primo)
Qualsiasi seria esperienza avversa che include la morte cardiaca, la rivascolarizzazione delle lesioni target o l'infarto miocardico post-procedurale.
Dall'inizio della procedura di studio fino alla dimissione o 24 ore dopo la procedura (qualunque cosa si verifichi per primo)
30 giorni: frequenza dei principali eventi cardiaci avversi (MACE)
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni
Qualsiasi seria esperienza avversa che include la morte cardiaca, la rivascolarizzazione delle lesioni target o l'infarto miocardico post-procedurale.
Follow-up di 30 giorni
Sicurezza - Perforazione dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di studio alla fine della procedura di studio
Frequenza di perforazione clinicamente significativa (perforazione che si traduce nell'instabilità emodinamica e/o richiede un intervento tra cui pericardiocentesi, embolizzazione, occlusione prolungata di palloncini, innesto di stent o terapia comparabile).
Dall'inizio della procedura di studio alla fine della procedura di studio
Procedura: eventi avversi gravi relativi al dispositivo o alla procedura di studio
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di studio fino alla dimissione o 24 ore dopo la procedura (qualunque cosa si verifichi per primo)
Frequenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo di studio o alla procedura
Dall'inizio della procedura di studio fino alla dimissione o 24 ore dopo la procedura (qualunque cosa si verifichi per primo)
30 giorni: eventi avversi gravi relativi al dispositivo o alla procedura di studio
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni
Frequenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo di studio o alla procedura
Follow-up di 30 giorni
3 mesi: eventi avversi gravi relativi al dispositivo o alla procedura di studio
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
Frequenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo di studio o alla procedura
Follow-up di 3 mesi
Procedura: eventi avversi non seria relativi al dispositivo o alla procedura di studio
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di studio fino alla dimissione o 24 ore dopo la procedura (qualunque cosa si verifichi per primo)
Frequenza di eventi avversi non seri relativi al dispositivo di studio o alla procedura
Dall'inizio della procedura di studio fino alla dimissione o 24 ore dopo la procedura (qualunque cosa si verifichi per primo)
30 giorni: eventi avversi non seria relativi al dispositivo o alla procedura di studio
Lasso di tempo: Follow-up di 30 giorni
Frequenza di eventi avversi non seri relativi al dispositivo di studio o alla procedura
Follow-up di 30 giorni
Procedura: tempo per il filo guida per incrociare l'occlusione totale cronica (CTO)
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di studio alla fine della procedura di studio
Tempo da CTO Guida CTO iniziale inserito in Guide to Guidewire Crossing Cronic Total Occlusione
Dall'inizio della procedura di studio alla fine della procedura di studio
Procedura: tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di studio alla fine della procedura di studio
Tempo totale di fluoroscopia durante la procedura
Dall'inizio della procedura di studio alla fine della procedura di studio
Procedura: successo tecnico
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura di studio alla fine della procedura di studio
Attraversare l'occlusione totale cronica e/o il successo di rientro
Dall'inizio della procedura di studio alla fine della procedura di studio
Modifica dal basale nel questionario di Seattle Angina-7 a 30 giorni
Lasso di tempo: Basale e 30 giorni
Modifica dal basale nel questionario medio di Seattle Angina-7 a 30 giorni
Basale e 30 giorni
Modifica dal basale nel questionario di Seattle Angina-7 a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Modifica dal basale nel questionario medio di Seattle Angina-7 a 3 mesi
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elumn8 Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP24001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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