Acolyte CTO-PCI-studie: Imaging og katetersystem for å behandle pasienter med koronar kronisk total okklusjon, som har vedvarende symptomer etter medisinsk terapi og gjennomgår perkutan koronar intervensjonelle prosedyrer
15. mai 2026 oppdatert av: Elumn8 Medical
Kronisk total okklusjon (CTO) kryssing, gjeninntreden og avbildning med Acolyte ™ katetersystemet hos personer som gjennomgår perkutan koronar intervensjonell (PCI) prosedyrer
Dette er en studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Acolyte-katetersystemet som brukes i CTO-PCI-prosedyrer.
Systemet vil bli brukt til plassering og plassering av guidwires og katetre i koronar vaskulatur for behandling av pasienter med koronar kroniske total okklusjoner med vedvarende symptomer etter medisinsk terapi.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Acolyte ™ katetersystemet som brukes i CTO-PCI-prosedyrer som følger:
- Evaluer angiografisk bekreftelse av guidewire-plassering utover CTO, i det sanne fartøyets lumen, der undersøkelsesanordningen ble brukt til å lette kryssing og/eller gjeninnføring.
- Evaluer store bivirkninger på sykehus (MACE).
Acolyte ™ Optical Coherence Tomography (OCT) -avbildning vil bli brukt i alle tilfeller for å informere GuideWire -fremgang i retning av ekte lumen. I tillegg vil Acolyte ™ OCT-avbildning brukes til å veilede gjeninntreden fra det subintimale rommet til den sanne lumen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Forente stater, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- PharmaTex Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet er> 18 år på tidspunktet for samtykke
- Emnet er på medisinsk terapi og fortsetter å oppleve kliniske symptomer som anses som antydende for iskemisk hjertesykdom (f.eks. Smerte i brystet eller ubehag, hjertesvikt) eller har bevis på myokardiell iskemi (f.eks. Abnormal funksjonell studie) tilskrevet CTO -målkaret og er planlagt for klinisk indikert perkutan revaskularisering
- Kvinnelige forsøkspersoner med reproduktivpotensial må ha en negativ graviditetstest per standard for pleie for PCI
- Emnet er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Emnet er villig til og i stand til å oppfylle kravene til studieprotokollen, inkludert alle oppfølgingsbesøk etter prosedyre
Eksklusjonskriterier:
- Emne har historie med allergi mot jodert kontrast som ikke kan styres medisinsk
- Emne har bevis på akutt hjerteinfarkt (MI) innen 72 timer før den tiltenkte behandlingen
- Emnet har hatt tidligere koronar intervensjonell prosedyre av noe slag innen 30 dager før undersøkelsesprosedyren
- Prosedyren for aterektomi er planlagt for mållesjonen
- Historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før prosedyre
- Aktiv magesår eller øvre gastrointestinal blødning innen 6 måneder før prosedyre
- Historie om blødende diatese eller koagulopati eller avslag på blodoverføringer
- Annen patologi som kreft, kjent mental sykdom, etc., eller annen tilstand som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare eller forvirre resultatene av studien
- Emne som deltar i en undersøkelsesmedisin- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer denne studiens endepunkter; eller krever koronar angiografi, intravaskulær ultralyd eller andre koronararterie -avbildningsprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTO-PCI-prosedyre med acolyte-katetersystem
|
Acolyte -katetersystem brukes til å lette plassering og plassering av guidwires og katetre i koronarvaskulaturen for behandling av pasienter med koronar kronisk total okklusjoner med vedvarende symptomer etter medisinsk terapi.
Enheten gir sanntidsvisualisering av en koronar kronisk total okklusjon som gir mulighet for guidewire-plassering i den sanne lumen i målkaret og påfølgende revaskularisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre suksess - Visualisering av Guidewire
Tidsramme: Fra begynnelsen av studieprosedyren til slutten av studieprosedyren
|
Prosedyre suksess er definert som angiografisk visualisering av en ledetråd tilrettelagt av Acolyte -katetersystemet, i en distal posisjon av CTO i fartøyets sanne lumen.
|
Fra begynnelsen av studieprosedyren til slutten av studieprosedyren
|
|
Prosedyre suksess - fravær av store bivirkninger
Tidsramme: Fra begynnelsen av studieprosedyren til utskrivning eller 24 timer etter inngrepet (avhengig av hva som kommer først)
|
Fravær av store bivirkninger på sykehus (MACE).
MACE er definert som enhver alvorlig bivirkning som inkluderer hjertedød, mållesjonsrevaskularisering eller post-prosedyre hjerteinfarkt (med CK-MB> = 10x URL eller> = 5x URL med nye patologiske Q-bølger i> = 2 sammenhengende ledninger eller nye Vedvarende grenblokk for venstrebundet (LBBB)).
|
Fra begynnelsen av studieprosedyren til utskrivning eller 24 timer etter inngrepet (avhengig av hva som kommer først)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket rekanalisering
Tidsramme: Fra begynnelsen av studieprosedyren til slutten av studieprosedyren
|
Hyppigheten av vellykket rekanalisering definert som angiografisk bekreftelse av å krysse den kroniske totale okklusjonen og gjenopprette blodstrømmen til det berørte området
|
Fra begynnelsen av studieprosedyren til slutten av studieprosedyren
|
|
På sykehus: Hyppighet av store bivirkninger (MACE)
Tidsramme: Fra begynnelsen av studieprosedyren til utskrivning eller 24 timer etter inngrepet (avhengig av hva som kommer først)
|
Enhver alvorlig negativ opplevelse som inkluderer hjertedød, mållesjon revaskularisering eller post-prosedyre hjerteinfarkt.
|
Fra begynnelsen av studieprosedyren til utskrivning eller 24 timer etter inngrepet (avhengig av hva som kommer først)
|
|
30-dag: Hyppighet av store bivirkninger (MACE)
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Enhver alvorlig negativ opplevelse som inkluderer hjertedød, mållesjon revaskularisering eller post-prosedyre hjerteinfarkt.
|
30 dagers oppfølging
|
|
Sikkerhet - perforering av blodkar
Tidsramme: Fra begynnelsen av studieprosedyren til slutten av studieprosedyren
|
Hyppighet av klinisk signifikant perforering (perforering som resulterer i hemodynamisk ustabilitet og/eller krever intervensjon inkludert perikardiosentese, embolisering, langvarig ballong okklusjon, stenttransplantasjon eller sammenlignbar terapi).
|
Fra begynnelsen av studieprosedyren til slutten av studieprosedyren
|
|
Prosedyre: alvorlige bivirkninger relatert til studieenhet eller prosedyre
Tidsramme: Fra begynnelsen av studieprosedyren til utskrivning eller 24 timer etter inngrepet (avhengig av hva som kommer først)
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til studieinnretningen eller prosedyren
|
Fra begynnelsen av studieprosedyren til utskrivning eller 24 timer etter inngrepet (avhengig av hva som kommer først)
|
|
30-dag: alvorlige bivirkninger relatert til studieenhet eller prosedyre
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til studieinnretningen eller prosedyren
|
30 dagers oppfølging
|
|
3-måneders: alvorlige bivirkninger relatert til studieenhet eller prosedyre
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE) relatert til studieinnretningen eller prosedyren
|
3-måneders oppfølging
|
|
Prosedyre: Ikke-seriøse bivirkninger relatert til studieapparat eller prosedyre
Tidsramme: Fra begynnelsen av studieprosedyren til utskrivning eller 24 timer etter inngrepet (avhengig av hva som kommer først)
|
Hyppighet av ikke-seriøse bivirkninger relatert til studieinnretningen eller prosedyren
|
Fra begynnelsen av studieprosedyren til utskrivning eller 24 timer etter inngrepet (avhengig av hva som kommer først)
|
|
30-dag: Ikke-seriøse bivirkninger relatert til studieenhet eller prosedyre
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
|
Hyppighet av ikke-seriøse bivirkninger relatert til studieinnretningen eller prosedyren
|
30 dagers oppfølging
|
|
Prosedyre: Tid for guidewire å krysse kronisk total okklusjon (CTO)
Tidsramme: Fra begynnelsen av studieprosedyren til slutten av studieprosedyren
|
Tid fra innledende CTO Guidewire inngikk Guide to Guidewire Crossing kronisk total okklusjon
|
Fra begynnelsen av studieprosedyren til slutten av studieprosedyren
|
|
Prosedyre: Fluoroskopitid
Tidsramme: Fra begynnelsen av studieprosedyren til slutten av studieprosedyren
|
Total fluoroskopitid under prosedyren
|
Fra begynnelsen av studieprosedyren til slutten av studieprosedyren
|
|
Prosedyre: Teknisk suksess
Tidsramme: Fra begynnelsen av studieprosedyren til slutten av studieprosedyren
|
Krysser kronisk total okklusjon og/eller re-entry suksess
|
Fra begynnelsen av studieprosedyren til slutten av studieprosedyren
|
|
Endring fra baseline i Seattle Angina-spørreskjema-7 etter 30 dager
Tidsramme: Baseline og 30 dager
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Seattle Angina-spørreskjema-7 etter 30 dager
|
Baseline og 30 dager
|
|
Endring fra baseline i Seattle Angina-spørreskjema-7 etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Seattle Angina-spørreskjema-7 etter 3 måneder
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP24001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .