Acolyt CTO-PCI-studie: Bild- och kateter-system för att behandla patienter med kronär kronisk total ocklusion, som har ihållande symtom efter medicinsk terapi och genomgår perkutan koronarinterventionsförfaranden
15 maj 2026 uppdaterad av: Elumn8 Medical
Kronisk total ocklusion (CTO) korsning, återinträde och avbildning med Acolyte ™ -kateter-systemet hos personer som genomgår perkutan koronarintervention (PCI) -förfaranden
Detta är en studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten för det acolytkateter-systemet som används i CTO-PCI-procedurer.
Systemet kommer att användas för placering och positionering av guideshyror och katetrar i koronarens vaskulatur för behandling av patienter med kranskärlkroniska totala ocklusioner med ihållande symtom efter medicinsk terapi.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten för Acolyte ™ -kateter-systemet som används i CTO-PCI-procedurer enligt följande:
- Utvärdera angiografisk bekräftelse av guidestrassering utöver CTO, i det verkliga fartyget Lumen, där undersökningsanordningen användes för att underlätta korsning och/eller återinträde.
- Utvärdera huvudsakliga biverkningshändelser på sjukhus (MACE).
ACOLYTE ™ Optical Coherence Tomography (OCT) Imaging kommer att användas i alla fall för att informera guidewire -framsteg i riktning mot True Lumen. Dessutom kommer Acolyte ™ OCT-avbildning att användas för att vägleda återinträde från det subintimala utrymmet till det verkliga lumen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
115
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- PharmaTex Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnet är> 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Ämne är på medicinsk terapi och fortsätter att uppleva kliniska symtom som anses tyder på ischemisk hjärtsjukdom (t.ex. bröstsmärta eller obehag, hjärtsvikt) eller har bevis på myokardiell ischemi (t.ex. onormal funktionell studie) tillskrivs CTO -målkärlet och planeras schemaläggas för kliniskt indikerad perkutan revaskularisering
- Kvinnliga ämnen med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest per vårdstandard för PCI
- Ämnet är villigt och kan tillhandahålla skriftligt informerat samtycke
- Ämne är villigt att och kunna uppfylla kraven på studieprotokollet inklusive alla uppföljningsbesök efter proceduren
Uteslutningskriterier:
- Ämnet har historia av allergi mot joderad kontrast som inte kan hanteras medicinskt
- Ämnet har bevis på akut hjärtinfarkt (MI) inom 72 timmar före den avsedda behandlingen
- Ämnet har haft tidigare koronarinterventionsförfarande av något slag inom 30 dagar före utredningsförfarandet
- Aterektomiprocedur planeras för målskadan
- Historia om stroke eller kortvarig ischemisk attack inom 6 månader före proceduren
- Aktivt peptiskt sår eller övre gastrointestinal blödning inom 6 månader före proceduren
- Historik om blödande diates eller koagulopati eller vägran av blodtransfusioner
- Annan patologi som cancer, känd psykisk sjukdom, etc. eller annat tillstånd som enligt utredarens åsikt kan sätta patienten i riskzonen eller förvirra studiens resultat
- Föremål som deltar i en undersökningsläkemedel eller en enhetsstudie som inte har slutfört den primära slutpunkten eller som kliniskt stör denna studiens slutpunkter; eller kräver koronarangiografi, intravaskulär ultraljud eller andra förfaranden för kranskärlsartär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CTO-PCI-procedur med acolytkateter-system
|
Acolytkateter -system används för att underlätta placering och positionering av guideshyror och katetrar i koronarens vaskulatur för behandling av patienter med kranskärlkroniska totala ocklusioner med ihållande symtom efter medicinsk terapi.
Enheten ger realtidsvisualisering av en kronär kronisk total tilltäppning som möjliggör ledningsplacering i det verkliga lumen i målkärlet och efterföljande revaskularisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurframgång - Visualisering av guidewire
Tidsram: Från början av studieproceduren till slutet av studieproceduren
|
Procedurframgång definieras som angiografisk visualisering av en styrtråd som underlättas av acolytkateter -systemet, i en distal position av CTO i kärlets verkliga lumen.
|
Från början av studieproceduren till slutet av studieproceduren
|
|
Procedurframgång - frånvaro av stora ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: Från början av studieproceduren till utsläpp eller 24 timmar efter proceduren (beroende på vad som kommer först)
|
Frånvaro av huvudpersoner på sjukhus (MACE).
MACE definieras som alla allvarliga negativa upplevelser som inkluderar hjärtdöd, mållesionrevaskularisering eller post-procedural hjärtinfarkt (med CK-MB> = 10x url eller> = 5x url med nya patologiska Q-vågor i> = 2 sammanhängande leads eller nya nya Persistent Left Bundle Branch Block (LBBB)).
|
Från början av studieproceduren till utsläpp eller 24 timmar efter proceduren (beroende på vad som kommer först)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik rekanalisering
Tidsram: Från början av studieproceduren till slutet av studieproceduren
|
Frekvens av framgångsrik rekanalisering definierad som angiografisk bekräftelse av att korsa den kroniska totala ocklusionen och återställa blodflödet till det drabbade området
|
Från början av studieproceduren till slutet av studieproceduren
|
|
På sjukhus: Frekvens av stora biverkningar (MACE)
Tidsram: Från början av studieproceduren till utsläpp eller 24 timmar efter proceduren (beroende på vad som kommer först)
|
Alla allvarliga negativa upplevelser som inkluderar hjärtdöd, målskada revaskularisering eller hjärtinfarkt efter procedural.
|
Från början av studieproceduren till utsläpp eller 24 timmar efter proceduren (beroende på vad som kommer först)
|
|
30-DAG: Frekvens av större biverkningar (MACE)
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Alla allvarliga negativa upplevelser som inkluderar hjärtdöd, målskada revaskularisering eller hjärtinfarkt efter procedural.
|
30 dagars uppföljning
|
|
Säkerhet - Perforering av blodkärl
Tidsram: Från början av studieproceduren till slutet av studieproceduren
|
Frekvens av kliniskt signifikant perforering (perforering som resulterar i hemodynamisk instabilitet och/eller kräver intervention inklusive perikardiocentes, embolisering, långvarig ballongtillfällning, stenttransplantat eller jämförbar terapi).
|
Från början av studieproceduren till slutet av studieproceduren
|
|
Förfarande: Allvarliga biverkningar relaterade till studieenhet eller procedur
Tidsram: Från början av studieproceduren till utsläpp eller 24 timmar efter proceduren (beroende på vad som kommer först)
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till studieanordningen eller proceduren
|
Från början av studieproceduren till utsläpp eller 24 timmar efter proceduren (beroende på vad som kommer först)
|
|
30-DAG: Allvarliga biverkningar relaterade till studieenhet eller procedur
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till studieanordningen eller proceduren
|
30 dagars uppföljning
|
|
3-månaders: allvarliga biverkningar relaterade till studieenhet eller procedur
Tidsram: 3-månaders uppföljning
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE) relaterade till studieanordningen eller proceduren
|
3-månaders uppföljning
|
|
Förfarande: Icke-allvarliga biverkningar relaterade till studieenheter eller procedur
Tidsram: Från början av studieproceduren till utsläpp eller 24 timmar efter proceduren (beroende på vad som kommer först)
|
Frekvens av icke-allvarliga biverkningar relaterade till studieanordningen eller proceduren
|
Från början av studieproceduren till utsläpp eller 24 timmar efter proceduren (beroende på vad som kommer först)
|
|
30-DAG: Icke-allvarliga biverkningar relaterade till studieenhet eller procedur
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
Frekvens av icke-allvarliga biverkningar relaterade till studieanordningen eller proceduren
|
30 dagars uppföljning
|
|
Procedur: Tid för guiden att korsa kronisk total ocklusion (CTO)
Tidsram: Från början av studieproceduren till slutet av studieproceduren
|
Tid från den första CTO -guiden ingick i guiden till guidewire Crossing Chronic Total Occlusion
|
Från början av studieproceduren till slutet av studieproceduren
|
|
Procedur: fluoroskopidid
Tidsram: Från början av studieproceduren till slutet av studieproceduren
|
Total fluoroskopitid under proceduren
|
Från början av studieproceduren till slutet av studieproceduren
|
|
Förfarande: Teknisk framgång
Tidsram: Från början av studieproceduren till slutet av studieproceduren
|
Korsning av kronisk total ocklusion och/eller återinträde
|
Från början av studieproceduren till slutet av studieproceduren
|
|
Byt från baslinjen i Seattle Angina-frågeformulär-7 vid 30 dagar
Tidsram: Baslinjen och 30 dagar
|
Ändra från baslinjen i genomsnittlig Seattle Angina-frågeformulär-7 vid 30 dagar
|
Baslinjen och 30 dagar
|
|
Byt från baslinjen i Seattle Angina-frågeformulär-7 vid 3 månader
Tidsram: Baslinjen och 3 månader
|
Ändra från baslinjen i genomsnittlig Seattle Angina-frågeformulär-7 vid 3 månader
|
Baslinjen och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2025
Första postat (Faktisk)
28 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP24001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .