Acolyte CTO-PCI研究：用于治疗冠状动脉慢性全部闭塞患者的成像和导管系统，他们在医疗治疗后患有持续的症状，并且正在接受经皮冠状动脉介入程序
2026年5月15日 更新者：Elumn8 Medical
慢性总闭塞（CTO）穿越，与Acolyte™导管系统重新进入和成像，接受经皮冠状动脉介入（PCI）程序
这是一项评估CTO-PCI程序中使用的辅助导管系统的安全性和有效性的研究。
该系统将用于在冠状动脉脉管系统中放置和定位导管和导管，以治疗医疗治疗后持续的症状持续症状的冠状动脉慢性全部闭塞患者。
研究概览
详细说明
这是一项研究，用于评估用于CTO-PCI程序中的Acolyte™导管系统的安全性和有效性：如下：
- 评估在真正的容器管腔中，对COTO以外的指导丝放置的血管造影确认，在该管道中，使用研究装置来促进穿越和/或重新进入。
- 评估院内重大不良心脏事件（MACE）。
在所有情况下，Acolyte™光学相干断层扫描（OCT）成像都将在所有情况下向指导丝延伸，沿真实管腔的方向发展。 此外，Acolyte™OCT成像将用于指导从下膜空间重新进入真正的管腔。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Heart Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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New York
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Roslyn、New York、美国、11576
- St. Francis Hospital
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Texas
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Amarillo、Texas、美国、79106
- PharmaTex Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时受试者> 18岁
- 受试者正在接受药物治疗，并继续经历被认为暗示缺血性心脏病（例如胸痛或不适，心力衰竭）或具有心肌缺血（例如异常功能研究）的临床症状，并归因于CTO靶血管，并已安排对于临床表明的经皮血运重建
- 生殖潜力的女性受试者必须根据PCI标准的护理标准进行负妊娠测试
- 主题愿意并且能够提供书面知情同意书
- 主题愿意并且能够遵守研究方案要求，包括所有后续访问后访问
排除标准：
- 主题对无法在医学上管理的碘对比有过敏的历史
- 受试者在预期治疗前72小时内有急性心肌梗塞（MI）的证据
- 受试者在调查程序前30天内进行了以前的冠状动脉介入程序
- 计划针对目标病变进行动脉切除术
- 手术前6个月内，中风或短暂性缺血性攻击的历史
- 在手术前6个月内，活跃的消化性溃疡或上胃肠道出血
- 出血透明或凝血病或拒绝输血的病史
- 研究人员认为，其他病理，例如癌症，已知的精神疾病等或其他可能使患者处于危险或混淆研究结果的状况
- 受试者参加了一项尚未完成主要终点或临床干扰本研究终点的研究药物或设备研究；或需要冠状动脉血管造影，血管内超声或其他冠状动脉成像程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CTO-PCI程序与辅助导管系统
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辅助导管系统用于促进冠状动脉脉管系统中指导线和导管的放置和定位，以治疗医疗治疗后具有持续性症状的冠状动脉慢性全部闭塞患者。
该设备可实时可视化冠状动脉慢性全部闭塞，从而可以在目标血管的真实管腔中放置导丝和随后的血运重建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序成功 - 导丝的可视化
大体时间：从研究程序开始到研究程序的结束
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程序成功被定义为由辅助导管系统促进的导丝的血管造影可视化，在CTO的远端位置在船舶的真实管腔中。
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从研究程序开始到研究程序的结束
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程序成功 - 缺乏重大不良心脏事件
大体时间：从研究程序开始到出院或手术后24小时（以先到者为准）
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缺乏院内重大不良心脏事件（MACE）。
MACE被定义为任何严重的不良经历，包括心脏死亡，目标病变血运重建或后心肌心肌梗死（带有CK-MB> = 10x URL或> = 5x URL，具有新的病理Q波，> = 2连续铅或新的铅或新的铅持续的左束支块（LBBB））。
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从研究程序开始到出院或手术后24小时（以先到者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功的重新定性
大体时间：从研究程序开始到研究程序的结束
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成功的再续新化频率定义为跨越慢性总阻塞并恢复血液流向受影响区域的血管造影确认
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从研究程序开始到研究程序的结束
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院内：重大不良心脏事件的频率（MACE）
大体时间：从研究程序开始到出院或手术后24小时（以先到者为准）
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任何严重的不良经历，包括心脏死亡，目标病变血运重建或后心肌梗死。
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从研究程序开始到出院或手术后24小时（以先到者为准）
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30天：重大不良心脏事件的频率（MACE）
大体时间：30天随访
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任何严重的不良经历，包括心脏死亡，目标病变血运重建或后心肌梗死。
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30天随访
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安全 - 血管穿孔
大体时间：从研究程序开始到研究程序的结束
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临床上显着的穿孔频率（导致血液动力学不稳定性和/或需要干预的穿孔频率，包括心围，栓塞，栓塞，长时间的气球闭塞，支架移植物或可比治疗）。
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从研究程序开始到研究程序的结束
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程序：与研究设备或程序有关的严重不利事件
大体时间：从研究程序开始到出院或手术后24小时（以先到者为准）
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严重不良事件（SAE）的频率与研究装置或程序有关
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从研究程序开始到出院或手术后24小时（以先到者为准）
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30天：与研究设备或程序有关的严重不良事件
大体时间：30天随访
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严重不良事件（SAE）的频率与研究装置或程序有关
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30天随访
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3个月：与研究设备或程序有关的严重不良事件
大体时间：3个月的随访
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严重不良事件（SAE）的频率与研究装置或程序有关
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3个月的随访
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程序：与研究设备或程序有关的非严重不利事件
大体时间：从研究程序开始到出院或手术后24小时（以先到者为准）
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与研究装置或程序有关的非严重不良事件的频率
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从研究程序开始到出院或手术后24小时（以先到者为准）
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30天：与研究设备或程序有关的非严重不利事件
大体时间：30天随访
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与研究装置或程序有关的非严重不良事件的频率
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30天随访
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步骤：导丝跨慢性总闭塞（CTO）的时间
大体时间：从研究程序开始到研究程序的结束
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最初CTO Guidewire的时间进入导丝越过慢性全部阻塞的指南
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从研究程序开始到研究程序的结束
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程序：透视时间
大体时间：从研究程序开始到研究程序的结束
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过程中的总荧光镜检查时间
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从研究程序开始到研究程序的结束
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程序：技术成功
大体时间：从研究程序开始到研究程序的结束
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穿越慢性全部阻塞和/或重新进入成功
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从研究程序开始到研究程序的结束
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从西雅图心绞痛调查表中的基线更改30天
大体时间：基线和30天
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在30天的平均西雅图心绞痛问卷中从平均基线中的基线更改
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基线和30天
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从西雅图心绞痛调查表中的基线更改3个月
大体时间：基线和3个月
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从平均西雅图心绞痛问卷中的基线更改3个月
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基线和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月6日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月21日
首次发布 (实际的)
2025年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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