Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acolyte CTO-PCI-undersøgelse: Imaging and Catheter System til behandling af patienter med koronar kronisk total okklusion, der har vedvarende symptomer efter medicinsk terapi og gennemgår perkutan koronar interventionsprocedurer

15. maj 2026 opdateret af: Elumn8 Medical

Kronisk total okklusion (CTO) krydsning, genindrejse og billeddannelse med Acolyte ™ -katetersystemet hos personer, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) procedurer

Dette er en undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​acolytkateter-systemet, der anvendes i CTO-PCI-procedurer. Systemet vil blive brugt til placering og placering af vejledninger og katetre i koronarvaskulaturen til behandling af patienter med koronar kroniske samlede okklusioner med vedvarende symptomer efter medicinsk terapi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Acolyte ™ -katetersystemet, der bruges i CTO-PCI-procedurer som følger:

  • Evaluer angiografisk bekræftelse af guidewire placering ud over CTO i det sande fartøjslumen, hvor undersøgelsesindretningen blev anvendt til at lette krydsning og/eller genindrejse.
  • Evaluer på hospitalet store bivirkninger af hjertebegivenheder (MACE).

Acolyte ™ optisk kohærens tomografi (OCT) billeddannelse vil blive anvendt i alle tilfælde til at informere guidewire -fremskridt i retning af ægte lumen. Derudover vil Acolyte ™ OLT-billeddannelse blive brugt til at guide genindrejse fra det subintimale rum til det sande lumen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • PharmaTex Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emnet er> 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Emne er i medicinsk terapi og oplever fortsat kliniske symptomer, der betragtes som tydende for iskæmisk hjertesygdom (f.eks. Smerter i brystet eller ubehag, hjertesvigt) eller har bevis for myokardisk iskæmi (f.eks. Unormal funktionel undersøgelse) tilskrives CTO -målkaret og er planlagt til klinisk indikeret perkutan revaskularisering
  • Kvindelige forsøgspersoner med reproduktivt potentiale skal have en negativ graviditetstest pr. Standard for pleje af PCI
  • Emnet er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Emnet er villig til og i stand til at overholde kravene

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har historie med allergi mod joderet kontrast, som ikke kan styres medicinsk
  • Emnet har bevis for akut myokardieinfarkt (MI) inden for 72 timer før den tilsigtede behandling
  • Emnet har haft tidligere koronar interventionsprocedure af enhver art inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren
  • Atherektomiproceduren er planlagt til mållæsionen
  • Historie om slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb inden for 6 måneder før proceduren
  • Aktiv mavesår eller øvre gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før proceduren
  • Historie om blødning af diatese eller koagulopati eller afvisning af blodtransfusioner
  • Anden patologi såsom kræft, kendt mental sygdom osv. Eller anden tilstand, der efter efterforskerens mening kan sætte patienten i fare eller forvirre resultaterne af undersøgelsen
  • Emne, der deltager i en undersøgelsesmedicin eller enhedsundersøgelse, der ikke har afsluttet det primære slutpunkt eller som klinisk forstyrrer denne undersøgelses slutpunkter; eller kræver koronar angiografi, intravaskulær ultralyd eller andre koronararterieafbildningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTO-PCI-procedure med acolytkateter-system
Enhed: CTO-PCI-procedure med acolytkateter-system
Acolytkateter -systemet bruges til at lette placering og placering af guideandrivere og katetre inden for koronarvaskulaturen til behandling af patienter med koronar kroniske totale okklusioner med vedvarende symptomer efter medicinsk terapi. Enheden tilvejebringer realtids visualisering af en koronar kronisk total okklusion, der giver mulighed for vejledningsplacering i det sande lumen i målfartøjet og efterfølgende revaskularisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Succes - Visualisering af guidewire
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren til slutningen af ​​undersøgelsesproceduren
Proceduresucces defineres som angiografisk visualisering af en guidewire, der er lettet af acolytkateter -systemet, i en distal position af CTO i det sande lumen af ​​fartøjet.
Fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren til slutningen af ​​undersøgelsesproceduren
Proceduresucces - Fravær af store bivirkninger
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren indtil udskrivning eller 24 timer efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)
Fravær af store bivirkninger på hospitalet (MACE) på hospitalet (MACE). MACE er defineret som enhver alvorlig negativ oplevelse, der inkluderer hjertedød, mållæsion revaskularisering eller post-procedurel myokardieinfarkt (med CK-MB> = 10x URL eller> = 5x URL med nye patologiske Q-bølger i> = 2 sammenhængende ledninger eller nye vedvarende venstre bundtgrenblok (LBBB)).
Fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren indtil udskrivning eller 24 timer efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket rekanalisering
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren til slutningen af ​​undersøgelsesproceduren
Hyppighed af vellykket rekanalisering defineret som angiografisk bekræftelse af at krydse den kroniske totale okklusion og gendannelse af blodgennemstrømning til det berørte område
Fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren til slutningen af ​​undersøgelsesproceduren
In-Hospital: Hyppighed af større bivirkninger af hjertebegivenheder (MACE)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren indtil udskrivning eller 24 timer efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)
Enhver alvorlig bivirkning, der inkluderer hjertedød, mållæsions revaskularisering eller post-procedurel myokardieinfarkt.
Fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren indtil udskrivning eller 24 timer efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)
30-dages: Hyppighed af store bivirkninger af hjertebegivenheder (MACE)
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Enhver alvorlig bivirkning, der inkluderer hjertedød, mållæsions revaskularisering eller post-procedurel myokardieinfarkt.
30 dages opfølgning
Sikkerhed - perforering af blodkar
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren til slutningen af ​​undersøgelsesproceduren
Frekvens af klinisk signifikant perforering (perforering, der resulterer i hæmodynamisk ustabilitet og/eller kræver intervention, herunder pericardiocentese, embolisering, langvarig ballon okklusion, stenttransplantat eller sammenlignelig terapi).
Fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren til slutningen af ​​undersøgelsesproceduren
Procedure: Alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesenhed eller procedure
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren indtil udskrivning eller 24 timer efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAES) relateret til undersøgelsesenheden eller proceduren
Fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren indtil udskrivning eller 24 timer efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)
30-dages: alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesenhed eller procedure
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAES) relateret til undersøgelsesenheden eller proceduren
30 dages opfølgning
3-måneders: Alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesenhed eller procedure
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAES) relateret til undersøgelsesenheden eller proceduren
3-måneders opfølgning
Procedure: Ikke-alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesenhed eller procedure
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren indtil udskrivning eller 24 timer efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)
Hyppighed af ikke-alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesenheden eller proceduren
Fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren indtil udskrivning eller 24 timer efter proceduren (alt efter hvad der kommer først)
30-dages: Ikke-alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesenhed eller procedure
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Hyppighed af ikke-alvorlige bivirkninger relateret til undersøgelsesenheden eller proceduren
30 dages opfølgning
Procedure: Tid for guidewire til at krydse kronisk total okklusion (CTO)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren til slutningen af ​​undersøgelsesproceduren
Tid fra indledende CTO -guidewire indgik guide til guidewire, der krydser kronisk total okklusion
Fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren til slutningen af ​​undersøgelsesproceduren
Procedure: Fluoroskopi tid
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren til slutningen af ​​undersøgelsesproceduren
Samlet fluoroskopi tid under proceduren
Fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren til slutningen af ​​undersøgelsesproceduren
Procedure: Teknisk succes
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren til slutningen af ​​undersøgelsesproceduren
Krydsning af kronisk total okklusion og/eller genindrejse-succes
Fra begyndelsen af ​​undersøgelsesproceduren til slutningen af ​​undersøgelsesproceduren
Skift fra baseline i Seattle Angina Spørgeskema-7 kl. 30 dage
Tidsramme: Baseline og 30 dage
Skift fra baseline i gennemsnittet Seattle Angina Spørgeskema-7 kl. 30 dage
Baseline og 30 dage
Skift fra baseline i Seattle Angina Spørgeskema-7 efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Skift fra baseline i gennemsnittet Seattle Angina Spørgeskema-7 efter 3 måneder
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elumn8 Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP24001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med CTO-PCI-procedure med acolytkateter-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner