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Acolyt CTO-PCI-Studie: Bildgebung und Kathetersystem zur Behandlung von Patienten mit koronarer chronischer Gesamtverschluss, die nach medizinischer Therapie anhaltende Symptome aufweisen und perkutane koronare Interventionsverfahren unterzogen werden

15. Mai 2026 aktualisiert von: Elumn8 Medical

Chronische Gesamtverschluss (CTO) Überqueren, Wiedereintritt und Bildgebung mit dem Acolyte ™ -Kathetersystem bei Probanden

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des in CTO-PCI-Verfahren verwendeten Akytenkathetersystems. Das System wird für die Platzierung und Positionierung von Führungsdrähten und Kathetern im koronaren Gefäßsystem zur Behandlung von Patienten mit chronisch chronischen Gesamtverschlüssen mit anhaltenden Symptomen nach medizinischer Therapie verwendet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des in CTO-PCI-Verfahren verwendeten Acolyte ™ -Kathetersystems wie folgt:

  • Bewerten Sie die angiographische Bestätigung der Guidewire-Platzierung über das CTO hinaus im wahren Schiff Lumen, in dem das Untersuchungsgerät verwendet wurde, um das Überqueren und/oder erneutes Eintritt zu erleichtern.
  • Bewerten Sie die wichtigsten unerwünschten Herzereignisse im Krankenhaus (MACE).

In allen Fällen wird die optische Kohärenztomographie (OCT) -Tomographie (OCT) verwendet, um den Fortschritt der Führungsdraht in Richtung wahrer Lumen zu informieren. Zusätzlich wird die Acolyte ™ OCT-Bildgebung verwendet, um den Wiedereintritt vom Subintimalraum zum wahren Lumen zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New York
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • PharmaTex Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Thema ist zum Zeitpunkt der Zustimmung> 18 Jahre alt
  • Das Subjekt befindet sich in der medizinischen Therapie und lebt weiter für klinisch angegebene perkutane Revaskularisation
  • Weibliche Probanden des Fortpflanzungspotentials müssen einen negativen Schwangerschaftstest pro Versorgungsstandard für PCI haben
  • Das Thema ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Fach ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einschließlich aller Nachbesprechungen nach dem Ausbau zu erfüllen und zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Das Thema hat die Geschichte der Allergie gegen iodierten Kontrast, der medizinisch nicht behandelt werden kann
  • Der Probanden hat innerhalb von 72 Stunden vor der beabsichtigten Behandlung Hinweise auf einen akuten Myokardinfarkt (MI)
  • Das Subjekt hatte zuvor innerhalb von 30 Tagen vor dem Untersuchungsverfahren ein früheres koronares interventionelles Verfahren für jegliche Art.
  • Für die Zielläsion ist ein Atherektomieverfahren geplant
  • Anamnese des Schlaganfalls oder vorübergehenden ischämischen Angriffs innerhalb von 6 Monaten vor dem Verfahren
  • Aktive Peptische Ulkus oder obere Magen -Darm -Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Verfahren
  • Vorgeschichte der blutenden Diathese oder Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen
  • Andere Pathologie wie Krebs, bekannte psychische Erkrankungen usw. oder eine andere Erkrankung, die nach Meinung des Forschers den Patienten gefährdet oder die Ergebnisse der Studie verwirren könnte
  • Probanden, das an einer Untersuchungsmedikamenten- oder Gerätestudie teilnimmt, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigen; oder erfordert Koronarangiographie, intravaskulärer Ultraschall oder andere Bildgebungsverfahren der Koronararterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTO-PCI-Verfahren mit einem Akolytkathetersystem
Gerät: CTO-PCI-Verfahren mit einem Akolytkathetersystem
Das Acolyt -Kathetersystem wird verwendet, um die Platzierung und Positionierung von Führungsdrähten und Kathetern innerhalb des koronaren Gefäßsystems zur Behandlung von Patienten mit koronarer chronischer Gesamtverschluss mit anhaltenden Symptomen nach medizinischer Therapie zu erleichtern. Das Gerät bietet eine Echtzeit-Visualisierung einer koronaren chronischen gesamten Okklusion, die die Platzierung von Leitfirmen im wahren Lumen des Zielgefäßes und die anschließende Revaskularisierung ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozedurerfolg - Visualisierung von Leitfadenwire
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienverfahrens bis zum Ende des Studienverfahrens
Der Erfolgserfolg ist definiert als angiographische Visualisierung eines durch das Akolytkathetersystems erleichterten Führungswire in einer distalen Position des CTO im wahren Lumen des Gefäßes.
Vom Beginn des Studienverfahrens bis zum Ende des Studienverfahrens
Verfahrenserfolg - Fehlen wichtiger unerwünschter Herzereignisse
Zeitfenster: Von Beginn des Studienverfahrens bis zur Entlassung oder 24 Stunden nach dem Eingriff (je nachdem, welcher Fall zuerst kommt)
Das Fehlen von schwerwiegenden Herzereignissen im Krankenhaus (MACE). MACE ist definiert als jede schwerwiegende nachteilige Erfahrung, die Herz Tod, Zielläsionsrevaskularisation oder postprozedurale Myokardinfarkt umfasst Persistierender linker Bündelzweigblock (LBBB)).
Von Beginn des Studienverfahrens bis zur Entlassung oder 24 Stunden nach dem Eingriff (je nachdem, welcher Fall zuerst kommt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Rekanalisierung
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienverfahrens bis zum Ende des Studienverfahrens
Häufigkeit einer erfolgreichen Rekanalisierung definiert als angiographische Bestätigung der Überquerung des chronischen Gesamtverschlusss und der Wiederherstellung des Blutflusses in den betroffenen Bereich
Vom Beginn des Studienverfahrens bis zum Ende des Studienverfahrens
Im Krankenhaus: Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: Von Beginn des Studienverfahrens bis zur Entlassung oder 24 Stunden nach dem Eingriff (je nachdem, welcher Fall zuerst kommt)
Alle schwerwiegenden nachteiligen Erfahrungen, die Herz Tod, Zielenrevaskularisation oder postprozedurale Myokardinfarkt umfassen.
Von Beginn des Studienverfahrens bis zur Entlassung oder 24 Stunden nach dem Eingriff (je nachdem, welcher Fall zuerst kommt)
30-Tage: Häufigkeit wichtiger unerwünschter Herzereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up
Alle schwerwiegenden nachteiligen Erfahrungen, die Herzstod, Ziel-Läsionsrevaskularisierung oder postprozedurale Myokardinfarkt umfassen.
30-Tage-Follow-up
Sicherheit - Blutgefäßperforation
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienverfahrens bis zum Ende des Studienverfahrens
Häufigkeit der klinisch signifikanten Perforation (Perforation, die zu einer hämodynamischen Instabilität und/oder zur Intervention führt, einschließlich Perikardiozentese, Embolisation, längerer Ballonverschluss, Stenttransplantat oder vergleichbarer Therapie).
Vom Beginn des Studienverfahrens bis zum Ende des Studienverfahrens
Verfahren: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Studiengerät oder Verfahren
Zeitfenster: Von Beginn des Studienverfahrens bis zur Entlassung oder 24 Stunden nach dem Eingriff (je nachdem, welcher Fall zuerst kommt)
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder dem Studiengerät
Von Beginn des Studienverfahrens bis zur Entlassung oder 24 Stunden nach dem Eingriff (je nachdem, welcher Fall zuerst kommt)
30-Tage: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder mit dem Verfahren
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder dem Studiengerät
30-Tage-Follow-up
3 Monate: schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder dem Verfahren
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder dem Studiengerät
3-Monats-Follow-up
Verfahren: Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Bezug
Zeitfenster: Von Beginn des Studienverfahrens bis zur Entlassung oder 24 Stunden nach dem Eingriff (je nachdem, welcher Fall zuerst kommt)
Häufigkeit von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder dem Verfahren
Von Beginn des Studienverfahrens bis zur Entlassung oder 24 Stunden nach dem Eingriff (je nachdem, welcher Fall zuerst kommt)
30-Tage: Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Studiengerät oder Verfahren
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up
Häufigkeit von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studiengerät oder dem Verfahren
30-Tage-Follow-up
Vorgehensweise: Zeit für Guidewire, um chronische Gesamtverschluss (CTO) zu überschreiten.
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienverfahrens bis zum Ende des Studienverfahrens
Zeit vom ersten CTO -Führungswire, der in Leitfaden zum Leitfadendraht -Übergang chronischer Gesamtverschluss eingegeben wurde
Vom Beginn des Studienverfahrens bis zum Ende des Studienverfahrens
Verfahren: Fluoroskopiezeit
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienverfahrens bis zum Ende des Studienverfahrens
Gesamtfluoroskopiezeit während des Verfahrens
Vom Beginn des Studienverfahrens bis zum Ende des Studienverfahrens
Verfahren: Technischer Erfolg
Zeitfenster: Vom Beginn des Studienverfahrens bis zum Ende des Studienverfahrens
Überqueren chronischer Gesamtverschluss und/oder Wiedereintrittserfolg
Vom Beginn des Studienverfahrens bis zum Ende des Studienverfahrens
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Seattle Angina Fragebogen-7 nach 30 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Tage
Wechseln Sie von der Ausgangswert im mittleren Fragebogen in Seattle Angina nach 30 Tagen
Grundlinie und 30 Tage
Wechseln Sie von Ausgangswert in Seattle Angina Fragebogen-7 nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Wechseln Sie von der Ausgangswert im mittleren Fragebogen in Seattle Angina-7 nach 3 Monaten
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elumn8 Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP24001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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