慢性片頭痛の障害を改善するための受け入れとコミットメント療法

背景と重要性

慢性片頭痛の有病率は片頭痛集団の3％ですが、患者の大部分は頭痛センターで見られ、しばしば障害状態です。 それは多くの患者で不完全なコントロールを提供しますが、薬理学的管理は近年拡大および改善されています。 最高の専門頭痛クリニック管理でさえ、一部の慢性片頭痛患者に救済を提供するのに不足しています。 行動療法は、片頭痛を含む痛みの状態で有効性を示しています。 行動治療は、頭痛の時代よりも頭痛に関連する障害を改善する可能性があります。これは、頭痛治療効果の従来の尺度です。 ただし、障害の低下は、最終的には頭痛管理における最も重要な結果です。 通常の治療に加えて、行動管理が患者の障害の結果を改善できる場合、頭痛クリニックの設定でこれらのモダリティへのアクセスを拡大するための議論を行うことができます。

しばしば「認知行動アプローチの第三波」と呼ばれる受け入れ＆コミットメント療法（ACT）は、うつ病、不安、慢性非頭痛の痛みなど、さまざまな状態の治療に役立ちました。 ACTは、多くの点で主流の認知行動療法アプローチから出発します。 最もユニークな側面は、現在の状態を受け入れることを学ぶことです（vs.特定の状態に管理および対処するための直接的なアプローチに焦点を当てたより典型的なアプローチ）。 痛みに対する行為に基づく治療法の包括的な目的は、6つの異なる肯定的な心理的能力を育むことにより、より大きな心理的柔軟性を促進することです。 行為における受け入れは単なる寛容ではありません。むしろ、それはここと今のままの経験の積極的かつ非判断的な受け入れです。 マインドフルネスは、受け入れを高め、認知排出を達成し、行動の柔軟性を高める方法の1つです。 研究は、障害を改善し、痛みの影響を減らし、さまざまな種類の再発性非頭痛疼痛状態と片頭痛の回復力を発達させるためのACT介入の有効性を実証しています。 後者の発見は、レジリエンスが低い人、特に現在慢性疼痛を経験している人は、ストレスの多い状況にさらされると感情的な困難を受けやすく、これにより、うつ病や不安などの状態が生じます。

マインドフルネスの臨床的有用性を調べ、慢性疼痛状態と片頭痛で行動する研究は、これらの慣行が疼痛耐性を高め、症候性薬の必要性を減らし、片頭痛攻撃の頻度と片頭痛のエピソードの頻度を減らすことでどのように役立つかを実証しました。不安、剛性、低い受け入れ、低回復力など、片頭痛患者の特定の人格特性を調節します。 痛みのある患者は、ACTなどの非薬理学的アプローチ、痛みや痛みに関連する不安を管理し、臨床状態を改善すること、長期的な陰性コースの可能性を減らすことで効果的に支えられる可能性があります。 具体的には、慢性片頭痛の患者は、臨床的改善の観点からだけでなく、薬物摂取量の減少を通じて、ACT治療に参加することから恩恵を受ける可能性があります。 この特定の統合的アプローチの強みと制限の両方をより完全に特定するために、ACTの標準ケアメリットへの統合継続的な研究、複製、および他のサイトへの拡張の継続的な研究、複製、および拡張

仮説：通常のケアへの受け入れおよびコミットメント療法の追加は、頭痛障害指数で測定され、ベースラインから3か月のスコアの変化を比較するように、慢性片頭痛の参加者の障害の尺度を改善します。 二次的および探索的分析は指摘されているとおりです。 これは、無作為化された単一のサイトであり、非盲検フェーズIIパイロット研究です。 参加者は、コンピューター化されたランダムジェネレーターを2つのグループに使用して次の方法でランダム化されます：ACTと通常の治療。 初期ACTトレーニングでは、2か月にわたって8つの仮想グループ訪問が必要です。 すべての参加者は、3、6、12か月で評価されます。 ACTトレーニングには、6つの異なる肯定的な心理的能力をカバーする8つの1時間のセッションが含まれます。受け入れ、排除、マインドフルネス、自己、価値観、献身的な行動、2つのレビューセッションが続きます。 行為の目標は、マインドフルネスを改善することです。 マインドフルネスは、受け入れを高め、認知的排泄を達成し、片頭痛の個体群の障害の減少につながる行動の柔軟性を高める方法の1つです。

慢性片頭痛は、ほとんどの患者で医学的管理を必要とする潜在的に障害のある状態です。 何らかの形の標準的または通常の医療管理を使用せずに慢性片頭痛患者を研究することは実現可能ではありません。 通常の管理を制限することは過度に厳しく、採用を制限します。 したがって、両方のグループには通常または標準管理が提供されます。 逆に、医療管理は多くの患者の完全な解決策ではないことは明らかです。 多くの患者は通常の治療で改善しますが、多くの患者は依然としてある程度の障害を報告しています。 この研究では、これらの患者の報告された障害を改善できるという仮説をテストします。

参加者は、ベースライン評価を完了した場合、研究を完了した場合に研究を完了したと考えられています。 参加者は、調査を続けるために最大2つのセッションを逃し、0の訪問を逃すことが許可されます。

同意プロセスが完了すると、参加者はグループAまたはBにランダム化され、アンケートが実施されます。

5人の参加者の3つまたは4つのトレーニンググループがそれぞれ予想されます。 介入の出席は監視および記録されます。 トレーニングは、手順で経験された医師が実施し、以前に公開されたプロトコルに基づいています。

介入は実質的に完了し、対面の提供は予想されません。 介入は、行為の使用に訓練された研究チームの心理学者によって行われます。 各セッションには、含まれているトレーニング文書に記載されているようにテーマがあります。 介入セッションは記録されません。 被験者は、トレーニング会議中に相互作用する場合があります。

これはオープンラベルトライアルです。 患者は無作為化され、ACTまたは通常の治療のいずれかを受けます。 ランダム化は、順なブロックメソッドを使用します。 ランダム化比は1：1です。 生物統計学者は、ランダム化コードを生成し、RedCapシステムにランダム化リストをアップロードします。

さらに、参加者は日記を紙に維持し、このデータは定期的に収集されます。 これらは、中絶薬の摂取量と練習時間を測定するために使用されます。

介入セッション中および介入後の両方で、通常、毎日、またはほぼ1日、マインドフルネスの実践が奨励されます。 練習は、参加者が維持することを奨励されている日記に記録される場合があります。

研究介入の時点で収集されるデータには、以下が含まれます。

• 参加者を介入から中止する理由、および中止する必要性を判断する方法
• 参加者が、研究介入から中止されてから2週間以内に完全な評価を受ける場合、それらの評価は中止時に実施されます。次のスケジュールされた評価が中止日から2週間以上である場合、中止された参加者は次のスケジュールされた評価を待ちます。 その後、介入に参加していなくても、参加者は将来のすべてのスケジュール評価に含まれます。

参加者は、リクエストに応じていつでも研究への参加から自由に撤退できます。

調査員は、以下の理由により、研究の参加者を中止することができます。

• 重要な研究介入違反
• フォローアップの紛失;被験者に連絡できません（セクション7.3を参照、フォローアップに紛失します）
• イベントや病状または状況は、フォローアップ研究データの継続的な収集が参加者にとって最善の利益にならないか、研究の解釈を混乱させる追加の治療を必要とする可能性があるため、発生します。
• 参加者は、さらなる研究参加を妨げる除外基準（新たに開発されていないか、以前に認識されていない）を満たしています

参加者の中止または研究からの撤退の理由は、症例報告書（CRF）に記録されます。 インフォームドコンセントフォームに署名し、ランダム化されているが研究介入を受け取らない被験者が置き換えることができます。 インフォームドコンセントフォームに署名し、無作為化され、研究介入を受け、その後撤回される、または研究から中止された被験者は置き換えられません。

参加者は、予定されている訪問のために戻ることができず、少なくとも3回の試みの後に参加者に連絡できない場合、フォローアップに迷子になったとみなされます。

活動のスケジュールに従っての研究手順には、アンケートと日記情報の記録、および有害事象の評価が含まれます。

データは、プロトコルの他の場所で説明されているように、安全な方法で維持されます。

個々のスコアが参加者にとって価値がない可能性が低いため、特定のアンケート結果の譲渡の特定の規定は参加者に許可されていません。