Terapia di accettazione e impegno per migliorare la disabilità nell'emicrania cronica

Background e significato

La prevalenza di emicrania cronica è il 3% della popolazione di emicrania, sebbene la maggior parte dei pazienti osservati in un centro di mal di testa ed è spesso una condizione invalidante. La gestione farmacologica si è ampliata e migliorata negli ultimi anni, sebbene fornisca comunque un controllo incompleto in molti pazienti. Anche la migliore gestione della clinica di mal di testa specializzata non è all'altezza di fornire sollievo ad alcuni pazienti cronici di emicrania. Le terapie comportamentali hanno mostrato efficacia in condizioni di dolore, inclusa l'emicrania. I trattamenti comportamentali possono migliorare la disabilità relativa al mal di testa più dei giorni del mal di testa, una misura tradizionale dell'efficacia del trattamento del mal di testa. Tuttavia, la riduzione della disabilità è, alla fine, il risultato più importante nella gestione del mal di testa. Se la gestione comportamentale, oltre al normale trattamento, può migliorare i risultati della disabilità nei pazienti, è possibile esprimere un argomento per espandere l'accesso a queste modalità in ambito clinico di mal di testa.

L'accettazione e la terapia dell'impegno (ACT), spesso definita "la terza ondata di approcci cognitivi comportamentali", ha contribuito a trattare una varietà di condizioni, tra cui depressione, ansia e dolore cronico non di cima. La legge si allontana dagli approcci di terapia cognitiva cognitiva tradizionale sotto diversi aspetti. L'aspetto più unico è imparare ad accettare la propria condizione attuale (rispetto agli approcci più tipici che si concentrano su approcci diretti per la gestione e la gestione di una determinata condizione). L'obiettivo generale delle terapie basate su ACT per il dolore è promuovere una maggiore flessibilità psicologica coltivando sei diverse capacità psicologiche positive: accettazione, fusione, consapevolezza, senso di sé, valori e azioni impegnate. L'accettazione nell'atto non è semplicemente tolleranza: piuttosto, è l'abbraccio attivo e non giudicante delle esperienze nel qui e ora come sono. La consapevolezza è uno dei modi per aumentare l'accettazione, raggiungere la fusione cognitiva e quindi aumentare la flessibilità comportamentale. Gli studi hanno documentato l'efficacia degli interventi di ACT per migliorare la disabilità, ridurre l'impatto del dolore e sviluppare la resilienza per vari tipi di condizioni ricorrenti di dolore e emicrania. Quest'ultima scoperta è particolarmente importante poiché gli individui con bassa resilienza, in particolare quelli che attualmente soffrono di dolore cronico, sono più suscettibili alle difficoltà emotive se esposti a situazioni stressanti e questo, a sua volta, dà origine a condizioni come depressione o ansia.

Studi che esaminano l'utilità clinica della consapevolezza e l'atto nelle condizioni del dolore cronico e nell'emicrania hanno dimostrato come queste pratiche aiutano aumentando la tolleranza al dolore, riducendo la necessità di farmaci sintomatici, riducendo la frequenza degli attacchi di emicrania e il decorso degli episodi di emicrania e modulare alcune caratteristiche di personalità dei pazienti con emicrania, come ansia, rigidità, bassa accettazione e bassa resilienza. I pazienti con dolore possono essere efficacemente supportati da approcci non farmacologici, come ACT, per gestire il loro dolore e l'ansia collegata al dolore, migliorando le loro condizioni cliniche e diminuendo la probabilità di un corso negativo a lungo termine. In particolare, i pazienti con emicrania cronica possono beneficiare della partecipazione al trattamento dell'atto non solo in termini di miglioramento clinico, ma anche attraverso la riduzione dell'assunzione di farmaci. L'integrazione dell'atto nel cure standard merita continuo studio, replica e estensione ad altri siti per identificare in modo più completo sia i punti di forza che le limitazioni di questo particolare approccio integrativo

Ipotesi: l'aggiunta della terapia di accettazione e impegno alle cure abituali migliorerà le misure di disabilità nei partecipanti all'emicrania cronica, misurata dall'indice di disabilità del mal di testa, confrontando le variazioni dei punteggi dal basale a 3 mesi. Le analisi secondarie ed esplorative sono come notato. Questo è uno studio pilota di fase II randomizzato a singolo sito. I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 con il seguente metodo utilizzando un generatore casuale computerizzato in 2 gruppi: ACT e trattamento abituale. La formazione sull'atto iniziale richiede 8 visite di gruppo virtuale in 2 mesi. Tutti i partecipanti saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi. L'addestramento ACT prevede 8 sessioni di un'ora che coprono sei diverse capacità psicologiche positive: accettazione, fusione, consapevolezza, senso di sé, valori e azioni impegnate, seguite da due sessioni di revisione. L'obiettivo dell'atto è migliorare la consapevolezza. La consapevolezza è uno dei modi per aumentare l'accettazione, raggiungere le fusioni cognitive e quindi aumentare la flessibilità comportamentale che dovrebbe portare a una ridotta disabilità nella popolazione di emicrania.

L'emicrania cronica è una condizione potenzialmente invalidante che richiede una gestione medica nella maggior parte dei pazienti. Studiare i pazienti con emicrania cronica senza l'uso di una qualche forma di gestione medica standard o normale non sarebbe possibile. La limitazione della gestione abituale sarebbe indebitamente dura e limiterebbe il reclutamento. Pertanto, a entrambi i gruppi verrà offerto una gestione abituale o standard. Al contrario, sembra chiaro che la gestione medica non è una soluzione completa in molti pazienti. Sebbene molti pazienti migliorino con il trattamento abituale, molti segnalano ancora un certo livello di disabilità. Questo studio verifica l'ipotesi secondo cui ACT può migliorare la disabilità segnalata in questi pazienti.

Si ritiene che un partecipante abbia completato lo studio se ha completato la valutazione di base, la formazione della legge se così randomizzato e le valutazioni di follow-up di 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. I partecipanti saranno autorizzati a perdere fino a 2 sessioni e Miss 0 visite per continuare nello studio.

Dopo il completamento del processo di consenso, il partecipante verrà randomizzato al gruppo A o B e verranno somministrati questionari.

Sono previsti tre o quattro gruppi di formazione di 5 partecipanti ciascuno. La frequenza di intervento verrà monitorata e registrata. La formazione è condotta da un medico sperimentato nella procedura e si basa su un protocollo pubblicato precedente.

L'intervento sarà completato virtualmente e non sono previste offerte di persona. L'intervento sarà effettuato da uno psicologo del team di studio addestrato nell'uso dell'atto. Ogni sessione ha un tema indicato nei documenti di formazione inclusi. Le sessioni di intervento non saranno registrate. I soggetti possono interagire durante le riunioni di allenamento.

Questa è una prova in aperto. I pazienti saranno randomizzati a ricevere un trattamento ACT o solito. La randomizzazione utilizzerà un metodo di blocco perminato. Il rapporto di randomizzazione sarà 1: 1. Un biostatistico genererà i codici di randomizzazione e caricherà l'elenco di randomizzazione nel sistema RedCap.

Inoltre, i partecipanti manterranno diari giornalieri sulla carta e questi dati saranno raccolti periodicamente. Questi saranno usati per misurare i tempi di assunzione e pratica dei farmaci abortivi.

Verrà incoraggiata la pratica regolare, quotidiana o quasi quotidiana, sia durante che dopo le sessioni di intervento. La pratica può essere registrata nei diari quotidiani secondo cui i partecipanti sono incoraggiati a mantenere.

I dati da raccogliere al momento dell'intervento dello studio includeranno quanto segue:

• Il motivo (i) per interrompere il partecipante dall'intervento e metodi per determinare la necessità di interrompere
• Se il partecipante dovrebbe essere completa di valutazioni entro 2 settimane dall'essere sospeso dall'intervento dello studio, tali valutazioni verranno somministrate al momento della interruzione; Se le successive valutazioni programmate sono più di 2 settimane dalla data di interruzione, il partecipante interrotto attenderà la prossima valutazione programmata. Successivamente, il partecipante sarà incluso in tutte le valutazioni programmate future, anche se non parteciperà all'intervento.

I partecipanti sono liberi di ritirarsi dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento su richiesta.

Un investigatore può interrompere un partecipante dallo studio per i seguenti motivi:

• Significativa non conformità dell'intervento dello studio
• Perduto da seguire; Impossibile contattare l'oggetto (vedere la sezione 7.3, perso al follow-up)
• Qualsiasi evento o condizione o situazione medica si verifica in modo tale che la continua raccolta di dati di studio di follow-up non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o potrebbe richiedere un trattamento aggiuntivo che confonderà l'interpretazione dello studio
• Il partecipante soddisfa un criterio di esclusione (appena sviluppato o non precedentemente riconosciuto) che preclude un'ulteriore partecipazione allo studio

Il motivo della discontinuazione dei partecipanti o del ritiro dallo studio verrà registrato nel modulo del caso clinico (CRF). I soggetti che firmano il modulo di consenso informato e sono randomizzati ma non ricevono l'intervento di studio possono essere sostituiti. I soggetti che firmano il modulo di consenso informato, sono randomizzati e ricevono l'intervento di studio e successivamente si ritirano o vengono interrotti dallo studio non saranno sostituiti.

Un partecipante sarà considerato perso per il follow-up se non riesce a tornare per una visita programmata e il personale di studio non è in grado di contattare il partecipante dopo almeno 3 tentativi.

Le procedure di studio secondo il programma delle attività, includono questionari e la registrazione delle informazioni sul diario, insieme alla valutazione di eventuali eventi avversi:

I dati saranno mantenuti in modo sicuro come descritto altrove nel protocollo.

Non è consentita alcuna disposizione specifica per la trasmissione di risultati specifici del questionario ai partecipanti poiché è probabile che i punteggi individuali non abbiano valore per il partecipante.