Akceptacja i terapia zaangażowania w celu poprawy niepełnosprawności w przewlekłej migrenie

Tło i znaczenie

Przewlekłe rozpowszechnienie migreny stanowi 3% populacji migreny, chociaż większość pacjentów obserwowanych w centrum bólu głowy i często stanowi warunki wyłączające. Zarządzanie farmakologiczne rozszerzyło się i ulepszyło w ostatnich latach, choć jednak zapewnia niepełną kontrolę u wielu pacjentów. Nawet najlepsze specjalizują się w klinice bólu głowy nie spełnia ulgi niektórym przewlekłym pacjentom z migreną. Terapie behawioralne wykazały skuteczność w warunkach bólu, w tym migrenę. Zabiegi behawioralne mogą poprawić niepełnosprawność związaną z bólem głowy niż dni bólu głowy, tradycyjną miarę skuteczności leczenia bólu głowy. Jednak zmniejszona niepełnosprawność jest ostatecznie najważniejszym wynikiem zarządzania bólem głowy. Jeśli leczenie behawioralne, oprócz zwykłego leczenia, może poprawić wyniki niepełnosprawności u pacjentów, można wysunąć argument za rozszerzeniem dostępu do tych metod w klinice bólu głowy.

Terapia akceptacyjna i zaangażowania (ACT), często nazywana „trzecią falą poznawczych podejść behawioralnych”, pomogła w leczeniu różnych stanów, w tym depresji, lęku i przewlekłego bólu niezażenkowego. ACT opiera się od głównych podejść do behawioralnej terapii poznawczej pod wieloma względami. Najbardziej unikalnym aspektem jest nauczenie się przyjmowania obecnego stanu (w porównaniu z bardziej typowymi podejściami, które koncentrują się na bezpośrednich podejściach do zarządzania i radzenia sobie z danym warunkami). Nadrzędnym celem terapii opartych na bólu jest promowanie większej elastyczności psychologicznej poprzez kultywowanie sześciu różnych pozytywnych zdolności psychologicznych: akceptacja, defuzja, uważność, poczucie siebie, wartości i działania. Akceptacja w ACT nie jest jedynie tolerancją: jest to raczej aktywne i nieoddmugalne uwzględnienie doświadczeń w tu i teraz. Uważność jest jednym ze sposobów zwiększenia akceptacji, osiągnięcia defuzji poznawczej, a tym samym zwiększenia elastyczności behawioralnej. Badania udokumentowały skuteczność interwencji ACT w zakresie poprawy niepełnosprawności, zmniejszenia wpływu bólu i rozwijającej się odporności dla różnorodnych rodzajów powtarzających się chorób bólu i migreny. To ostatnie odkrycie jest szczególnie ważne, ponieważ osoby o niskiej odporności, szczególnie osoby, które obecnie doświadczają przewlekłego bólu, są bardziej podatne na trudności emocjonalne, gdy są narażone na stresujące sytuacje, a to z kolei powoduje warunki takie jak depresja lub lęk.

Badania badające kliniczną użyteczność uważności i działania w przewlekłych warunkach bólu i migrenie wykazały, w jaki sposób praktyki te pomagają zwiększając tolerancję bólu, zmniejszając potrzebę objawowych leków, zmniejszając częstotliwość ataków migreny, a także przebieg epizodów migreny i przez Modulowanie niektórych cech osobowości pacjentów z migreną, takimi jak lęk, sztywność, niska akceptacja i niska odporność. Pacjenci z bólem mogą być skutecznie wspierani przez podejścia niefarmakologiczne, takie jak ACT, w celu radzenia sobie z bólem i lękiem związanym z bólem, poprzez poprawę ich stanu klinicznego i zmniejszając prawdopodobieństwo długoterminowego przebiegu negatywnego. W szczególności pacjenci z przewlekłą migreną mogą skorzystać z uczestnictwa w leczeniu ACT nie tylko pod względem poprawy klinicznej, ale także poprzez zmniejszenie spożycia leków. Integracja ACT z standardowymi zaletami opieki nad dalszymi badaniami, replikacją i rozszerzeniem na inne miejsca w celu pełniej zidentyfikowania zarówno mocnych stron, jak i ograniczeń tego konkretnego podejścia integracyjnego

Hipoteza: Dodanie terapii akceptacji i zaangażowania do zwykłej opieki poprawi miary niepełnosprawności u przewlekłych uczestników migreny, mierzone przez wskaźnik niepełnosprawności bólu głowy, porównując zmiany wyników od wartości wyjściowej do 3 miesięcy. Jak zauważono analizy wtórne i eksploracyjne. Jest to randomizowane, losowe badanie pilotażowe z otwartą fazą II. Uczestnicy będą losowo losowo 1: 1 z następującą metodą przy użyciu skomputeryzowanego generatora losowego do 2 grup: ACT i zwykłego leczenia. Szkolenie początkowe ACT wymaga 8 wirtualnych wizyt w grupie w ciągu 2 miesięcy. Wszyscy uczestnicy zostaną oceniani na 3, 6 i 12 miesięcy. Szkolenie ACT obejmuje 8 godzinnych sesji obejmujących sześć różnych pozytywnych zdolności psychologicznych: akceptacja, defuzja, uważność, poczucie siebie, wartości i zaangażowane działania, a następnie dwie sesje przeglądowe. Celem działania jest poprawa uważności. Uważność jest jednym ze sposobów zwiększenia akceptacji, osiągnięcia defuzji poznawczej, a tym samym zwiększenia elastyczności behawioralnej, która powinna prowadzić do zmniejszenia niepełnosprawności w populacji migreny.

Przewlekła migrena jest potencjalnie niepełnosprawnym stanem, który wymaga zarządzania medycznego u większości pacjentów. Badanie przewlekłych pacjentów z migreną bez użycia jakiejś formy standardowego lub zwykłego zarządzania medycznego nie byłoby możliwe. Ograniczenie zwykłego zarządzania byłoby nadmiernie trudne i ograniczałoby rekrutację. W ten sposób obie grupy będą oferowane zwykłe lub standardowe zarządzanie. I odwrotnie wydaje się jasne, że zarządzanie medyczne nie jest kompletnym rozwiązaniem u wielu pacjentów. Chociaż wielu pacjentów poprawi się przy zwykłym leczeniu, wielu nadal zgłasza pewien poziom niepełnosprawności. W tym badaniu testuje hipotezę, która może poprawić zgłoszoną niepełnosprawność u tych pacjentów.

Uważa się, że uczestnik zakończył badanie, jeśli zakończył ocenę wyjściową, szkolenie ACT, jeśli tak randomizowane oraz 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne oceny obserwacyjne. Uczestnicy będą mogli przegapić do 2 sesji i opuścić 0 wizyt w celu kontynuowania badania.

Po zakończeniu procesu zgody uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy A lub B, a kwestionariusze zostaną podane.

Oczekiwane są trzy lub cztery grupy szkoleniowe z 5 uczestnikami. Frekwencja interwencyjna będzie monitorowana i rejestrowana. Szkolenie jest prowadzone przez lekarza doświadczającego w procedurze i opiera się na wcześniejszym opublikowanym protokole.

Interwencja zostanie zakończona praktycznie i nie przewiduje się żadnych osobistych ofert. Interwencję zostanie przeprowadzona przez psycholog zespołu badawczego przeszkolonego w zakresie korzystania z ustawy. Każda sesja ma motyw, jak zauważono w dołączonych dokumentach szkoleniowych. Sesje interwencyjne nie będą rejestrowane. Badani mogą wchodzić w interakcje podczas spotkań treningowych.

To jest proces otwarty. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania lub zwykłego leczenia. Randomizacja zastosuje metodę permudowaną blokową. Współczynnik randomizacji wynosi 1: 1. Biostatystyka wygeneruje kody randomizacji i prześle listę randomizacji w systemie RedCap.

Ponadto uczestnicy będą utrzymywać dzienne dzienniki na papierze, a dane te zostaną okresowo gromadzone. Zostaną one wykorzystane do pomiaru nieudanego spożycia leków i czasów ćwiczeń.

Zachęcana będzie regularna, codzienna lub prawie codzienna praktyka uważności zarówno podczas sesji interwencyjnych, jak i po niej. Praktyka może być rejestrowana w codziennych dziennikach, do których zachęca się uczestnicy.

Dane, które mają zostać zebrane w momencie interwencji badań, obejmuje następujące czynności:

• Powody (-ów) zaprzestania uczestnika od interwencji i metod określania potrzeby zaprzestania
• Jeżeli uczestnik ma zakończyć oceny w ciągu 2 tygodni od przerwania interwencji badań, oceny te będą podawane w momencie przerwania; Jeśli następne zaplanowane oceny wynoszą ponad 2 tygodnie od daty przerwania, przerwany uczestnik będzie czekać na następną zaplanowaną ocenę. Następnie uczestnik zostanie uwzględniony we wszystkich przyszłych planowanych ocen, nawet jeśli nie uczestniczy w interwencji.

Uczestnicy mogą wycofać się z udziału w badaniu w dowolnym momencie na żądanie.

Badacz może zaprzestać uczestnika badania z następujących powodów:

• Znacząca interwencja badawcza niezgodność
• Zagubiony do podeszwy; Nie można skontaktować się z podmiotem (patrz sekcja 7.3, utracona na następcze)
• Każde zdarzenie, chorobowe lub sytuacja występują w taki sposób, że dalsze gromadzenie danych badań kontrolnych nie leży w najlepszym interesie uczestnika lub może wymagać dodatkowego leczenia, które zakłóciłyby interpretację badania
• Uczestnik spełnia kryterium wykluczenia (albo nowo opracowane lub wcześniej nie rozpoznane), które wyklucza dalsze uczestnictwo w badaniu

Przyczyna przerwania lub wycofania się z badania zostanie zarejestrowana w formularzu sprawozdania przypadków (CRF). Badani, którzy podpisują formularz świadomej zgody i są losowo losowo, ale nie otrzymują interwencji badania, mogą zostać zastąpione. Badani, którzy podpisują formularz świadomej zgody i są losowo losowo i otrzymują interwencję w badaniu, a następnie wycofują się lub są wycofani z badania, nie zostaną zastąpione.

Uczestnik zostanie uznany za utracony w celu kontynuacji, jeśli nie wróci na jedną zaplanowaną wizytę, a pracownicy badań nie będą w stanie skontaktować się z uczestnikiem po co najmniej 3 próbach.

Procedury badawcze zgodnie z harmonogramem działań obejmują kwestionariusze i rejestrowanie informacji o dzienniku, a także ocenę wszelkich zdarzeń niepożądanych:

Dane zostaną utrzymywane w bezpieczny sposób, jak opisano w innym miejscu protokołu.

Nie jest dozwolony szczegółowy przepis na przekazanie konkretnych wyników kwestionariusza dla uczestników, ponieważ poszczególne wyniki prawdopodobnie nie będą miały wartości dla uczestnika.