만성 편두통의 장애를 개선하기위한 수용 및 헌신 요법

배경과 중요성

만성 편두통 유병률은 편두통 인구의 3%이지만 대다수의 환자는 두통 센터에서 보았으며 종종 장애 조건입니다. 약리학 적 관리는 최근 몇 년 동안 확장되고 개선되었지만 그럼에도 불구하고 많은 환자들에게 불완전한 통제를 제공합니다. 최고의 특수 두통 클리닉 관리조차도 일부 만성 편두통 환자들에게 구호를 제공하는 데 부족합니다. 행동 요법은 편두통을 포함한 통증 조건에서 효능을 보여 주었다. 행동 치료는 두통 일보다 두통과 관련된 장애를 향상시킬 수 있으며, 두통 치료 효능의 전통적인 척도입니다. 그러나 장애 감소는 결국 두통 관리에서 가장 중요한 결과입니다. 행동 관리가 일반적인 치료 외에도 환자의 장애 결과를 향상시킬 수있는 경우 두통 클리닉 환경에서 이러한 양식에 대한 접근성을 확대하기위한 논쟁이 이루어질 수 있습니다.

"인지 행동 적 접근의 제 3 물결"이라고하는 수용 및 헌신 요법 (ACT)은 우울증, 불안 및 만성 비 헤치 통증을 포함한 다양한 조건을 치료하는 데 도움이되었습니다. ACT는 여러 측면에서 주류인지 행동 요법 접근법에서 출발합니다. 가장 독특한 측면은 현재 조건을 받아들이는 법을 배우는 것입니다 (주어진 조건을 관리하고 대처하기위한 직접적인 접근 방식에 중점을 둔보다 일반적인 접근 방식). 통증에 대한 ACT 기반 치료법의 가장 중요한 목표는 수용, 기본, 마음 챙김, 자기, 가치 및 헌신적 인 행동의 6 가지 긍정적 인 심리적 능력을 배양함으로써 더 큰 심리적 유연성을 촉진하는 것입니다. 법에 대한 수용은 단순히 관용이 아닙니다. 오히려, 그것은 여기와 지금과 같이 경험을 적극적이고 비판적으로 받아들이는 것입니다. 마음 챙김은 수용을 높이고인지 적 기본을 달성하고 행동 적 유연성을 높이는 방법 중 하나입니다. 연구에 따르면 장애 개선, 통증의 영향을 줄이며 다양한 유형의 재발 성 통증 통증 상태 및 편두통에 대한 탄력성 개발에 대한 ACT 개입의 효과가 기록되었습니다. 후자의 발견은 탄력성이 낮은 개인, 특히 현재 만성 통증을 겪고있는 개인이 스트레스가 많은 상황에 노출 될 때 정서적 어려움에 더 취약하기 때문에 특히 중요합니다.

만성 통증 상태와 편두통에서 마음 챙김과 행동의 임상 적 유용성을 조사한 연구는 통증 내성을 높이고 증상 약물의 필요성을 줄이며 편두통 발작의 빈도 및 편두통 에피소드의 과정을 줄임으로써 이러한 관행이 어떻게 도움이되는지 보여주었습니다. 불안, 강성, 낮은 수용 및 낮은 탄력성과 같은 편두통 환자의 특정 성격 특성을 조절합니다. 통증이있는 ​​환자는 ACT와 같은 비 약리학 적 접근법에 의해 효과적으로 뒷받침 될 수 있으며, 임상 상태를 개선하고 장기 부정적인 과정의 가능성을 줄임으로써 통증과 통증과 관련된 불안을 관리합니다. 구체적으로, 만성 편두통 환자는 임상 개선 측면에서뿐만 아니라 약물 섭취의 감소를 통해 ACT 치료에 참석함으로써 혜택을받을 수 있습니다. ACT를 표준 치료 장점으로 통합 하여이 특정 통합 접근법의 강점과 한계를 모두 완전히 식별하기 위해 계속 연구, 복제 및 다른 사이트로의 확장

가설 : 평소 치료에 수용 및 헌신 요법의 추가는 두통 장애 지수에 의해 측정 된 만성 편두통 참가자의 장애 측정을 향상시켜 기준선에서 3 개월까지의 점수의 변화를 비교할 것입니다. 이차 및 탐색 적 분석은 언급 된 바와 같습니다. 이것은 단일 사이트 무작위 화 된 오픈 라벨 2 단계 파일럿 연구입니다. 참가자는 컴퓨터 화 된 랜덤 생성기를 2 그룹으로 사용하여 ACT 및 일반적인 치료법을 사용하여 1 : 1을 무작위로 배정합니다. 초기 ACT 교육에는 2 개월 동안 8 개의 가상 그룹 방문이 필요합니다. 모든 참가자는 3, 6 및 12 개월에 평가됩니다. ACT 교육에는 수용, 기본, 마음 챙김, 자아감, 가치 및 헌신적 인 행동, 두 개의 검토 세션과 같은 6 가지 긍정적 인 심리적 능력을 다루는 8 개의 1 시간 세션이 포함됩니다. 행동의 목표는 마음 챙김을 향상시키는 것입니다. 마음 챙김은 수용을 증가시키고인지 적 기본을 달성하여 행동 적 유연성을 높여 편두통 인구의 장애를 줄이는 방법 중 하나입니다.

만성 편두통은 대부분의 환자에서 의료 관리가 필요한 잠재적 인 장애 조건입니다. 일부 형태의 표준 또는 일반적인 의료 관리를 사용하지 않고 만성 편두통 환자를 연구하는 것은 불가능합니다. 일반적인 관리를 제한하는 것은 과도하게 거칠고 채용을 제한 할 것입니다. 따라서 두 그룹 모두 평소 또는 표준 관리가 제공됩니다. 반대로 의료 관리는 많은 환자에게 완전한 해결책이 아님이 분명해 보입니다. 많은 환자들이 평소 치료로 향상되지만 많은 사람들이 여전히 어느 정도의 장애를보고합니다. 이 연구는 ACT 가이 환자의보고 된 장애를 개선 할 수 있다는 가설을 테스트합니다.

참가자는 기준 평가를 완료 한 경우 연구를 완료 한 것으로 간주됩니다. 참가자는 연구를 계속하기 위해 최대 2 개의 세션을 놓치고 0 방문을 놓칠 수 있습니다.

동의 과정이 완료되면 참가자는 그룹 A 또는 B로 무작위 배정되고 설문지는 관리됩니다.

5 명의 참가자로 구성된 3-4 개의 교육 그룹이 예상됩니다. 중재 출석은 모니터링되고 기록됩니다. 훈련은 절차에서 경험 한 의사에 의해 수행되며 이전에 발표 된 프로토콜을 기반으로합니다.

개입은 사실상 완료되며 직접 제공되는 제품은 예상되지 않습니다. 개입은 ACT 사용에 대해 훈련 된 연구 팀 심리학자에 의해 수행됩니다. 각 세션에는 포함 된 교육 문서에 언급 된 테마가 있습니다. 중재 세션은 기록되지 않습니다. 대상은 훈련 회의 중에 상호 작용할 수 있습니다.

이것은 오픈 라벨 시험입니다. 환자는 ACT 또는 일반적인 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 순열 블록 방법을 사용합니다. 무작위 배정 비율은 1 : 1입니다. 바이오 스테이 틱 전문가는 무작위 화 코드를 생성하고 REDCAP 시스템에서 무작위 화 목록을 업로드합니다.

또한 참가자는 종이에 매일 일기를 유지 하며이 데이터는 주기적으로 수집됩니다. 이것들은 낙태 약물 섭취와 연습 시간을 측정하는 데 사용됩니다.

정기적, 매일 또는 매일 매일, 중재 세션 중 및 후에 마음 챙김 연습을 권장합니다. 참가자들이 유지하도록 장려하는 일일 일기에서 연습이 기록 될 수 있습니다.

연구 중재 중단 시점에 수집 할 데이터에는 다음이 포함됩니다.

• 참가자를 중재에서 중단하는 이유와 중단의 필요성을 결정하는 방법
• 참가자가 연구 중재에서 중단 된 후 2 주 이내에 완전한 평가로 인한 경우, 해당 평가는 중단 당시 관리됩니다. 다음 예정된 평가가 중단 날짜로부터 2 주 이상인 경우, 중단 된 참가자는 다음 예정된 평가를 기다립니다. 그 후, 참가자는 개입에 참여하지 않더라도 향후 예정된 모든 평가에 포함될 것입니다.

참가자는 요청시 언제든지 연구 참여를 자유롭게 철회 할 수 있습니다.

조사관은 다음과 같은 이유로 연구에서 참가자를 중단 할 수 있습니다.

• 중요한 연구 중재 비준수
• 팔로우로 잃어버린; 연락 할 수 없음 (7.3 절 참조, 후속 조치 손실 참조)
• 모든 사건 또는 의학적 상태 또는 상황이 발생하여 후속 연구 데이터의 지속적인 수집은 참가자의 최선의 이익이되지 않거나 연구의 해석을 혼란스럽게하는 추가 치료가 필요할 수 있습니다.
• 참가자는 추가 연구 참여를 배제하는 배제 기준 (새로 개발되었거나 이전에 인정되지 않음)을 충족합니다.

참가자 중단 또는 연구에서 철수 한 이유는 CRF (Case Report Form)에 기록됩니다. 사전 동의서에 서명하고 무작위 배정되었지만 연구 중재를받지 않는 피험자는 대체 될 수 있습니다. 사전 동의 양식에 서명하고 무작위 화되어 연구 중재를받은 후 연구에서 철회되거나 중단되는 피험자는 대체되지 않습니다.

참가자는 예정된 방문으로 돌아 오지 못하고 학습 직원이 3 회 이상 시도한 후 참가자에게 연락 할 수없는 경우 후속 조치를 잃은 것으로 간주됩니다.

활동 일정에 따른 연구 절차에는 설문지 및 일기 정보 기록과 부작용의 평가가 포함됩니다.

데이터는 프로토콜의 다른 곳에 설명 된대로 안전한 방식으로 유지됩니다.

개별 점수가 참가자에게 가치가 없기 때문에 참가자에게 특정 설문지 결과를 전염시키기위한 특정 조항은 허용되지 않습니다.