Thérapie d'acceptation et d'engagement pour améliorer l'invalidité de la migraine chronique

Contexte et signification

La prévalence chronique de la migraine représente 3% de la population de migraine, bien que la majorité des patients observés dans un centre de maux de tête et soient souvent une affection invalidante. La gestion pharmacologique s'est étendue et s'est améliorée ces dernières années, mais elle fournit néanmoins un contrôle incomplet chez de nombreux patients. Même la meilleure gestion de la clinique de maux de tête spécialisée est absente pour soulager certains patients de migraine chronique. Les thérapies comportementales ont montré de l'efficacité dans les conditions de la douleur, y compris la migraine. Les traitements comportementaux peuvent améliorer plus le handicap lié aux maux de tête que les jours de maux de tête, une mesure traditionnelle de l'efficacité du traitement des maux de tête. Cependant, une invalidité réduite est, en fin de compte, le résultat le plus important de la gestion des maux de tête. Si la gestion du comportement, en plus du traitement habituel, peut améliorer les résultats des handicaps chez les patients, un argument peut être avancé pour étendre l'accès à ces modalités dans le cadre de la clinique des maux de tête.

La thérapie d'acceptation et de l'engagement (ACT), souvent appelée «troisième vague d'approches cognitivo-comportementales», a contribué à traiter une variété de conditions, notamment la dépression, l'anxiété et la douleur chronique non-tête. L'ACT s'écarte des approches de thérapie cognitivo-comportementale traditionnelle à plusieurs égards. L'aspect le plus unique est d'apprendre à accepter son état actuel (par rapport aux approches plus typiques qui se concentrent sur les approches directes pour gérer et faire face à une condition donnée). L'objectif global des thérapies basées sur les actes pour la douleur est de promouvoir une plus grande flexibilité psychologique en cultivant six capacités psychologiques positives différentes: acceptation, défusion, pleine conscience, sens de soi, valeurs et actions engagées. L'acceptation en acte n'est pas simplement la tolérance: c'est plutôt l'embrassement actif et sans jugement des expériences dans l'ici et maintenant comme elles sont. La pleine conscience est l'une des façons d'augmenter l'acceptation, d'atteindre la défusion cognitive et ainsi d'augmenter la flexibilité comportementale. Des études ont documenté l'efficacité des interventions de l'ACT pour améliorer l'invalidité, réduire l'impact de la douleur et développer la résilience pour des types variés de conditions de douleur et de migraine récurrentes. Cette dernière constatation est particulièrement importante car les individus ayant une faible résilience, en particulier ceux qui éprouvent actuellement des douleurs chroniques, sont plus susceptibles de difficultés émotionnelles lorsqu'elles sont exposées à des situations stressantes et cela, à son tour, donne lieu à des conditions telles que la dépression ou l'anxiété.

Des études examinant l'utilité clinique de la pleine conscience et agissent dans les conditions de douleur chronique et la migraine ont démontré comment ces pratiques aident en augmentant la tolérance à la douleur, en réduisant le besoin de médicaments symptomatiques, en réduisant la fréquence des attaques de migraine ainsi que le cours des épisodes de migraine et par Modulation de certaines caractéristiques de la personnalité des patients atteints de migraine, comme l'anxiété, la rigidité, la faible acceptation et la faible résilience. Les patients souffrant de douleur peuvent être soutenus efficacement par des approches non pharmacologiques, telles que ACT, pour gérer leur douleur et l'anxiété liée à la douleur, en améliorant leur état clinique et en diminuant la probabilité d'une évolution négative à long terme. Plus précisément, les patients atteints de migraine chronique peuvent bénéficier de la participation au traitement ACT non seulement en termes d'amélioration clinique, mais aussi par réduction de l'apport de médicaments. L'intégration de l'ACT dans les soins standard mérite une étude, une réplication et une extension et une extension à d'autres sites pour identifier plus en détail les forces et les limites de cette approche intégrative particulière

Hypothèse: l'ajout de la thérapie d'acceptation et d'engagement envers les soins habituels améliorera les mesures de l'invalidité chez les participants à la migraine chronique, tel que mesuré par l'indice des maux de tête, comparant les changements dans les scores de la ligne de base à 3 mois. Les analyses secondaires et exploratoires sont telles que indiquées. Il s'agit d'une étude pilote de phase II randomisée à site unique. Les participants seront randomisés 1: 1 avec la méthode suivante en utilisant un générateur aléatoire informatisé en 2 groupes: ACT et traitement habituel. La formation initiale ACT nécessite 8 visites de groupe virtuelle sur 2 mois. Tous les participants seront évalués à 3, 6 et 12 mois. La formation ACT implique 8 séances d'une heure couvrant six capacités psychologiques positives différentes: l'acceptation, la défusion, la pleine conscience, le sens de soi, les valeurs et les actions engagées, suivie de deux séances d'examen. Le but de l'acte est d'améliorer la pleine conscience. La pleine conscience est l'une des façons d'augmenter l'acceptation, d'atteindre la défusion cognitive et ainsi d'augmenter la flexibilité comportementale, ce qui devrait entraîner une réduction de l'invalidité de la population de migraine.

La migraine chronique est une condition potentiellement invalidante qui nécessite une gestion médicale chez la plupart des patients. L'étude des patients de migraine chronique sans utiliser une forme de gestion médicale standard ou habituelle ne serait pas possible. La restriction de la gestion habituelle serait indûment dure et limiterait le recrutement. Ainsi, les deux groupes seront offerts de gestion habituelle ou standard. Inversement, il semble clair que la gestion médicale n'est pas une solution complète chez de nombreux patients. Bien que de nombreux patients s'améliorent avec un traitement habituel, beaucoup rapportent toujours un certain niveau d'invalidité. Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle la loi peut améliorer l'invalidité signalée chez ces patients.

Un participant est considéré comme ayant terminé l'étude s'il a terminé l'évaluation de base, la formation ACT si elle est randomisée et les évaluations de suivi de 3 mois, 6 mois et 12 mois. Les participants seront autorisés à manquer jusqu'à 2 séances et à manquer 0 visites afin de poursuivre l'étude.

Une fois le processus de consentement terminé, le participant sera randomisé pour le groupe A ou B et les questionnaires seront administrés.

Trois ou quatre groupes de formation de 5 participants chacun sont prévus. La fréquentation de l'intervention sera surveillée et enregistrée. La formation est menée par un médecin expérimenté dans la procédure et est basé sur un protocole publié préalable.

L'intervention sera terminée pratiquement et aucune offre en personne n'est prévue. L'intervention sera effectuée par un psychologue d'équipe d'étude formé à l'utilisation de la loi. Chaque session a un thème comme indiqué dans les documents de formation inclus. Les séances d'intervention ne seront pas enregistrées. Les sujets peuvent interagir lors des réunions de formation.

Il s'agit d'un essai ouvert. Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement ACT ou habituel. La randomisation utilisera une méthode de bloc permutée. Le rapport de randomisation sera de 1: 1. Un biostatisticien générera les codes de randomisation et téléchargera la liste de randomisation dans le système RedCap.

De plus, les participants conserveront les journaux quotidiens sur papier et ces données seront collectées périodiquement. Ceux-ci seront utilisés pour mesurer la consommation et les temps de pratique de médicaments abortifs.

Régulièrement, quotidien ou quotidien, la pratique de la pleine conscience pendant et après les séances d'intervention sera encouragée. La pratique peut être enregistrée dans les journaux quotidiens que les participants sont encouragés à maintenir.

Les données à collecter au moment de l'intervention de l'étude l'arrêt de l'intervention comprendront les éléments suivants:

• La ou les raisons pour l'arrêt du participant de l'intervention et les méthodes de détermination de la nécessité de cesser
• Si le participant est dû à des évaluations complètes dans les 2 semaines suivant la fin de l'intervention de l'étude, ces évaluations seront administrées au moment de l'arrêt; Si les prochaines évaluations prévues sont à plus de 2 semaines à compter de la date d'arrêt, le participant abandonné attendra la prochaine évaluation prévue. Par la suite, le participant sera inclus dans toutes les évaluations prévues futures, même si elle ne participera pas à l'intervention.

Les participants sont libres de se retirer de la participation à l'étude à tout moment sur demande.

Un enquêteur peut interrompre un participant de l'étude pour les raisons suivantes:

• Intervention d'étude significative non-conformité
• Perdu de suivre; Impossible de contacter le sujet (voir la section 7.3, perdu contre le suivi)
• Tout événement ou état ou situation médicale se produit de telle sorte que la collecte continue de données d'étude de suivi ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant ou pourrait nécessiter un traitement supplémentaire qui confondre l'interprétation de l'étude
• Le participant répond à un critère d'exclusion (récemment développé ou non reconnu) qui empêche la participation de l'étude plus approfondie

La raison de l'arrêt ou du retrait des participants de l'étude sera enregistré sur le formulaire de rapport de cas (CRF). Les sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé et sont randomisés mais ne reçoivent pas l'intervention d'étude peuvent être remplacés. Les sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé, sont randomisés et reçoivent l'intervention de l'étude, et qui se retirent par la suite, ou sont interrompus de l'étude ne seront pas remplacés.

Un participant sera considéré comme perdu pour le suivi s'il ne reviendra pas pour une visite prévue et que le personnel de l'étude ne peut pas contacter le participant après au moins 3 tentatives.

Les procédures d'étude conformément au calendrier des activités, comprennent des questionnaires et l'enregistrement des informations du journal, ainsi que l'évaluation de tout événement indésirable:

Les données seront maintenues de manière sécurisée comme décrit ailleurs dans le protocole.

Aucune disposition spécifique n'est autorisée pour la transmission de résultats de questionnaire spécifiques aux participants, car les scores individuels ne sont pas susceptibles d'être utiles pour le participant.