Терапия принятия и приверженности для улучшения инвалидности при хронической мигрени

Фон и значение

Распространенность хронической мигрени составляет 3% от популяции мигрени, хотя большинство пациентов, наблюдаемых в центре головной боли и часто являются инвалидным состоянием. Фармакологическое управление расширилось и улучшилось в последние годы, хотя, тем не менее, оно обеспечивает неполный контроль у многих пациентов. Даже лучшее управление клиникой в ​​специальности головной боли не хватает в предоставлении облегчения некоторым пациентам с хронической мигрени. Поведенческая терапия показала эффективность в болевых условиях, включая мигрени. Поведенческие методы лечения могут улучшить инвалидность, связанную с головной болью, больше, чем дни головной боли, традиционную меру эффективности лечения головной боли. Тем не менее, снижение инвалидности, в конце концов, является наиболее важным результатом в управлении головной болью. Если поведенческое лечение, в дополнение к обычному лечению, может улучшить результаты инвалидности у пациентов, можно привести аргумент для расширения доступа к этим методам в условиях клиники головной боли.

Терапия принятия и приверженностью (ACT), часто называемая «третьей волной когнитивно-поведенческих подходов», помогла лечить различные состояния, включая депрессию, тревогу и хроническую не-головную боль. ACT отходит от основных подходов когнитивно -поведенческой терапии в ряде отношений. Наиболее уникальным аспектом является научиться принимать нынешнее состояние (по сравнению с более типичными подходами, которые сосредоточены на прямых подходах для управления и преодоления заданного состояния). Главной целью лечения боли, основанной на акте, состоит в том, чтобы способствовать большей психологической гибкости путем развития шести различных позитивных психологических способностей: принятие, дефект, осознанность, чувство себя, ценности и совершенные действия. Принятие в акте - это не просто терпимость: скорее, это активное и непредвзятое восприятие опыта здесь и сейчас, как они есть. Внимательность - это один из способов увеличения принятия, достижения когнитивного депонирования и, таким образом, повысить гибкость поведения. Исследования задокументировали эффективность вмешательств ACT для улучшения инвалидности, уменьшения воздействия боли и развития устойчивости для различных типов рецидивирующих условий боли в негопах и мигрени. Последний вывод особенно важен, поскольку люди с низкой устойчивостью, особенно те, которые в настоящее время испытывают хроническую боль, более восприимчивы к эмоциональным трудностям при воздействии стрессовых ситуаций, и это, в свою очередь, приводит к таким состояниям, как депрессия или беспокойство.

Исследования, изучающие клиническую полезность осознанности и действий в условиях хронической боли и мигрени, показали, как эти практики помогают, повышая устойчивость Модулирование определенных личностных характеристик пациентов с мигренью, таких как тревога, жесткость, низкое признание и низкая устойчивость. Пациенты с болью могут быть эффективно подтверждены нефармакологическими подходами, такими как ACT, для лечения их боли и беспокойства, связанной с болью, путем улучшения их клинического состояния и снижения вероятности долгосрочного негативного курса. В частности, пациенты с хронической мигрени могут выиграть от лечения ACT не только с точки зрения клинического улучшения, но и за счет снижения потребления лекарств. Интеграция ACT в стандартное уход заслуживает продолжения изучения, репликации и расширения на другие сайты, чтобы более полно выявить как сильные и ограничения этого конкретного интегративного подхода

Гипотеза: добавление терапии принятия и приверженности к обычному уходу улучшит показатели инвалидности у хронических участников мигрени, измеренные индексом инвалидности головной боли, сравнивая изменения в баллах от исходного уровня до 3 месяцев. Вторичный и исследовательский анализ такими же отмеченными. Это одностороннее рандомизированное пилотное исследование Phase II фазы. Участники будут рандомизированы 1: 1 со следующим методом с использованием компьютеризированного случайного генератора в 2 группы: ACT и обычное лечение. Первоначальное обучение ACT требует 8 визитов виртуальной группы в течение 2 месяцев. Все участники будут оценены через 3, 6 и 12 месяцев. Обучение ACT включает в себя 8 часовых сессий, охватывающих шесть различных позитивных психологических способностей: принятие, недостаток, осознанность, чувство себя, ценности и преданные действия, за которыми следуют два сессии обзора. Цель ACT - улучшить осознанность. Внимательность - это один из способов увеличения принятия, достижения когнитивного депонирования и, таким образом, повысить гибкость поведения, что должно привести к снижению инвалидности в популяции мигрени.

Хроническая мигрени - это потенциально инвалидное состояние, которое требует медицинского лечения у большинства пациентов. Изучение хронических пациентов с мигрени без использования какой -либо формы стандартного или обычного медицинского лечения не было бы осуществимым. Ограничение обычного управления будет чрезмерно резким и ограничить набор. Таким образом, обе группы будут предлагаться обычным или стандартным управлением. И наоборот, кажется ясно, что медицинское управление не является полным решением у многих пациентов. Хотя многие пациенты улучшаются с обычным лечением, многие по -прежнему сообщают о некотором уровне инвалидности. Это исследование проверяет гипотезу о том, что ACT может улучшить зарегистрированную инвалидность у этих пациентов.

Считается, что участник завершил исследование, если он или она завершил базовую оценку, обучение ACT, если так рандомизировано и 3-месячные, 6-месячные и 12-месячные последующие оценки. Участникам будет разрешено пропустить до 2 сеансов и пропустить 0 визитов, чтобы продолжить в исследовании.

После завершения процесса согласия участник будет рандомизирован для группы A или B, и будут введены анкеты.

Ожидаются три или четыре учебные группы по 5 участников. Посещаемость вмешательства будет контролироваться и записана. Обучение проводится врачом, опытным в процедуре и основан на предварительно опубликованном протоколе.

Вмешательство будет завершено практически, и никаких личных предложений не ожидается. Вмешательство будет осуществляться психологом исследовательской группы, обученного использованию ACT. Каждая сессия имеет тему, как указано в включенных учебных документах. Сессии вмешательства не будут записаны. Субъекты могут взаимодействовать во время учебных заседаний.

Это испытание с открытой маркой. Пациенты будут рандомизированы, чтобы получить либо ACT, либо обычное лечение. Рандомизация будет использовать метод пересмотренного блока. Коэффициент рандомизации будет 1: 1. Биостатистика будет генерировать коды рандомизации и загружать список рандомизации в системе RedCAP.

Кроме того, участники будут поддерживать ежедневные дневники на бумаге, и эти данные будут периодически собираться. Они будут использоваться для измерения абортивного потребления лекарств и времени практики.

Регулярная, ежедневная или почти ежедневно, практика осознанности как во время, так и после вмешательства будет поощрять. Практика может быть записана в ежедневных дневниках, которые участникам рекомендуется поддерживать.

Данные, которые должны быть собраны во время прекращения учебного вмешательства, будут включать следующее:

• Причина (ы) для прекращения участника от вмешательства и методов определения необходимости прекращения
• Если участник должен быть выполнена в течение 2 недель после прекращения вмешательства в результате вмешательства, эти оценки будут проводиться во время прекращения действия; Если следующие запланированные оценки пройдут более 2 недель с даты прекращения, прекращенный участник будет ждать следующей запланированной оценки. После этого участник будет включен во все будущие запланированные оценки, хотя и не участвуя в вмешательстве.

Участники могут свободно отказаться от участия в исследовании в любое время по запросу.

Исследователь может прекратить участника из исследования по следующим причинам:

• Значительное несоблюдение вмешательства исследования
• Потерянный вверх; Невозможно связаться с субъектом (см. Раздел 7.3, потерянный для последующего наблюдения)
• Любое событие или состояние здоровья или ситуация возникает таким образом, что дальнейший сбор данных последующих исследований не будет отвечать наилучшим интересам участника или может потребовать дополнительного лечения, которое могло бы запутать интерпретацию исследования
• Участник соответствует критерию исключения (либо недавно разработанного, либо не признанного), который исключает дальнейшее изучение участия

Причина, по которой участник прекращает или отказалась от исследования из исследования, будет зарегистрирована в форме отчета о случаях (CRF). Субъекты, которые подписывают форму информированного согласия и рандомизированы, но не получают исследовательское вмешательство, могут быть заменены. Субъекты, которые подписывают форму информированного согласия, и рандомизированы и получают исследовательское вмешательство, а затем выводятся или прекращаются от исследования, не будут заменены.

Участник будет считаться потерянным для последующего наблюдения, если он или она не сможет вернуться для одного запланированного визита, и сотрудник учебного заведения не сможет связаться с участником как минимум 3 попыток.

Процедуры исследования в соответствии с графиком действий, включают анкеты и запись информации о дневнике, а также оценку любых побочных явлений:

Данные будут храниться безопасным образом, как описано в другом месте протокола.

Не допускается конкретное положение для передачи конкретных результатов вопросника для участников, поскольку отдельные оценки вряд ли будут полезны для участника.