Akzeptanz und Verpflichtungstherapie zur Verbesserung der Behinderung bei chronischer Migräne

Hintergrund und Bedeutung

Die chronische Migräneprävalenz beträgt 3% der Migränepopulation, obwohl die Mehrheit der Patienten im Kopfschmerzzentrum und häufig eine Behinderungsbedingung ist. Das pharmakologische Management hat in den letzten Jahren erweitert und verbessert, obwohl es bei vielen Patienten dennoch unvollständige Kontrolle bietet. Sogar das beste Management des Kopfschmerzes für Spezialitäten der Spezialitäten für die Klinik des Kliniks für chronische Migräne fällt kurz vor. Verhaltenstherapien haben die Wirksamkeit bei Schmerzbedingungen, einschließlich Migräne, gezeigt. Verhaltensbehandlungen können die Behinderung im Zusammenhang mit Kopfschmerzen mehr verbessern als Kopfschmerztage, ein herkömmliches Maß für die Wirksamkeit der Kopfschmerzbehandlung. Eine verringerte Behinderung ist jedoch am Ende das wichtigste Ergebnis im Kopfschmerzmanagement. Wenn das Verhaltensmanagement zusätzlich zur üblichen Behandlung die Ergebnisse der Behinderung bei Patienten verbessern kann, kann ein Argument vorgenommen werden, um den Zugang zu diesen Modalitäten im Bereich der Kopfschmerzklinik zu erweitern.

Die Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT), die häufig als "dritte Welle kognitiver Verhaltensansätze" bezeichnet wird, hat dazu beigetragen, eine Vielzahl von Erkrankungen zu behandeln, einschließlich Depressionen, Angstzuständen und chronischen Nicht-Headache-Schmerzen. ACT weicht in einer Reihe von kognitiven Verhaltenstherapie -Ansätzen ab. Der einzigartigste Aspekt ist das Erlernen, den gegenwärtigen Zustand zu akzeptieren (im Vergleich zu den typischeren Ansätzen, die sich auf direkte Ansätze für die Verwaltung und Bewältigung einer bestimmten Bedingung konzentrieren). Das übergeordnete Ziel von actbasierten Therapien für Schmerzen ist es, eine größere psychologische Flexibilität zu fördern, indem sechs verschiedene positive psychologische Fähigkeiten gepflegt werden: Akzeptanz, Defusion, Achtsamkeit, Selbstgefühl, Werte und engagierte Handlungen. Die Akzeptanz in der Handlung ist nicht nur Toleranz: Vielmehr ist es die aktive und nicht wertende Einnahme von Erfahrungen im Hier und jetzt, wie sie sind. Achtsamkeit ist eine der Möglichkeiten, die Akzeptanz zu erhöhen, eine kognitive Defusion zu erreichen und somit die Verhaltensflexibilität zu erhöhen. Studien haben die Wirksamkeit von ACT-Interventionen zur Verbesserung der Behinderung, zur Verringerung der Auswirkungen von Schmerzen und zur Entwicklung der Widerstandsfähigkeit für verschiedene Arten wiederkehrender Nicht-Headache-Schmerzbedingungen und Migräne dokumentiert. Letzteres Ergebnis ist besonders wichtig, da Personen mit geringer Belastbarkeit, insbesondere diejenigen, die derzeit chronische Schmerzen haben, anfälliger für emotionale Schwierigkeiten sind, wenn sie stressigen Situationen ausgesetzt sind, und dies führt wiederum zu Erkrankungen wie Depressionen oder Angstzuständen.

Studien, die den klinischen Nutzen von Achtsamkeit und Handlung unter chronischen Schmerzbedingungen und Migräne untersuchen Modulieren bestimmter Persönlichkeitsmerkmale von Patienten mit Migräne wie Angst, Starrheit, geringer Akzeptanz und geringer Belastbarkeit. Patienten mit Schmerzen können effektiv durch nicht-pharmakologische Ansätze wie ACT unterstützt werden, um ihre Schmerzen und die mit Schmerzen verbundene Angst durch Verbesserung ihrer klinischen Erkrankung und durch Verringern der Wahrscheinlichkeit eines langfristigen negativen Verlaufs zu bewältigen. Insbesondere können Patienten mit chronischer Migräne nicht nur in Bezug auf die klinische Verbesserung, sondern auch durch die Verringerung der Medikamentenaufnahme von der Teilnahme der ACT -Behandlung profitieren. Die Integration von ACT in Standard -Pflege verdient fortgesetzte Studien, Replikation und Erweiterung an andere Standorte, um sowohl die Stärken als auch die Grenzen dieses bestimmten integrativen Ansatzes besser zu identifizieren

Hypothese: Die Zugabe von Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie zur üblichen Versorgung verbessert die Messung der Behinderung bei chronischen Migräne -Teilnehmern, gemessen am Kopfschmerz -Invaliditätsindex, wobei Änderungen der Bewertungen von Grundlinien auf 3 Monate verglichen werden. Sekundäre und explorative Analysen sind wie angegeben. Dies ist eine einzelne Stelle randomisierte, Open-Label-Phase-II-Pilotstudie. Die Teilnehmer werden mit der folgenden Methode mit einem computergestützten Zufallsgenerator in zwei Gruppen randomisiert: ACT und übliche Behandlung. Erstes ACT -Training erfordert 8 virtuelle Gruppenbesuche über 2 Monate. Alle Teilnehmer werden nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet. Das ACT-Training umfasst 8 einstündige Sitzungen, die sechs verschiedene positive psychologische Kapazitäten abdecken: Akzeptanz, Defusion, Achtsamkeit, Selbstgefühl, Werte und engagierte Aktionen, gefolgt von zwei Überprüfungssitzungen. Das Ziel der Handlung ist es, die Achtsamkeit zu verbessern. Achtsamkeit ist eine der Möglichkeiten, die Akzeptanz zu erhöhen, eine kognitive Defusion zu erreichen und somit die Verhaltensflexibilität zu erhöhen, was zu einer verringerten Behinderung in der Migränepopulation führen sollte.

Chronische Migräne ist eine potenziell deaktivierende Erkrankung, die bei den meisten Patienten ein medizinisches Management erfordert. Die Untersuchung chronischer Migränepatienten ohne die Verwendung von Standard oder üblicher medizinischer Behandlung wäre nicht machbar. Die Einschränkung des üblichen Managements wäre übermäßig hart und würde die Rekrutierung einschränken. Somit werden beide Gruppen üblich oder Standardmanagement angeboten. Umgekehrt scheint es klar zu sein, dass das medizinische Management bei vielen Patienten keine vollständige Lösung ist. Obwohl sich viele Patienten mit der üblichen Behandlung verbessern, berichten viele immer noch ein gewisses Maß an Behinderung. Diese Studie testet die Hypothese, dass Act die berichtete Behinderung bei diesen Patienten verbessern kann.

Es wird angenommen, dass ein Teilnehmer die Studie abgeschlossen hat, wenn er die Basisbewertung abgeschlossen hat, das ACT-Training, wenn dies randomisiert und die 3-Monats-, 6-Monats- und 12-Monats-Follow-up-Bewertungen abgeschlossen ist. Die Teilnehmer dürfen bis zu 2 Sitzungen verpassen und 0 Besuche verpassen, um in der Studie fortzufahren.

Nach Abschluss des Einverständnisverfahrens wird der Teilnehmer in Gruppe A oder B randomisiert und Fragebögen werden verwaltet.

Es werden drei oder vier Schulungsgruppen von jeweils 5 Teilnehmern erwartet. Die Interventionsbesuchsanwaltschaft wird überwacht und aufgezeichnet. Die Schulung wird von einem im Eingriff erfahrenen Arzt durchgeführt und basiert auf einem früheren veröffentlichten Protokoll.

Die Intervention wird praktisch abgeschlossen und es werden keine persönlichen Angebote erwartet. Die Intervention wird von einem Psychologen des Studienteams durchgeführt, der im Einsatz von ACT geschult wurde. Jede Sitzung hat ein Thema, wie in den enthaltenen Schulungsdokumenten angegeben. Interventionssitzungen werden nicht aufgezeichnet. Die Probanden können während der Trainingsversammlungen interagieren.

Dies ist ein Open-Label-Versuch. Die Patienten werden randomisiert, um entweder eine Handlung oder eine übliche Behandlung zu erhalten. Die Randomisierung verwendet eine permutierte Blockmethode. Das Randomisierungsverhältnis beträgt 1: 1. Ein Biostatistiker generiert die Randomisierungscodes und lädt die Randomisierungsliste im Redcap -System hoch.

Darüber hinaus führen die Teilnehmer tägliche Tagebücher auf Papier und diese Daten werden regelmäßig gesammelt. Diese werden verwendet, um die abortive Einnahme und die Übungszeiten für die medizinische Medikamente zu messen.

Regelmäßige, tägliche oder fast tägliche Praxis sowohl während als auch nach den Interventionssitzungen wird gefördert. In den täglichen Tagebüchern, die die Teilnehmer aufrechterhalten, kann die Praxis in den täglichen Tagebüchern erfasst werden.

Die zum Zeitpunkt der Studienintervention abgesammelten Daten umfassen Folgendes:

• Der Grund für das Absetzen des Teilnehmers von der Intervention und die Methoden zur Bestimmung der Notwendigkeit eines Einbruchs
• Wenn der Teilnehmer innerhalb von 2 Wochen nach dem Absetzen der Studienintervention abgeschlossen ist, werden diese Bewertungen zum Zeitpunkt der Absage durchgeführt. Wenn die nächsten geplanten Bewertungen mehr als 2 Wochen nach Abbruchdatum betragen, wartet der eingehende Teilnehmer auf die nächste geplante Bewertung. Danach wird der Teilnehmer in allen zukünftigen geplanten Bewertungen aufgenommen, obwohl sie nicht an der Intervention teilnimmt.

Die Teilnehmer können sich jederzeit auf Anfrage von der Teilnahme an der Studie zurückziehen.

Ein Ermittler kann einen Teilnehmer aus den folgenden Gründen aus der Studie absetzen:

• Signifikante Studienintervention Nichteinhaltung
• Lost-to-folgen; Subjekt kann nicht kontaktiert werden (siehe Abschnitt 7.3, verloren gegen Follow-up)
• Jegliche Veranstaltung oder Krankheit oder Situation tritt so auf, dass eine fortgesetzte Erfassung von Follow-up-Studiendaten nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegt oder möglicherweise eine zusätzliche Behandlung erfordert, die die Interpretation der Studie verwechselt würde
• Der Teilnehmer erfüllt ein Ausschlusskriterium (entweder neu entwickelt oder bisher nicht anerkannt), das weitere Studienbeteiligung ausschließt

Der Grund für den Absetzen oder Abzug der Teilnehmer aus der Studie wird im Fallbericht (CRF) aufgezeichnet. Probanden, die das Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnen und randomisiert werden, erhalten jedoch nicht die Studienintervention. Probanden, die das Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnen, randomisiert werden, die Studienintervention erhalten und anschließend zurückziehen oder aus der Studie abgebrochen werden, werden nicht ersetzt.

Ein Teilnehmer wird als Verlust angesehen, wenn er oder sie nicht für einen geplanten Besuch zurückkehrt und das Studienmitarbeiter nach mindestens 3 Versuchen nicht in der Lage sind, den Teilnehmer zu kontaktieren.

Zu den Studienverfahren gemäß dem Zeitplan der Aktivitäten gehören Fragebögen und die Aufzeichnung von Tagebuchinformationen sowie die Bewertung von unerwünschten Ereignissen:

Die Daten werden in einer sicheren Weise wie an anderer Stelle im Protokoll beschrieben gehalten.

Für die Übertragung spezifischer Fragebogenergebnisse an die Teilnehmer ist keine spezifische Bestimmung zulässig, da für den Teilnehmer einzelne Bewertungen wahrscheinlich nicht von Wert sind.