Aceitação e terapia de compromisso para melhorar a incapacidade na enxaqueca crônica

Antecedentes e significado

A prevalência de enxaqueca crônica é de 3% da população de enxaqueca, embora a maioria dos pacientes vistos em um centro de dor de cabeça e seja frequentemente uma condição incapacitante. O gerenciamento farmacológico expandiu e melhorou nos últimos anos, embora, no entanto, forneça controle incompleto em muitos pacientes. Até a melhor gestão da clínica de dor de cabeça especializada fica aquém do alívio a alguns pacientes crônicos de enxaqueca. As terapias comportamentais mostraram eficácia nas condições de dor, incluindo a enxaqueca. Os tratamentos comportamentais podem melhorar mais a incapacidade relacionada à dor de cabeça do que os dias de dor de cabeça, uma medida tradicional da eficácia do tratamento da dor de cabeça. No entanto, a incapacidade reduzida é, no final, o resultado mais importante no gerenciamento de dor de cabeça. Se o gerenciamento comportamental, além do tratamento usual, pode melhorar os resultados da incapacidade nos pacientes, pode -se causar um argumento para expandir o acesso a essas modalidades no ambiente da clínica de dor de cabeça.

A aceitação e a terapia de comprometimento (ACT), geralmente chamada de "terceira onda de abordagens comportamentais cognitivas", ajudou a tratar uma variedade de condições, incluindo depressão, ansiedade e dor não-de-cabeça crônica. O ato se afasta das mainstream terapia cognitivo -comportamental se aproxima em vários aspectos. O aspecto mais exclusivo é aprender a aceitar a condição atual (vs. as abordagens mais típicas que se concentram em abordagens diretas para gerenciar e lidar com uma determinada condição). O objetivo abrangente das terapias baseadas em ato para a dor é promover uma maior flexibilidade psicológica, cultivando seis capacidades psicológicas positivas diferentes: aceitação, desfiguração, atenção plena, senso de si, valores e ações comprometidas. A aceitação no ato não é apenas tolerância: é o abraço ativo e não julgado das experiências aqui e agora como elas são. A atenção plena é uma das maneiras de aumentar a aceitação, alcançar a infusão cognitiva e, assim, aumentar a flexibilidade comportamental. Estudos documentaram a eficácia das intervenções do ACT para melhorar a incapacidade, diminuir o impacto da dor e o desenvolvimento de resiliência para tipos variados de condições recorrentes de dor não-cabeça e enxaqueca. A última descoberta é particularmente importante, pois indivíduos com baixa resiliência, especialmente aqueles que atualmente sofrem de dor crônica, são mais suscetíveis a dificuldades emocionais quando expostas a situações estressantes e isso, por sua vez, dá origem a condições como depressão ou ansiedade.

Estudos que examinam a utilidade clínica da atenção plena e agem em condições crônicas de dor e enxaqueca demonstraram como essas práticas ajudam aumentando a tolerância à dor, reduzindo a necessidade de medicamentos sintomáticos, reduzindo a frequência de ataques de enxaqueca, bem como o curso dos episódios da enxaqueca e por por Modulando certas características de personalidade de pacientes com enxaqueca, como ansiedade, rigidez, baixa aceitação e baixa resiliência. Pacientes com dor podem ser efetivamente apoiados por abordagens não farmacológicas, como o ACT, para gerenciar sua dor e a ansiedade ligada à dor, melhorando sua condição clínica e diminuindo a probabilidade de um curso negativo de longo prazo. Especificamente, pacientes com enxaqueca crônica podem se beneficiar do tratamento do ACT não apenas em termos de melhora clínica, mas também através da redução da ingestão de medicamentos. A integração do ACT nos cuidados padrão de mérito contínuo estudo, replicação e extensão a outros sites para identificar mais plenamente os pontos fortes e as limitações dessa abordagem integrativa específica

Hipótese: A adição de terapia de aceitação e comprometimento aos cuidados usuais melhorará as medidas de incapacidade nos participantes da enxaqueca crônica, conforme medido pelo índice de incapacidade da dor de cabeça, comparando alterações nas pontuações da linha de base a 3 meses. Análises secundárias e exploratórias são as observadas. Este é um único estudo piloto de fase II randomizado e único. Os participantes serão randomizados 1: 1 com o seguinte método usando um gerador aleatório computadorizado em 2 grupos: ACT e tratamento usual. O treinamento inicial do ACT requer 8 visitas ao grupo virtual em 2 meses. Todos os participantes serão avaliados em 3, 6 e 12 meses. O treinamento do ACT envolve 8 sessões de uma hora, abrangendo seis capacidades psicológicas positivas diferentes: aceitação, desfiguração, atenção plena, senso de si, valores e ações comprometidas, seguidas por duas sessões de revisão. O objetivo do ato é melhorar a atenção plena. A atenção plena é uma das maneiras de aumentar a aceitação, alcançar a infusão cognitiva e, assim, aumentar a flexibilidade comportamental, o que deve levar a uma incapacidade reduzida na população da enxaqueca.

A enxaqueca crônica é uma condição potencialmente incapacitante que requer gestão médica na maioria dos pacientes. Estudar pacientes com enxaqueca crônica sem o uso de alguma forma de gestão médica padrão ou usual não seria viável. Restringir o gerenciamento usual seria indevidamente severo e limitaria o recrutamento. Assim, ambos os grupos receberão gerenciamento usual ou padrão. Por outro lado, parece claro que o gerenciamento médico não é uma solução completa em muitos pacientes. Embora muitos pacientes melhorem com o tratamento usual, muitos ainda relatam algum nível de incapacidade. Este estudo testa a hipótese de que a ACT pode melhorar a incapacidade relatada nesses pacientes.

Considera-se que um participante concluiu o estudo se tiver concluído a avaliação da linha de base, o treinamento do ACT se assim randomizado e as avaliações de acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 12 meses. Os participantes poderão perder até 2 sessões e perder 0 visitas para continuar no estudo.

Após a conclusão do processo de consentimento, o participante será randomizado para o Grupo A ou B e os questionários serão administrados.

Três ou quatro grupos de treinamento de 5 participantes são previstos. A participação na intervenção será monitorada e registrada. O treinamento é conduzido por um médico experiente no procedimento e é baseado em um protocolo publicado anterior.

A intervenção será concluída virtualmente e nenhuma oferta pessoal é prevista. A intervenção será feita por um psicólogo da equipe de estudo treinado no uso da Lei. Cada sessão tem um tema conforme observado nos documentos de treinamento incluídos. As sessões de intervenção não serão registradas. Os sujeitos podem interagir durante as reuniões de treinamento.

Este é um teste aberto. Os pacientes serão randomizados para receber o ACT ou o tratamento usual. A randomização usará um método de bloco permutado. A taxa de randomização será 1: 1. Um bioestatístico gerará os códigos de randomização e fará o upload da lista de randomização no sistema RedCap.

Além disso, os participantes manterão diários diários no papel e esses dados serão coletados periodicamente. Estes serão usados ​​para medir os tempos de ingestão e prática de medicamentos abortivos.

A prática regular, diária ou quase diária, da atenção plena, durante e após as sessões de intervenção, será incentivada. A prática pode ser registrada nos diários diários que os participantes são incentivados a manter.

Os dados a serem coletados no momento da intervenção do estudo a descontinuação incluirão o seguinte:

• O (s) motivo (s) para interromper o participante da intervenção e métodos para determinar a necessidade de interromper
• Se o participante for devido a avaliações completas dentro de 2 semanas após o interrogação da intervenção do estudo, essas avaliações serão administradas no momento da descontinuação; Se as próximas avaliações agendadas forem mais de 2 semanas a partir da data de descontinuação, o participante descontinuado aguardará a próxima avaliação programada. Posteriormente, o participante será incluído em todas as futuras avaliações agendadas, embora não participe da intervenção.

Os participantes podem se retirar da participação no estudo a qualquer momento, mediante solicitação.

Um investigador pode interromper um participante do estudo pelos seguintes motivos:

• Intervenção de estudo significativa não conformidade
• Perdido para seguir; Incapaz de entrar em contato com o assunto (consulte a Seção 7.3, perdido no acompanhamento)
• Qualquer evento ou condição médica ou situação ocorre de modo que a coleta contínua de dados de estudo de acompanhamento não seja do melhor interesse do participante ou possa exigir um tratamento adicional que confundisse a interpretação do estudo
• O participante atende a um critério de exclusão (recém -desenvolvido ou não reconhecido anteriormente) que impede a participação mais aprofundada do estudo

O motivo da descontinuação ou retirada do participante do estudo será registrado no Formulário de Relatório de Caso (CRF). Os sujeitos que assinam o formulário de consentimento informado e são randomizados, mas não recebem a intervenção do estudo, podem ser substituídos. Os indivíduos que assinam o formulário de consentimento informados e são randomizados e recebem a intervenção do estudo e, posteriormente, retiram, ou são descontinuados do estudo, não serão substituídos.

Um participante será considerado perdido no acompanhamento se ele não voltar para uma equipe de visita e estudo programada não conseguir entrar em contato com o participante após pelo menos três tentativas.

Os procedimentos do estudo, de acordo com o cronograma das atividades, incluem questionários e o registro das informações do diário, juntamente com a avaliação de quaisquer eventos adversos:

Os dados serão mantidos de maneira segura, conforme descrito em outras partes do protocolo.

Nenhuma provisão específica é permitida para a transmissão de resultados de questionários específicos para os participantes, uma vez que não é provável que as pontuações individuais não tenham valor para o participante.